Рапамун 2 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рапамун 0,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Рапамун 1 мг таблетки, вкриті оболонкою

Рапамун 2 мг таблетки, вкриті оболонкою

сіролімус

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рапамун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рапамуну
3. Як застосовувати Рапамун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рапамуну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рапамун і для чого його застосовують

Рапамун містить діючу речовину силолімус, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються імуносупресорами. Він допомагає контролювати імунну систему організму після трансплантації нирки.

Рапамун застосовують у дорослих для профілактики відторгнення трансплантованої нирки, і зазвичай його використовують разом з іншими імуносупресорами, що називаються кортикостероїдами, а також спочатку (перші 2–3 місяці) разом із циклоспорином.

Рапамун також застосовують для лікування пацієнтів із спорадичною лімфангіолейоміоматозом (S-LAM) із помірним ураженням легень або погіршенням легеневої функції. S-LAM — це рідкісне прогресуюче захворювання легень, яке вражає переважно жінок репродуктивного віку. Найпоширенішим симптомом S-LAM є задишка.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рапамуну

Не приймайте Рапамун

• якщо ви алергічні до силорімусу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рапамуну.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви перенесли захворювання, яке могло вплинути на функцію печінки, повідомте лікареві, оскільки це може вплинути на дозу Рапамуну, яку ви отримуєте, і може бути підставою для додаткових аналізів крові.
• Рапамун, як і інші імуносупресивні засоби, може знижувати здатність організму боротися з інфекціями та підвищувати ризик розвитку раку лімфоїдної тканини та шкіри.
• Якщо ваш індекс маси тіла (ІМТ) перевищує 30 кг/м², ви можете мати підвищений ризик неправильного загоєння ран.
• Якщо ви вважаєтеся пацієнтом із високим ризиком відторгнення нирки, наприклад, якщо ви раніше перенесли трансплантацію, яку організм відторгнув.

Ваш лікар буде проводити аналізи для контролю рівня Рапамуну в крові. Також будуть проводитися дослідження функції нирок, визначатимуться рівні ліпідів (холестерину та/або тригліцеридів) у крові та, можливо, функція печінки під час лікування Рапамуном.

Потрібно обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання, закриваючи шкіру одягом і використовуючи сонцезахисний засіб із високим фактором захисту через підвищений ризик розвитку раку шкіри.

Діти та підлітки

Досвід застосування Рапамуну у дітей та підлітків молодше 18 років обмежений. Застосування Рапамуну в цій групі не рекомендовано.

Застосування Рапамуну разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Рапамуну, і, можливо, знадобиться корекція дози. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• будь-які інші імуносупресивні засоби.
• антибіотики або протигрибкові засоби для лікування інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин, рифабутин, клотримазол, флуконазол та ітраконазол. Не рекомендується застосовувати Рапамун разом із рифампіцином, кетоконазолом або воріконазолом.
• будь-які ліки від підвищеного тиску або захворювань серця, зокрема нікардипін, верапаміл та дилтіазем.
• протисудорожні засоби, зокрема карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн.
• ліки, що використовуються для лікування виразок або інших шлунково-кишкових проблем, такі як цисаприд, циметидин або метоклопрамід.
• бромокриптин (використовується для лікування хвороби Паркінсона та різних гормональних порушень), даназол (використовується для лікування гінекологічних порушень) або інгібітори протеази (наприклад, для ВІЛ і гепатиту С, такі як ритонавір, індинавір, боцепревір та телапревір).
• звіробій (Hypericum perforatum).
• летермовір (противірусний засіб для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом).
• каннабідіол (використовується, зокрема, для лікування епілептичних нападів).

Під час лікування Рапамуном слід уникати застосування живих вакцин. Перед щепленням повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте Рапамун.

Застосування Рапамуну може призводити до підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові (жирових речовин), що може вимагати лікування. Відомо, що ліки, відомі як «статини» та «фібрати», які використовуються для лікування підвищеного холестерину та тригліцеридів, пов’язані з підвищеним ризиком руйнування м’язових волокон (рабдоміоліз). Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові.

Сумісне застосування Рапамуну та інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (різновид ліків, що використовуються для зниження тиску) може спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки.

Застосування Рапамуну разом із їжею та напоями

Приймайте Рапамун завжди однаковим способом — з їжею або без неї. Якщо ви віддаєте перевагу приймати Рапамун з їжею, робіть це завжди. Якщо ви віддаєте перевагу приймати Рапамун без їжі, приймайте його завжди без їжі. Їжа може впливати на кількість ліків, що потрапляють у кров, і, отже, прийом ліків одним способом допомагає підтримувати більш стабільний рівень Рапамуну в крові.

Не приймайте Рапамун із соком грейпфрута.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Рапамун не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Під час лікування Рапамуном та протягом 12 тижнів після його припинення слід використовувати ефективний засіб контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи проникає Рапамун у грудне молоко. Пацієнткам, які приймають Рапамун, слід припинити годування грудьми.

Застосування Рапамуну асоціюється ізі зниженням кількості сперматозоїдів, що зазвичай повертається до норми після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча очікується, що лікування Рапамуном не впливає на здатність керувати транспортними засобами, якщо у вас є сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Рапамун містить лактозу та сахарозу

Рапамун містить 86,4 мг лактози та до 215,8 мг сахарози. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Рапамун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу Рапамуну, яку ви повинні приймати, і частоту прийому визначить ваш лікар. Слідуйте точно інструкціям свого лікаря і ніколи не змінюйте дозу самостійно.

Рапамун призначений виключно для перорального застосування. Не подрібнюйте, не жуйте і не діліть таблетки. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають труднощі з прийомом таблеток.

Не слід приймати кілька таблеток Рапамун 0,5 мг замість таблеток 1 мг і 2 мг, оскільки вони не є безпосередньо взаємозамінними.

Приймайте Рапамун завжди однаковим способом — з їжею або натще.

Трансплантація нирки

Після операції трансплантації нирки ваш лікар призначить початкову дозу 6 мг якомога швидше. Потім вам потрібно буде приймати 2 мг Рапамуну щодня, доки лікар не дасть інших вказівок. Вашу дозу буде коригувати залежно від рівня Рапамуну в крові. Лікар буде проводити аналізи крові для визначення концентрації Рапамуну.

Якщо ви також приймаєте циклоспорин, прийом цих двох ліків слід розділяти приблизно на 4 години.

Рекомендується спочатку застосовувати Рапамун у поєднанні з циклоспорином і кортикостероїдами. Через 3 місяці ваш лікар може припинити застосування Рапамуну або циклоспорину, оскільки після цього терміну сумісне застосування цих ліків не рекомендується.

Спорадична лімфангіолейоміоматоза (S-LAM)

Ваш лікар призначить вам 2 мг Рапамуну на добу, доки не скаже інше. Дозу буде коригувати залежно від рівня Рапамуну в крові. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для визначення концентрації Рапамуну.

Якщо ви прийняли більше Рапамуну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ліків, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди носіть із собою упаковку від ліків, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули прийняти Рапамун

Якщо ви забули прийняти Рапамун, зробіть це як тільки згадаєте, але не приймайте протягом 4 годин після прийому циклоспорину. Після цього продовжуйте приймати ліки звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, і завжди приймайте Рапамун і циклоспорин з інтервалом приблизно 4 години. Якщо ви повністю пропустили дозу Рапамуну, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Рапамуном

Не припиняйте прийом Рапамуну, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити, оскільки ви можете піддати під загрозу успіх трансплантації.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічні реакції

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо у вас з’являються симптоми, такі як набряк обличчя, язика і/або задньої частини рота (глотки) і/або утруднення дихання (ангіоедема), або шелушіння шкіри (ексфоліативний дерматит). Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції.

Ураження нирок із зниженням кількості кров’яних клітин (тромбоцитопенічна пурпура/гемолітичний уремічний синдром)

При застосуванні разом із лікарськими засобами, які називаються інгібіторами кальциневрину (циклоспорин або такролімус), Рапамун може підвищувати ризик стану, що поєднує ураження нирок із зниженням кількості тромбоцитів і червоних кров’яних клітин, з або без подразнення шкіри (тромбоцитопенічна пурпура/гемолітичний уремічний синдром). Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як синці, висип на шкірі, зміни в сечі, зміни настрою або будь-які інші симптоми, які здаються вам серйозними, незвичайними або тривалими, негайно зверніться до лікаря.

Інфекції

Рапамун послаблює захисні механізми вашого організму. Унаслідок цього ваш організм не так добре бореться з інфекціями, як раніше. Тому, якщо ви приймаєте Рапамун, ви можете частіше хворіти на інфекції, ніж зазвичай, наприклад, на інфекції шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень і сечовивідних шляхів (див. перелік нижче). Ви повинні звернутися до лікаря, якщо відчуваєте симптоми, які здаються вам серйозними, незвичайними або тривалими.

Частота побічних ефектів

Дуже часто: впливає на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів

• накопичення рідини навколо нирки
• набряк тіла, включаючи руки та ноги
• біль
• лихоманка
• головний біль
• підвищення артеріального тиску
• біль у шлунку, діарея, запори, нудота
• зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів
• підвищення рівня жирів у крові (холестерин і/або тригліцериди), підвищення цукру в крові, зниження калію в крові, зниження фосфору в крові, підвищення лактатдегідрогенази в крові, підвищення креатиніну в крові
• біль у суглобах
• акне
• інфекція сечовивідних шляхів
• пневмонія та інші бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції
• зниження кількості кров’яних клітин, що борються з інфекціями (білі кров’яні клітини)
• цукровий діабет
• відхилення в результатах тестів, що визначають функцію печінки, підвищення печінкових ферментів АСТ і/або АЛТ
• висип на шкірі
• підвищення білка в сечі
• порушення менструацій (включаючи відсутні, рідкісні або надмірні періоди)
• повільне загоєння (це може включати розходження шарів післяопераційної рани або шва)
• прискорення серцевого ритму
• загальна схильність до накопичення рідини в різних тканинах

Часто: впливає на 1–10 із 100 пацієнтів

• інфекції (включаючи потенційно смертельні)
• утворення тромбів у ногах
• утворення тромбів у легенях
• виразки в роті
• накопичення рідини в черевній порожнині
• ураження нирок із зниженням кількості тромбоцитів і червоних кров’яних клітин, з або без шкірного висипу (гемолітичний уремічний синдром)
• зниження кількості одного типу білих кров’яних клітин, які називаються нейтрофіли
• ураження кістки
• запалення, що може призвести до ураження легень, накопичення рідини навколо легень
• носові кровотечі
• рак шкіри
• інфекція нирки
• кісти яєчників
• накопичення рідини в оболонці, що оточує серце, що в деяких випадках може зменшити здатність серця перекачувати кров
• запалення підшлункової залози
• алергічні реакції
• герпес
• інфекція цитомегаловірусом

Рідко: впливає на 1–10 із 1000 пацієнтів

• рак лімфатичної тканини (лімфома/післятрансплантатний лімфопроліферативний розлад), одночасне зниження червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів
• кровотеча в легенях
• білок у сечі, іноді серйозний і пов’язаний із побічними ефектами, такими як набряк
• рубцювання нирок, що може зменшити функцію нирок
• надлишок рідини в тканинах через порушення функції лімфатичної системи
• зниження кількості тромбоцитів у крові, з або без висипу на шкірі (тромбоцитопенічна пурпура)
• серйозні алергічні реакції, що можуть спричинити шелушіння шкіри
• туберкульоз
• інфекція вірусом Епштейна-Барра
• інфекційна діарея, спричинена Clostridium difficile
• серйозне ураження печінки

Дуже рідко: впливає на 1–10 із 10 000 пацієнтів

• відкладення білка в повітряних міхурях легень, що може заважати диханню
• серйозні алергічні реакції, що можуть впливати на судини (див. розділ «Алергічні реакції»)

Частота невідома: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

• Синдром реверсивної задньої енцефалопатії (PRES) — це серйозний синдром нервової системи, який має такі симптоми: головний біль, нудота, блювота, сплутаність свідомості, судоми та втрата зору. Якщо у вас виникло більше одного з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Пацієнти з ЛАМ-С відчували побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігалися у пацієнтів після трансплантації нирки, з додаванням втрати ваги, що може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рапамуну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після позначки «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рапамуну

Діюча речовина: силорімус.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, Рапамун 0,5 мг містить 0,5 мг силорімусу.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, Рапамун 1 мг містить 1 мг силорімусу.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, Рапамун 2 мг містить 2 мг силорімусу.

Інші компоненти:

Ядро таблеток: лактоза моногідрат, макрогол, стеарат магнію, тальк.

Оболонка таблеток: макрогол, гліцеролу моноолеат, фармацевтичний лак, сульфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, сахароза, діоксид титану, полоксамер 188, α-токоферол, повідон, карнаубський віск, друкований чорнило (гумі лакове, червоний заліза оксид, пропіленгліколь [E1520], концентрований розчин аміаку, симетикон). Таблетки 0,5 мг і 2 мг також містять жовтий заліза оксид (E172) і коричневий заліза оксид (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рапамун 0,5 мг випускається у вигляді трикутних таблеток, вкритих оболонкою, світло-коричневого кольору, з гравіюванням на одній стороні «RAPAMUNE 0.5 мг».

Рапамун 1 мг випускається у вигляді трикутних таблеток, вкритих оболонкою, білого кольору, з гравіюванням на одній стороні «RAPAMUNE 1 мг».

Рапамун 2 мг випускається у вигляді трикутних таблеток, вкритих оболонкою, кольору від жовтого до бежевого, з гравіюванням на одній стороні «RAPAMUNE 2 мг».

Таблетки упаковуються в блистери по 30 та 100 штук. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 01/2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.