Rapamune 2 mg compresse rivestite

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rapamune 0,5 mg compresse rivestite

Rapamune 1 mg compresse rivestite

Rapamune 2 mg compresse rivestite

sirolimus

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rapamune e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rapamune
3. Come prendere Rapamune
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rapamune
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rapamune e a cosa serve

Rapamune contiene il principio attivo sirolimus, appartenente al gruppo di medicinali denominati immunosoppressori. Aiuta a controllare il sistema immunitario dopo un trapianto renale.

Rapamune viene utilizzato negli adulti per prevenire il rigetto del rene trapiantato ed è generalmente usato in associazione con altri immunosoppressori chiamati corticosteroidi e, inizialmente (nei primi 2-3 mesi), con ciclosporina.

Rapamune è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti con linfangioleiomiomatosi sporadica (S-LAM) con malattia polmonare moderata o con deterioramento della funzione polmonare. La S-LAM è una rara malattia polmonare progressiva che colpisce principalmente donne in età fertile. Il sintomo più comune della S-LAM è la difficoltà respiratoria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rapamune

Non prenda Rapamune

• se è allergico al sirolimus o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rapamune.

• Se ha problemi al fegato o ha avuto una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato, informi il medico, poiché ciò può influire sulla dose di Rapamune da assumere e potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue.
• Rapamune, come altri farmaci immunosoppressori, può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni e può aumentare il rischio di sviluppare tumori nei tessuti linfoidi e nella pelle.
• Se ha un indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m², potrebbe presentare un rischio maggiore di cicatrizzazione anomala delle ferite.
• Se è considerato un paziente ad alto rischio di rigetto renale, ad esempio perché ha subito un precedente trapianto che è stato rigettato.

Il suo medico effettuerà esami per monitorare i livelli di Rapamune nel sangue. Le verranno inoltre eseguiti esami per controllare la funzionalità renale, per misurare i livelli di lipidi (colesterolo e/o trigliceridi) nel sangue e, possibilmente, la funzionalità epatica durante il trattamento con Rapamune.

L'esposizione alla luce solare e alla luce UV deve essere limitata coprendo la pelle con abbigliamento protettivo e utilizzando una crema solare con un fattore di protezione elevato, a causa dell'aumentato rischio di sviluppare tumori della pelle.

Bambini e adolescenti

L'esperienza sull'uso di Rapamune nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni è limitata. L'uso di Rapamune in questa popolazione non è raccomandato.

Assunzione di Rapamune con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni farmaci possono interferire con l'azione di Rapamune e pertanto potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• qualsiasi altro farmaco immunosoppressore.
• antibiotici o farmaci antimicotici utilizzati per trattare infezioni, ad esempio claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazolo, fluconazolo e itraconazolo. Non è raccomandato assumere Rapamune insieme a rifampicina, ketoconazolo o voriconazolo.
• qualsiasi farmaco per l'ipertensione o per problemi cardiaci, inclusi nicardipino, verapamilo e diltiazem.
• farmaci antiepilettici, inclusi carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
• farmaci utilizzati per il trattamento di ulcere o altri disturbi gastrointestinali, come cisapride, cimetidina o metoclopramide.
• bromocriptina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson e di vari disturbi ormonali), danazolo (utilizzato nel trattamento di disturbi ginecologici) o inibitori della proteasi (ad esempio, per HIV e epatite C come ritonavir, indinavir, boceprevir e telaprevir).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
• letermovir (un farmaco antivirale per prevenire la malattia da citomegalovirus).
• cannabidiolo (il cui uso include, tra gli altri, il trattamento delle crisi epilettiche).

Deve essere evitato l'uso di vaccini vivi durante il trattamento con Rapamune. Prima della vaccinazione, informi il medico o il farmacista che sta assumendo Rapamune.

L'uso di Rapamune può causare un aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue (grassi nel sangue), che potrebbe richiedere un trattamento. I farmaci noti come "statine" e "fibrati", utilizzati per trattare il colesterolo e i trigliceridi elevati, sono stati associati a un rischio aumentato di rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi). Informi il medico se sta assumendo farmaci per ridurre i grassi nel sangue.

L'uso combinato di Rapamune e inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ECA) (un tipo di farmaci utilizzati per abbassare la pressione arteriosa) può provocare reazioni allergiche. Informi il medico se sta assumendo questi farmaci.

Assunzione di Rapamune con cibi e bevande

Assuma Rapamune sempre nello stesso modo, con o senza cibo. Se preferisce assumere Rapamune con i pasti, lo prenda sempre con i pasti. Se preferisce assumerlo a digiuno, lo prenda sempre a digiuno. Il cibo può alterare la quantità di farmaco che entra nel sangue; assumendo quindi il medicinale sempre nello stesso modo, i livelli di Rapamune nel sangue rimangono più stabili.

