Rekambys 900 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

REKAMBYS 900 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

rilpivirina

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co pozwala szybciej wykryć nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest REKAMBYS i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania REKAMBYS

3. Jak stosować REKAMBYS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać REKAMBYS

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest REKAMBYS i do czego służy

REKAMBYS zawiera substancję czynną rilpivirinę. Należy do grupy leków zwanych nieanalogowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ITINAN), stosowanymi w leczeniu wirusa niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV-1).

REKAMBYS działa w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, blokując zdolność wirusa do tworzenia kolejnych swoich kopii. Wstrzykiwalny REKAMBYS nie wylecza zakażenia HIV, ale pomaga zmniejszyć ilość wirusa HIV w organizmie i utrzymać ją na niskim poziomie. Dzięki temu spowalnia uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój infekcji i chorób związanych z AIDS.

REKAMBYS stosuje się zawsze łącznie z innym lekiem przeciwwirusowym HIV – wstrzykiwalnym cabotegravirim. Podaje się je łącznie dorosłym od 18. roku życia, u których zakażenie HIV-1 jest już skontrolowane.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem REKAMBYS

Nie stosuj REKAMBYS, jeśli jest się uczulonym na rilpivirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj REKAMBYS, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na sposób działania REKAMBYS lub innych leków:

• karbamazepinę, okskarbazepinę, fenytoinę, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym)

• ryfabutynę, ryfampicynę, ryfapentynę (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica)

• dexametazonę (glikokortykosteroid stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak stan zapalny i reakcje alergiczne), podawaną w cyklu leczenia doustnie lub dożylne

• produktów zawierających ziele św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w depresji.

Jeśli przyjmuje się którykolwiek z wymienionych wyżej leków, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie alternatyw.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem REKAMBYS należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

REKAMBYS nie wylecza zakażenia HIV. Jest częścią terapii mającej na celu zmniejszenie ilości wirusa we krwi. Nawet podczas przyjmowania tego leku istnieje nadal ryzyko przeniesienia wirusa HIV na innych, choć skuteczna terapia przeciwwirusowa zmniejsza to ryzyko. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie środków ostrożności, które należy stosować, aby nie zainfekować innych osób.

Powiadomienie lekarza o swoim stanie zdrowia

Należy przejrzeć poniższe punkty i poinformować lekarza, jeśli dotyczy to pacjenta.

• Należy uczęszczać na wszystkie zaplanowane wizyty w celu otrzymania zastrzyków. Nie wolno opuszczać żadnej wizyty – jest to bardzo ważne dla skuteczności leczenia. Jeśli nie można przyjść na zaplanowaną wizytę, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma lub miał wcześniej choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C, lub choroby nerek. Lekarz prawdopodobnie sprawdzi, jak dobrze działają wątroba i nerki, aby ocenić możliwość stosowania REKAMBYS. O objawach uszkodzenia wątroby można przeczytać w punkcie 4 ulotki „Niezbyt częste działania niepożądane”.

• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie się). U niektórych pacjentów zakażonych HIV może dojść do stanu zapalnego spowodowanego przez wcześniejsze zakażenia, które pojawia się krótko po rozpoczęciu leczenia HIV. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walcząć z wcześniejszymi zakażeniami, które wcześniej nie dawały wyraźnych objawów.

• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, takie jak słabość mięśni, słabość rozpoczynająca się w rękach i stopach i przechodząca w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność. Dotyczy to zaburzeń autoimmunologicznych (stanów, w których układ odpornościowy przypadkowo atakuje zdrowe tkanki organizmu), które mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

• Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się lek, o którym powiedziano, że może powodować nieregularne, potencjalnie śmiertelne rytm serca (torsade de pointes).

Reakcje po zastrzykach

Niektórzy pacjenci doświadczyli objawów reakcji po zastrzyku kilka minut po podaniu rilpiviryny. Większość objawów ustąpiła kilka minut po zastrzyku. Objawy reakcji po zastrzyku mogą obejmować: trudności w oddychaniu, skurcze brzucha, pocenie się, mrowienie w okolicy ust, uczucie niepokoju, uczucie gorąca, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia oraz zmiany ciśnienia krwi. Należy poinformować personel medyczny, jeśli po podaniu zastrzyków wystąpią takie objawy.

