Райнокорт 64 мкг суспензія для носового розпилювача

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Райнокорт 64 мкг суспензія для носового розпилювача

Будесонід

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Райнокорт 64 мкг і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Райнокорту 64 мкг.
3. Як застосовувати Райнокорт 64 мкг.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Райнокорту 64 мкг.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Райнокорт 64 мкг і для чого його застосовують

Райнокорт 64 мкг містить як діючу речовину будесонід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються глюкокортикостероїдами, і використовується для зменшення запалення. Райнокорт 64 мкг зменшує запалення слизової оболонки носа (внутрішньої частини носа).

Райнокорт 64 мкг застосовується для полегшення носових симптомів (таких як чхання, свербіж, ринорея, закладеність носа) алергічного риніту, спричиненого пилком та іншими алергенами, що містяться в повітрі, наприклад, пиловими кліщами, спорами грибів або шерстю тварин, у дорослих.

Максимальний захисний ефект може не досягатися протягом перших днів, тому важливо продовжувати регулярне застосування для забезпечення повної терапевтичної дії.

Зверніться до лікаря, якщо симптоми не покращуються або погіршуються після 7 днів.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися безперервно більше ніж 3 місяці, якщо лікар не вказав інше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Райнокорт 64 мкг

Не застосовуйте Райнокорт 64 мкг:

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені у розділі 6).
• Якщо у Вас є симптоми або ознаки місцевої інфекції в носових ходах.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Райнокорт 64 мкг, якщо:

• У Вас є серйозні або часті носові кровотечі
• Якщо у Вас були недавні носові виразки, Ви перенесли хірургічне втручання на носі або отримали травму носа, яка не загоїлась.
• У Вас туберкульоз, інфекція грудної клітки, вітряна віспа або корь або Ви мали контакт з людиною, яка хворіє на туберкульоз, вітряну віспу або корь.
• Якщо Ви коли-небудь хворіли на глаукому (підвищення тиску в оці) або катаракту.
• Маєте інфекцію очей.
• Маєте цукровий діабет.
• Маєте проблеми з печінкою.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних порушень під час застосування Райнокорт 64 мкг:

• Розмиття зору або інші порушення зору
• Будь-які ознаки інфекції, наприклад, тривала лихоманка

Якщо симптоми тривають або погіршуються, або з’являються нові симптоми, слід припинити застосування Райнокорт 64 мкг і звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Довгострокові наслідки застосування у дітей невідомі, але можливий затримка росту. Якщо помітно уповільнення росту, слід проконсультуватися з лікарем для оцінки лікування.

Застосування Райнокорт 64 мкг з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, а також лікарські рослини. Деякі ліки можуть посилювати дію Райнокорт 64 мкг. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте:

• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол або кетоконазол).

• Антибіотики (наприклад, кларитроміцин)

• Ліки для лікування ВІЛ (наприклад, сахарнавір, атазанавір, індінавір, нельфінавір, ритонавір або ліки, що містять кобіцістат).

• Циметидин (ліки від кислотності шлунка).

• Приймаєте естрогени як гормональну замісну терапію або протизаплідні таблетки.

• Приймаєте інший лікарський засіб з кортикостероїдами (наприклад, мазі від екземи, інгалятори від астми, таблетки, ін’єкції, носові спреї, краплі в очі або ніс).

• Нещодавно припинили прийом таблеток з кортикостероїдами, таких як преднізолон, або ін’єкцій з кортикостероїдами.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ви завагітніли під час лікування Райнокорт 64 мкг, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що Райнокорт 64 мкг може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Райнокорт 64 мкг містить калію сорбат.

Оскільки Райнокорт 64 мкг містить калію сорбат як допоміжну речовину, може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Застереження для спортсменів: Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Райнокорт 64 мкг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Райнокорт 64 мкг, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Дорослі:

Початкова рекомендована добова доза — по дві дози в кожний ніздрь.

Цю дозу можна застосовувати як дві дози (2 × 64 мкг) в кожний ніздрь один раз на добу вранці або по одній дозі (1 × 64 мкг) в кожний ніздрь вранці та ввечері.

Як тільки симптоми повністю зникнуть, дозу можна знизити до однієї дози в кожний ніздрь один раз на добу, бажано вранці.

Не застосовуйте більше чотирьох доз на добу.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 7 днів.

Не застосовуйте препарат безперервно більше ніж 3 місяці.

Полегшення симптомів може відчутися вже з першого дня лікування, однак для повного ефекту може знадобитися кілька днів (іноді до 2 тижнів).

Не передавайте розпилювач іншим особам через ризик зараження.

Уникайте контакту препарату з очима. Якщо контакт відбувся, негайно промийте очі великою кількістю води.