Non assuma Rapamune con succo di pompelmo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Rapamune non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Rapamune e per le 12 settimane successive alla sospensione del trattamento. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è noto se Rapamune passi nel latte materno. Le pazienti che assumono Rapamune devono interrompere l'allattamento.

È stata segnalata una riduzione del numero di spermatozoi associata all'uso di Rapamune, che di solito ritorna alla normalità dopo l'interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sebbene non ci si aspetti che il trattamento con Rapamune influisca sulla capacità di guidare, se ha dei dubbi, consulti il medico.

Rapamune contiene lattosio e saccarosio

Rapamune contiene 86,4 mg di lattosio e fino a 215,8 mg di saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Rapamune

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose esatta di Rapamune da assumere e la frequenza con cui deve farlo. Segua esattamente le indicazioni del medico e non modifichi mai la dose di sua iniziativa.

Rapamune è esclusivamente per uso orale. Non frantichi, mastichi né divida i compresse. Informi il medico se ha difficoltà ad assumere la compressa.

Non deve assumere più compresse di Rapamune 0,5 mg come sostituzione delle compresse da 1 mg e 2 mg, poiché non sono intercambiabili direttamente.

Assuma Rapamune sempre allo stesso modo, con o senza cibo.

Trapianto renale

Il medico le prescriverà una dose iniziale di 6 mg il prima possibile dopo l'intervento di trapianto renale. Successivamente dovrà assumere 2 mg di Rapamune ogni giorno fino a quando il medico non le indicherà diversamente. La dose le verrà aggiustata in base al livello di Rapamune nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per misurare le concentrazioni di Rapamune.

Se sta assumendo anche ciclosporina, deve assumere i due medicinali a distanza di circa 4 ore l'uno dall'altro.

Si raccomanda di utilizzare inizialmente Rapamune in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi. Dopo 3 mesi, il medico potrà interrompere Rapamune o ciclosporina, poiché non è raccomandato assumere questi medicinali insieme oltre tale periodo.

Linfangioleiomiomatosi sporadica (S-LAM)

Il medico le prescriverà 2 mg di Rapamune al giorno, fino a quando non le indicherà diversamente. La dose le verrà aggiustata in base al livello di Rapamune nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per misurare le concentrazioni di Rapamune.

Se assume una quantità di Rapamune superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità maggiore di medicamento rispetto a quanto indicato, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicamento, anche se vuota.

Se dimentica di assumere Rapamune

Se dimentica di assumere Rapamune, prenda la dose non appena se ne ricorda, ma non entro le 4 ore successive all'assunzione della ciclosporina. Successivamente, prosegua con l'assunzione regolare del medicamento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata e assuma sempre Rapamune e ciclosporina a distanza di circa 4 ore l'una dall'altra. Se dimentica completamente di assumere una dose di Rapamune, deve informare il medico.

Se interrompe il trattamento con Rapamune

Non interrompa l'assunzione di Rapamune a meno che il medico non glielo indichi, poiché rischierebbe di perdere il trapianto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche

Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta sintomi come gonfiore del viso, della lingua e/o della parte posteriore della bocca (faringe) e/o difficoltà respiratorie (angioedema), oppure desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa). Potrebbe trattarsi di sintomi di una reazione allergica grave.

Danno renale con bassi livelli ematici di cellule (porpora trombocitopenica/sindrome emolitico-uremica)

Quando assunto insieme a medicinali chiamati inibitori della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus), Rapamune può aumentare il rischio di una condizione che combina danno renale con bassi livelli ematici di piastrine e globuli rossi, con o senza irritazione della pelle (porpora trombocitopenica/sindrome emolitico-uremica). Se manifesta sintomi come ematomi, eruzioni cutanee, alterazioni dell’urina, cambiamenti dell’umore o qualsiasi altro sintomo che ritiene grave, insolito o prolungato nel tempo, contatti il medico.

Infezioni

Rapamune riduce i meccanismi di difesa del suo organismo. Di conseguenza, il suo corpo sarà meno efficace nel combattere le infezioni. Pertanto, se sta assumendo Rapamune, potrebbe contrarre più facilmente infezioni rispetto al solito, come infezioni della pelle, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, dei polmoni e del tratto urinario (vedere elenco più avanti). Deve contattare il medico se manifesta sintomi che ritiene gravi, insoliti o prolungati nel tempo.

Frequenza degli effetti indesiderati

Molto comuni: interessano più di 1 paziente su 10

• accumulo di liquido attorno al rene
• gonfiore del corpo, comprese mani e piedi
• dolore
• febbre
• mal di testa
• aumento della pressione arteriosa
• dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, nausea
• riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di piastrine
• aumento dei grassi nel sangue (colesterolo e/o trigliceridi), aumento del glucosio nel sangue, riduzione del potassio nel sangue, riduzione del fosforo nel sangue, aumento della lattato-deidrogenasi nel sangue, aumento della creatinina nel sangue
• dolore alle articolazioni
• acne
• infezione del tratto urinario
• polmonite e altre infezioni batteriche, virali e fungine
• riduzione delle cellule del sangue che combattono le infezioni (globuli bianchi)
• diabete
• alterazioni nei test di funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici AST e/o ALT
• eruzione cutanea
• aumento delle proteine nell’urina
• disturbi mestruali (inclusi cicli assenti, rari o abbondanti)
• cicatrizzazione lenta (che può includere la separazione degli strati di una ferita chirurgica o della linea di sutura)
• aumento della frequenza cardiaca
• tendenza generale all’accumulo di liquidi in diversi tessuti

Comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 100

• infezioni (inclusi infezioni potenzialmente letali)
• coaguli di sangue nelle gambe
• coaguli di sangue nei polmoni
• afte in bocca
• accumulo di liquido nell’addome
• danno renale con riduzione del numero di piastrine e globuli rossi nel sangue, con o senza eruzione cutanea (sindrome emolitico-uremica)
• riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
• deterioramento dell’osso
• infiammazione che può causare lesioni ai polmoni, accumulo di liquido attorno ai polmoni
• emorragie nasali
• cancro della pelle
• infezione del rene
• cisti alle ovaie
• accumulo di liquido nella membrana che circonda il cuore, che in alcuni casi può ridurre la capacità del cuore di pompare sangue
• infiammazione del pancreas
• reazioni allergiche
• herpes
• infezione da citomegalovirus

Non comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000

• cancro del tessuto linfatico (linfoma/disturbo linfoproliferativo post-trapianto), riduzione combinata di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine
• emorragia nei polmoni
• proteine nell’urina, talvolta grave e associata a effetti indesiderati come gonfiore
• processo cicatriziale al rene che può ridurre la funzionalità renale
• eccesso di liquidi nei tessuti dovuto a un’irregolare funzione linfatica
• riduzione del numero di piastrine nel sangue, con o senza eruzione cutanea (porpora trombocitopenica)
• reazioni allergiche gravi che possono causare desquamazione della pelle
• tubercolosi
• infezione da virus di Epstein-Barr
• diarrea infettiva da Clostridium difficile
• danno epatico grave

Rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000

• deposito di proteine nelle sacche aeree dei polmoni che può interferire con la respirazione
• reazioni allergiche gravi che possono interessare i vasi sanguigni (vedere paragrafo sulle reazioni allergiche)

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES), un grave disturbo del sistema nervoso che presenta i seguenti sintomi: mal di testa, nausea, vomito, confusione, convulsioni e perdita della vista. Se manifesta più di uno di questi sintomi, contatti il medico.

I pazienti con LAM-S hanno manifestato effetti indesiderati simili a quelli dei pazienti con trapianto renale, con l’aggiunta di perdita di peso, che può interessare più di 1 persona su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rapamune

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare il blister nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rapamune

Il principio attivo è il sirolimus.

Ciascuna compressa rivestita di Rapamune 0,5 mg contiene 0,5 mg di sirolimus.

Ciascuna compressa rivestita di Rapamune 1 mg contiene 1 mg di sirolimus.

Ciascuna compressa rivestita di Rapamune 2 mg contiene 2 mg di sirolimus.

Gli altri componenti sono:

Nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, macrogolo, stearato di magnesio, talco

Rivestimento delle compresse: macrogolo, monooleato di glicerolo, lacca per farmaci, solfato di calcio, cellulosa microcristallina, saccarosio, biossido di titanio, poloxamero 188, α-tocoferolo, povidone, cera carnauba, inchiostro di stampa (gommalacca, ossido di ferro rosso, propilenglicole [E1520], soluzione concentrata di ammoniaca, simeticone). Le compresse da 0,5 mg e 2 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro bruno (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rapamune 0,5 mg si presenta in forma di compresse rivestite triangolari di colore marrone chiaro, con l’incisione su una faccia “RAPAMUNE 0.5 mg”.

Rapamune 1 mg si presenta in forma di compresse rivestite triangolari di colore bianco, con l’incisione su una faccia “RAPAMUNE 1 mg”.

Rapamune 2 mg si presenta in forma di compresse rivestite triangolari di colore tra il giallo e il beige, con l’incisione su una faccia “RAPAMUNE 2 mg”.

Le compresse sono confezionate in blister da 30 e 100 compresse. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.