Ważne jest uczęszczanie na wizyty w terminie

Bardzo ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty w celu otrzymania REKAMBYS, aby kontrolować zakażenie HIV i zapobiegać pogorszeniu się choroby. Nie należy opuszczać żadnej wizyty – jest to bardzo ważne dla skuteczności leczenia. Jeśli nie można przyjść na zaplanowaną wizytę, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli rozważa się przerwanie leczenia. Jeśli podawanie REKAMBYS zostanie opóźnione lub zostanie przerwane, konieczne będzie przyjmowanie innych leków w celu leczenia zakażenia HIV i zmniejszenia ryzyka oporności wirusa, ponieważ stężenie leku w organizmie będzie zbyt niskie, aby skutecznie leczyć zakażenie HIV.

Dzieci

REKAMBYS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był badany u tych grup wiekowych.

Inne leki i REKAMBYS

Należy poinformować personel medyczny, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na poziom REKAMBYS we krwi podczas leczenia REKAMBYS, lub REKAMBYS może wpływać na skuteczność innych leków.

Nie stosuj REKAMBYS, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na sposób działania REKAMBYS lub innych leków:

• karbamazepinę, okskarbazepinę, fenytoinę, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym)

• ryfabutynę, ryfampicynę, ryfapentynę (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica)

• dexametazonę (glikokortykosteroid stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak stan zapalny i reakcje alergiczne), podawaną w cyklu leczenia doustnie lub dożylne

• produktów zawierających ziele św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w depresji.

Jeśli przyjmuje się którykolwiek z wymienionych wyżej leków, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie alternatyw.

Działanie REKAMBYS lub innych leków może ulec zmianie, jeśli stosuje się REKAMBYS razem z którymkolwiek z następujących leków:

• klaritromycyną, erytromycyną (antybiotyki)
• metadonem (stosowanym w leczeniu zespołu abstynencyjnego i uzależnienia)

Ciąża i karmienie piersią

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Lekarz oceni korzyści i ryzyko dla pacjentki i jej dziecka związane z przyjmowaniem REKAMBYS w czasie ciąży. Jeśli planuje się zajście w ciążę, należy wcześniej skonsultować się z lekarzem, ponieważ rilpiviryna może pozostawać w organizmie do 4 lat po ostatnim zastrzyku REKAMBYS.

Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią, ponieważ HIV może być przeniesione przez mleko matki i zainfekować dziecko.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub senność podczas leczenia REKAMBYS. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują takie działania niepożądane.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników REKAMBYS

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 3 ml roztworu do wstrzykiwania; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak podawać REKAMBYS

Pielegniarka lub lekarz poda Ci REKAMBYS jako zastrzyk w mięsie pośladkowy (zastrzyk wewnętrzpmięśniowy, tj. IM).

Zastrzyk ten będzie Ci podawany raz w miesiącu lub raz na dwa miesiące, razem z innym lekiem do wstrzykiwania zwanym cabotegravir. Lekarz poinformuje Cię, jak często będzie podawany lek.

Zanim rozpoczniesz leczenie REKAMBYS, lekarz przepisze Ci miesięczny lek na tabletki zawierający rilpivirynę i cabotegravir, który należy przyjmować codziennie. Nazywa się to dawkowaniemwstępnym doustnym**; przyjmowanie tabletek przed otrzymaniem zastrzyków REKAMBYS i cabotegraviru pozwoli lekarzowi sprawdzić, czy te leki są dla Ciebie odpowiednie.

Jeśli masz otrzymywać REKAMBYS raz w miesiącu, Twoje leczenie będzie wyglądać następująco:

Jeśli ma Pan(i) otrzymywać REKAMBYS co 2 miesiące, leczenie będzie przebiegać następująco:

Jeśli opuści Pan/Pani zastrzyk REKAMBYS

Należy regularnie przychodzić na zaplanowane wizyty w celu otrzymania zastrzyku. Jeśli nie może Pan/Pani przyjść na wizytę, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem w celu umówienia nowej.

Powiadom lekarza, jeśli uważa Pan/Pani, że nie będzie mógł/mogła otrzymać zastrzyku REKAMBYS w zaplanowanym terminie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek do czasu, aż będzie można ponownie podać zastrzyk REKAMBYS.

