Рапамиун 2 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Рапамиун 0,5 мг таблетки, покрытые оболочкой

Рапамиун 1 мг таблетки, покрытые оболочкой

Рапамиун 2 мг таблетки, покрытые оболочкой

сиролимус

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рапамиун и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Рапамиуна
3. Как принимать Рапамиун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рапамиуна
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рапамиун и для чего его применяют

Рапамиун содержит активное вещество – сиролимус, который относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами. Он помогает контролировать иммунную систему организма после пересадки почки.

Рапамиун применяют у взрослых для профилактики отторжения трансплантированной почки; обычно его используют в сочетании с другими иммуносупрессивными препаратами — кортикостероидами, а в начальный период (первые 2–3 месяца) — также с циклоспорином.

Рапамиун также применяют для лечения пациентов со спорадической лимфангиолейомиоматозой (S-LAM) при умеренном поражении лёгких или нарушении лёгочной функции. S-LAM — это редкое прогрессирующее заболевание лёгких, которое поражает преимущественно женщин репродуктивного возраста. Наиболее частым симптомом S-LAM является затруднение дыхания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Рапамиуна

Не принимайте Рапамиун

• если у Вас аллергия на силоримус или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма Рапамиуна.

• Если у Вас есть проблемы с печенью или ранее у Вас была болезнь, которая могла повлиять на печень, сообщите об этом врачу, поскольку это может повлиять на дозу Рапамиуна, которую Вы будете получать, и может потребовать дополнительных анализов крови.
• Как и другие иммуносупрессивные препараты, Рапамиун может снижать способность организма бороться с инфекциями и повышать риск развития рака лимфоидной ткани и кожи.
• Если у Вас индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м², риск неправильного заживления ран может быть повышенным.
• Если Вы считаетесь пациентом с высоким риском отторжения почки, например, если ранее у Вас уже было отторжение трансплантата.

Ваш врач будет проводить анализы для контроля уровня Рапамиуна в крови. Также будут проводиться исследования функции почек, определяться уровень липидов (холестерина и/или триглицеридов) в крови и, возможно, функция печени во время лечения Рапамиуном.

Во избежание повышенного риска развития рака кожи необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения, прикрывая кожу одеждой и используя солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Дети и подростки

Опыт применения Рапамиуна у детей и подростков в возрасте младше 18 лет ограничен. Применение Рапамиуна в этой возрастной группе не рекомендуется.

Приём Рапамиуна вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на действие Рапамиуна, и, возможно, потребуется коррекция дозы. В частности, обязательно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• любые другие иммуносупрессивные препараты;
• антибиотики или противогрибковые препараты, применяемые для лечения инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин, тролеандомицин, рифабутин, клотримазол, флуконазол и итраконазол. Не рекомендуется одновременный приём Рапамиуна с рифампицином, кетоконазолом или вориконазолом;
• любые препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или сердечных заболеваниях, включая никардипин, верапамил и дилтиазем;
• противосудорожные препараты, включая карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин;
• препараты, применяемые при лечении язвы или других заболеваний желудочно-кишечного тракта, такие как цисаприд, циметидин или метоклопрамид;
• бромокриптин (применяется при болезни Паркинсона и различных гормональных нарушениях), даназол (применяется при лечении гинекологических расстройств) или ингибиторы протеазы (например, при ВИЧ и гепатите С, такие как ритонавир, индинавир, боцепревир и телапревир);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
• летермовир (противовирусный препарат для профилактики цитомегаловирусной инфекции);
• каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).

Во время лечения Рапамиуном следует избегать применения живых вакцин. Перед вакцинацией сообщите врачу или фармацевту, что Вы принимаете Рапамиун.

Приём Рапамиуна может привести к повышению уровня холестерина и триглицеридов в крови (жиров крови), что может потребовать лечения. Препараты, известные как «статины» и «фибраты», применяемые для снижения уровня холестерина и триглицеридов, могут повышать риск разрушения мышечных волокон (рабдомиолиз). Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты для снижения уровня жиров в крови.

Одновременный приём Рапамиуна и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (группа препаратов, применяемых для снижения артериального давления) может вызвать аллергические реакции. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты.

Приём Рапамиуна с пищей и напитками

Принимайте Рапамиун всегда одинаково — либо с едой, либо без неё. Если Вы предпочитаете принимать Рапамиун с едой, делайте это всегда с едой. Если Вы предпочитаете принимать его натощак, принимайте его всегда натощак. Пища может изменить количество препарата, поступающего в кровь, поэтому, принимая препарат одинаково каждый раз, Вы обеспечиваете более стабильный уровень Рапамиуна в крови.

Не принимайте Рапамиун с грейпфрутовым соком.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Рапамиун не следует применять во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым. Во время лечения Рапамиуном и в течение 12 недель после его прекращения необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Неизвестно, проникает ли Рапамиун в грудное молоко. Пациенткам, принимающим Рапамиун, следует прекратить грудное вскармливание.

При приёме Рапамиуна отмечалось снижение количества сперматозоидов, которое, как правило, возвращается к норме после прекращения терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хотя ожидается, что лечение Рапамиуном не влияет на способность управлять транспортными средствами, при наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Рапамиун содержит лактозу и сахарозу

Рапамиун содержит 86,4 мг лактозы и до 215,8 мг сахарозы. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Рапамиун

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит точную дозу Рапамиуна, которую вы должны принимать, и частоту приёма. Следуйте точно указаниям врача и никогда не изменяйте дозу самостоятельно.

Рапамиун предназначен только для приёма внутрь. Не разжёвывайте, не раздавливайте и не делите таблетки. Сообщите врачу, если у вас возникают трудности при приёме таблеток.

Не следует принимать несколько таблеток Рапамиуна 0,5 мг вместо таблеток 1 мг и 2 мг, поскольку они не являются прямо взаимозаменяемыми.

Принимайте Рапамиун всегда одинаковым способом — с едой или натощак.

Трансплантация почки

Вашему врачу назначит начальную дозу 6 мг сразу после операции по трансплантации почки, насколько это возможно. Затем вам потребуется принимать 2 мг Рапамиуна ежедневно, пока врач не даст других указаний. Ваша доза будет корректироваться в зависимости от уровня Рапамиуна в крови. Врач будет проводить анализы крови для определения концентрации Рапамиуна.

Если вы также принимаете циклоспорин, приём этих двух препаратов необходимо разнести примерно на 4 часа.

Рекомендуется начинать лечение Рапамиуном в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами. Через 3 месяца врач может отменить Рапамиун или циклоспорин, поскольку одновременный приём этих препаратов по истечении этого срока не рекомендуется.

Спорадическая лимфангиолейомиоматоз (S-LAM)

Ваш врач назначит вам 2 мг Рапамиуна в день до тех пор, пока не даст других указаний. Ваша доза будет корректироваться в зависимости от уровня Рапамиуна в крови. Врач должен проводить анализы крови для определения концентрации Рапамиуна.

Если вы приняли больше Рапамиуна, чем следовало

Если вы приняли больше препарата, чем было назначено, свяжитесь с врачом как можно скорее или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда носите с собой упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли принять Рапамиун

Если вы забыли принять Рапамиун, примите его, как только вспомните, но не в течение 4 часов после приёма циклоспорина. После этого продолжайте принимать препарат по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, и всегда принимайте Рапамиун и циклоспорин с интервалом около 4 часов. Если вы полностью забыли принять дозу Рапамиуна, сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите приём Рапамиуна

Не прекращайте приём Рапамиуна, если только врач не сказал вам об этом, поскольку вы рискуете потерять трансплантированный орган.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции

Вам следует немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как отёк лица, языка и/или задней части рта (глотки) и/или затруднение дыхания (ангионевротический отёк), или шелушение кожи (экссудативный дерматит). Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.

Повреждение почек на фоне снижения числа клеток крови (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром)

При одновременном приёме с препаратами, называемыми ингибиторами кальциневрина (циклоспорин или такролимус), Рапамиун может увеличить риск развития состояния, сочетающего повреждение почек со снижением числа тромбоцитов и эритроцитов в крови, с или без поражения кожи (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром). Если вы испытываете такие симптомы, как синяки, высыпания на коже, изменения мочи, перемены настроения или любые другие симптомы, которые кажутся вам серьёзными, необычными или длящимися долго, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Инфекции

Рапамиун ослабляет защитные механизмы вашего организма. В результате организм становится менее способным бороться с инфекциями. Поэтому при приёме Рапамиуна вы можете чаще подхватывать инфекции, такие как инфекции кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей (см. перечень ниже). Вы должны обратиться к врачу, если у вас появятся симптомы, которые кажутся вам серьёзными, необычными или длящимися долго.

Частота побочных эффектов

Очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов

• накопление жидкости вокруг почки
• отёк тела, включая руки и ноги
• боль
• лихорадка
• головная боль
• повышение артериального давления
• боль в животе, диарея, запор, тошнота
• снижение числа эритроцитов, снижение числа тромбоцитов
• повышение уровня жиров в крови (холестерин и/или триглицериды), повышение уровня сахара в крови, снижение уровня калия в крови, снижение уровня фосфора в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровня креатинина в крови
• боль в суставах
• акне
• инфекция мочевыводящих путей
• пневмония и другие бактериальные, вирусные и грибковые инфекции
• снижение числа лейкоцитов, борющихся с инфекциями
• сахарный диабет
• нарушения в результатах анализов, измеряющих функцию печени, повышение активности печеночных ферментов АСТ и/или АЛТ
• высыпания на коже
• повышение уровня белка в моче
• нарушения менструального цикла (включая отсутствие, редкие или обильные менструации)
• медленное заживление (в том числе расхождение слоёв хирургической раны или шва)
• увеличение частоты сердечных сокращений
• общая склонность к накоплению жидкости в различных тканях

Часто: наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов

• инфекции (включая потенциально смертельные)
• тромбы в ногах
• тромбы в лёгких
• язвочки во рту
• накопление жидкости в брюшной полости
• поражение почек со снижением числа тромбоцитов и эритроцитов в крови, с или без кожных высыпаний (гемолитико-уремический синдром)
• снижение числа нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов
• повреждение костей
• воспаление, которое может привести к поражению лёгких, накопление жидкости вокруг лёгких
• носовые кровотечения
• рак кожи
• инфекция почки
• кисты яичников
• накопление жидкости в оболочке, окружающей сердце, что в некоторых случаях может снизить способность сердца перекачивать кровь
• воспаление поджелудочной железы
• аллергические реакции
• герпес
• цитомегаловирусная инфекция

Нечасто: наблюдаются у 1–10 из 1 000 пациентов

• рак лимфатической ткани (лимфома/посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание), одновременное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов
• кровотечение в лёгких
• белок в моче, иногда тяжёлый, ассоциированный с побочными эффектами, такими как отёк
• рубцевание почек, которое может снизить её функцию
• избыток жидкости в тканях вследствие нарушения лимфатической функции
• снижение числа тромбоцитов в крови, с или без высыпаний на коже (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
• тяжёлые аллергические реакции, которые могут вызвать шелушение кожи
• туберкулёз
• инфекция вирусом Эпштейна-Барр
• инфекционная диарея, вызванная Clostridium difficile
• тяжёлое поражение печени

Редко: наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов

• отложение белков в лёгочных пузырьках, которое может нарушить дыхание
• тяжёлые аллергические реакции, которые могут затрагивать кровеносные сосуды (см. раздел об аллергических реакциях)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES) — тяжёлое неврологическое расстройство, симптомы которого включают: головную боль, тошноту, рвоту, спутанность сознания, судороги и потерю зрения. Если у вас появляются более одного из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Пациенты с С-ЛГМ испытывали побочные эффекты, схожие с таковыми у пациентов с трансплантацией почки, с дополнительным проявлением — снижением массы тела, которое может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рапамиуна

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и в упаковке после надписи «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить блистер в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рапамиуна

Действующее вещество: сиролимус.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, Рапамиун 0,5 мг содержит 0,5 мг сиролимуса.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, Рапамиун 1 мг содержит 1 мг сиролимуса.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, Рапамиун 2 мг содержит 2 мг сиролимуса.

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, макрогол, стеарат магния, тальк.

Покрытие таблетки: макрогол, глицерола моноолеат, фармацевтический лак, сульфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, сахароза, диоксид титана, полоксамер 188, α-токоферол, повидон, карнаубский воск, печатная краска (шеллак, красный оксид железа, пропиленгликоль [Е1520], концентрированный раствор аммиака, симетикон). Таблетки 0,5 мг и 2 мг также содержат оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа коричневый (Е172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Рапамиун 0,5 мг выпускается в виде треугольных таблеток, покрытых оболочкой, светло-коричневого цвета, с гравировкой на одной стороне «RAPAMUNE 0.5 мг».

Рапамиун 1 мг выпускается в виде треугольных таблеток, покрытых оболочкой, белого цвета, с гравировкой на одной стороне «RAPAMUNE 1 мг».

Рапамиун 2 мг выпускается в виде треугольных таблеток, покрытых оболочкой, от жёлтого до бежевого цвета, с гравировкой на одной стороне «RAPAMUNE 2 мг».

Таблетки упакованы в блистеры по 30 и 100 штук. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: 01/2025.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.