Rapiscan 400 mcg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rapiscan 400 microgrammi soluzione iniettabile

Regadenosone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rapiscan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rapiscan
3. Come viene somministrato Rapiscan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rapiscan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rapiscan e a cosa serve

Rapiscan contiene il principio attivo regadenosone. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “vasodilatatori coronarici”. Questo principio determina l’espansione delle arterie cardiache e l’aumento della frequenza cardiaca. Ciò consente un maggiore afflusso di sangue ai muscoli del cuore.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso diagnostico.

Rapiscan viene utilizzato in un tipo di esame cardiaco negli adulti denominato “studio di imaging della perfusione miocardica”.

Lo studio di imaging utilizza una sostanza radioattiva chiamata “radiofarmaco” per generare immagini. Queste immagini mostrano se il flusso sanguigno raggiunge adeguatamente i muscoli del cuore. Di solito si ricorre all’esercizio fisico su un tapis roulant per sottoporre il cuore a sforzo prima di effettuare lo studio di imaging. Durante l’esercizio, viene iniettata una piccola quantità di radiofarmaco nell’organismo, spesso in una vena della mano. Successivamente vengono acquisite immagini del cuore, in modo che il medico possa verificare se i muscoli cardiaci ricevono un flusso sanguigno sufficiente durante lo sforzo.

Se non è in grado di effettuare un’attività fisica sufficiente per raggiungere una frequenza cardiaca adeguata, le verrà iniettato Rapiscan per indurre un aumento della frequenza cardiaca in grado di incrementare il flusso sanguigno in modo simile.

Rapiscan viene inoltre utilizzato durante il cateterismo e la visualizzazione delle arterie cardiache (angiografia coronarica invasiva), al fine di dilatare le arterie del cuore e misurare la differenza di pressione causata da un restringimento in una o più arterie. Durante il cateterismo cardiaco, viene inserito un tubo lungo e sottile chiamato catetere attraverso l’arteria femorale o radiale e fatto avanzare attraverso i vasi sanguigni fino al cuore. Il medico che esegue il cateterismo può inoltre voler misurare la differenza di pressione (riserva frattionale di flusso) dovuta a un restringimento rilevato in una o più arterie cardiache.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rapiscan

Non usi Rapiscan

• se ha una frequenza cardiaca lenta (blocco cardiaco di alto grado o malattia del nodo seno) e non è portatore di un pacemaker.
• se soffre di dolore toracico imprevedibile (angina instabile) che non è migliorato dopo il trattamento.
• se ha una pressione sanguigna bassa (ipotensione).
• se ha un’insufficienza cardiaca.
• se è allergico al regadenosone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Consulti il medico o l’infermiere prima di usare Rapiscan

Prima di somministrarle Rapiscan, il medico deve sapere:

• se ha avuto recentemente un grave problema cardiaco (ad esempio, infarto miocardico o aritmie).
• se ha un ritmo cardiaco molto rapido o irregolare (fibrillazione atriale o flutter atriale).
• se ha una pressione sanguigna alta non controllata, specialmente se accompagnata da episodi recenti di sanguinamento dal naso, mal di testa o visione offuscata o doppia.
• se ha avuto episodi di mini-ictus (definiti come ischemie transitorie).
• se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco chiamato sindrome da QT lungo.
• se ha avuto episodi di blocco cardiaco (che possono rallentare il battito cardiaco) o una frequenza cardiaca molto lenta.
• se soffre di una patologia cardiaca o vascolare, in particolare una che peggiora quando la pressione sanguigna diminuisce. Queste condizioni includono un volume ematico ridotto (causato, ad esempio, da diarrea grave, disidratazione o uso di diuretici), infiammazione attorno al cuore (pericardite) e alcune forme di malattia arteriosa o valvolare cardiaca (ad esempio, stenosi aortica o mitralica).
• se soffre di una patologia che provoca convulsioni, come l’epilessia, o se ha mai avuto convulsioni.
• se soffre di asma o di una malattia polmonare.

Se presenta una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, informi il medico prima della somministrazione dell’iniezione.

Bambini e adolescenti

Rapiscan non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Rapiscan con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Occorre particolare cautela con i seguenti medicinali:

• teofillina, un medicinale usato per trattare l’asma e altre malattie polmonari, non deve essere assunta almeno 12 ore prima della somministrazione di Rapiscan poiché può bloccare l’effetto di Rapiscan.
• dipiridamolo, un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni, non deve essere assunto almeno due giorni prima della somministrazione di Rapiscan poiché può modificare l’effetto di Rapiscan.

Uso di Rapiscan con cibi e bevande

Non mangi cibi né beva bevande contenenti caffeina (ad esempio tè, caffè, cacao, cola o cioccolato) almeno 12 ore prima della somministrazione di Rapiscan. La caffeina può interferire con l’effetto di Rapiscan.

Gravidanza e allattamento

Prima di ricevere Rapiscan, informi il medico:

• se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo. Non ci sono informazioni adeguate sull’uso di Rapiscan in donne in gravidanza. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti nocivi, ma non si sa se esista un rischio per l’uomo. Il medico le somministrerà Rapiscan solo se chiaramente necessario.
• se sta allattando. Non si sa se Rapiscan passi nel latte materno e le verrà somministrato solo se il medico lo ritiene necessario. Deve evitare di allattare per almeno 10 ore dopo la somministrazione di Rapiscan.

Consulti il medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rapiscan può causare capogiri. Può provocare altri sintomi (mal di testa o difficoltà respiratorie) che potrebbero influire sulla capacità di guidare o usare macchinari. Questi effetti di solito non durano più di 30 minuti. Non guidi né usi macchinari finché questi effetti non siano migliorati.

Rapiscan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose. Dopo la somministrazione di Rapiscan, le verrà somministrata un’iniezione di soluzione di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%), che contiene 45 mg di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione se sta seguendo una dieta povera di sodio.

3. Come si somministra Rapiscan

Rapiscan viene somministrato da un professionista sanitario (un medico, un infermiere o un tecnico sanitario) in una struttura medica in cui sia possibile monitorare il cuore e la pressione arteriosa. Viene iniettato direttamente in una vena, sotto forma di un’unica dose da 400 microgrammi in una soluzione da 5 ml; l’iniezione richiederà circa 10 secondi per essere completata. La dose iniettata non dipende dal suo peso.

Le verrà inoltre somministrata un’iniezione di soluzione di cloruro di sodio con concentrazione di 9 mg/ml (0,9%) (5 ml) e un’iniezione di una piccola quantità di una sostanza radioattiva (radiofarmaco).

Quando le viene somministrato Rapiscan, la frequenza cardiaca aumenterà rapidamente. La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa le verranno monitorate.

Dopo l’iniezione di Rapiscan, dovrà rimanere seduto o disteso finché la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa non torneranno ai livelli normali. Il medico, l’infermiere o il tecnico sanitario le indicheranno quando potrà alzarsi.

Le verrà effettuato uno studio di imaging cardiaco una volta trascorso il tempo sufficiente affinché il radiofarmaco raggiunga il muscolo cardiaco.

Durante la cateterizzazione delle arterie cardiache, il medico potrà misurare la differenza di pressione (nota anche come riserva frattionale di flusso - FFR) dovuta a un restringimento in una o più arterie cardiache.

Se necessario, può essere iniettata una seconda dose di 400 microgrammi almeno 10 minuti dopo la prima dose, per misurare la differenza di pressione durante lo stesso procedimento di cateterizzazione. La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa verranno monitorate per tutta la durata del procedimento.

Se le viene somministrato più Rapiscan del necessario

Ad alcune persone sono comparsi arrossamento, capogiri e aumento della frequenza cardiaca dopo aver ricevuto una dose eccessiva di Rapiscan. Se il medico ritiene che stia manifestando effetti indesiderati gravi o che gli effetti di Rapiscan durino troppo a lungo, potrebbe venirle somministrata un’iniezione di un medicinale chiamato aminofilina, che riduce tali effetti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rapiscan può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono di solito lievi. Si manifestano generalmente poco dopo l’iniezione di Rapiscan e di solito scompaiono entro 30 minuti. Di norma non richiedono alcun trattamento.

Tra gli effetti indesiderati più gravi vi sono:

• arresto cardiaco improvviso o danno cardiaco, blocco cardiaco (un disturbo del segnale elettrico del cuore in cui l’impulso non riesce a passare dalle camere superiori a quelle inferiori del cuore), battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna bassa, che può causare svenimento o ictus minore (tra cui debolezza del viso o difficoltà a parlare). Raramente, Rapiscan può causare un ictus (noto anche come accidente cerebrovascolare).
• dopo l’iniezione di Rapiscan, può verificarsi immediatamente o successivamente una reazione allergica che può provocare eruzione cutanea, orticaria, gonfiore sotto la pelle vicino agli occhi o alla gola, sensazione di costrizione alla gola e difficoltà respiratorie.

Informi immediatamente il medico se ritiene di stare manifestando effetti indesiderati gravi. Il medico potrà quindi somministrarle un’iniezione di un medicamento chiamato aminofillina, che riduce tali effetti.

Effetti indesiderati molto comuni

(interessa più di 1 persona su 10)

• mal di testa, capogiri
• difficoltà respiratorie
• dolore toracico
• alterazioni nei test di registrazione del battito cardiaco (elettrocardiogramma)
• arrossamento
• disturbi gastrici

Effetti indesiderati comuni

(interessa da 1 a 10 persone su 100)

• dolore al cuore (angina), ritmi cardiaci anomali, battito cardiaco accelerato, sensazione di battito irregolare, palpitazioni (battito cardiaco troppo forte o rapido)
• pressione sanguigna bassa
• costrizione alla gola, irritazione della gola, tosse
• vomito, nausea
• sensazione di malessere o debolezza
• sudorazione eccessiva
• dolore alla schiena, braccia, gambe, collo o mascella
• disturbi alle ossa e ai muscoli
• formicolio, diminuzione della sensibilità, alterazioni del gusto
• disturbi alla bocca

Effetti indesiderati poco comuni

(interessa da 1 a 10 persone su 1.000)

• arresto cardiaco improvviso o danno cardiaco, blocco cardiaco (un disturbo del segnale elettrico del cuore in cui l’impulso non riesce a passare dalle camere superiori a quelle inferiori del cuore), battito cardiaco lento
• convulsioni, svenimento, ictus minore (tra cui debolezza del viso o difficoltà a parlare), riduzione della capacità di reazione (che può includere uno stato di incoscienza), tremore, sonnolenza
• reazione allergica che può causare eruzione cutanea, orticaria, gonfiore sotto la pelle vicino agli occhi o alla gola, sensazione di costrizione alla gola, difficoltà respiratorie
• sibilo durante la respirazione (respiro sibilante)
• respirazione rapida
• pressione sanguigna alta, pallore, freddo agli arti
• vista offuscata, dolore oculare
• ansia, difficoltà a dormire
• ronzio alle orecchie
• gonfiore, diarrea, perdita involontaria di feci
• arrossamento della pelle
• dolore alle articolazioni
• dolore o fastidio nell’area di iniezione, dolore corporeo

Effetti indesiderati di frequenza non nota

(non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• arresto respiratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rapiscan

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Rapiscan dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sull’imballaggio dopo EXP/CAD.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Rapiscan non deve essere utilizzato se la soluzione mostra cambiamenti di colore o particelle solide.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente. I professionisti sanitari sono responsabili della conservazione e dello smaltimento di questo medicamento.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rapiscan

Il principio attivo presente in Rapiscan è il regadenosone. Ogni flaconcino da 5 ml di Rapiscan contiene 400 microgrammi di regadenosone.

Gli altri componenti sono: edetato disodico, fosfato disodico diidrato, fosfato monosodico monoidrato, propilenglicole, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rapiscan soluzione iniettabile è una soluzione trasparente e incolore, priva di particelle visibili. Rapiscan è fornito in una confezione contenente un flaconcino di vetro da 5 ml monodose con tappo di gomma e capsula di alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norvegia

Produttore responsabile:

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Regno Unito

Millmount Healthcare Limited,

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath, K32 YD60,

Irlanda

Data dell'ultima approvazione di questo foglio illustrativo MM/AAAA

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali è disponibile questo foglio illustrativo in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Rapiscan deve essere somministrato come iniezione rapida di 10 secondi in una vena periferica, utilizzando un catetere o un ago di calibro 22 o superiore.

Immediatamente dopo l'iniezione di Rapiscan devono essere somministrati 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Il radiofarmaco per lo studio di imaging della perfusione miocardica deve essere somministrato da 10 a 20 secondi dopo la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Il radiofarmaco può essere iniettato direttamente nello stesso catetere utilizzato per la somministrazione di Rapiscan.

Per la misurazione della FFR, Rapiscan deve essere somministrato come iniezione rapida di 10 secondi in una vena periferica, utilizzando un catetere o un ago di calibro 22 o superiore. Immediatamente dopo l'iniezione di Rapiscan devono essere somministrati 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Devono essere seguite le tecniche standard di cateterismo e di misurazione della FFR, e la FFR deve essere misurata come il valore minimo di Pd/Pa raggiunto durante l'iperemia massima in condizioni di equilibrio.

Se ritenuto necessario, può essere iniettata una seconda dose di 400 microgrammi almeno 10 minuti dopo la prima dose, per misurare la FFR durante lo stesso procedimento di cateterismo.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri.

Prima della somministrazione, questo medicinale deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle solide o cambiamenti di colore.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Per ulteriori informazioni, si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto completo.