Rapiscan 400 mcg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rapiscan 400 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Regadenozon

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rapiscan i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Rapiscan
3. Jak stosuje się lek Rapiscan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rapiscan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rapiscan i do czego służy

Rapiscan zawiera substancję czynną regadenoson. Należy ona do grupy leków zwanych rozkurczami koronaryjnymi. Powoduje rozszerzenie się tętnic serca oraz zwiększenie częstości akcji serca. Dzięki temu zwiększa się przepływ krwi do mięśnia sercowego.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.

Rapiscan stosuje się w określonym rodzaju badania serca u dorosłych, zwanym „badaniem obrazowym perfuzji mięśnia sercowego”.

Badanie to wykorzystuje substancję radioaktywną zwaną radiofarmaceutykiem w celu uzyskania obrazów. Obrazy te pokazują, czy krew dociera odpowiednio do mięśnia sercowego. Zwykle do obciążenia serca wykorzystuje się wysiłek na bieżni. Podczas wysiłku wprowadza się niewielką ilość radiofarmaceutyku do organizmu, zazwyczaj do żyły na ręce. Następnie uzyskuje się obrazy serca, aby lekarz mógł ocenić, czy mięsień sercowy otrzymuje wystarczający przepływ krwi podczas obciążenia.

Jeśli nie można wykonać wystarczającego wysiłku fizycznego, aby osiągnąć odpowiednią częstość akcji serca, podaje się Rapiscan w celu osiągnięcia takiego stanu, który zwiększy przepływ krwi w sposób podobny do wysiłku fizycznego.

Rapiscan stosuje się również podczas kateteryzacji i wizualizacji tętnic serca (inwazyjnej angiografii wieńcowej) w celu rozszerzenia tętnic serca oraz pomiaru różnicy ciśnienia spowodowanej zwężeniem w jednej lub więcej tętnicach. Podczas kateteryzacji serca wprowadza się długi, cienki wąż zwany kateterem przez tętnicę udową lub promieniową i przesuwa go przez naczynia krwionośne aż do serca. Lekarz wykonujący kateteryzację może również chcieć zmierzyć różnicę ciśnienia (frakcyjna rezerwa przepływu – FFR) spowodowaną stwierdzonym zwężeniem w jednej lub więcej tętnicach serca.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Rapiscan

Nie należy stosować Rapiscan

• jeśli ma Pan/Pani powolne tętno (zespół bockady serca wysokiego stopnia lub choroba węzła zatokowego) i nie posiada Pan/Pani rozrusznika serca.
• jeśli ma Pan/Pani ból w klatce piersiowej występujący nieregularnie (niestabilna angina pectoris), który nie uległ poprawie po leczeniu.
• jeśli ma Pan/Pani niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• jeśli ma Pan/Pani niewydolność serca.
• jeśli ma Pan/Pani alergię na regadenoson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Rapiscan

Przed podaniem Rapiscan lekarz musi wiedzieć, czy:

• miał/a Pan/Pani poważne problemy sercowe w ostatnim czasie (np. zawał mięśnia sercowego lub nieregularne rytm serca).
• ma Pan/Pani nieregularny lub bardzo szybki rytm serca (migotanie komór lub trzepotanie przedsionków).
• ma Pan/Pani niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, szczególnie jeśli towarzyszyły mu niedawne przypadki krwawienia z nosa, bóle głowy lub zaburzenia widzenia (np. rozmyte lub podwójne widzenie).
• miał/a Pan/Pani epizody tzw. miniudaru (przemijającego niedokrwienia mózgu).
• ma Pan/Pani zaburzenie rytmu serca zwane długim zespołem QT.
• ma Pan/Pani przypadki blokady serca (mogącej spowalniać pracę serca) lub bardzo powolne tętno.
• ma Pan/Pani jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, szczególnie takie, które nasilają się przy obniżeniu ciśnienia krwi. Obejmują one niski poziom krwi (spowodowany np. ciężkim wylewem, odwodnieniem lub stosowaniem tabletek moczogonnych), stan zapalny osierdzia (zapalenie osierdzia) oraz niektóre formy chorób tętniczych lub zastawkowych serca (np. zwężenie aorty lub zwężenie zastawki mitralnej).
• ma Pan/Pani chorobę powodującą napady drgawek, taką jak padaczka, lub jeśli miał/a Pan/Pani kiedykolwiek drgawki.
• ma Pan/Pani astmę lub chorobę płucną.

Jeśli występuje u Pana/Pani którykolwiek z powyższych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed podaniem zastrzyku.

Dzieci i młodzież

Rapiscan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Rapiscan z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku następujących leków:

• teofilina, lek stosowany w leczeniu astmy i innych chorób płuc, nie powinna być stosowana przez co najmniej 12 godzin przed podaniem Rapiscan, ponieważ może ona blokować działanie Rapiscan.
• dipyrydamiol, lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, nie powinien być stosowany przez co najmniej dwa dni przed podaniem Rapiscan, ponieważ może on zmieniać działanie Rapiscan.

Stosowanie Rapiscan z pożywieniem i napojami

Nie należy spożywać pokarmów ani napojów zawierających kofeinę (np. herbaty, kawy, kakao, napojów typu cola lub czekolady) przez co najmniej 12 godzin przed podaniem Rapiscan. Wynika to z faktu, że kofeina może zakłócać działanie Rapiscan.

Ciąża i karmienie piersią

Przed podaniem Rapiscan należy poinformować lekarza:

• czy jest Pani w ciąży, sądzi Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajście w ciążę. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Rapiscan u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwe działanie, jednak nie wiadomo, czy istnieje ryzyko dla ludzi. Lekarz poda Rapiscan tylko wtedy, gdy będzie to konieczne.
• czy karmi Pani piersią. Nie wiadomo, czy Rapiscan przechodzi do mleka matki. Lek ten zostanie podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Należy unikać karmienia piersią przez co najmniej 10 godzin po podaniu Rapiscan.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rapiscan może powodować zawroty głowy. Może również powodować inne objawy (ból głowy lub trudności w oddychaniu), które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Te objawy zazwyczaj nie trwają dłużej niż 30 minut. Nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Rapiscan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę. Po podaniu Rapiscan podawana jest iniekcja roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), który zawiera 45 mg sodu. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosuje się Pani/Pan dietę ubogą w sól.

3. Jak stosuje się Rapiscan

Rapiscan jest wstrzykiwany przez personel medyczny (lekarza, pielęgniarkę lub technika medycznego) w placówce medycznej, w której możliwe jest monitorowanie pracy serca i ciśnienia tętniczego. Lek jest podawany bezpośrednio do żyły w postaci pojedynczej dawki 400 mikrogramów w roztworze o objętości 5 ml; wstrzyknięcie trwa około 10 sekund. Dawkowanie nie zależy od masy ciała pacjenta.

Ponadto otrzyma Pan/Pani wstrzyknięcie roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (5 ml) oraz wstrzyknięcie niewielkiej ilości substancji radioaktywnej (lek radiofarmaceutyczny).

W chwili podania Rapiscan częstość akcji serca szybko wzrośnie. Będzie monitorowana częstość akcji serca oraz ciśnienie tętnicze.

Po wstrzyknięciu Rapiscan należy pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej aż do powrotu częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego do poziomu normalnego. Lekarz, pielęgniarka lub technik medyczny poinformują o momencie, w którym można wstać.

Badanie obrazowe serca zostanie przeprowadzone po upływie wystarczającego czasu, aby substancja radioaktywna dotarła do mięśnia sercowego.

Podczas katheteryzacji tętnic serca lekarz może zmierzyć różnicę ciśnienia (tzw. frakcyjny rezerw przepływu – FFR) spowodowaną zwężeniem jednej lub więcej tętnic serca.

Jeśli uznane będzie za konieczne, może zostać wstrzyknięta druga dawka 400 mikrogramów co najmniej 10 minut po pierwszej dawce w celu ponownego pomiaru różnicy ciśnienia w trakcie tego samego zabiegu katheteryzacji. Częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze będą monitorowane przez cały czas trwania procedury.

Jeśli podano więcej Rapiscan niż należało

Niektóre osoby doświadczyły zaczerwienienia skóry, zawrotów głowy oraz zwiększenia częstości akcji serca po podaniu zbyt dużej dawki Rapiscan. Jeśli lekarz uzna, że występują u Pana/Pani ciężkie działania niepożądane lub efekty działania Rapiscan trwają zbyt długo, może zostać podane wstrzyknięcie leku zwanego aminofiliną, który zmniejsza te objawy.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rapiscan może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne. Zazwyczaj pojawiają się krótko po podaniu wstrzyknięcia Rapiscan i zwykle ustępują w ciągu 30 minut. Zazwyczaj nie wymagają one żadnego leczenia.

Do poważniejszych działań niepożądanych należą m.in.:

• nagłe zatrzymanie serca lub uszkodzenie serca, blok serca (zaburzenie przewodzenia sygnału elektrycznego w sercu, w którym sygnał nie może przejść z komór górnych do dolnych), przyspieszone tętno
• obniżone ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) (w tym osłabienie twarzy lub niemożność mówienia). Rzadko Rapiscan może spowodować udar mózgu (znany również jako wylew).
• bezpośrednio po podaniu wstrzyknięcia Rapiscan może wystąpić reakcja alergiczna, która może objawiać się wysypką, pokrzywką, obrzękiem pod powierzchnią skóry w okolicach oczu lub gardła, uczuciem ściskania gardła oraz trudnościami w oddychaniu.

Jeśli podejrzewasz wystąpienie poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz może wówczas podać wstrzyknięcie leku zwanego aminofiliną, który pomaga złagodzić te objawy.

Bardzo częste działania niepożądane

(dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy
• trudności w oddychaniu
• ból w klatce piersiowej
• zmiany w badaniach zapisu pracy serca (elektrokardiogram)
• zaczerwienienie
• dolegliwości żołądkowe

Częste działania niepożądane

(dotyczą od 1 do 10 osób na 100)

• ból w sercu (angina), nieregularne rytm serca, przyspieszone tętno, uczucie, że serce „przeskakuje”, uczucie trzepotania lub zbyt silnego lub szybkiego uderzania serca (kołatanie serca)
• obniżone ciśnienie krwi
• uczucie ściskania gardła, podrażnienie gardła, kaszel
• wymioty, nudności
• uczucie niedoboru sił lub osłabienia
• nadmierne pocenie się
• ból pleców, rąk, nóg, szyi lub żuchwy
• dolegliwości kostno-mięśniowe
• mrowienie, zmniejszona wrażliwość, zmiany w smaku
• dolegliwości jamy ustnej

Niecześće działania niepożądane

(dotyczą od 1 do 10 osób na 1000)

• nagłe zatrzymanie serca lub uszkodzenie serca, blok serca (zaburzenie przewodzenia sygnału elektrycznego w sercu, w którym sygnał nie może przejść z komór górnych do dolnych), zwolnione tętno
• drgawki, omdlenie, przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA) (w tym osłabienie twarzy lub niemożność mówienia), zmniejszona reaktywność (co może obejmować stan przedkomatowy), drżenie, senność
• reakcja alergiczna, która może objawiać się wysypką, pokrzywką, obrzękiem pod powierzchnią skóry w okolicach oczu lub gardła, uczuciem ściskania gardła, trudnościami w oddychaniu
• świsty podczas oddychania (uchyba)
• szybkie oddychanie
• podwyższone ciśnienie krwi, bladość, zimne kończyny
• zamazane widzenie, ból oka
• niepokój, trudności ze snem
• szum w uszach
• obrzęk, biegunka, niekontrolowane oddawanie stolca
• zaczerwienienie skóry
• ból stawów
• ból lub dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, ból całego ciała

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zatrzymanie oddechu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rapiscan

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Rapiscan po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu EXP/CAD.

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku Rapiscan, jeśli roztwór zmienił barwę lub pojawiły się w nim stałe cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Taki postępowanie przyczyni się do ochrony środowiska. Osoby pracujące w ochronie zdrowia odpowiadają za przechowywanie i utylizację tego leku.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rapiscan

Substancją czynną w Rapiscan jest regadenoson. Każda 5 ml fiolka Rapiscan zawiera 400 mikrogramów regadenosonu.

Pozostałe składniki to: edetylan disodu, fosforan disodu dwuwodny, fosforan sodu dwuwodorkowy jednowodny, glikol propylenowy, woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rapiscan do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek. Rapiscan jest dostarczany w opakowaniu zawierającym szklaną fiolkę o pojemności 5 ml jednorazowego użytku z korkiem gumowym i aluminiową kapselą zabezpieczającą.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norwegia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Wielka Brytania

Millmount Healthcare Limited,

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath, K32 YD60,

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotnik do tego leku jest dostępny na stronie Europejskiej Agencji Leków we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Rapiscan należy podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia trwającego 10 sekund do żyły obwodowej za pomocą cewnika lub igły kalibru 22 lub większego.

Natychmiast po wstrzyknięciu Rapiscan należy podać 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Radiofarmaceutyk do badania obrazowego perfuzji mięśnia sercowego należy podać 10–20 sekund po roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Radiofarmaceutyk może być wstrzyknięty bezpośrednio do tego samego cewnika, za pomocą którego podano Rapiscan.

W celu pomiaru FFR, Rapiscan należy podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia trwającego 10 sekund do żyły obwodowej za pomocą cewnika lub igły kalibru 22 lub większego. Natychmiast po wstrzyknięciu Rapiscan należy podać 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Należy stosować standardowe techniki cewnikowania i pomiaru FFR, a wartość FFR należy ustalić jako najniższą wartość Pd/Pa osiągniętą podczas maksymalnej hiperemii w stanie ustalonym.

Jeśli uznano to za konieczne, można podać drugą dawkę 400 mikrogramów co najmniej 10 minut po pierwszej dawce w celu pomiaru FFR w trakcie tego samego zabiegu cewnikowania.

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Przed podaniem lek należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności stałych cząstek lub zmiany barwy.

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszelkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z pełnym tekstem charakterystyki produktu lub ulotnikiem.