Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рапіскан 400 мкг розчин для ін'єкцій

Регаденозон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як Вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.
Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Рапіскан і для чого його застосовують
Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам застосовують Рапіскан
Як застосовують Рапіскан
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рапіскан
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рапіскан і для чого його застосовують

Рапіскан містить діючу речовину регаденозон. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються «коронарні вазодилятатори». Він спричиняє розширення коронарних артерій і збільшення частоти серцевих скорочень. Це забезпечує збільшення припливу крові до м’язів серця.

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Рапіскан використовують під час певного виду дослідження серця у дорослих, яке називається «дослідження перфузії міокарда».

Під час цього дослідження використовується радіоактивна речовина, що називається «радіофармацевтик», для отримання зображень. Ці зображення показують, чи надходить кров’яний потік до м’язів серця. Зазвичай для навантаження серця перед дослідженням використовують фізичні вправи на біговій доріжці. Під час фізичного навантаження в організм вводять невелику кількість радіофармацевтику, найчастіше у вену руки. Потім отримують зображення серця, щоб лікар міг визначити, чи отримують м’язи серця достатній кров’яний потік під час навантаження.

Якщо ви не можете виконати достатньо фізичних вправ, щоб досягти необхідної частоти серцевих скорочень, вам введуть Рапіскан, щоб створити штучне навантаження на серце, яке подібним чином збільшить притік крові.

Рапіскан також застосовують під час катетеризації та візуалізації артерій серця (інвазивна коронарна ангіографія) для розширення коронарних артерій і вимірювання різниці тиску, спричиненої звуженням однієї або кількох артерій. Під час катетеризації серця тонку довгу трубку, яка називається катетер, вводять через стегнову або променеву артерію та проводять через судини до серця. Лікар, який проводить катетеризацію, може також бажати виміряти різницю тиску (фракціонарний резерв кровотоку) через виявлене звуження в одній або кількох артеріях серця.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Рапіскан

Не застосовуйте Рапіскан

якщо у вас повільний серцевий ритм (високоступеневий серцевий блок або хвороба синусового вузла) і ви не маєте кардіостимулятора;
якщо у вас є грудний біль, що виникає несподівано (нестабільна стенокардія) і який не полігшувався після лікування;
якщо у вас низький кров’яний тиск (гіпотензія);
якщо у вас серцева недостатність;
якщо у вас алергія на регаденозон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Рапіскану

Перед тим, як вам введуть Рапіскан, лікар повинен знати наступне:

чи мали ви недавні серйозні проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда або порушення серцевого ритму);
чи маєте ви серцевий ритм з дуже швидкими або нерегулярними ударами (передсердна фібриляція або тріпотіння передсердь);
чи маєте ви високий кров’яний тиск, який не контролюється, особливо якщо це супроводжувалося недавніми епізодами носових кровотеч, головного болю або розмитого чи подвійного зору;
чи мали ви епізоди міні-інсульту (так звані транзиторні ішемічні атаки);
чи маєте ви порушення ритму серця, яке називається синдромом подовженого QT;
чи страждаєте ви на епізоди серцевого блоку (що може уповільнювати роботу серця) або дуже повільний серцевий ритм;
якщо у вас є захворювання серця або кровоносних судин, особливо такі, що погіршуються при зниженні кров’яного тиску. До таких захворювань належать низький об’єм крові (спричинений, наприклад, тяжкою діареєю, дегідратацією або прийомом сечогінних таблеток), запалення навколо серця (перикардит) та деякі форми захворювань серцевих артерій або клапанів (наприклад, аортальний або мітральний стеноз);
якщо у вас є захворювання, що спричиняє судоми, наприклад, епілепсія, або якщо у вас коли-небудь були судоми;
якщо у вас астма або захворювання легень.

Якщо у вас є будь-який з перелічених станів, повідомте про це лікаря перед тим, як вам введуть ін’єкцію.

Діти та підлітки

Рапіскан не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Рапіскану разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні таких ліків:

теофілін, лікарський засіб, що використовується для лікування астми та інших захворювань легень, не повинен застосовуватися принаймні за 12 годин до введення Рапіскану, оскільки він може блокувати дію Рапіскану;
дипіридамол, лікарський засіб, що використовується для профілактики утворення тромбів, не повинен застосовуватися принаймні за два дні до введення Рапіскану, оскільки він може змінювати його дію.

Застосування Рапіскану разом з їжею та напоями

Не їжте їжу і не вживайте напої, що містять кофеїн (наприклад, чай, каву, какао, колу чи шоколад) принаймні за 12 годин до введення Рапіскану. Це пов’язано з тим, що кофеїн може заважати дії Рапіскану.

Вагітність та годування груддю

Перед тим, як отримати Рапіскан, повідомте лікареві:

чи ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Немає достатньої інформації щодо застосування Рапіскану у вагітних жінок. У дослідженнях на тваринах спостерігали шкідливий вплив, але невідомо, чи існує ризик для людей. Лікар введе вам Рапіскан лише у тому випадку, якщо це дійсно необхідно;
чи годуєте грудьми. Невідомо, чи може Рапіскан потрапляти до грудного молока, і вам його введуть лише у разі, якщо лікар вважатиме це необхідним. Вам слід уникати годування груддю принаймні протягом 10 годин після введення Рапіскану.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рапіскан може спричинити запаморочення. Він може викликати інші симптоми (головний біль або утруднення дихання), які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Ці ефекти зазвичай не тривають більше 30 хвилин. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не минуть.

Рапіскан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу. Після введення Рапіскану вам введуть ін’єкцію розчину натрію хлориду з концентрацією 9 мг/мл (0,9%), що містить 45 мг натрію. Це слід враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Рапіскан

Рапіскан вводить медичний працівник (лікар, медсестра або медичний технік) у медичному закладі, де можливо контролювати стан серця та артеріального тиску. Препарат вводиться безпосередньо у вену у вигляді одноразової дози 400 мкг у розчині об’ємом 5 мл; ін’єкція триватиме приблизно 10 секунд. Введена доза не залежить від вашої ваги.

Також вам введуть ін’єкцію розчину натрію хлориду із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) (5 мл) та ін’єкцію невеликої кількості радіоактивної речовини (радіофармацевтичного засобу).

У момент введення Рапіскану ваше серцебиття швидко прискориться. Будуть контролюватися ваші пульс і артеріальний тиск.

Після введення Рапіскану вам потрібно буде залишатися сидячим або лежачи, доки пульс і артеріальний тиск не повернуться до нормальних показників. Лікар, медсестра або медичний технік повідомлять вам, коли можна буде підвестися.

Дослідження серця методом візуалізації буде проведено після того, як мине достатньо часу для того, щоб радіофармацевтичний засіб досяг м’яза серця.

Під час катетеризації коронарних артерій ваш лікар може виміряти різницю тиску (також відому як фракціональний резерв кровотоку — FFR) через звуження в одній або більш ніж одній коронарній артерії.

За необхідності може бути введена друга доза 400 мкг не раніше ніж через 10 хвилин після першої дози для вимірювання різниці тиску під час того самого катетеризаційного втручання. Під час усього втручання будуть контролюватися пульс і артеріальний тиск.

Якщо введено більше Рапіскану, ніж потрібно

Деякі люди відчували почервоніння, запаморочення та прискорення серцебиття після введення надлишкової дози Рапіскану. Якщо ваш лікар вважатиме, що у вас виникли серйозні побічні ефекти або ефекти Рапіскану тривають надто довго, вам можуть ввести ін’єкцію лікарського засобу під назвою амінофілін, який послаблює ці ефекти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рапіскан 400 мкг розчин для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти зазвичай є незначними. Вони зазвичай починаються невдовзі після введення ін'єкції Рапіскан і зазвичай зникають протягом 30 хвилин. Як правило, вони не потребують жодного лікування.

До середи найсерйозніших побічних ефектів належать:

раптове зупинення серця або ураження серця, серцева блокада (порушення електричного імпульсу в серці, при якому імпульс не може пройти від верхніх відділів серця до нижніх), прискорене серцебиття
зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості або міні-інсульту (зокрема, слабкість обличчя або неможливість говорити). У рідких випадках Рапіскан може спричинити інсульт (також відомий як інсульт).
після введення Рапіскану може виникнути негайна або пізніша алергійна реакція, яка може викликати висипання, вкрай, набряк підшкірної клітковини біля очей або горла, відчуття стиснення в горлі та утруднення дихання.

Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у вас виникли серйозні побічні ефекти. У цьому випадку лікар може ввести вам ін'єкцію лікарського засобу під назвою амінофілін, який допомагає зменшити ці ефекти.

Дуже часті побічні ефекти

(впливає на більше 1 з 10 осіб)

головний біль, запаморочення
утруднення дихання
біль у грудях
зміни у результатах електрокардіограми (ЕКГ)
почервоніння
розлад шлунку

Часті побічні ефекти

(впливає на від 1 до 10 осіб з 100)

біль у серці (ангіна), порушення ритму серця, прискорене серцебиття, відчуття пропущеного серцебиття, відчуття тріпотіння або надмірно сильного чи швидкого серцебиття (серцебиття)
зниження артеріального тиску
стиснення в горлі, подразнення горла, кашель
блювота, нудота
відчуття нездужання або слабкості
підвищена пітливість
біль у спині, руках, ногах, шиї або щелепі
болі в кістках та м'язах
оніміння, зниження чутливості, зміни смаку
неприємні відчуття у роті

Нечасті побічні ефекти

(впливає на від 1 до 10 осіб з 1000)

раптове зупинення серця або ураження серця, серцева блокада (порушення електричного імпульсу в серці, при якому імпульс не може пройти від верхніх відділів серця до нижніх), уповільнене серцебиття
судоми, втрата свідомості, міні-інсульт (зокрема, слабкість обличчя або неможливість говорити), зниження реакції (що може включати коматозний стан), тремтіння, сонливість
алергійна реакція, що може викликати висипання, вкрай, набряк підшкірної клітковини біля очей або горла, відчуття стиснення в горлі, утруднення дихання
свистяче дихання (хрипи)
прискорене дихання
підвищений артеріальний тиск, блідість, холодні кінцівки
розмите зору, біль у очах
тривожність, труднощі заснути
дзвін у вухах
набряк, діарея, непередбачувана втрата калу
почервоніння шкіри
біль у суглобах
біль або неприємні відчуття в місці ін'єкції, загальний біль у тілі

Побічні ефекти з невідомою частотою

(не може бути оцінено на основі наявних даних)

утруднення дихання (бронхоспазм)
зупинка дихання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рапіскану

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Рапіскан після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після EXP/CAD.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Рапіскан не слід використовувати, якщо розчин змінив колір або містить тверді частинки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Медичні працівники несуть відповідальність за зберігання та утилізацію цього лікарського засобу.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рапіскану

Діючою речовиною в Рапіскані є регаденозон. Кожен флакон 5 мл Рапіскану містить 400 мкг регаденозону.

Інші компоненти: натрію едетату динатрію, динатрію фосфату дигідрат, натрію дигідрогенфосфату моногідрат, пропіленгліколь, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рапіскан 400 мкг розчин для ін'єкцій — прозорий безбарвний розчин без видимих частинок. Рапіскан поставляється у вигляді упаковки, що містить одноразовий скляний флакон об’ємом 5 мл із гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою-обтюратором.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Норвегія

Виробник:

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Велика Британія

Millmount Healthcare Limited,

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath, K32 YD60,

Ірландія

Дата останнього схвалення цього листка-вкладки ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів доступний цей листок-вкладка у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рапіскан 400 мкг розчин для ін'єкцій повинен вводитися у вигляді швидкого внутрішньовенного введення протягом 10 секунд через периферичну вену за допомогою катетера або голки калібру 22 або більшого розміру.

Негайно після введення Рапіскану слід ввести 5 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Радіофармацевтичний засіб для дослідження перфузії міокарда слід вводити через 10–20 секунд після введення розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Радіофармацевтичний засіб може вводитися безпосередньо в той самий катетер, через який вводили Рапіскан.

Для вимірювання ФФР (фракціонального резерву кровотоку) Рапіскан 400 мкг розчин для ін'єкцій повинен вводитися у вигляді швидкого внутрішньовенного введення протягом 10 секунд через периферичну вену за допомогою катетера або голки калібру 22 або більшого розміру. Негайно після введення Рапіскану слід ввести 10 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Слід дотримуватися стандартних методик катетеризації та вимірювання ФФР, а саме — вимірювати ФФР як найнижче значення Pd/Pa, досягнуте під час максимальної гіперемії у стабільному стані.

Якщо це необхідно, може бути введена друга доза 400 мкг не раніше ніж через 10 хвилин після першої дози для вимірювання ФФР під час того самого катетеризаційного втручання.

У разі відсутності даних щодо сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.

Перед введенням цей лікарський засіб слід візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.

Для отримання додаткової інформації слід звернутися до Інструкції з медичного застосування або Повного зведення характеристик препарату.