Реблозил 25 мг порошок для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Реблозил 25 мг порошок для раствора для инъекций

Реблозил 75 мг порошок для раствора для инъекций

луспатерцепт

Данному лекарственному препарату осуществляется дополнительный контроль, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам введут этот препарат, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Реблозил и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед введением Реблозил
3. Как применяют Реблозил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Реблозил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Реблозил и для чего он применяется

Реблозил содержит действующее вещество луспатерцепт. Препарат используется в следующих целях:

Миелодиспластические синдромы

Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа разнообразных заболеваний крови и костного мозга.

• Красные кровяные клетки изменены и не развиваются должным образом.

• У пациентов могут наблюдаться различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), в связи с чем может возникать необходимость в переливаниях эритроцитов.

Реблозил применяется у взрослых пациентов с анемией, вызванной МДС, которым требуется регулярное переливание эритроцитов. Препарат используется у взрослых, которые ранее уже получали лечение эритропоэтином или которым такое лечение не может быть назначено.

Бета-талассемия

Бета-талассемия — это наследственное заболевание крови.

• Заболевание нарушает выработку гемоглобина.
• У пациентов могут наблюдаться различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), а также необходимость в переливаниях эритроцитов.

Реблозил применяется для лечения анемии у взрослых пациентов с бета-талассемией, которым может потребоваться или не потребоваться регулярное переливание эритроцитов.

Как действует Реблозил

Реблозил улучшает способность организма вырабатывать эритроциты. Эритроциты содержат гемоглобин — белок, переносящий кислород по всему организму. Увеличение количества вырабатываемых эритроцитов приводит к повышению уровня гемоглобина.

Для пациентов с МДС и бета-талассемией, которым требуется регулярное переливание крови

Лечение препаратом Реблозил может предотвратить или снизить необходимость в переливаниях эритроцитов.

• Переливания эритроцитов могут приводить к чрезмерному накоплению железа в крови и различных органах организма. В долгосрочной перспективе это может быть вредным.

Для пациентов с бета-талассемией, которым не требуется регулярное переливание крови

Лечение препаратом Реблозил может улучшить течение анемии за счёт повышения уровня гемоглобина.

2. Что нужно знать перед применением Реблозила

Не используйте Реблозил

• если у вас аллергия на луспатерцепт или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны (см. раздел о беременности);
• если вам требуется лечение для контроля масс, продуцирующих кровяные клетки вне костного мозга (внеочаговые гематопоэтические массы, ВГМ).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала лечения этим препаратом, если:

• у вас β-талассемия и вам удалили селезёнку. У вас может быть повышенный риск образования тромбов. Ваш врач обсудит с вами другие возможные факторы, которые могут увеличить этот риск, например:
  • гормональная заместительная терапия или
  • предыдущие тромбы;

врач может назначить профилактические меры или лекарства для снижения вероятности тромбообразования;

• у вас сильная, не проходящая боль в спине, онемение, слабость или потеря произвольного движения в ногах, руках или руках, недержание кала и мочи. Эти симптомы могут указывать на внеочаговые гематопоэтические массы и сдавление спинного мозга;
• у вас ранее была повышенная артериальное давление (поскольку Реблозил может его повышать). Ваше артериальное давление будет контролироваться до каждого введения препарата и на протяжении всего лечения. Препарат будет применяться только при контролируемом артериальном давлении;
• у вас есть заболевание, влияющее на прочность и здоровье костей (остеопения и остеопороз). Вы можете иметь повышенный риск переломов костей.

Периодические анализы

Перед каждым введением этого препарата вам будут проводить анализ крови. Это необходимо для того, чтобы врач мог убедиться, что уровень гемоглобина соответствует показаниям для лечения.

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Реблозил

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность

• Не используйте этот препарат во время беременности и как минимум за 3 месяца до планируемого зачатия. Реблозил может нанести вред плоду.
• Перед началом лечения врач проведёт у вас тест на беременность.
• Если вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом до применения этого препарата.

Грудное вскармливание

• Не кормите грудью во время лечения этим препаратом и в течение 3 месяцев после последнего введения. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Контрацепция

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Реблозилом и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Обсудите с врачом, какие методы контрацепции могут быть подходящими для вас во время лечения этим препаратом.

Фертильность

Если вы женщина, этот препарат может вызвать проблемы с фертильностью, то есть может повлиять на вашу способность иметь детей. Проконсультируйтесь с врачом до начала лечения.

Вождение и использование механизмов

Во время лечения Реблозилом вы можете чувствовать усталость, головокружение или потерю сознания. Если у вас появляются такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, а немедленно свяжитесь с врачом.

Реблозил содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применяют Реблозил

Перед тем как вам введут этот препарат, врач должен провести анализ крови и принять решение о необходимости применения Реблозила.

Реблозил вводится в виде подкожной инъекции (под кожу).

Доза, которую вам введут

Доза определяется исходя из вашей массы тела в килограммах. Инъекцию вводит врач, медсестра или другой медицинский работник.

• Рекомендуемая начальная доза составляет 1,0 мг на каждый килограмм массы тела.
• Данная доза вводится один раз в три недели.
• Ваш врач будет контролировать ваше состояние и при необходимости изменит дозу.

Во время лечения Реблозилом врач будет регулярно измерять ваше артериальное давление.

Миелодиспластические синдромы

Максимальная единовременная доза составляет 1,75 мг на каждый килограмм массы тела.

Бета-талассемия

Максимальная единовременная доза составляет 1,25 мг на каждый килограмм массы тела.

Если вы пропустили дозу

Если вы пропустили инъекцию Реблозила или отложили визит к врачу, вам введут инъекцию Реблозила как можно скорее. После этого продолжат соблюдать график введения доз (с интервалом не менее 3 недель между инъекциями).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• нарушение координации движений или речи, головокружение, потеря равновесия и дезориентация, онемение или паралич лица, руки или ноги (часто с одной стороны тела), а также нечеткость зрения. Эти симптомы могут указывать на инсульт

• болезненная припухлость в руке или ноге (сгустки крови)

• сильная боль в спине, которая не проходит, онемение или слабость, потеря произвольного движения в ногах, руках или руках, недержание мочи и кала. Эти симптомы могут быть признаками экстрамедуллярных гематопоэтических масс (массы HEM) и сдавления спинного мозга

• отек области вокруг глаз, лица, губ, рта, языка или горла

• аллергические реакции

• сыпь

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекция грудной клетки

• кашель

• затрудненное дыхание или одышка

• повышение артериального давления без симптомов или с головной болью

• инфекция мочевыводящих путей

• инфекция верхних дыхательных путей

• грипп или симптомы, похожие на грипп

• головокружение, головная боль

• диарея, тошнота (предрасположенность к рвоте)

• боль в животе

• боль в спине, костях или суставах

• чувство усталости или слабости

• трудности с засыпанием или поддержанием сна

• изменения в результатах анализов крови (повышение печеночных ферментов, повышение уровня креатинина в крови). Эти изменения могут указывать на проблемы с печенью и почками.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• обморок, ощущение вращения всего вокруг
• переломы костей вследствие травмы
• носовое кровотечение
• сильная односторонняя головная боль
• покраснение, жжение и боль в месте инъекции (реакции в месте инъекции), а также отек, зуд кожи (эритема в месте инъекции)
• повышенное содержание мочевой кислоты в крови (обнаруживается при лабораторных анализах)
• пенистая моча. Это может быть признаком избытка белка в моче (протеинурия и альбуминурия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Реблозила

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи EXP. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Невскрытые флаконы: хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.

После первого вскрытия и реконституции Реблозил следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, реконституированный раствор можно хранить не более 8 часов при комнатной температуре (≤25 °C) или не более 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, при условии, что он находится во внутренней упаковке.

Не замораживать реконституированный раствор.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Реблозила

• Действующее вещество — луспатерцепт. Каждый флакон содержит 25 мг или 75 мг луспатерцепта. После восстановления каждый миллилитр раствора содержит 50 мг луспатерцепта.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат (Е330), цитрат натрия (Е331), полисорбат 80, сахароза, соляная кислота (для коррекции pH) и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Реблозил — порошок от белого до почти белого для приготовления раствора для инъекций. Реблозил выпускается во флаконах из стекла, содержащих 25 мг или 75 мг луспатерцепта.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Ответственный за производство

Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нидерланды

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать название и номер серии лекарственного препарата, который был введён пациенту.

Несовместимости

Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в разделе 6.

Хранение лекарственного препарата

Флакон без вскрытия

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить во внешней упаковке, чтобы защитить от света.

Восстановленный раствор

При хранении во внешней упаковке физико-химическая стабильность восстановленного препарата в условиях использования подтверждена в течение максимум 8 часов при комнатной температуре (≤25 °C) или максимум 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, периоды хранения в условиях использования и условия хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

Не замораживать восстановленный раствор.

Расчёт дозы

Общая доза, рассчитываемая по массе тела пациента (кг), определяется следующим образом:

Общая доза (мг) = уровень дозы (мг/кг) × масса тела пациента (кг), каждые три недели.

Инструкции по восстановлению

Реблозил поставляется в виде лиофилизированного порошка для восстановления водой для инъекций (ВИ). При восстановлении следует использовать мерный шприц для обеспечения точности дозы. См. Таблицу 1.

Таблица 1. Таблица восстановления Реблозила

1. Снимите цветную крышку флакона и протрите верхнюю часть салфеткой со спиртом.
2. Добавьте ВПИ с помощью соответствующим образом градуированного шприца с иглой, направляя поток на лиофилизированный порошок. Оставьте на одну минуту.
3. Утилизируйте использованные иглу и шприц, применявшиеся для восстановления. Не используйте их для подкожной инъекции.
4. Аккуратно перемешайте содержимое флакона, вращая его круговыми движениями в течение 30 секунд. Прекратите перемешивание и оставьте флакон в вертикальном положении на 30 секунд.
5. Осмотрите флакон, чтобы убедиться в отсутствии нерастворённого порошка в растворе. Если нерастворённый порошок наблюдается, повторите шаг 4 до полного растворения.
6. Переверните флакон и аккуратно перемешайте его в перевёрнутом положении в течение 30 секунд. Затем снова поставьте флакон вертикально и оставьте на 30 секунд.
7. Повторите шаг 6 ещё семь раз, чтобы обеспечить полное восстановление материала, находящегося на стенках флакона.
8. Проведите визуальный осмотр восстановленного раствора перед его введением. При правильном приготовлении восстановленный раствор Реблозила представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до желтоватого, без видимых посторонних частиц. Не используйте раствор, если в нём наблюдаются посторонние частицы или нерастворённые компоненты препарата.
9. Если восстановленный раствор Реблозила не используется сразу, см. предыдущий раздел «Хранение препарата».

Способ применения

Если восстановленный раствор Реблозила хранился в холодильнике, его следует извлечь за 15–30 минут до инъекции, чтобы он достиг комнатной температуры. Это сделает инъекцию более комфортной.

Максимальный рекомендуемый объём препарата на одно место инъекции составляет 1,2 мл. Если необходимо ввести более 1,2 мл, общий объём Реблозила следует разделить на инъекции с примерно одинаковым объёмом и вводить в разные участки одной анатомической области, но с противоположных сторон тела. Восстановите соответствующее количество флаконов Реблозила, чтобы достичь требуемой дозы.

Вводите Реблозил подкожно в плечо, бедро или живот.

Если необходимо ввести несколько инъекций, используйте новый шприц и новую иглу для каждой подкожной инъекции. Утилизируйте неиспользованное содержимое. Не вводьте более одной дозы из одного флакона.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.