Jeśli podano Panu/Pani zbyt dużą dawkę REKAMBYS

Lekarz lub pielęgniarka poda Panu/Pani to lekarstwo, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek obawy, powiadom o tym lekarza lub personel medyczny.

Nie przerywaj stosowania REKAMBYS bez porady z lekarzem.

Stosuj REKAMBYS przez cały czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Po przerwaniu leczenia niskie stężenia rilpiviryny (substancji czynnej w REKAMBYS) mogą utrzymywać się w organizmie przez okres do 4 lat. Jednakże po podaniu ostatniego zastrzyku REKAMBYS pozostałe niskie stężenia rilpiviryny nie będą wystarczające do walki z wirusem i może dojść do rozwoju oporności. Aby kontrolować zakażenie HIV-1 i zapobiec rozwojowi oporności wirusa, należy rozpocząć inne leczenie przeciwwirusowe w terminie, w którym planowano kolejny zastrzyk REKAMBYS.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych opisanych podczas stosowania REKAMBYS i wstrzykiwalnego cabotegraviru.

Działania niepożądane bardzo często występujące (dotyczą co najmniej 1 na 10 osób):

• ból głowy

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia – zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane, a ich częstość zmniejsza się z czasem. Mogą obejmować:

  o bardzo często: ból i dyskomfort, twarde guzki lub zmiany

  o często: zaczerwienienie, świąd, obrzęk, siniaki, uczucie ciepła lub zmianę koloru skóry

  o rzadko: mrowienie, lekkie krwawienie, powstawanie ropnia (nagromadzenie ropiejącego płynu) lub cellulitis (z uczuciem ciepła, obrzękiem lub zaczerwienieniem)

• uczucie ciepła/objawy gorączki (pirexia)

Działania niepożądane często występujące (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób):

• depresja
• lęk
• niepokojące sny
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• uczucie niedoboru (nudności)
• wymioty
• ból brzucha (ból brzucha)
• wzdęcia (wzdymanie)
• biegunka
• wysypka
• ból mięśni (mialgia)
• zmęczenie (zmęczenie)
• uczucie osłabienia (astenia)
• ogólny dyskomfort
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadko występujące (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób):

• uczucie senności (somnolencja)
• uczucie zawrotów głowy podczas lub po wstrzyknięciu. Może to prowadzić do omdlenia.
• uszkodzenie wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białka oka, utratę apetytu, świąd, ból przy badaniu brzucha, jasny kolor stolca lub ciemny kolor moczu)
• zmiany w wynikach badań funkcji wątroby (wzrost transaminaz)
• podwyższenie poziomu bilirubiny (substancji produkowanej przez wątrobę) we krwi

Inne działania niepożądane:

• Silny ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki)

Następujące działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tabletek z ryłpibiryne, mogą również wystąpić przy stosowaniu REKAMBYS w formie wstrzykiwalnej:

Działania niepożądane bardzo często występujące:

• podwyższenie poziomu cholesterolu i/lub amylazy trzustkowej we krwi

Działania niepożądane często występujące (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób):

• utrata apetytu
• zaburzenia snu
• stan depresyjny
• dolegliwości żołądka
• suchość w ustach
• obniżona liczba białych krwinek i/lub płytek krwi, obniżenie hemoglobiny we krwi, wzrost trójglicerydów i/lub lipazy we krwi

Działania niepożądane rzadko występujące (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób):

• objawy lub dolegliwości związane z zapaleniem lub infekcją, np. gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie się (zespół rekonstytucji immunologicznej, więcej informacji w punkcie 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania REKAMBYS

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład REKAMBYS

• Substancją czynną jest rilpiviryna. Każde fiolka 3 ml zawiera 900 mg rilpiviryny.

• Substancjami pomocniczymi są poloksymer 338, kwas cytrynowy jednowodny, glukoza jednowodna, monohydrogenofosforan sodu jednowodny, wodorotlenek sodu do regulacji pH i zapewnienia izotoniczności, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wstrzykiwalny roztwór zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu. REKAMBYS jest dostarczany w fiolce szklanej. Opakowanie zawiera również 1 strzykawkę, 1 łącznik fiolki oraz 1 igłę do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej, którzy powinni zapoznać się z nią wraz z kompletnymi informacjami do stosowania (Streszczenie Charakterystyki Produktu).

Instrukcje dotyczące stosowania REKAMBYS 3 ml do wstrzykiwań: