Рапіблок 300 мг порошок для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рапіблок 300 мг порошок для розчину для інфузій

ландіолол гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Рапіблок і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рапіблока
3. Як застосовувати Рапіблок
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рапіблока
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рапіблок і для чого його застосовують

Рапіблок містить активну речовину ландіололу гідрохлорид. Це лікарський засіб із групи «бета-блокаторів». Він діє, перетворюючи нерегулярні або надмірно швидкі серцебиття на нормальні.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для лікування порушень серцевого ритму, коли серце б’ється надто швидко.

Його використовують під час або безпосередньо після хірургічного втручання або в інших ситуаціях, коли необхідно контролювати серцебиття.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рапіблок

Лікар НЕ буде застосовувати Рапіблок, якщо:

• Ви маєте алергію на ландіолол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Маєте дуже повільний серцевий ритм (менше 50 ударів на хвилину).
• Маєте швидкий або почергово швидкий і повільний серцевий ритм (стан, який називається «синдром хворого синуса»).
• Маєте стан, який називається «серйозна серцева блокада». Серцева блокада — це порушення електричних імпульсів, що керують серцевими скороченнями.
• Маєте проблему з кровопостачанням до серця (стан, що називається «кардіогенний шок»).
• Маєте дуже низький артеріальний тиск.
• Маєте тяжкі симптоми серцевої недостатності.
• Маєте підвищення тиску в легеневих судинах (легенева гіпертензія).
• Маєте захворювання залоз, яке називається феохромоцитома, і воно не лікувалося. Феохромоцитома виникає в наднирковій залозі і може призводити до раптового підвищення артеріального тиску, сильного головного болю, підвищеного потовиділення та прискореного серцебиття.
• Маєте симптоми астми, які швидко погіршуються.
• Маєте дуже високий рівень кислот у організмі (важкий метаболічний ацидоз), який не можна виправити.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб.
• Рапіблок — це порошок, який повинен бути розчинений лікарем або медсестрою перед введенням.
• Зазвичай під час лікування цим препаратом будуть постійно контролювати Ваші серцеві скорочення, артеріальний тиск та електричну активність серця.

Лікар повинен особливо обережно застосовувати цей лікарський засіб, якщо:

• Маєте цукровий діабет або низький рівень цукру в крові. Ландіолол може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові.
• Маєте низький артеріальний тиск.
• Маєте стан, який називається «синдром попередньої збудливості», у поєднанні з нерегулярним і швидким серцевим ритмом (передсердна фібриляція).
  • Маєте проблеми з електричними імпульсами, що керують серцевими скороченнями (серцева блокада).
• Маєте порушення проведення електричних імпульсів через серце і приймаєте верапаміл або дилтіазем.
  • Маєте певний тип стенокардії (болі в грудях), який називається «стенокардія Принцметала».
  • Маєте або мали захворювання серця (наприклад, застійну серцеву недостатність). Лікар ретельно спостерігатиме за будь-якими серцевими симптомами. За необхідності лікування може бути припинене, доза — зменшена або призначено спеціальне лікування.
• Маєте певні порушення серцевого ритму, які називаються надшлуночкові аритмії, і:
  • маєте інші захворювання серця або
  • приймаєте інші ліки для лікування серця
• Маєте захворювання нирок.
• Маєте захворювання залоз, яке називається феохромоцитома, і лікували його за допомогою препаратів, що називаються блокатори альфа-рецепторів.
• Маєте звуження дихальних шляхів або хрипи, як при астмі.
• Маєте порушення кровообігу, наприклад, блідість пальців (хвороба Рейно) або болі, втому та іноді відчуття печіння в ногах.
• Маєте алергію або підвищений ризик анафілактичних реакцій (серйозні алергічні реакції). Рапіблок може посилювати алергічні реакції та ускладнювати їх лікування.

Якщо Ви маєте будь-який із перелічених станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, перш ніж Вам введуть цей препарат.

Інші лікарські засоби та Рапіблок

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які Ви придбали без рецепта, включаючи рослинні препарати та натуральні засоби. Лікар перевірить, чи не вплинуть інші ліки, які Ви приймаєте, на дію Рапіблоку.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, дилтіазем, верапаміл, пропафенон, дисопірамід, аміодарон та препарати наперстянки) та артеріальної гіпертензії (наприклад, ніфедипін).
• Ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби.
• Ліки, що зазвичай застосовуються під час операції для розслаблення м’язів (наприклад, суксаметоній), або ліки, що використовуються для усунення дії м’язових релаксантів, які називаються інгібітори холінестерази (наприклад, неостигмін, дістігмін, едрофоній). Лікар також буде особливо обережним при застосуванні ландіололу під час операцій, коли Ви отримуєте анестезію та інші ліки.
• Ліки, які називаються гангліоблокатори (наприклад, триметафан).
• Ліки, що зазвичай застосовуються як знеболювальні, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
• Флоктафенін — знеболювальний засіб.
• Амісулприд — лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних розладів.
• Антидепресанти «трициклічні» (наприклад, іміпримін, амітріптилін).
• Барбітурати (наприклад, фенобарбітал, що застосовується для лікування епілепсії).
• Фенотіазини (наприклад, хлорпромазин, що застосовується для лікування психічних розладів).
• Ліки, що застосовуються для лікування астми.
• Ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, резерпін та клонідин).
• Епінефрин, що застосовується для лікування алергічних реакцій.
• Гепарин, що застосовується для розрідження крові.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, перш ніж починати отримувати Рапіблок.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Дані щодо застосування ландіололу під час вагітності обмежені. Через відсутність досвіду застосування цей препарат не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Ландіолол може проникати в грудне молоко, тому цей препарат не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Рапіблок містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Рапіблок

