Rhinocort 64 mikrogramy zawiesina do wstryskiwania do nosa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rhinocort 64 mikrogramy zawiesina do wstrzykiwania do nosa

Budesonid

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rhinocort 64 mikrogramy i w jakim celu jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rhinocort 64 mikrogramy.
3. Jak stosować Rhinocort 64 mikrogramy.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Rhinocort 64 mikrogramy.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Rhinocort 64 mikrogramy i do czego służy

Rhinocort 64 mikrogramy zawiera jako substancję czynną budesonid, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami i służy do zmniejszania stanu zapalnego. Rhinocort 64 mikrogramy zmniejsza stan zapalny błony śluzowej nosa (wewnętrznej części nosa).

Rhinocort 64 mikrogramy stosuje się w celu złagodzenia objawów nosowych (takich jak kichanie, swędzenie, kapienie z nosa, zatkanie nosa) przewlekłego nieżytu alergicznego wywołanego pyłkiem i innymi alergenami występującymi w powietrzu, takimi jak roztocza kurzowe, zarodniki grzybów czy sierść zwierząt, u dorosłych.

Pełny efekt ochronny może nie wystąpić w pierwszych dniach stosowania, dlatego ważne jest regularne użytkowanie leku w celu zapewnienia pełnego działania terapeutycznego.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się po 7 dniach.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 3 miesiące bez wskazania lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rhinocort 64 mikrogramy

Nie stosuj Rhinocort 64 mikrogramy:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występują objawy lub oznaki zlokalizowanego zakażenia w nosie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rhinocort 64 mikrogramy, jeśli:

• Masz częste lub nasilone krwawienia z nosa
• Przeszedłeś niedawne owrzodzenie nosa, poddałeś się operacji chirurgicznej nosa lub doznałeś urazu nosa, który nie wygoił się prawidłowo.
• Cierpisz na gruźlicę, infekcję klatki piersiowej, ospę wietrzną lub odrę, albo miałeś kontakt z osobą chorą na gruźlicę, ośpę wietrzną lub odre.
• W przeszłości występowało u Ciebie jaskra (zwiększony nacisk w oku) lub zaćma.
• Masz infekcję oka.
• Cierpisz na cukrzycę.
• Masz problemy z wątrobą.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas stosowania Rhinocort 64 mikrogramy pojawią się następujące zaburzenia:

• Rozmyta wzroku lub inne zaburzenia wzroku
• Jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak trwająca gorączka

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, albo jeśli pojawią się nowe objawy, należy przerwać stosowanie Rhinocort 64 mikrogramy i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie są znane długoterminowe skutki u dzieci, ale lek może powodować opóźnienie wzrostu. Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu, skonsultuj się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Stosowanie Rhinocort 64 mikrogramy z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki roślinne. Niektóre leki mogą nasilać działanie Rhinocort. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Na leczenie grzybiczych infekcji (np. itrakonazol lub ketoconazol).

• Przyjmujesz antybiotyki (np. klaritromycynę)

• Przyjmujesz leki na HIV (np. saquinawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub leki zawierające kobicystat).

• Przyjmujesz cyklotydynę (lek na nadkwasotę żołądka).

• Przyjmujesz estrogeny jako hormonalną terapię zastępczą lub tabletki antykoncepcyjne.

• Przyjmujesz inny lek zawierający kortykosteroidy (np. maści na egzemę, leki do inhalacji na astmę, tabletki, zastrzyki, środki do wstrzykiwania do nosa, krople do oczu lub nosa).

• Niedawno przerwałeś stosowanie tabletek z kortykosteroidami, takich jak prednizolon, lub zastrzyków z kortykosteroidami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Rhinocort 64 mikrogramy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że Rhinocort 64 mikrogramy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rhinocort 64 mikrogramy zawiera sorbinian potasu.

Ze względu na obecność sorbinianu potasu jako środka pomocniczego, Rhinocort 64 mikrogramy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ostrzeżenie dla sportowców: Sportowcy zostają poinformowani, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testów na doping.

3. Jak stosować Rhinocort 64 mikrogramy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Rhinocort 64 mikrogramy zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

Zalecana początkowa dawka dzienna to dwa wdechy w każdy otwór nosowy.

Tę dawkę można stosować jako dwie aplikacje (2 x 64 mikrogramy) w każdej jamie nosowej jednorazowo rano lub jedną aplikację (1 x 64 mikrogramy) w każdej jamie nosowej rano i wieczorem.

Gdy objawy ustąpią całkowicie, dawkę można zmniejszyć do jednej aplikacji w każdy otwór nosowy raz dziennie, najlepiej rano.

Nie stosuj więcej niż czterech aplikacji w ciągu jednego dnia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 3 miesiące bez przerwy.

Możesz poczuć ulgę w objawach już od pierwszego dnia leczenia, jednak może upłynąć kilka dni, zanim osiągnięty zostanie pełny efekt (czasem nawet do 2 tygodni).

Nie dziel się inhalatorem z innymi osobami ze względu na ryzyko zakażenia.

Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku kontaktu z oczami natychmiast przepłucz je dużą ilością wody.

Przed pierwszym użyciem Rhinocort 64 mikrogramy należy przeczytać rozdział „Sposób stosowania”, w którym wyjaśniono, jak działa pompa dozująca. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i u młodszych osób poniżej 18. roku życia.

Jeśli zastosujesz więcej Rhinocort 64 mikrogramy niż należy

Jednorazowe zastosowanie większej dawki niż zalecana zazwyczaj nie powoduje szkodliwych skutków. Jeśli jednak nadmiar stosowania trwa dłuższy czas (miesiące), możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych — w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer +34915620420, podając nazwę leku i ilość zażartego produktu.

Jeśli zapomnisz zastosować Rhinocort 64 mikrogramy:

Jeśli zapomnisz o dawce Rhinocort 64 mikrogramy, poczekaj na następną. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Zastosuj po prostu następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Sposób stosowania

Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje użytkowania i postępuj zgodnie z nimi.

Przed pierwszym użyciem inhalatora nosowego Rhinocort 64 mikrogramy potrząśnij pojemnikiem, usuń osłonę ochronną i, trzymając pojemnik w pozycji pionowej, naciśnij kilkakrotnie (5–10 razy) do powietrza, aż pojawi się jednolita mgiełka produktu (patrz Rysunek 1). Jeśli nie jest stosowany codziennie, konieczne jest ponowne narychtowanie pompy. W takim przypadku wystarczy jedno (1) naciśnięcie do powietrza.

1. Wyczyść nos. Potrząśnij pojemnikiem i usuń osłonę.

2. Trzymaj pojemnik w pozycji pionowej, jak pokazano na rysunkach.

3. Wprowadź końcówkę aplikatora do jednego otworu nosowego i skieruj ją w bok nosa, przeciwnie do środka nosa (czyli „przegrody”). Naciśnij jeden lub dwa razy, w zależności od potrzebnej dawki. Powtórz czynność w drugim otworze nosowym.

4. Ponownie załóż osłonę. Nie stosuj inhalatora nosowego Rhinocort 64 mikrogramy częściej niż zalecono w niniejszej ulotce.

Sprzątanie

Regularnie czyść górne części z tworzywa sztucznego. W tym celu usuń osłonę i aplikator nosowy. Przemyj części plastikowe ciepłą wodą. Pozwól im całkowicie wyschnąć przed ponownym założeniem.

Nie próbuj czyścić aplikatora nosowego szpilką ani innym ostrym przedmiotem.

Gdy nie będziesz już potrzebować tego leku, zaleca się wyrzucenie pozostałej ilości, nawet jeśli nie została całkowicie zużyta.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast przestać stosować ten środek do inhalacji nosa i skonsultować się z lekarzem:

• nagłe objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka lub zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub innych części ciała, trudności w oddychaniu, świsty, trudności w połykaniu lub oddychaniu, uczucie omdlenia.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (może występować u 1 na 10 pacjentów):

• Infekcje nosa, gardła lub zatok przynosowych:
• Krwawienie z nosa (epistaksja) lub podrażnienie nosa.
• Ból w jamie ustnej i/lub gardle.
• Infekcja uszu
• Ból głowy
• Niekonfort w jamie brzusznej
• Gorączka

Niecześciejsze (może występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Kurcze mięśniowe.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Działania na gruczoły nadnerczy (małe gruczoły położone obok nerek).
• Ranicy nosa lub przebicie błony oddzielającej nozdrza (przegroda nosowa).
• Zmiana głosu
• Siniaki
• Rozmyte widzenie.

Inne działania niepożądane, których częstość nie jest znana:

• Zaćma (utracenie przezroczystości soczewki oka).
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku).
• Angioobrzęk.
• Zapalenie skóry.
• Zawrotnica.
• Wysypka.
• Pokrzywka.

Inne działania niepożądane u dzieci

Zgłaszano opóźnienie wzrostu u dzieci leczonych kortykosteroidami nosowymi.

U dzieci często zgłaszano również następujące działania niepożądane: niekomfort żołądka, ból głowy, kaszel, gorączka lub podwyższona temperatura, zapalenie i infekcje uszu, migdałków, zatok przynosowych lub płuc, wysypka skórna.

Rzadko (szczególnie u dzieci) zgłaszano zaburzenia psychiczne lub zachowania, takie jak nadpobudliwość, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, depresja lub agresywność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rhinocort 64 mikrogramy

Po użyciu leku Rhinocort 64 mikrogramy ponownie załóż osłonę ochronną.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których już nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżeszy w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Rhinocort 64 mikrogramy

• Substancją czynną jest budezonid.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas etylenodiaminotetraoctowy disodu (E 385), sorbinian potasu (E 202), glukoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa (E 460), karboksymetyloceluloza sodowa (E 466), polisorbat 80 (E 433), kwas solny i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rhinocort 64 mikrogramy jest dostarczany w butelce browarnym o pojemności 10 ml (120 dawkowań), wyposażonej w pompe natryskową i aplikator do nosa. Płyn zawarty w butelce to zawiesina przeznaczona do wstrzykiwania do nosa. Każde wstrząśnięcie zawiera 64 mikrogramy substancji czynnej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia jest:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Hiszpania

Producentem jest:

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

251 09 Helsingborg

Szwecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)