Перед першим застосуванням Райнокорт 64 мкг уважно прочитайте розділ «Спосіб застосування», де пояснюється, як працює помповий розпилювач. Дотримуйтесь інструкцій уважно.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Якщо ви застосували більше Райнокорт 64 мкг, ніж потрібно

Одноразове застосування більшої дози, ніж рекомендовано, зазвичай не викликає шкідливих наслідків. Якщо це відбувається протягом тривалого періоду (місяців), можуть виникнути побічні ефекти, тому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном +34915620420, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Райнокорт 64 мкг:

Якщо ви пропустили дозу Райнокорт 64 мкг, дочекайтеся наступної. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Просто застосуйте наступну дозу за необхідності.

Спосіб застосування

Уважно прочитайте наступні інструкції та дотримуйтесь їх.

Перед першим застосуванням назального розпилювача Райнокорт 64 мкг добре струсіть флакон, зніміть захисну кришку та, тримаючи флакон вертикально, натисніть кілька разів (5–10 разів) у повітря, доки не з’явиться рівномірне розпилення препарату (див. малюнок 1). Якщо розпилювач не використовувався щодня, необхідно знову заповнити помпу. У цьому випадку достатньо одного (1) натискання у повітря.

1. Продуйте ніс. Струсіть флакон та зніміть кришку.

2. Тримайте флакон вертикально, як показано на малюнках.

3. Введіть наконечник дозатора в одне ніздря і спрямуйте його вбік, у напрямку від центру носа (від «перегородки»). Натисніть один або два рази, залежно від необхідної дози. Повторіть дію в іншому ніздрі.

4. Знову надіньте кришку. Не застосовуйте назальний розпилювач Райнокорт 64 мкг частіше, ніж рекомендовано в цій інструкції.

Очищення

Регулярно очищайте верхні пластикові деталі. Для цього зніміть кришку та назальний дозатор. Промийте пластикові деталі теплою водою. Повністю висушіть їх на повітрі перед повторним встановленням.

Не намагайтеся очищувати назальний дозатор голкою або будь-яким гострим предметом.

Коли ви більше не потребуватимете цей препарат, рекомендується утилізувати залишок, навіть якщо він не використаний повністю.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів, негайно припиніть використання цього носового розпилювача та зверніться до лікаря:

• раптові ознаки алергічної реакції, такі як висип, свербіж, кропив’янка або почервоніння шкіри, набряк обличчя, губ, рота, язика чи інших частин тіла, утруднене дихання, свистяче дихання або утруднення ковтання чи дихання, або почуття непритомності.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Інфекції носа, горла або навколишніх пазух.
• Носові кровотечі (епістаксис) або подразнення носа.
• Біль у роті та/або горлі.
• Інфекція вух.
• Головний біль.
• Нестабільність у животі.
• Лихоманка.

Нечасті (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Судоми м’язів.

Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Порушення функції надниркових залоз (малих залоз, розташованих біля нирок).
• Носові виразки або прободення перегородки, що розділяє носові ходи (носова перегородка).
• Зміна голосу.
• Синці.
• Розмите зору.

Інші побічні ефекти, частота яких невідома:

• Катаракта (втрата прозорості кришталика ока).
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску).
• Ангіоедема.
• Дерматит.
• Еритема.
• Висип.
• Кропив’янка.

Інші побічні ефекти у дітей

Повідомлялося про уповільнення росту у дітей, яким проводилося лікування назальними кортикостероїдами.

У дітей також часто повідомлялося про такі побічні ефекти: незручність у шлунку, головний біль, кашель, лихоманку або підвищену температуру, набряк та інфекції вух, мигдаликів, навколишніх пазух або легень, або шкірний висип.

У рідкісних випадках (особливо у дітей) повідомлялося про психічні або поведінкові розлади, такі як гіперактивність, порушення сну, нервозність, депресія або агресивність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Райнокорту 64 мкг

Після використання Райнокорту 64 мкг закрийте захисну кришку.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому він не буде помітний.

Не використовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Райнокорту 64 мкг

• Діючою речовиною є будесонід.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): едетат натрію, сорбат калію (Е 202), глюкоза безводна, целюлоза мікрокристалічна (Е 460) і карбоксиметилцелюлоза натрію (Е 466), полісорбат 80 (Е 433), хлоридна кислота та вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Райнокорт 64 мкг поставляється у скляному флаконі об’ємом 10 мл (120 спреїв), який постачається з помпою-дозатором та назальним аплікатором. Рідина всередині є суспензією для назального розпилення. Кожне розпилення містить 64 мкг діючої речовини.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримачем є:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

вул. Віа де лос Побладос, 1, будівля Е, 3 поверх

28033-Мадрид

Іспанія

Виробник:

McNeil AB

Норрбропляцен 2

251 09 Гельсінгборг

Швеція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)