Rapamune 2 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rapamune 0,5 mg tabletki powlekane

Rapamune 1 mg tabletki powlekane

Rapamune 2 mg tabletki powlekane

sirolimus

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rapamune i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rapamune
3. Jak stosować lek Rapamune
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rapamune
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rapamune i do czego służy

Rapamune zawiera substancję czynną sirolimus, która należy do grupy leków nazywanych immunosupresyjnymi. Pomaga kontrolować układ odpornościowy po przeszczepieniu nerki.

Rapamune stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego nerki i zwykle podaje się go w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi zwanymi kortykosteroidami, a początkowo (pierwsze 2–3 miesiące) również z cyklosporyną.

Rapamune stosuje się również w leczeniu pacjentów z sporadyczną limfangioleiomiomatozą (S-LAM) z umiarkowaną chorobą płucną lub pogorszeniem funkcji płuc. S-LAM to rzadka, postępująca choroba płuc, która dotyczy głównie kobiet w wieku rozrodczym. Najczęstszym objawem S-LAM jest duszność.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rapamune

Nie przyjmuj Rapamune

• jeśli jesteś uczulony na sirolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Rapamune skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Rapamune oraz może być powodem przeprowadzenia dodatkowych badań krwi.
• Jak inne leki immunosupresyjne, Rapamune może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami i zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów w tkankach limfatycznych i na skórze.
• Jeśli Twój wskaźnik masy ciała (BMI) przekracza 30 kg/m², możesz mieć większe ryzyko nieprawidłowego gojenia się ran.
• Jeśli jesteś uznany za pacjenta z wysokim ryzykiem odrzucenia przeszczepionego nerki, np. jeśli wcześniej miałeś przeszczep, który został odrzucony.

Lekarz będzie wykonywał badania kontrolujące poziom Rapamune we krwi. Będzie również kontrolował funkcję nerek, poziom lipidów (cholesterol i/lub trójglicerydy) we krwi oraz prawdopodobnie funkcję wątroby podczas leczenia Rapamune.

Należy ograniczyć ekspozycję skóry na światło słoneczne i promienie UV, zakrywając skórę ubraniem i stosując krem z wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju raka skóry.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Rapamune u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia jest ograniczone. Stosowanie Rapamune w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Stosowanie Rapamune z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Rapamune, w związku z czym może być konieczna korekta dawki. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki immunosupresyjne.
• antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji, np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna, rifabutyna, klotrimazol, fluconazol i itrakonazol. Nie zaleca się stosowania Rapamune w połączeniu z ryfampicyną, ketokonazolem ani worykonazolem.
• leki stosowane w nadciśnieniu lub w chorobach serca, w tym nikardypina, werapamil i dyltiazem.
• leki przeciwpadaczkowe, w tym karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
• leki stosowane w leczeniu wrzodów lub innych schorzeń przewodu pokarmowego, takie jak cyzapryda, cymetydyna lub metoklopramid.
• bromokryptynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona i różnych zaburzeń hormonalnych), danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń ginekologicznych) lub inhibitory proteazy (np. w HIV i zapaleniu wątroby typu C, takie jak rytonawir, indynawir, boceprawir i telaprewir).
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum).
• letermowir (lek przeciwwirusowy stosowany w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii).
• kanabidiol (jego zastosowanie obejmuje m.in. leczenie napadów padaczkowych).

Należy unikać stosowania szczepionek żywych podczas leczenia Rapamune. Przed szczepieniem poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Rapamune.

Stosowanie Rapamune może prowadzić do wzrostu poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi (tzw. tłuszczów we krwi), co może wymagać leczenia. Leki zwane „statynami” i „fibranami”, stosowane w leczeniu podwyższonego cholesterolu i trójglicerydów, wiązane są z zwiększonym ryzykiem rozpadu mięśni (rabdomioliza). Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.

Łączne stosowanie Rapamune i inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (rodzaj leków stosowanych w obniżaniu ciśnienia krwi) może powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki.

Stosowanie Rapamune z pokarmem i napojami

Przyjmuj Rapamune zawsze w ten sam sposób – z posiłkiem lub bez. Jeśli wolisz przyjmować Rapamune z posiłkiem, powinieneś robić to zawsze z posiłkiem. Jeśli wolisz przyjmować Rapamune bez posiłku, powinieneś robić to zawsze bez posiłku. Pożywienie może wpływać na ilość leku przechodzącego do krwi, dlatego przyjmowanie leku zawsze w ten sam sposób pozwala na utrzymanie bardziej stabilnych stężeń Rapamune we krwi.

Nie przyjmuj Rapamune z sokiem grejpfrutowym.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować Rapamune w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Rapamune oraz przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Rapamune przechodzi do mleka matki. Pacjentki przyjmujące Rapamune powinny zaniechać karmienia piersią.

Związane z przyjmowaniem Rapamune obserwowano obniżenie liczby plemników, co zazwyczaj wraca do normy po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choć nie oczekuje się, że leczenie Rapamune wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Rapamune zawiera laktozę i sacharozę

Rapamune zawiera 86,4 mg laktozy i do 215,8 mg sacharozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Rapamune

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę Rapamune oraz częstotliwość przyjmowania leku ustali lekarz. Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarza i nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Rapamune przeznaczone jest wyłącznie do użytku wewnętrznego. Nie zgniataj, nie żuj i nie dziel tabletek. Powiadom lekarza, jeśli masz trudności z połknięciem tabletki.

Nie wolno przyjmować kilku tabletek Rapamune 0,5 mg jako zamiennika tabletek 1 mg i 2 mg, ponieważ nie są one bezpośrednio wymienne.

Rapamune należy przyjmować zawsze w ten sam sposób – z posiłkiem lub bez posiłku.

Przeszczep nerki

Po przeszczepie nerki lekarz przepisze początkową dawkę 6 mg, którą należy przyjąć tak szybko jak to możliwe po zabiegu. Następnie konieczne będzie przyjmowanie 2 mg Rapamune codziennie, aż lekarz nie zaleci inaczej. Dawkę dostosowuje się w zależności od stężenia Rapamune we krwi. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi w celu pomiaru stężenia Rapamune.

Jeśli przyjmujesz również cyklosporynę, przyjmowanie obu leków należy rozsunąć o około 4 godziny.

Zaleca się początkowe stosowanie Rapamune w połączeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami. Po 3 miesiącach lekarz może zakończyć podawanie Rapamune lub cyklosporyny, ponieważ jednoczesnego stosowania tych leków po tym czasie nie zaleca się.

Rzadka limfangioleiomiomatoza (S-LAM)

Lekarz przepisze 2 mg Rapamune dziennie, aż do odwrotnej decyzji. Dawkę dostosowuje się w zależności od stężenia Rapamune we krwi. Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu pomiaru stężenia Rapamune.

Jeśli przyjmiesz więcej Rapamune niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś większą ilość leku niż zalecono, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rapamune

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rapamune, zrób to tak szybko jak sobie uświadomisz, ale nie wcześniej niż 4 godziny przed lub po przyjęciu cyklosporyny. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę, i zawsze przyjmuj Rapamune oraz cyklosporynę w odstępie około 4 godzin. Jeśli całkowicie zapomniałeś przyjąć dawkę Rapamune, powiadom o tym lekarza.

Jeśli przestaniesz przyjmować Rapamune

Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Rapamune, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko odrzucenia przeszczepu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła (faryngsu) i/lub trudności w oddychaniu (angioedema), lub odwarstwianie się skóry (dermatyty odłuszczające). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Uszkodzenie nerek z jednoczesnym spadkiem liczby komórek krwi (purpura małopłytkowa/zespół hemolityczno-mocznicowy)

Podczas przyjmowania leków zwanych inhibitorami kalsynekuryn (cyklosporyna lub tacroliusz) Rapamune może zwiększać ryzyko stanu łączącego uszkodzenie nerek ze spadkiem liczby płytek krwi i czerwonych krwinek, z lub bez podrażnienia skóry (purpura małopłytkowa/zespół hemolityczno-mocznicowy). Jeśli wystąpią objawy takie jak siniaki, wysypka skóry, zmiany w moczu, zmiany nastroju lub inne objawy, które uznaje się za poważne, nietypowe lub długotrwałe, należy skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia

Rapamune osłabia mechanizmy obronne organizmu. W konsekwencji organizm nie będzie tak skutecznie walczył z infekcjami, jak wcześniej. Dlatego też osoby przyjmujące Rapamune mogą częściej chorować na infekcje, takie jak infekcje skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz dróg moczowych (zobacz poniższą listę). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy uznawane za poważne, nietypowe lub długotrwałe.

Częstość działań niepożądanych

Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• gromadzenie się płynu wokół nerki
• obrzęk ciała, w tym rąk i stóp
• ból
• gorączka
• ból głowy
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• ból brzucha, biegunka, zaparcia, nudności
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi
• wzrost tłuszczów we krwi (cholesterol i/lub trójglicerydy), wzrost cukru we krwi, obniżenie potasu we krwi, obniżenie fosforu we krwi, wzrost lakto dehydrogenazy we krwi, wzrost kreatyniny we krwi
• ból stawów
• trądzik
• infekcja dróg moczowych
• zapalenie płuc i inne infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze
• zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiadających za walkę z infekcjami (białych krwinek)
• cukrzyca
• zaburzenia w badaniach oceniających funkcję wątroby, podwyższenie enzymów wątrobowych AST i/lub ALT
• wysypka skóry
• podwyższenie poziomu białka w moczu
• zaburzenia miesiączkowania (w tym brak menstruacji, nieliczne lub obfite krwawienia)
• powolne gojenie się ran (może to obejmować rozwarstwienie warstw rany po operacji lub szwu chirurgicznego)
• zwiększenie częstości akcji serca
• ogólna tendencja do gromadzenia się płynów w różnych tkankach

Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów

• zakażenia (w tym potencjalnie śmiertelne)
• skrzepliny krwi w nogach
• skrzepliny krwi w płucach
• owrzodzenia jamy ustnej
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej
• uszkodzenie nerek z jednoczesnym spadkiem liczby płytek krwi i czerwonych krwinek we krwi, z lub bez wysypki skórnej (zespół hemolityczno-mocznicowy)
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami
• uszkodzenie kości
• zapalenia mogące prowadzić do uszkodzenia płuc, gromadzenie się płynu wokół płuc
• krwawienia z nosa
• raka skóry
• infekcja nerki
• torbiele jajników
• gromadzenie się płynu w osierdziu, co w niektórych przypadkach może ograniczać zdolność serca do pompowania krwi
• zapalenie trzustki
• reakcje alergiczne
• opryszczka
• infekcja wirusem cytomegalii

Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• raka tkanki limfatycznej (chłoniak/zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie), jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
• krwawienia w płucach
• białko w moczu, czasem ciężkie i związane z innymi działaniami niepożądanymi, takimi jak obrzęk
• proces bliznowacenia nerki, który może prowadzić do obniżenia funkcji nerek
• nadmiar płynu w tkankach spowodowany zaburzonym działaniem układu limfatycznego
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, z lub bez wysypki skóry (purpura małopłytkowa)
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do odwarstwiania się skóry
• gruźlica
• infekcja wirusem Epsteina-Barr
• infekcyjna biegunka spowodowana Clostridium difficile
• ciężkie uszkodzenie wątroby

Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• odkładanie się białek w pęcherzykach płucnych, co może utrudniać oddychanie
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć naczyń krwionośnych (zobacz sekcję o reakcjach alergicznych)

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) – ciężki zespół neurologiczny, którego objawy to: ból głowy, nudności, wymioty, dezorientacja, drgawki i utrata wzroku. Jeśli wystąpi więcej niż jeden z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z LAM-S doświadczyli działań niepożądanych podobnych do tych występujących u pacjentów po przeszczepie nerki, z dodatkowym objawem utraty masy ciała, który może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie leku Rapamune

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na blaszce i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Blaszki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rapamune

Substancją czynną jest sirolimus.

Każda tabletka powlekana Rapamune 0,5 mg zawiera 0,5 mg sirolimusu.

Każda tabletka powlekana Rapamune 1 mg zawiera 1 mg sirolimusu.

Każda tabletka powlekana Rapamune 2 mg zawiera 2 mg sirolimusu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletek: laktoza jednowodna, makrogol, stearynian magnezu, talk

powłoka tabletek: makrogol, glicerylowy monooleinian, lakier farmaceutyczny, siarczan wapnia, celuloza mikrokryształowa, sacharoza, dwutlenek tytanu, poloksymer 188, α-tokoferol, povidon, wosk karbowski, atrament do druku (guma lakowa, tlenek żelaza czerwony, glikol propylenowy [E1520], stężony roztwór amoniaku, simetykon). Tabletki o mocy 0,5 mg i 2 mg zawierają ponadto tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza brązowy (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rapamune 0,5 mg dostępne jest w postaci trójkątnych tabletek powlekanych jasnobrązowych, z oznaczeniem „RAPAMUNE 0.5 mg” wydrukowanym po jednej stronie.

Rapamune 1 mg dostępne jest w postaci trójkątnych tabletek powlekanych białych, z oznaczeniem „RAPAMUNE 1 mg” wydrukowanym po jednej stronie.

Rapamune 2 mg dostępne jest w postaci trójkątnych tabletek powlekanych w kolorze od żółtego do beżowego, z oznaczeniem „RAPAMUNE 2 mg” wydrukowanym po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry po 30 i 100 sztuk. Tylko niektóre rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 01/2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.