Реблозил 25 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Реблозил 25 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Реблозил 75 мг порошок для розчину для ін'єкцій

луспатерцепт

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорює виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникають. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Реблозил і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Реблозил
3. Як застосовують Реблозил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Реблозилу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реблозил і для чого його застосовують

Реблозил містить діючу речовину луспаптерцепт. Застосовується для наступного:

Мієлодиспластичні синдроми

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) — це група дуже різноманітних захворювань крові та кісткового мозку.

• Червоні кров'яні тільця уражені та не розвиваються належним чином.

• Пацієнти можуть мати різні ознаки та симптоми, зокрема низьку кількість червоних кров'яних тілець (анемію), і можуть потребувати переливання червоних кров'яних тілець.

Реблозил застосовується у дорослих із анемією, спричиненою МДС, які потребують переливання червоних кров'яних тілець. Використовується у дорослих, які вже отримували інші лікування еритропоетином або яким таке лікування не може бути застосоване.

Бета-таласемія

β-таласемія — це спадкове захворювання крові.

• Впливає на утворення гемоглобіну.
• Пацієнти можуть мати різні ознаки та симптоми, зокрема низьку кількість червоних кров'яних тілець (анемію), і можуть потребувати переливання червоних кров'яних тілець.

Реблозил застосовується для лікування анемії у дорослих із β-таласемією, які можуть регулярно потребувати або не потребувати переливання червоних кров'яних тілець.

Як діє Реблозил

Реблозил підвищує здатність організму виробляти червоні кров'яні тільця. Червоні кров'яні тільця містять гемоглобін — білок, який переносить кисень по всьому організмі. Коли організм утворює більше червоних кров'яних тілець, рівень гемоглобіну зростає.

Для пацієнтів із МДС та β-таласемією, які регулярно потребують переливання крові

Лікування препаратом Реблозил може запобігти або зменшити потребу у переливанні червоних кров'яних тілець.

• Переливання червоних кров'яних тілець може призводити до надмірного накопичення заліза в крові та різних органах організму. Це може бути шкідливим на довгострокову перспективу.

Для пацієнтів із β-таласемією, які не потребують регулярних переливань крові

Лікування препаратом Реблозил може покращити їхнє стан при анемії шляхом підвищення рівня гемоглобіну.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Реблозил

Не використовуйте Реблозил

• якщо ви маєте алергію на луспаптерцепт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні (див. розділ про вагітність)
• якщо вам потрібне лікування для контролю утворення скупчень клітин кровотворення поза кістковим мозком (зовнішньокісткові гематопоетичні скупчення, HEM-скупчення)

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком лікування цим лікарським засобом, якщо:

• У вас β-таласемія та ви перенесли видалення селезінки. Можливо, ви маєте підвищений ризик утворення тромбу. Ваш лікар поговорить із вами про інші можливі чинники, які можуть збільшити цей ризик, зокрема:
  • гормональну замісну терапію або
  • наявність у минулому тромбу

Можливо, ваш лікар застосує профілактичні заходи або ліки, щоб зменшити ймовірність утворення тромбу.

• У вас сильний біль у спині, який не проходить, оніміння, слабкість або втрата свідомого руху в ногах, руках або плечах, фекальна або сечова недержність. Це можуть бути симптоми HEM-скупчень та стиснення спинного мозку.
• У вас коли-небудь була підвищена артеріальна тиск (оскільки Реблозил може його підвищувати). Ваш артеріальний тиск буде перевірятися перед введенням Реблозилу та протягом усього курсу лікування. Вам вводитимуть Реблозил лише за умови контролю артеріального тиску.
• У вас є захворювання, що впливає на міцність і стан кісток (остеопенія та остеопороз). Можливо, ви маєте підвищений ризик переломів кісток.

Періодичні аналізи

Перед кожним введенням цього лікарського засобу вам проводитимуть аналіз крові. Це необхідно для того, щоб лікар міг переконатися, що концентрація гемоглобіну відповідає нормі для проведення лікування.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші ліки та Реблозил

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність

• Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності та як мінімум за 3 місяці до зачаття. Реблозил може завдати шкоди плоду.
• Перед початком лікування ваш лікар проведе тест на вагітність.
• Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Грудне вигодовування

• Ви не повинні годувати дитину груддю під час лікування цим лікарським засобом та протягом 3 місяців після останнього введення. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Засоби контрацепції

• Вам необхідно використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Реблозилом та протягом 3 місяців після останньої дози.

