Rhinocort 64 microgrammi sospensione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rhinocort 64 microgrammi sospensione per nebulizzazione nasale

Budesonide

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rhinocort 64 microgrammi e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Rhinocort 64 microgrammi.
3. Come usare Rhinocort 64 microgrammi.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Rhinocort 64 microgrammi.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Rhinocort 64 microgrammi e a cosa serve

Rhinocort 64 microgrammi contiene come principio attivo la budesonide, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi e utilizzata per ridurre l'infiammazione. Rhinocort 64 microgrammi riduce l'infiammazione della mucosa nasale (parte interna del naso).

Rhinocort 64 microgrammi è indicato per il sollievo dei sintomi nasali (come starnuti, prurito, scolo nasale, congestione) della rinite allergica provocata dal polline e da altri allergeni presenti nell'aria, come acari della polvere, spore di funghi o peli di animali, negli adulti.

Il massimo livello di protezione potrebbe non essere raggiunto nei primi giorni; è quindi importante proseguire con un uso regolare per garantire il pieno beneficio terapeutico.

Si deve consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano dopo 7 giorni.

Questo medicinale non deve essere utilizzato continuativamente per più di 3 mesi, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Rhinocort 64 microgrammi

Non usi Rhinocort 64 microgrammi:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se presenta sintomi o segni di un’infezione localizzata nelle cavità nasali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Rhinocort 64 microgrammi se:

• Soffre di epistassi gravi o frequenti
• Ha avuto ulcere nasali recenti, è stato sottoposto a un’intervento chirurgico nasale o ha subito un trauma nasale non ancora guarito.
• Soffre di tubercolosi, un’infezione toracica, varicella o morbillo o ha avuto contatti con persone affette da tubercolosi, varicella o morbillo.
• Ha mai sofferto di glaucoma (aumento della pressione oculare) o di cataratta.
• Ha un’infezione oculare.
• È affetto da diabete.
• Ha problemi al fegato.

Consulti il medico o il farmacista se durante l’uso di Rhinocort 64 microgrammi dovesse manifestare uno dei seguenti disturbi:

• Offuscamento della vista o altre alterazioni visive
• Qualsiasi segno di infezione, come febbre persistente

Se i sintomi persistono o peggiorano, o se compaiono nuovi sintomi, deve interrompere l’uso di Rhinocort 64 microgrammi e consultare il medico.

Bambini e adolescenti

Non sono noti gli effetti a lungo termine nei bambini, ma il medicinale potrebbe causare un ritardo della crescita. Se si osserva un rallentamento della crescita, si deve consultare il medico per rivalutare il trattamento.

Uso di Rhinocort 64 microgrammi con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le piante medicinali. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Rhinocort. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo o ketoconazolo).

• Sta assumendo antibiotici (come claritromicina)

• Sta assumendo medicinali per l’HIV (come saquinavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o medicinali contenenti cobicistat).

• Sta assumendo cimetidina (medicinale per l’acidità di stomaco).

• Sta assumendo estrogeni come terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi orali.

• Sta assumendo un altro medicinale a base di corticosteroidi (come creme per l’eczema, inalatori per l’asma, compresse, iniezioni, spray nasali, colliri o gocce nasali).

• Ha appena interrotto l’assunzione di compresse a base di corticosteroidi come prednisolone o iniezioni di corticosteroidi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Deve contattare il medico il prima possibile se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rhinocort 64 microgrammi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono indicazioni che Rhinocort 64 microgrammi possa influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Rhinocort 64 microgrammi contiene sorbato di potassio.

Poiché Rhinocort 64 microgrammi contiene sorbato di potassio come eccipiente, può provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Avvertenza per gli atleti: Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come usare Rhinocort 64 microgrammi

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Rhinocort 64 microgrammi riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti:

La dose giornaliera raccomandata iniziale è di due erogazioni in ciascuna narice.

Questa dose può essere somministrata come due applicazioni (2 x 64 microgrammi) in ciascuna fossa nasale una volta al giorno al mattino oppure come una applicazione (1 x 64 microgrammi) in ciascuna fossa nasale, al mattino e alla sera.

Una volta raggiunto il completo sollievo dai sintomi, la dose può essere ridotta a una singola applicazione in ciascuna narice una volta al giorno, preferibilmente al mattino.

Non somministri più di quattro applicazioni al giorno.

Consulti un medico o un farmacista se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni.

Non lo usi in modo continuativo per più di 3 mesi.

Potrebbe notare un miglioramento dei sintomi già dal primo giorno di trattamento, tuttavia possono essere necessari diversi giorni di trattamento per ottenere l'effetto completo (a volte fino a 2 settimane).

Non condivida il flacone spray con altre persone a causa del rischio di contagio.

Occorre evitare il contatto del prodotto con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi, si lavino immediatamente con abbondante acqua.

Prima di utilizzare Rhinocort 64 microgrammi per la prima volta, legga attentamente la sezione "Modalità di somministrazione", in cui viene spiegato il funzionamento della pompa spray. Segua con attenzione le istruzioni.

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se usa una quantità di Rhinocort 64 microgrammi superiore a quella indicata

La somministrazione, in un'unica occasione, di una dose superiore a quella raccomandata di solito non provoca effetti dannosi. Tuttavia, se ciò avviene per un lungo periodo di tempo (mesi), potrebbero manifestarsi effetti indesiderati; in tal caso, consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero +34915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Rhinocort 64 microgrammi:

In caso di dimenticanza di una dose di Rhinocort 64 microgrammi, attenda la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Applichi semplicemente la dose successiva secondo necessità.

Modalità di somministrazione

Legga attentamente le seguenti istruzioni d'uso e le segua con cura.

Prima di utilizzare per la prima volta lo spray nasale Rhinocort 64 microgrammi, agiti il contenitore, rimuova il tappo protettivo e, mantenendo il contenitore in posizione verticale, prema più volte (5-10 volte) a vuoto finché non inizia a fuoriuscire uno spray uniforme del prodotto (vedere Figura 1). Se non viene utilizzato quotidianamente, è necessario ricaricare la pompa. In questo caso, sarà sufficiente effettuare una singola (1) erogazione a vuoto.

1. Si soffi il naso. Agiti il contenitore e rimuova il tappo.

2. Mantenga il contenitore in posizione verticale come mostrato nelle figure.

3. Inserisca la punta dell'applicatore in una narice e diriga l'erogatore lateralmente, verso il lato opposto rispetto al centro del naso (il «setto»). Premere una o due volte, a seconda della dose necessaria. Ripetere l'operazione nell'altra narice.

4. Rimetta il tappo. Non usi lo spray nasale Rhinocort 64 microgrammi più volte di quanto raccomandato in questo foglio illustrativo.

Pulizia

Pulire regolarmente le parti superiori in plastica. A tale scopo, rimuovere il tappo e l'applicatore nasale. Lavare le parti in plastica con acqua tiepida. Lasciarle asciugare completamente all'aria prima di rimontarle.

Non tenti di pulire l'applicatore nasale con uno spillo o con qualsiasi oggetto appuntito.

Quando non ha più bisogno di questo medicinale, si consiglia di smaltire il prodotto rimanente, anche se non è stato completamente consumato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se prova uno qualsiasi dei seguenti disturbi, interrompa immediatamente l’uso di questo spray nasale e consulti subito un medico:

• segni improvvisi di reazione allergica come eruzioni cutanee, prurito, orticaria o arrossamento della pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o di altre parti del corpo, difficoltà respiratorie, sibili, difficoltà a deglutire o a respirare, oppure sensazione di svenimento.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• Infezioni del naso, della gola o dei seni paranasali;
• Emorragia nasale (epistassi) o irritazione del naso;
• Dolore alla bocca e/o alla gola;
• Infezione dell’orecchio;
• Cefalea;
• Disturbi addominali;
• Febbre.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• Crampi muscolari.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• Effetti sulle ghiandole surrenali (ghiandole di piccole dimensioni situate accanto ai reni);
• Ulcere nasali o perforazione della membrana che separa le cavità nasali (setto nasale);
• Cambiamento della voce;
• Ematomi;
• Visione offuscata.

Altri effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza includono:

• Cataratta (perdita di trasparenza del cristallino dell’occhio);
• Glaucoma (aumento della pressione oculare);
• Angioedema;
• Dermatite;
• Eritema;
• Eruzioni cutanee;
• Orticaria.

Altri effetti indesiderati nei bambini

È stata riportata una riduzione della crescita nei bambini trattati con corticosteroidi nasali.

Nei bambini sono stati inoltre riportati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: disturbi gastrici, cefalea, tosse, febbre o temperatura elevata, infiammazioni e infezioni dell’orecchio, delle tonsille, dei seni paranasali o dei polmoni, nonché eruzioni cutanee.

Raramente (in particolare nei bambini) sono stati riportati disturbi psichici o comportamentali, come iperattività, disturbi del sonno, nervosismo, depressione o aggressività.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rhinocort 64 microgrammi

Rimettere il tappo protettivo dopo l'uso di Rhinocort 64 microgrammi.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Non congelare.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rhinocort 64 microgrammi

• Il principio attivo è la budesonide.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: edetato disodico, sorbato di potassio (E 202), glucosio anidro, cellulosa microcristallina (E 460), carbossimetilcellulosa sodica (E 466), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rhinocort 64 microgrammi si presenta in un flacone di vetro marrone da 10 ml (120 nebulizzazioni) dotato di pompa spray e applicatore nasale. Il liquido contenuto è una sospensione destinata all’inalazione nasale. Ogni nebulizzazione contiene 64 microgrammi del principio attivo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare è:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Spagna

Il responsabile della produzione è:

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

251 09 Helsingborg

Svezia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)