Reblozyl 25 mg polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Reblozyl 25 mg polvere per soluzione iniettabile

Reblozyl 75 mg polvere per soluzione iniettabile

luspatercept

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà un'individuazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di ricevere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Reblozyl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Reblozyl
3. Come viene somministrato Reblozyl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Reblozyl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Reblozyl e per quale motivo viene utilizzato

Reblozyl contiene il principio attivo luspatercept. È utilizzato per i seguenti scopi:

Sindromi mielodisplasici

I sindromi mielodisplasici (SMD) sono un gruppo eterogeneo di disturbi del sangue e del midollo osseo.

• I globuli rossi presentano alterazioni e non si sviluppano correttamente.

• I pazienti possono manifestare diversi segni e sintomi, tra cui una ridotta quantità di globuli rossi (anemia) e possono necessitare di trasfusioni di globuli rossi.

Reblozyl è utilizzato negli adulti con anemia causata da SMD che richiedono trasfusioni di globuli rossi. Viene impiegato negli adulti che hanno già ricevuto altri trattamenti con eritropoietina o che non possono riceverli.

Beta-talassemia

La beta-talassemia è una malattia ereditaria del sangue.

• Interessa la produzione di emoglobina.
• I pazienti possono manifestare diversi segni e sintomi, tra cui una ridotta quantità di globuli rossi (anemia) e possono necessitare di trasfusioni di globuli rossi.

Reblozyl è utilizzato per il trattamento dell'anemia negli adulti con beta-talassemia, che necessitino o meno regolarmente di trasfusioni di globuli rossi.

Come agisce Reblozyl

Reblozyl migliora la capacità dell'organismo di produrre globuli rossi. I globuli rossi contengono emoglobina, una proteina che trasporta l'ossigeno in tutto il corpo. Quando l'organismo produce più globuli rossi, aumenta il livello di emoglobina.

Per pazienti con SMD e beta-talassemia che necessitano regolarmente di trasfusioni di sangue

Il trattamento con Reblozyl può evitare o ridurre la necessità di trasfusioni di globuli rossi.

• Le trasfusioni di globuli rossi possono aumentare eccessivamente le concentrazioni di ferro nel sangue e in diversi organi del corpo. Ciò può risultare dannoso a lungo termine.

Per pazienti con beta-talassemia che non necessitano regolarmente di trasfusioni di sangue

Il trattamento con Reblozyl può migliorare la loro anemia aumentando il livello di emoglobina.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Reblozyl

Non usi Reblozyl

• se è allergico a luspatercept o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza (vedere sezione sulla gravidanza)
• se necessita di un trattamento per il controllo delle masse che producono cellule sanguigne al di fuori del midollo osseo (masse ematopoietiche extramidollari, masse HEM)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale se:

• ha la β-talassemia e le è stato asportato il milza. Potrebbe avere un rischio maggiore di formazione di un coagulo di sangue. Il medico discuterà con lei altri possibili fattori che possono aumentare questo rischio, come:
  • terapia di sostituzione ormonale o
  • un precedente coagulo di sangue

È possibile che il medico adotti misure preventive o prescriva farmaci per ridurre la possibilità di sviluppare un coagulo di sangue.

• ha un forte dolore alla schiena che non scompare, intorpidimento o debolezza o perdita del movimento volontario in gambe, mani o braccia, incontinenza fecale e urinaria. Potrebbero essere sintomi di masse HEM e di compressione del midollo spinale.
• ha mai avuto la pressione sanguigna alta (poiché Reblozyl può aumentarla). Le verrà controllata la pressione sanguigna prima di ricevere Reblozyl e durante tutto il trattamento. Le verrà somministrato Reblozyl solo se la pressione sanguigna è sotto controllo.
• ha una condizione che influisce sulla forza e sulla salute delle ossa (osteopenia e osteoporosi). Potrebbe correre un rischio maggiore di fratture ossee.

Analisi periodici

Le verrà effettuato un esame del sangue prima di ogni somministrazione di questo medicinale. Questo perché il medico deve verificare che la concentrazione di emoglobina sia adeguata per procedere con il trattamento.

Se ha problemi renali, il medico potrebbe richiederle altri esami.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Reblozyl

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza

• Non usi questo medicinale durante la gravidanza né nei 3 mesi precedenti il concepimento. Reblozyl può causare danni al feto.
• Il medico le effettuerà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
• Se pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Allattamento

• Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale né nei 3 mesi successivi all’ultima somministrazione. Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.

Contraccezione

• Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Reblozyl e per 3 mesi dopo l’ultima dose.

Parli con il medico dei metodi contraccettivi che potrebbero essere adatti a lei durante il trattamento con questo medicinale.

Fertilità

Se è una donna, questo medicinale potrebbe causare problemi di fertilità. Cioè, potrebbe influire sulla sua capacità di avere un bambino. Consulti il medico prima di iniziare questo trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Reblozyl potrebbe sentirsi stanca, avere capogiri o svenire. Se manifesta questi effetti, non guidi né usi strumenti né macchinari e contatti immediatamente il medico.

Reblozyl contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Reblozyl

Prima che questo medicinale le venga somministrato, il medico avrà eseguito un'analisi del sangue e avrà deciso se necessita Reblozyl.

Reblozyl viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (al di sotto della pelle).

Quantità che le verrà somministrata

Il dosaggio si basa sul suo peso corporeo in chilogrammi. L'iniezione verrà somministrata da un medico, un'infermiera o un altro professionista sanitario.

• Il dosaggio iniziale raccomandato è di 1,0 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
• Questa dose deve essere somministrata una volta ogni tre settimane.
• Il medico controllerà la sua risposta al trattamento e, se necessario, modificherà la dose.

Durante il trattamento con Reblozyl, il medico monitorerà la sua pressione arteriosa.

Sindromi mielodisplastiche

La dose singola massima è di 1,75 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.

Betatalassemia

La dose singola massima è di 1,25 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.

Se salta una dose

Se salta un'iniezione di Reblozyl o rinuncia a un appuntamento medico, riceverà l'iniezione di Reblozyl non appena possibile. Successivamente, la somministrazione delle dosi proseguirà come prescritto (rispettando un intervallo minimo di 3 settimane tra le iniezioni).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• difficoltà a camminare o a parlare, capogiri, perdita di equilibrio e mancanza di coordinazione, intorpidimento o paralisi al volto, al braccio o alla gamba (spesso da un solo lato del corpo) o vista offuscata. Questi effetti possono essere sintomi di un ictus

• gonfiore doloroso e senso di tensione alla gamba o al braccio (coaguli di sangue)

• forte dolore alla schiena che non passa, intorpidimento o debolezza o perdita del movimento volontario in gambe, mani o braccia, incontinenza fecale e urinaria. Possono essere sintomi di masse ematopoietiche extramidollari (masse HEM) e di compressione del midollo spinale

• gonfiore della zona intorno agli occhi, al volto, alle labbra, alla bocca, alla lingua o alla gola

• reazioni allergiche

• eruzioni cutanee

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione del torace

• tosse

• difficoltà a respirare o mancanza di respiro

• aumento della pressione arteriosa senza sintomi o associato a mal di testa

• infezione urinaria

• infezione respiratoria delle alte vie aeree

• influenza o sintomi di tipo influenzale

• capogiri, mal di testa

• diarrea, nausea (voglia di vomitare)

• dolore allo stomaco

• dolore alla schiena, alle ossa o alle articolazioni

• sensazione di stanchezza o debolezza

• difficoltà a dormire o a restare addormentati

• alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinina nel sangue). Questi possono essere segni di problemi al fegato e ai reni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• svenimento, sensazione di giramento
• fratture ossee causate da trauma
• sanguinamento dal naso
• forte mal di testa da un lato della testa
• arrossamento, bruciore e dolore nel sito di iniezione (reazioni nel sito di iniezione) o gonfiore, prurito cutaneo (eritema nel sito di iniezione)
• elevata quantità di acido urico nel sangue (rilevata negli esami del sangue)
• urina schiumosa. Ciò può essere un segno di eccesso di proteine nell’urina (proteinuria e albuminuria)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Reblozyl

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Flaconcini non aperti: conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura e la ricostituzione, Reblozyl deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, quando conservato nell'imballaggio originale, il medicinale ricostituito può essere conservato per un massimo di 8 ore a temperatura ambiente (≤25 °C) oppure per un massimo di 24 ore tra 2 °C e 8 °C.

Non congelare la soluzione ricostituita.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nel contenitore dell'immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Reblozyl

• Il principio attivo è luspatercept. Ogni flaconcino contiene 25 mg o 75 mg di luspatercept. Dopo la ricostituzione, ogni millilitro di soluzione contiene 50 mg di luspatercept.
• Gli altri eccipienti sono acido citrico monoidrato (E330), citrato di sodio (E331), polisorbato 80, saccarosio, acido cloridrico (per regolare il pH) e idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Reblozyl è una polvere da bianca a bianco-creta per soluzione iniettabile. Reblozyl è fornito in flaconcini di vetro contenenti 25 mg o 75 mg di luspatercept.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsabile della produzione

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Paesi Bassi

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti le malattie rare e i medicinali orfani.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri, eccetto quelli menzionati nella sezione 6.

Conservazione del medicinale

Flaconcino non aperto

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Soluzione ricostituita

Quando conservata nel contenitore originale, la stabilità fisico-chimica del medicinale ricostituito durante l’uso è dimostrata per un massimo di 8 ore a temperatura ambiente (≤25 °C) o per un massimo di 24 ore tra 2 °C e 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i periodi di conservazione durante l’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C.

Non congelare la soluzione ricostituita.

Calcolo della dose

La dose totale, in base al peso del paziente (kg), si calcola nel seguente modo:

Dose totale (mg) = livello di dose (mg/kg) × peso del paziente (kg), ogni tre settimane.

Istruzioni per la ricostituzione

Reblozyl è fornito sotto forma di polvere liofilizzata da ricostituire con acqua per preparazioni iniettabili (API). Durante la ricostituzione deve essere utilizzata una siringa graduata per garantire l’esattezza della dose. Vedere Tabella 1.

Tabella 1. Tabella di ricostituzione di Reblozyl

1. Rimuovere il tappo colorato della fiala e pulire la parte superiore con un batuffolo imbevuto di alcol.
2. Aggiungere il principio attivo nella fiala mediante una siringa opportunamente graduata e con un ago, indirizzando il flusso verso la polvere liofilizzata. Lasciare riposare per un minuto.
3. Smaltire l’ago e la siringa utilizzati per la ricostituzione. Non utilizzarli per l’iniezione sottocutanea.
4. Agitare delicatamente la fiala con movimento circolare per 30 secondi. Smettere di agitare e lasciare la fiala in posizione verticale per 30 secondi.
5. Ispezionare la fiala per verificare che non siano presenti residui di polvere non disciolta nella soluzione. Se si osserva polvere non disciolta, ripetere il passaggio 4 fino a quando non si sia completamente disciolta.
6. Capovolgere la fiala e agitarla delicatamente in posizione capovolta per 30 secondi. Rimettere la fiala in posizione verticale e lasciarla riposare per 30 secondi.
7. Ripetere il passaggio 6 per altre sette volte per garantire la completa ricostituzione del materiale depositato sulle pareti della fiala.
8. Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita prima della somministrazione. Se correttamente miscelata, la soluzione ricostituita di Reblozyl è una soluzione incolore o leggermente giallastra, da trasparente a leggermente opalescente, priva di particelle estranee visibili. Non utilizzare se si osservano particelle estranee o parte del medicamento non disciolta.
9. Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente, consultare la sezione precedente, Conservazione del medicamento.

Modalità di somministrazione

Se la soluzione ricostituita di Reblozyl è stata conservata in frigorifero, deve essere estratta 15-30 minuti prima dell’iniezione per consentirle di raggiungere la temperatura ambiente. In questo modo l’iniezione risulterà più confortevole.

Il volume massimo raccomandato del medicamento per singolo sito di iniezione è di 1,2 ml. Se fosse necessario somministrare un volume superiore a 1,2 ml, il volume totale di Reblozyl deve essere suddiviso in iniezioni di volume simile, da somministrare in aree distinte ma nella stessa localizzazione anatomica, preferibilmente su lati opposti del corpo. Ricostituire il numero di fiale di Reblozyl necessario per raggiungere la dose desiderata.

Iniettare Reblozyl per via sottocutanea nel braccio, nel muscolo della coscia o nell’addome.

Se necessario somministrare più iniezioni, utilizzare una siringa e un ago nuovi per ciascuna iniezione sottocutanea. Smaltire il contenuto non utilizzato. Non somministrare più di una dose da un’unica fiala.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.