Рекамбис 900 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рекамбис 900 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

рилпивирин

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о порядке сообщения побочных эффектов.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.

• Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рекамбис и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом применения Рекамбиса

3. Как применять Рекамбис

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить Рекамбис

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рекамбис и для чего он применяется

Рекамбис содержит активное вещество рилпивирин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых неаналогами нуклеозидов обратной транскриптазы (НИОТ), которые используются для лечения вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1).

Рекамбис действует в сочетании с другими противовирусными препаратами, блокируя способность вируса к воспроизведению. Инъекционный Рекамбис не излечивает инфекцию ВИЧ, но помогает снизить количество вируса в организме и поддерживать его на низком уровне. Это замедляет повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.

Рекамбис всегда применяется в комбинации с другим противовирусным препаратом — инъекционным каботегравиром. Эти препараты вводятся одновременно взрослым пациентам в возрасте от 18 лет и старше, у которых инфекция ВИЧ-1 уже подавлена.

2. Что нужно знать перед началом применения Рекамбис

Не применяйте Рекамбис, если у вас аллергия на рилпивирин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не применяйте Рекамбис, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку они могут повлиять на действие Рекамбиса или других препаратов:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и профилактики судорог)
• рифабутин, рифампицин, рифапентин (препараты для лечения бактериальных инфекций, таких как туберкулёз)
• дексаметазон (глюкокортикостероид, применяемый для лечения различных заболеваний, включая воспалительные и аллергические реакции), принимаемый в виде курса лечения перорально или в виде инъекций
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum — лекарственное растение, применяемое при депрессии).

Если вы принимаете один из вышеперечисленных препаратов, проконсультируйтесь с врачом о возможных альтернативах.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Рекамбис.

Рекамбис не излечивает ВИЧ-инфекцию. Он является частью терапии, направленной на снижение вирусной нагрузки в крови. Даже во время применения этого препарата вы можете заразить других людей ВИЧ, хотя риск передачи снижается при эффективной антиретровирусной терапии. Проконсультируйтесь с врачом о мерах предосторожности, позволяющих избежать заражения других лиц.

Сообщите врачу о своём состоянии

Проверьте следующие пункты и сообщите врачу, если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций.

• Вы должны посещать все назначенные визиты для инъекций, не пропускайте ни одного визита — это очень важно для успешного лечения. Если вы не можете посетить назначенный визит, сообщите об этом врачу как можно скорее.

• Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были заболевания печени, включая гепатит В или гепатит С, или заболевания почек. Врач, вероятно, проверит, насколько хорошо работают ваша печень и почки, чтобы принять решение о возможности применения Рекамбис. Ознакомьтесь с признаками поражения печени в разделе 4 данной инструкции «Редкие побочные реакции».

• Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб, потливость). У некоторых пациентов с ВИЧ может возникать воспаление, вызванное ранее существовавшими инфекциями, вскоре после начала антиретровирусной терапии. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, который начинает бороться с инфекциями, присутствовавшими ранее, но не проявлявшимися явными симптомами.

• Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, тремор или повышенная возбудимость. Это может быть связано с аутоиммунными нарушениями (состояниями, при которых иммунная система ошибочно атакует здоровые ткани организма), которые также могут возникать после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные нарушения могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения.

• Сообщите врачу, если вы принимаете препарат, который, как вам сообщили, может вызвать опасное нарушение ритма сердца (torsade de pointes).

Реакции на инъекции

Некоторые пациенты испытывали симптомы реакции после инъекции уже через несколько минут после введения рилпивирина. Большинство симптомов исчезали спустя несколько минут после инъекции. Симптомы постинъекционной реакции могут включать: затруднённое дыхание, спазмы в животе, потливость, онемение во рту, чувство тревоги, ощущение жара, головокружение или предобморочное состояние (или обморок), а также изменения артериального давления. Сообщите медицинскому персоналу, если у вас возникли такие симптомы после инъекции.

Важно своевременно посещать назначенные визиты

Важно посещать все назначенные визиты для получения Рекамбис, чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию и предотвратить ухудшение состояния. Не пропускайте ни одного визита — это крайне важно для эффективности лечения. Если вы не можете посетить назначенный визит, сообщите об этом врачу как можно скорее. Сообщите врачу, если вы думаете прекратить лечение. Если введение Рекамбиса задерживается или вы прекращаете его приём, вам потребуется принимать другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции и снижения риска развития у вируса резистентности, поскольку концентрация препарата в вашем организме станет слишком низкой для эффективного лечения ВИЧ.

Дети

Рекамбис не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у этой категории пациентов.

Другие лекарства и Рекамбис

Сообщите медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Рекамбис в крови при одновременном приёме, или Рекамбис может повлиять на эффективность других препаратов.

Не применяйте Рекамбис, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку они могут повлиять на действие Рекамбис или других препаратов:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и профилактики судорог)
• рифабутин, рифампицин, рифапентин (препараты для лечения бактериальных инфекций, таких как туберкулёз)
• дексаметазон (глюкокортикостероид, применяемый для лечения различных заболеваний, включая воспалительные и аллергические реакции), принимаемый в виде курса лечения перорально или в виде инъекций
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum — лекарственное растение, применяемое при депрессии).

Если вы принимаете один из вышеперечисленных препаратов, проконсультируйтесь с врачом о возможных альтернативах.

Действие Рекамбис или других препаратов может измениться, если вы применяете Рекамбис вместе с одним из следующих лекарств:

• кларитромицин, эритромицин (антибиотики)
• метадон (применяется для лечения синдрома отмены и зависимости)

Беременность и лактация

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Врач оценит соотношение пользы и риска для вас и вашего ребёнка при применении Рекамбис во время беременности. Если вы планируете забеременеть, заранее проконсультируйтесь с врачом, поскольку рилпивирин может сохраняться в организме до 4 лет после последней инъекции Рекамбис.

