Rekambys 900 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

REKAMBYS 900 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

rilpivirina

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che velocizzerà l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è REKAMBYS e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare REKAMBYS

3. Come si usa REKAMBYS

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare REKAMBYS

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è REKAMBYS e a cosa serve

REKAMBYS contiene il principio attivo rilpivirina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (ITINAN) utilizzati per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1).

REKAMBYS agisce insieme ad altri medicinali antivirali bloccando la capacità del virus di produrre nuove copie di sé stesso. REKAMBYS iniettabile non cura l'infezione da HIV, ma contribuisce a ridurre la quantità di HIV nell'organismo mantenendola a un livello basso. In questo modo rallenta i danni al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all'AIDS.

REKAMBYS viene sempre somministrato insieme a un altro medicinale antivirale chiamato cabotegravir iniettabile. Vengono somministrati insieme negli adulti a partire dai 18 anni la cui infezione da HIV-1 è già sotto controllo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare REKAMBYS

Non usi REKAMBYS se è allergico alla rilpivirina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non usi REKAMBYS se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono influenzare l'efficacia di REKAMBYS o degli altri farmaci:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina (farmaci utilizzati per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni)
• rifabutina, rifampicina, rifapentina (farmaci utilizzati per trattare infezioni batteriche come la tubercolosi)
• desametasone (un corticosteroide utilizzato per trattare diverse patologie, come infiammazioni e reazioni allergiche) somministrato in un ciclo di trattamento per via orale o iniettabile
• prodotti contenenti Erba di San Giovanni o Iperico (Hypericum perforatum, una pianta medicinale utilizzata per la depressione).

Se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati, consulti il medico per valutare eventuali alternative.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare REKAMBYS.

REKAMBYS non cura l'infezione da HIV. Fa parte di un trattamento volto a ridurre la quantità di virus nel sangue. Anche durante l'assunzione di questo medicinale, è ancora possibile trasmettere il virus HIV ad altre persone, anche se il rischio è ridotto grazie a un efficace trattamento antivirale. Chieda al medico quali precauzioni deve adottare per evitare di infettare altre persone.

Informi il medico sulla sua situazione

Verifichi i seguenti punti e informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni.

• Deve partecipare a tutte le visite programmate per le iniezioni; è molto importante non saltare alcun appuntamento per il successo del trattamento. Se non può partecipare a una visita programmata, informi il medico il prima possibile.

• Informi il medico se ha o ha avuto in passato malattie del fegato, inclusa epatite B o epatite C, o malattie renali. Il medico probabilmente verificherà il corretto funzionamento del suo fegato e dei reni per decidere se può usare REKAMBYS. Consulti i segni di danno epatico nella sezione 4 di questo foglio illustrativo “Effetti indesiderati poco frequenti”.

• Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi sintomo di infezione (ad esempio, febbre, brividi, sudorazione). In alcuni pazienti con HIV, può verificarsi un'infiammazione dovuta a infezioni preesistenti poco dopo l'inizio del trattamento contro l'HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che ora riesce a combattere infezioni precedentemente presenti ma non ancora sintomatiche.

• Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi sintomo come debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si diffonde verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività. Questi sintomi possono essere dovuti a disturbi autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente tessuti sani del corpo), che possono manifestarsi anche dopo l'inizio del trattamento con farmaci per l'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono apparire molti mesi dopo l'inizio della terapia.

• Informi il medico se sta assumendo un medicinale che le è stato indicato come potenzialmente in grado di causare un ritmo cardiaco irregolare, potenzialmente letale (torsione di punta).

Reazioni alle iniezioni

Alcune persone hanno manifestato sintomi di reazioni successive all'iniezione pochi minuti dopo l'amministrazione di rilpivirina. La maggior parte dei sintomi si è risolta entro pochi minuti dall'iniezione. I sintomi delle reazioni successive all'iniezione possono includere: difficoltà respiratorie, crampi addominali, sudorazione, intorpidimento della bocca, sensazione di ansia, sensazione di calore, sensazione di capogiro o di svenimento e alterazioni della pressione arteriosa. Informi il personale sanitario se manifesta questi sintomi dopo aver ricevuto le iniezioni.

È importante rispettare gli appuntamenti programmati

È fondamentale che rispetti gli appuntamenti programmati per ricevere REKAMBYS, al fine di controllare l'infezione da HIV ed evitare il peggioramento della malattia. Non salti nessuna visita: è molto importante per garantire l'efficacia del trattamento. Se non può partecipare a un appuntamento programmato, informi il medico il prima possibile. Informi il medico se sta pensando di interrompere il trattamento. Se la somministrazione di REKAMBYS viene ritardata o se interrompe il trattamento, dovrà assumere altri medicinali per trattare l'infezione da HIV e ridurre il rischio che il virus sviluppi resistenza, poiché i livelli di farmaco nel suo organismo saranno troppo bassi per controllare efficacemente l'infezione.

Bambini

REKAMBYS non è destinato all'uso in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e REKAMBYS

Informi il personale sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni farmaci possono alterare i livelli di REKAMBYS nel sangue se assunti contemporaneamente, oppure REKAMBYS può influenzare l'efficacia di altri medicinali.

Non usi REKAMBYS se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono influenzare l'efficacia di REKAMBYS o degli altri farmaci:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina (farmaci utilizzati per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni)
• rifabutina, rifampicina, rifapentina (farmaci utilizzati per trattare infezioni batteriche come la tubercolosi)
• desametasone (un corticosteroide utilizzato per trattare diverse patologie, come infiammazioni e reazioni allergiche) somministrato in un ciclo di trattamento per via orale o iniettabile
• prodotti contenenti Erba di San Giovanni o Iperico (Hypericum perforatum, una pianta medicinale utilizzata per la depressione).

Se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati, consulti il medico per valutare eventuali alternative.

L'effetto di REKAMBYS o di altri medicinali può cambiare se usa REKAMBYS contemporaneamente a uno dei seguenti farmaci:

• claritromicina, eritromicina (antibiotici)
• metadone (utilizzato per trattare la sindrome da astinenza e la dipendenza)

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o se intende rimanere incinta. Il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio, per lei e per il bambino, dell'uso di REKAMBYS durante la gravidanza. Se intende rimanere incinta, consulti il medico in anticipo, poiché la rilpivirina può permanere nell'organismo fino a 4 anni dopo l'ultima iniezione di REKAMBYS.

Le donne con infezione da HIV non devono allattare al seno perché l'HIV può essere trasmesso attraverso il latte materno e infettare il bambino.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza, capogiri o sonnolenza durante il trattamento con REKAMBYS. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti indesiderati.

Informazioni importanti su alcuni componenti di REKAMBYS

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 3 ml di iniezione; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra REKAMBYS

Un infermiere o un medico le somministrerà REKAMBYS come iniezione nel muscolo della natica (iniezione intramuscolare, o IM).

L'iniezione le sarà somministrata una volta al mese oppure una volta ogni 2 mesi, insieme a un altro medicinale iniettabile chiamato cabotegravir. Il medico le spiegherà con quale frequenza le verrà somministrato il medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con REKAMBYS, il medico le prescriverà un trattamento giornaliero con compresse di rilpivirina e cabotegravir per un mese. Questo è noto come terapia di inizializzazione orale; assumere le compresse prima di ricevere le iniezioni di REKAMBYS e cabotegravir permetterà al medico di verificare se questi medicinali sono adatti per lei.

Se le verrà somministrato REKAMBYS una volta al mese, il suo trattamento sarà il seguente:

Se le verrà somministrato REKAMBYS ogni 2 mesi, il suo trattamento sarà il seguente:

Se dimentica un'iniezione di REKAMBYS

È importante che si presenti regolarmente agli appuntamenti programmati per ricevere la sua iniezione. Se non riesce a presentarsi a un appuntamento, contatti immediatamente il medico per fissarne un altro.

Informi il medico se pensa che non potrà ricevere l'iniezione di REKAMBYS nella data prevista. Il medico potrebbe consigliarle di assumere compresse finché non potrà ricevere nuovamente un'iniezione di REKAMBYS.

Se riceve un sovradosaggio di REKAMBYS

Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o un'infermiera, pertanto è improbabile che riceva una dose eccessiva. Se ha dei timori, lo comunichi al medico o all'infermiera.

Non interrompa l'uso di REKAMBYS senza averne prima parlato con il medico.

Usi REKAMBYS per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo consigli.

Dopo l'interruzione del trattamento, possono permanere livelli bassi di rilpivirina (il principio attivo di REKAMBYS) nel suo organismo per un periodo fino a 4 anni. Tuttavia, dopo l'ultima iniezione di REKAMBYS, i livelli residui di rilpivirina non saranno sufficienti per combattere il virus e potrebbe svilupparsi resistenza. Per mantenere sotto controllo l'infezione da HIV-1 ed evitare che il virus sviluppi resistenza, deve iniziare un trattamento antiretrovirale differente alla data prevista per la successiva iniezione di REKAMBYS.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati descritti con l'uso di REKAMBYS e cabotegravir iniettabile.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare almeno 1 persona su 10)

• mal di testa
• reazioni nel sito di iniezione – generalmente di lieve o moderata intensità e la cui frequenza diminuisce nel tempo. I sintomi possono includere:

o molto comuni: dolore e fastidio, masse o noduli duri

o comuni: arrossamento, prurito, gonfiore, ematomi, sensazione di calore o cambiamento di colore.

o non comuni: intorpidimento, lieve sanguinamento, formazione di ascesso (accumulo di pus) o cellulite (con sensazione di calore, gonfiore o arrossamento).

• Sensazione di calore/febbre (piressia)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• depressione
• ansia
• sogni anomali
• difficoltà a dormire (insonnia)
• capogiri
• malessere (nausea)
• vomito
• dolore addominale (dolore addominale)
• flatulenza (flatulenza)
• diarrea
• eruzione cutanea
• dolore muscolare (mialgia)
• stanchezza (affaticamento)
• sensazione di debolezza (astenia)
• malessere generale
• aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• sonnolenza (sonnolenza)
• sensazione di capogiro durante o dopo un'iniezione. Ciò può causare svenimenti.
• danno epatico (i segni possono includere colorazione gialla della pelle e della sclera, perdita di appetito, prurito, dolore alla palpazione dell'addome, feci di colore chiaro o urine di colore scuro).
• alterazioni dei livelli ematici di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi)
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue.

Altri effetti indesiderati

• Grave dolore addominale causato da infiammazione del pancreas (pancreatite).

I seguenti effetti indesiderati che possono verificarsi con rilpivirina in compresse possono verificarsi anche con REKAMBYS iniettabile:

Effetti indesiderati molto comuni

• aumento del colesterolo e/o dell'amilasi pancreatica nel sangue

Effetti indesiderati comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• perdita di appetito
• disturbi del sonno
• stato depressivo
• disturbi gastrici
• secchezza orale
• conteggio basso di globuli bianchi e/o piastrine, diminuzione dell'emoglobina nel sangue, aumento dei trigliceridi e/o della lipasi nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• segni o sintomi di infiammazione o infezione, ad esempio febbre, brividi, sudorazione (sindrome da ricostituzione immunitaria, per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 2)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di REKAMBYS

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di REKAMBYS

• Il principio attivo è la rilpivirina. Ogni flaconcino da 3 ml contiene 900 mg di rilpivirina.

• Gli eccipienti sono polossamero 338, acido citrico monoidrato, glucosio monoidrato, diidrogenofosfato di sodio monoidrato, idrossido di sodio per aggiustamento del pH e per garantire l’isotonicità, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sospensione iniettabile a rilascio prolungato. REKAMBYS è presentato in un flaconcino di vetro. La confezione contiene anche 1 siringa, 1 adattatore per flaconcino e 1 ago per iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti sanitari che devono leggerla insieme alle informazioni complete sulla prescrizione (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

Istruzioni per l'uso di REKAMBYS 3 ml iniettabile: