Рапискан 400 мкг раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рапискан 400 мкг раствор для инъекций

Регаденозон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Рапискан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Рапискан
Как применяют Рапискан
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рапискана
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рапискан и для чего он применяется

Рапискан содержит действующее вещество регаденозон. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «коронарные вазодилататоры». Это средство вызывает расширение коронарных артерий и увеличение частоты сердечных сокращений. В результате усиливается приток крови к мышце сердца.

Данный препарат предназначен исключительно для диагностического применения.

Рапискан используется при определённом виде обследования сердца у взрослых, которое называется «исследование перфузионной визуализации миокарда».

Исследование визуализации проводится с применением радиоактивного вещества, называемого «радиофармацевтический препарат», для получения изображений. Эти изображения показывают, поступает ли кровь к мышце сердца в достаточном объёме. Обычно для нагрузки сердца перед исследованием визуализации применяют физическую нагрузку на беговой дорожке. Во время физической нагрузки в организм вводят небольшое количество радиофармацевтического препарата, как правило, в вену руки. Затем получают изображения сердца, чтобы врач мог оценить, получает ли мышца сердца достаточный приток крови при нагрузке.

Если вы не можете выполнить достаточную физическую нагрузку для достижения необходимой частоты сердечных сокращений, вам введут Рапискан, чтобы создать нагрузку на сердце, аналогичную той, которая увеличивает приток крови.

Рапискан также применяется во время катетеризации и визуализации коронарных артерий (инвазивная коронарная ангиография) для расширения коронарных артерий и измерения разницы давления, вызванной сужением одной или нескольких артерий. Во время сердечной катетеризации вводят длинный тонкий трубку, называемую катетером, через бедренную или лучевую артерию и продвигают по сосудам к сердцу. Врач, проводящий катетеризацию, может также измерить разницу давления (фракционный резерв кровотока) из-за выявленного сужения в одной или нескольких коронарных артериях.

2. Что нужно знать перед введением Рапискана

Не используйте Рапискан

если у вас медленный сердечный ритм (высокая степень атриовентрикулярной блокады или синдром слабости синусового узла) и вы не носите кардиостимулятор;
если у вас возникает непредсказуемая боль в груди (нестабильная стенокардия), которая не улучшилась после лечения;
если у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
если у вас сердечная недостаточность;
если вы аллергик на регаденоzon или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Рапискана

Перед введением Рапискана вашему врачу необходимо знать следующее:

были ли у вас серьёзные проблемы с сердцем в недавнем времени (например, инфаркт миокарда или нарушения сердечного ритма);
есть ли у вас учащённый или нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий или трепетание предсердий);
есть ли у вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется, особенно если это сопровождалось недавними эпизодами носовых кровотечений, головной болью или нарушением зрения (размытое или двоение в глазах);
были ли у вас эпизоды мини-инсульта (так называемые транзиторные ишемические атаки);
есть ли у вас нарушение ритма сердца, называемое синдромом удлинённого интервала QT;
страдаете ли вы нарушениями сердечного ритма (которые могут замедлять сердце) или очень медленным сердечным ритмом;
есть ли у вас заболевания сердца или кровеносных сосудов, особенно такие, которые усугубляются при снижении артериального давления. К ним относятся низкий объём крови (вызванный, например, тяжёлым поносом, обезвоживанием или приёмом мочегонных таблеток), воспаление вокруг сердца (перикардит) и некоторые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например, аортальный или митральный стеноз);
страдаете ли вы заболеванием, вызывающим судороги, например, эпилепсией, или были ли у вас ранее приступы судорог;
страдаете ли вы астмой или заболеванием лёгких.

Если у вас есть что-либо из перечисленного, сообщите об этом врачу до введения инъекции.

Дети и подростки

Рапискан не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Рапискана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

С особой осторожностью следует применять следующие лекарства:

теофиллин, лекарство, применяемое при лечении астмы и других лёгочных заболеваний, не должен применяться в течение как минимум 12 часов до введения Рапискана, поскольку он может блокировать действие Рапискана;
дипиридамол, лекарство, применяемое для профилактики образования тромбов, не должен применяться в течение как минимум двух дней до введения Рапискана, поскольку он может изменить действие Рапискана.

Применение Рапискана с пищей и напитками

В течение как минимум 12 часов до введения Рапискана не ешьте и не пейте напитки, содержащие кофеин (например, чай, кофе, какао, колу или шоколад). Это связано с тем, что кофеин может мешать действию Рапискана.

Беременность и лактация

Перед введением Рапискана сообщите врачу:

находитесь ли вы в состоянии беременности, подозреваете ли, что можете быть беременны, или планируете беременность. Недостаточно данных о применении Рапискана у беременных женщин. В исследованиях на животных наблюдались неблагоприятные эффекты, однако неизвестно, существует ли риск для человека. Врач назначит Рапискан только в том случае, если это явно необходимо;
находитесь ли вы на грудном вскармливании. Неизвестно, проникает ли Рапискан в грудное молоко, и вам его назначат только в том случае, если врач сочтёт это необходимым. Вам следует избегать грудного вскармливания в течение как минимум 10 часов после введения Рапискана.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Рапискан может вызывать головокружение. Он может вызывать другие симптомы (головная боль или затруднённое дыхание), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортом или механизмами. Эти эффекты обычно длятся не более 30 минут. Не управляйте транспортным средством и не используйте механизмы, пока эти эффекты не исчезнут.

Рапискан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу. После введения Рапискана вам будет введена инъекция раствора хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%), содержащая 45 мг натрия. Это следует учитывать, если вы придерживаетесь бессолевой диеты.

3. Как вводится Рапискан

Рапискан вводится инъекционно медицинским работником (врачом, медсестрой или медицинским техником) в медицинском центре, где возможно мониторирование состояния сердца и артериального давления. Препарат вводится непосредственно в вену в виде однократной дозы 400 мкг в растворе объёмом 5 мл; инъекция длится около 10 секунд. Вводимая доза не зависит от Вашего веса.

Также Вам будут введены инъекция раствора натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) (5 мл) и инъекция небольшого количества радиоактивного вещества (радиофармпрепарата).

Во время введения Рапискана частота Вашего сердечных сокращений быстро возрастёт. За частотой сердечных сокращений и артериальным давлением будет осуществляться контроль.

После инъекции Рапискана Вы должны оставаться сидя или лежа до тех пор, пока частота сердечных сокращений и артериальное давление не вернутся к нормальным значениям. Врач, медсестра или медицинский техник сообщат Вам, когда можно будет встать.

Исследование сердца с помощью визуализации будет проведено после того, как пройдёт достаточное время для накопления радиофармпрепарата в сердечной мышце.

Во время катетеризации коронарных артерий Ваш врач может измерить разницу давления (так называемый фракционный резерв кровотока — FFR) на участке сужения одной или нескольких коронарных артерий.

Если сочтётся необходимым, может быть введена вторая доза Рапискана в размере 400 мкг не ранее чем через 10 минут после первой дозы для повторного измерения разницы давления в ходе одного и того же катетеризационного вмешательства. На протяжении всего вмешательства будет осуществляться контроль за частотой сердечных сокращений и артериальным давлением.

Если Вам ввели больше Рапискана, чем положено

У некоторых пациентов при передозировке Рапискана наблюдались покраснение кожи, головокружение и учащение сердцебиения. Если Ваш врач посчитает, что у Вас развиваются серьёзные нежелательные эффекты или действие Рапискана сохраняется слишком долго, Вам могут ввести инъекцию лекарственного средства под названием аминофиллин, которое ослабляет эти эффекты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Рапискан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно бывают легкими. Обычно они начинаются вскоре после введения инъекции Рапискан и обычно исчезают в течение 30 минут. Как правило, они не требуют специального лечения.

К числу наиболее тяжелых побочных эффектов относятся:

внезапная остановка сердца или повреждение сердца, атриовентрикулярная блокада (нарушение электрического импульса в сердце, при котором импульс не может пройти от верхних отделов сердца к нижним), учащенное сердцебиение
низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или транзиторной ишемической атаке (включая слабость в лице или невозможность говорить). В редких случаях Рапискан может вызвать инсульт (также известный как цереброваскулярный инсульт).
сразу после введения Рапискан или позже может возникнуть аллергическая реакция, которая может вызвать сыпь, крапивницу, отек под кожей в области глаз или горла, ощущение сдавления в горле и затрудненное дыхание.

Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что у вас возникли тяжелые побочные эффекты. Врач может ввести вам инъекцию препарата под названием аминофиллин, который помогает уменьшить эти эффекты.

Очень частые побочные эффекты

(наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль, головокружение
затрудненное дыхание
боль в груди
изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
покраснение
дискомфорт в желудке

Частые побочные эффекты

(наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов)

боль в сердце (стенокардия), нарушение ритма сердца, учащенное сердцебиение, ощущение пропущенных ударов сердца, сердцебиение, ощущение трепетания или слишком сильного или быстрого сердцебиения (палитации)
низкое артериальное давление
ощущение сдавления в горле, раздражение горла, кашель
рвота, тошнота
ощущение недомогания или слабости
повышенное потоотделение
боль в спине, руках, ногах, шее или челюсти
дискомфорт в костях и мышцах
покалывание, снижение чувствительности, изменение вкуса
дискомфорт во рту

Нечастые побочные эффекты

(наблюдаются у 1–10 из 1 000 пациентов)

внезапная остановка сердца или повреждение сердца, атриовентрикулярная блокада (нарушение электрического импульса в сердце, при котором импульс не может пройти от верхних отделов сердца к нижним), замедленное сердцебиение
судороги, обморок, транзиторная ишемическая атака (включая слабость в лице или невозможность говорить), снижение реактивности (вплоть до коматозного состояния), тремор, сонливость
аллергическая реакция, которая может вызвать сыпь, крапивницу, отек под кожей в области глаз или горла, ощущение сдавления в горле, затрудненное дыхание
свистящее дыхание (хрипы)
учащенное дыхание
высокое артериальное давление, бледность, ощущение холода в конечностях
нечеткость зрения, боль в глазу
тревожность, бессонница
шум в ушах
отек, диарея, непроизвольная потеря каловых масс
покраснение кожи
боль в суставах
боль или дискомфорт в месте инъекции, общая боль в теле

Побочные эффекты с неизвестной частотой

(не может быть оценена по имеющимся данным)

затрудненное дыхание (бронхоспазм)
остановка дыхания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рапискан

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Рапискан после даты, указанной на флаконе и упаковке после «EXP/CAD».

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Рапискан не следует использовать, если раствор изменил цвет или в нём появились твёрдые частицы.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Так вы поможете защитить окружающую среду. Ответственность за хранение и утилизацию данного лекарственного средства лежит на медицинских работниках.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рапискана

Действующее вещество, содержащееся в Рапискане, — регаденоzon. Каждый флакон объемом 5 мл Рапискана содержит 400 мкг регаденозона.

Другие компоненты: динатриевая соль ЭДТА, динатрийфосфат дигидрат, мононатрийфосфат моногидрат, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рапискан раствор для инъекций — прозрачный бесцветный раствор без видимых частиц. Рапискан поставляется в упаковке, содержащей одноразовый флакон из стекла объемом 5 мл с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой-каппой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Норвегия

Производитель:

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Великобритания

Millmount Healthcare Limited,

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath, K32 YD60,

Ирландия

Дата последнего одобрения настоящей инструкции ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рапискан следует вводить в виде быстрой инъекции в течение 10 секунд в периферическую вену с использованием катетера или иглы калибра 22 или большего размера.

Немедленно после введения Рапискана следует ввести 5 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Радиофармацевтический препарат для исследования перфузионной визуализации миокарда должен вводиться через 10–20 секунд после введения раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Радиофармацевтический препарат может быть введен непосредственно в тот же катетер, через который вводили Рапискан.

Для измерения ФФР (фракционного резерва кровотока) Рапискан следует вводить в виде быстрой инъекции в течение 10 секунд в периферическую вену с использованием катетера или иглы калибра 22 или большего размера. Немедленно после введения Рапискана следует ввести 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Необходимо соблюдать стандартные методики катетеризации и измерения ФФР, при этом ФФР определяется как наименьшее значение Pd/Pa, достигнутое во время максимальной гиперемии в стабильном состоянии.

При необходимости может быть введена вторая доза 400 мкг не ранее чем через 10 минут после первой дозы для измерения ФФР в ходе одного и того же катетеризационного вмешательства.

В отсутствие исследований совместимости данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Перед введением препарат следует визуально осмотреть на наличие твердых частиц или изменений цвета.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Для получения более подробной информации следует ознакомиться с полным текстом инструкции по применению или резюме характеристик препарата.