Порадьтеся з лікарем щодо методів контрацепції, які можуть бути найбільш придатними для вас під час лікування цим лікарським засобом.

Фертильність

Якщо ви жінка, цей лікарський засіб може спричинити проблеми з фертильністю. Іншими словами, він може вплинути на вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Реблозилом ви можете відчувати втому, запаморочення або непритомність. Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся інструментами чи механізмами та негайно зверніться до лікаря.

Реблозил містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Реблозил

Перш ніж застосувати вам цей лікарський засіб, лікар зробить аналіз крові та вирішить, чи потрібен вам Реблозил.

Реблозил вводитимуть шляхом підшкірного введення (під шкіру).

Доза, яку вам введуть

Доза розраховується на основі вашої маси тіла в кілограмах. Ін'єкцію вводитиме лікар, медсестра або інший медичний працівник.

• Початкова рекомендована доза становить 1,0 мг на кожен кілограм маси тіла.
• Цю дозу слід вводити один раз на 3 тижні.
• Лікар контролюватиме ваш стан і за необхідності змінить дозу.

Під час лікування препаратом Реблозил лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск.

Мієлодиспластичні синдроми

Максимальна одноразова доза становить 1,75 мг на кожен кілограм маси тіла.

Бета-таласемія

Максимальна одноразова доза становить 1,25 мг на кожен кілограм маси тіла.

Якщо ви пропустили дозу

Якщо ви пропустили ін'єкцію Реблозилу або відтермінували візит до лікаря, вам введуть ін'єкцію Реблозилу якнайшвидше. Після цього подальші ін'єкції продовжуватимуться згідно з призначенням (з інтервалом не менше 3 тижнів між ін'єкціями).

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• утруднення ходи або мовлення, запаморочення, втрата рівноваги та координації, оніміння або параліч обличчя, руки чи ноги (часто з одного боку тіла) або розмите зору. Ці ефекти можуть бути симптомами інсульту

• болюча набряклість у нозі чи руці (згортки крові)

• сильний біль у спині, що не проходить, оніміння або слабкість, втрата свідомого руху в ногах, руках або стопах, недержання сечі та калу. Це можуть бути симптоми екстрамедулярних гематопоетичних мас (маси HEM) та стиснення спинного мозку

• набряк ділянки навколо очей, обличчя, губ, рота, язика або горла

• алергічні реакції

• висип

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• інфекція грудної клітки

• кашель

• утруднення дихання або задишка

• підвищення артеріального тиску без симптомів або з головним болем

• інфекція сечових шляхів

• інфекція верхніх дихальних шляхів

• грип або симптоми, схожі на грип

• запаморочення, головний біль

• діарея, нудота (бажання блювати)

• біль у животі

• біль у спині, кістках або суглобах

• відчуття втоми або слабкості

• труднощі заснути або продовжити сон

• зміни в результатах аналізів крові (підвищення печінкових ферментів, підвищення креатиніну в крові). Це можуть бути ознаки проблем із печінкою та нирками.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• запаморочення, відчуття, що все крутиться
• переломи кісток через травму
• носові кровотечі
• сильний головний біль з одного боку голови
• почервоніння, печіння та біль у місці ін'єкції (реакції в місці ін'єкції) або набряк, свербіж шкіри (еритема в місці ін'єкції)
• підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при лабораторних дослідженнях)
• піна в сечі. Це може бути ознакою надлишку білка в сечі (протеїнурія та альбумінурія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реблозилу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Флакони, що не відкривали: зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після першого відкриття та реконституції Реблозил слід використовувати одразу. Якщо не використовується одразу, реконституований лікарський засіб може зберігатися протягом максимум 8 годин при кімнатній температурі (≤25 °C) або протягом максимум 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, за умови зберігання в оригінальній упаковці.

Не заморожувати реконституовану розчин.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви вже позбулися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реблозилу

• Діюча речовина — луспатерцепт. Кожен флакон містить 25 мг або 75 мг луспатерцепту. Після реконституції кожен мілілітр розчину містить 50 мг луспатерцепту.
• Інші складові: лимонна кислота моногідрат (Е330), цитрат натрію (Е331), полісорбат 80, сахароза, хлоридна кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Реблозил — порошок від білого до білуватого кольору для розчину для ін'єкцій. Реблозил постачається у флаконах із скла, які містять 25 мг або 75 мг луспатерцепту.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на право обігу

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія

Відповідальний за виробництво

Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші вебсайти щодо рідкісних захворювань та сирітніх ліків.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстежуваність

З метою покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів назву та номер серії застосованого препарату необхідно чітко реєструвати.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, окрім тих, що зазначені в розділі 6.

Зберігання лікарського засобу

Флакон без відкриття

Зберігати у холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Реконституйований розчин

Коли зберігається у вихідній коробці, фізико-хімічна стабільність реконституйованого препарату під час використання підтверджена протягом максимум 8 годин при кімнатній температурі (≤25 °C) або протягом максимум 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.

З точки зору мікробіологічної стійкості препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується негайно, періоди зберігання під час використання та умови зберігання до застосування є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C.

Не заморожувати реконституйований розчин.

Розрахунок дози

Загальну дозу, виходячи з маси тіла пацієнта (кг), розраховують таким чином:

Загальна доза (мг) = рівень дози (мг/кг) × маса тіла пацієнта (кг), кожні три тижні.

Інструкції щодо реконституції

Реблозил постачається у вигляді порошку ліофілізованого для реконституції водою для ін'єкцій (ВІІ). Під час реконституції слід використовувати градуйовану шприц-ручку, щоб забезпечити точність дози. Див. Таблицю 1.

Таблиця 1. Таблиця реконституції Реблозилу

1. Зніміть кришку-колір з флакона і протріть верхню частину серветкою, змоченою спиртом.
2. Додайте ВПІ за допомогою відповідно градуйованого шприца з голкою, спрямовуючи потік розчину на лиофілізований порошок. Залиште на одну хвилину для відстоювання.
3. Викиньте голку та шприц, використані для реалізації. Не використовуйте їх для підшкірного введення.
4. Обережно перемішайте вміст флакона круговими рухами протягом 30 секунд. Припиніть перемішування та залиште флакон у вертикальному положенні ще на 30 секунд.
5. Перевірте візуально флакон, щоб переконатися у відсутності нерозчиненого порошку. Якщо порошок залишився, повторіть крок 4 до повного розчинення.
6. Переверніть флакон і обережно перемішайте його в перевернутому положенні протягом 30 секунд. Потім поставте флакон знову у вертикальне положення та залиште на відстоювання на 30 секунд.
7. Повторіть крок 6 ще сім разів, щоб забезпечити повне розчинення матеріалу, що осів на стінках флакона.
8. Перед введенням перевірте візуально реалізований розчин. Якщо розчин отриманий правильно, розчин Реблозилу є від безбарвного до жовтуватого, від прозорого до трохи опалесцентного, без видимих сторонніх частинок. Не використовуйте розчин, якщо виявлені сторонні частинки або нерозчинений лікарський засіб.
9. Якщо реалізований розчин Реблозилу не використовується одразу, див. попередній розділ «Зберігання лікарського засобу».

Спосіб застосування

Якщо реалізований розчин Реблозилу зберігався в холодильнику, його потрібно вийняти за 15–30 хвилин до ін’єкції, щоб він досягнув кімнатної температури. Це зробить ін’єкцію більш комфортною.

Максимальний рекомендований об’єм лікарського засобу на одне місце ін’єкції — 1,2 мл. Якщо необхідно ввести більше 1,2 мл, загальний об’єм Реблозилу слід розділити на ін’єкції подібного об’єму та ввести в окремі ділянки однієї анатомічної зони, але на протилежних сторонах тіла. Реалізуйте відповідну кількість флаконів Реблозилу, щоб отримати потрібну дозу.

Вводьте Реблозил підшкірно в плече, стегно або черевну ділянку.

Якщо необхідно ввести кілька ін’єкцій, використовуйте новий шприц і нову голку для кожної підшкірної ін’єкції. Викиньте не використаний зміст. Не вводьте більше однієї дози з одного флакона.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.