Женщины с ВИЧ не должны кормить грудью, поскольку ВИЧ может передаваться с грудным молоком и заразить ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение или сонливость во время лечения Рекамбис. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов.

Важная информация о некоторых компонентах Рекамбис

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 3 мл инъекции; это, по сути, «практически не содержит натрия».

3. Как применяют Рекамбис

Медсестра или врач введёт вам Рекамбис в виде инъекции в ягодичную мышцу (внутримышечная инъекция, или ВМ).

Инъекция будет вводиться один раз в месяц или один раз в 2 месяца вместе с другим инъекционным препаратом под названием каботегравир. Ваш врач сообщит вам, с какой частотой будет проводиться введение препарата.

Перед началом лечения препаратом Рекамбис ваш врач назначит вам ежедневный приём таблеток рилпивирина и каботегравира в течение одного месяца. Это называется первоначальный приём в форме таблеток (первоначальная пероральная доза); приём таблеток до начала введения инъекций Рекамбис и каботегравира позволит вашему врачу оценить, подходит ли вам это лечение.

Если вам будут вводить Рекамбис один раз в месяц, ваше лечение будет следующим:

Если вам будут вводить Рекамбис каждые 2 месяца, ваше лечение будет следующим:

Если вы пропустили инъекцию Рекамбиса

Важно регулярно посещать назначенные вам приёмы для получения инъекций. Если вы не сможете прийти на приём, немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы назначить другой.

Сообщите врачу, если вы считаете, что не сможете получить инъекцию Рекамбиса в запланированную дату. Ваш врач может порекомендовать вам принимать таблетки до следующего назначения инъекции Рекамбиса.

Если вам ввели слишком много Рекамбиса

Это лекарство будет вводиться врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вам введут слишком большую дозу. Если вы обеспокоены, сообщите об этом врачу или медсестре.

Не прекращайте применение Рекамбиса без рекомендации врача.

Применяйте Рекамбис в течение всего времени, указанного вашим врачом. Не прерывайте лечение, если только врач не посоветует вам это сделать.

После прекращения лечения низкие уровни рилпивирина (действующего вещества Рекамбиса) могут сохраняться в вашем организме в течение до 4 лет. Однако после введения последней инъекции Рекамбиса оставшиеся низкие уровни рилпивирина будут недостаточны для борьбы с вирусом, и у вируса может развиться устойчивость. Чтобы поддерживать инфекцию ВИЧ-1 под контролем и предотвратить развитие у вируса устойчивости, вы должны начать другое лечение от ВИЧ в срок, когда должна была быть следующая инъекция Рекамбиса.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Ниже приведён список побочных эффектов, о которых сообщали при применении препарата Рекамбис и инъекционного каботегравира.

Очень частые побочные эффекты (встречаются не менее чем у 1 из 10 человек):

• головная боль

• реакции в месте инъекции — обычно слабой или умеренной степени тяжести, частота которых со временем снижается. Симптомы могут включать:

  o очень часто: боль и дискомфорт, уплотнения или твёрдые образования

  o часто: покраснение, зуд, отёк, синяки, ощущение жара или изменение цвета кожи

  o редко: онемение, незначительное кровотечение, образование абсцесса (скопление гноя) или целлюлит (ощущение жара, отёк или покраснение)

• ощущение жара/лихорадки (пирексия)

Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 человек):

• депрессия
• тревожность
• нарушения сна
• бессонница (инсомния)
• головокружение
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• боль в животе (абдоминальная боль)
• метеоризм (флатуленция)
• диарея
• сыпь
• боль в мышцах (миалгия)
• усталость (астения)
• ощущение слабости (астения)
• общее недомогание
• увеличение массы тела

Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• сонливость (сомноленция)
• ощущение головокружения во время или после инъекции. Это может привести к обморокам.
• поражение печени (симптомы могут включать желтушность кожи и белков глаз, потерю аппетита, зуд, боль при пальпации живота, светлый цвет кала или тёмную мочу)
• изменения лабораторных показателей функции печени (повышение трансаминаз)
• повышение билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови

Другие побочные эффекты:

• сильная боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит)

Следующие побочные эффекты, которые могут возникать при приёме рилпивирина в таблетках, также могут возникать при применении инъекционного Рекамбиса:

Очень частые побочные эффекты:

• повышение уровня холестерина и/или амилазы поджелудочной железы в крови

Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 человек):

• потеря аппетита
• нарушения сна
• депрессивное состояние
• дискомфорт в желудке
• сухость во рту
• снижение числа лейкоцитов и/или тромбоцитов, снижение уровня гемоглобина в крови, повышение уровня триглицеридов и/или липазы в крови

Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• признаки или симптомы воспаления или инфекции, например, лихорадка, озноб, потливость (синдром иммуновосстановления; дополнительную информацию см. в разделе 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рекамбиса

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рекамбиса

• Действующее вещество: рилпивирин. Каждый флакон объёмом 3 мл содержит 900 мг рилпивирина.

• Вспомогательные вещества: полоксамер 338, лимонная кислота моногидрат, глюкоза моногидрат, дигидрофосфат натрия моногидрат, гидроксид натрия (для регулирования pH и обеспечения изотоничности), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением. Рекамбис выпускается во флаконе из стекла. Упаковка также содержит 1 шприц, 1 адаптер флакона и 1 инъекционную иглу.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Данная информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников и должна читаться вместе с полной информацией о назначении препарата (Резюме характеристик продукта).

Инструкции по применению Рекамбис 3 мл для инъекций: