Reblozyl 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Reblozyl 25 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Reblozyl 75 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

luspatercept

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co pozwala szybciej wykryć nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. Informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych zawarte są na końcu punktu 4.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Reblozyl i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Reblozyl
3. Jak stosuje się Reblozyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Reblozyl
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Reblozyl i kiedy się go stosuje

Reblozyl zawiera substancję czynną luspatercept. Stosuje się go w następujących przypadkach:

Zespoły mielodysplastyczne

Zespoły mielodysplastyczne (ZMD) to zróżnicowana grupa zaburzeń krwi i szpiku kostnego.

• Czerwone krwinki są uszkodzone i nie rozwijają się prawidłowo.

• Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niedoboru czerwonych krwinek (anemia) i mogą wymagać przetaczania krwinek czerwonych.

Reblozyl stosuje się u dorosłych z anemią spowodowaną ZMD, którzy wymagają przetaczania krwinek czerwonych. Lek stosuje się u dorosłych, którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie erytropoetyną lub u których nie można jej stosować.

Beta–talasemia

Beta–talasemia to dziedziczne zaburzenie krwi.

• Dotyczy produkcji hemoglobiny.
• Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niedoboru czerwonych krwinek (anemia) i mogą wymagać przetaczania krwinek czerwonych.

Reblozyl stosuje się w leczeniu anemii u dorosłych z beta–talasemią, którzy mogą wymagać lub nie wymagać regularnego przetaczania krwinek czerwonych.

Jak działa Reblozyl

Reblozyl poprawia zdolność organizmu do wytwarzania czerwonych krwinek. Czerwone krwinki zawierają hemoglobinę, czyli białko przenoszące tlen po całym organizmie. Gdy organizm wytwarza więcej czerwonych krwinek, poziom hemoglobiny rośnie.

U pacjentów z ZMD i beta–talasemią, którzy regularnie wymagają przetaczania krwi

Leczenie Reblozyl może zapobiegać lub zmniejszać potrzebę przetaczania krwinek czerwonych.

• Przetaczanie krwinek czerwonych może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się żelaza we krwi i różnych narządach organizmu. Może to być szkodliwe w długim okresie.

U pacjentów z beta–talasemią, którzy nie wymagają regularnego przetaczania krwi

Leczenie Reblozyl może poprawić ich anemię poprzez zwiększenie poziomu hemoglobiny.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Reblozyl

Nie należy stosować Reblozyl

• jeśli jest uczulenie na luspatercept lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest się w ciąży (patrz sekcja dotycząca ciąży)
• jeśli wymagane jest leczenie w celu kontrolowania masy produkującej komórki krwi poza szpikiem kostnym (nadżerki hematopojetyczne pozaszpikowe, nadżerki HEM)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli:

• ma się β-talasemię i usunięto u pacjenta śledzionę. Istnieje większe ryzyko powstawania skrzepliny krwi. Lekarz porozmawia z pacjentem o innych możliwych czynnikach zwiększających to ryzyko, takich jak:
  • hormonoterapia zastępcza lub
  • wcześniejsze powstawanie skrzepliny krwi

Lekarz może zastosować środki zapobiegawcze lub leki zmniejszające ryzyko powstawania skrzepliny krwi.

• występuje silny ból pleców, który nie ustępuje, mrowienie, osłabienie lub utrata ruchomości w nogach, rękach lub ramionach, nietrzymanie stolca i moczu. Mogą to być objawy nadżerek HEM i ucisku na rdzeń kręgowy.
• wystąpiła wcześniej nadciśnienie tętnicze (ponieważ Reblozyl może je nasilać). Ciśnienie tętnicze będzie kontrolowane przed podaniem Reblozyl i przez cały okres leczenia. Reblozyl będzie podawany tylko wtedy, gdy ciśnienie tętnicze jest kontrolowane.
• występuje choroba wpływająca na wytrzymałość i zdrowie kości (osteopenia i osteoporoza). Istnieje większe ryzyko złamania kości.

Regularne badania

Przed każdym podaniem tego leku przeprowadzi się badanie krwi. Ma to na celu sprawdzenie przez lekarza, czy stężenie hemoglobiny jest odpowiednie do podania leczenia.

W przypadku problemów z nerkami lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Reblozyl

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ciąża

• Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży ani w ciągu co najmniej 3 miesięcy poprzedzających zapłodnienie. Reblozyl może szkodzić płodowi.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi test ciążowy.
• Jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

• Nie należy karmić piersią w czasie leczenia tym lekiem ani przez 3 miesiące po ostatnim podaniu. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Reblozyl i przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki.

Należy porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcji, które mogą być odpowiednie w czasie leczenia tym lekiem.

Płodność

U kobiet ten lek może powodować problemy z płodnością, tzn. może wpływać na zdolność do prokreacji. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem tego leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Reblozyl może wystąpić uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi i maszyn oraz należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Reblozyl zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest „istotnie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosuje się Reblozyl

Zanim podano Ci ten lek, lekarz wykonał badanie krwi i zadecydował, czy potrzebujesz Reblozyl.

Reblozyl podaje się w postaci wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (pod skórę).

Dawka, którą otrzymasz

Dawkę ustala się na podstawie masy ciała w kilogramach. Wstrzyknięcie poda lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia.

• Zalecana dawka początkowa to 1,0 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Tę dawkę podaje się raz na trzy tygodnie.
• Lekarz będzie monitorował stan Twojego zdrowia i w razie potrzeby dostosuje dawkę.

Podczas leczenia Reblozyl lekarz będzie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Zespoły mielodysplastyczne

Maksymalna pojedyncza dawka to 1,75 mg na każdy kilogram masy ciała.

Betatalasemia

Maksymalna pojedyncza dawka to 1,25 mg na każdy kilogram masy ciała.

Jeśli opuścisz dawkę

Jeśli opuścisz wstrzyknięcie Reblozyl lub odłożysz wizytę, otrzymasz wstrzyknięcie Reblozyl tak szybko, jak to możliwe. Następnie dawkowanie będzie kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarza (z zachowaniem co najmniej 3 tygodni między wstrzyknięciami).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• trudności z chodzeniem lub mówieniem, zawroty głowy, utrata równowagi i koordynacji, drętwienie lub porażenie twarzy, ręki lub nogi (często po jednej stronie ciała) lub rozmyte widzenie. Mogą to być objawy udaru mózgu

• bolesne obrzęki nogi lub ręki (zakrzepica)

• silny ból pleców, który nie ustępuje, drętwienie, osłabienie lub utrata świadomej kontroli ruchu w nogach, rękach lub ramionach, nietrzymanie stolca i moczu. Mogą to być objawy zewnętrznomiędzykręgowych masy hematopojetycznej (masa HEM) i ucisku na rdzeń kręgowy

• obrzęk obszaru wokół oczu, twarzy, warg, ust, języka lub gardła

• reakcje alergiczne

• wysypka

Inne działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja klatki piersiowej

• kaszel

• trudności z oddychaniem lub duszność

• podwyższone ciśnienie tętnicze bez objawów lub związane z bólem głowy

• infekcja dróg moczowych

• infekcja górnych dróg oddechowych

• grypa lub objawy podobne do grypy

• zawroty głowy, ból głowy

• biegunka, nudności (uczucie wymiotów)

• ból brzucha

• ból pleców, kości lub stawów

• uczucie zmęczenia lub osłabienia

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu

• zmiany wyników badań krwi (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wzrost kreatyniny we krwi). Mogą to być oznaki problemów wątrobowych i nerkowych.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• omdlenia, uczucie oszołomienia
• złamania kości spowodowane urazem
• krwawienie z nosa
• silny jednostronny ból głowy
• zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia) lub obrzęk, swędzenie skóry (rumień w miejscu wstrzyknięcia)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (wykrywany w badaniach laboratoryjnych)
• pienista mocz. Może to być objaw nadmiaru białka w moczu (proteinuria i albuminuria)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Reblozyl

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki: Przechowywać w lodówce (przy temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po pierwszym otwarciu i odtworzeniu, Reblozyl należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie natychmiast użyty, lek odtworzony może być przechowywany maksymalnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (≤25 °C) lub maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C, pod warunkiem zachowania oryginalnego opakowania.

Nie wolno zamrażać odtworzonego roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Reblozyl

• Substancją czynną jest luspatercept. Każda fiolka zawiera 25 mg lub 75 mg luspaterceptu. Po rekonstytucji każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg luspaterceptu.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (E330), cytrynian sodu (E331), polisorbat 80, sacharoza, kwas solny (do regulacji pH) oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Reblozyl to biały do blado-białego proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Reblozyl jest dostarczany w fiolkach szklanych zawierających 25 mg lub 75 mg luspaterceptu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na obroć

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

Data ostatniej rewizji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków orfanych.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie produktu

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być wyraźnie udokumentowane.

Niezgodności

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.

Warunki przechowywania leku

Fiolka nieotwarta

Przechowywać w lodówce (2–8 °C). Nie zamarzać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Rostrzyknięty roztwór

Przy przechowywaniu w oryginalnym opakowaniu, stabilność fizyko-chemiczna rekonstytuowanego leku w warunkach użytkowania została potwierdzona przez maksymalnie 8 godzin w temperaturze pokojowej (≤25 °C) lub przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, okresy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Nie zamarzać rekonstytuowanego roztworu.

Obliczanie dawki

Całkowitą dawkę, w zależności od masy ciała pacjenta (kg), oblicza się w następujący sposób:

Dawka całkowita (mg) = dawka wg poziomu (mg/kg) × masa ciała pacjenta (kg), co trzy tygodnie.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Reblozyl jest dostarczany w postaci proszku liofilizowanego do rekonstytucji wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (API). Podczas rekonstytucji należy użyć strzykawki graduiowanej, aby zagwarantować dokładność dawki. Zobacz Tabelę 1.

Tabela 1. Tabela rekonstytucji Reblozyl

1. Usuń kolorowy korek z fiolki i oczyść jej górną część chusteczką alkoholową.
2. Dodaj API do fiolki za pomocą odpowiednio odmierzonej strzykawki z igłą, kierując strumień w kierunku liofilizowanego proszku. Odstaw na minutę.
3. Odrzuć igłę i strzykawkę użyte do rekonstytucji. Nie należy ich używać do wstrzykiwania podskórnie.
4. Delikatnie poruszaj fiolką w ruchu kołowym przez 30 sekund. Przestań mieszać i odstaw fiolkę w pozycji pionowej na 30 sekund.
5. Sprawdź fiolkę, aby upewnić się, że w roztworze nie ma nierozpuszczonego proszku. Jeśli widoczny jest nierozpuszczony proszek, powtórz krok 4, aż do całkowitego rozpuszczenia.
6. Odwróć fiolkę do góry nogami i delikatnie poruszaj nią przez 30 sekund w pozycji odwróconej. Następnie ponownie ustaw fiolkę w pozycji pionowej i odstaw na 30 sekund.
7. Powtórz krok 6 siedem razy więcej, aby zagwarantować całkowitą rekonstytucję materiału znajdującego się na bokach fiolki.
8. Sprawdź wizualnie roztwór po rekonstytucji przed podaniem. Jeśli roztwór został odpowiednio przygotowany, rekonstytuowany roztwór Reblozyl to roztwór od bezbarwnego do żółtawego, przejrzysty do lekko opalizującego, bez widocznych obcych cząsteczek. Nie należy stosować, jeśli widoczne są obce cząsteczki lub nierozpuszczona część leku.
9. Jeśli rekonstytuowany roztwór Reblozyl nie zostanie użyty natychmiast, należy zapoznać się z wcześniejszą sekcją: „Zachowanie leku”.

Sposób podania

Jeśli rekonstytuowany roztwór Reblozyl był przechowywany w lodówce, należy wyjąć go 15–30 minut przed wstrzyknięciem, aby osiągnął temperaturę otoczenia. Dzięki temu wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe.

Zalecana maksymalna objętość leku w jednym miejscu wstrzyknięcia to 1,2 ml. Jeśli konieczne jest podanie więcej niż 1,2 ml, całkowitą objętość Reblozyl należy podzielić na wstrzyknięcia o zbliżonej objętości i podać w oddzielnych miejscach w tej samej lokalizacji anatomicznej, ale po przeciwnych stronach ciała. Przygotuj odpowiednią liczbę fiolki Reblozyl, aby osiągnąć wymaganą dawkę.

Wstrzyknij Reblozyl podskórnie w ramię, udo lub brzuch.

Jeśli konieczne jest podanie kilku wstrzyknięć, należy użyć nowej strzykawki i igły do każdego wstrzyknięcia podskórnie. Odrzuć nieużywany roztwór. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki z tej samej fiolki.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.