• Ландіолол є порошком і повинен бути розчинений вашим лікарем або медсестрою. Його вводять у вигляді інфузії через голку у вену.
• Дозу необхідно підбирати індивідуально. Перед дозою підтримки може бути введена початкова доза. Ваш лікар визначить схему дозування та за потреби скоригує дозу.
• Тривалість лікування залежить від ефекту та можливих побічних явищ. Ваш лікар визначить тривалість лікування.
• Під час введення ландіололу будуть контролюватися ваші серцеві скорочення, артеріальний тиск та електрична активність серця.
• Після досягнення стабільного стану вам можуть вводити інший засіб для лікування серця, поступово зменшуючи дозу ландіололу.

Зазвичай немає необхідності змінювати дозу цього лікарського засобу у разі похилого віку.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар вжитиме відповідних заходів обережності.

Порушення функції печінки

Якщо у вас є захворювання печінки, ваш лікар розпочне лікування з нижчої дози.

Застосування у дітей та підлітків

Досвід застосування ландіололу у дітей та підлітків обмежений. Ваш лікар вирішить питання щодо лікування ландіололом.

Якщо ви застосували більше Рапіблоку, ніж потрібно

Якщо у вас виникло відчуття, що вам ввели надмірну дозу ландіололу, негайно повідомте про це лікаря або медсестру.

Ваш лікар вжитиме відповідних заходів (лікування може бути негайно припинене, і вам може бути призначена підтримуюча терапія).

Якщо ви отримали надмірну дозу цього лікарського засобу, у вас можуть виникнути такі симптоми:

• Суттєве зниження артеріального тиску (може виникнути запаморочення або непевність у русі).
• Дуже повільне серцебиття
• Зниження функції серця
• Шок через зниження функції серця
• Проблеми з диханням
• Втрата свідомості, яка може призвести до коми
• Судоми (криги)
• Нудота
• Блювота
• Низький рівень цукру в крові
• Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20) або проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Рапіблоком

Раптове припинення лікування Рапіблоком зазвичай не призводить до повторного виникнення симптомів тахікардії. Ваш лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо лікування цим засобом буде припинене.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів зникають протягом 30 хвилин після припинення лікування ландіололом. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними.

Може знадобитися припинення інфузії, якщо ваш лікар виявить будь-які серйозні зміни у:

• Вашому серцевому ритмі
• Вашому артеріальному тиску
• Електричній активності вашого серця

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Повільне серцебиття
• Знижений артеріальний тиск

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Інфекція легень (пневмонія)
• Аномально низька кількість клітин згортання крові (зниження кількості тромбоцитів)
• Низький рівень натрію в крові
• Зниження припливу крові до мозку, головний біль
• Інфаркт міокарда, порушення нормального кровообігу (серцева зупинка), прискорений і/або нерегулярний серцевий ритм
• Артеріальна гіпертензія
• Астма
• Блювота, нудота
• Ураження печінки
• Холодний піт
• Покрасніння шкіри
• Ниркова недостатність
• Лихоманка
• Зміни в результатах аналізів крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Запалення грудної клітки

• Підвищений рівень цукру в крові

• Інсульт

• Порушення серцевого ритму, зниження функції серця, певні типи порушень серцебиття (наприклад, коротка пауза в нормальній роботі серця або відсутність ударів; відчуття, що серце тупає (палітації))

• Шок, приливи гарячки

• Проблеми з диханням (задишка), аномально низький рівень кисню в крові

• Неприємні відчуття в животі, виділення рідини з рота, неприємний запах із рота

• Аномально високий рівень білірубіну (пігмент, утворений при руйнуванні червоних кров’яних тілець) у крові

• Ураження нирок, зниження об’єму сечі

• Озноб, неприємні відчуття в грудях, біль у місці ін’єкції

• Підвищення тиску в легеневих судинах

• Цукор (глюкоза) у сечі

• Аномальні показники (ЕКГ, медична ехографія) серця

• Аномальні аналізи сечі (білок у сечі, підвищений вміст сечовини в сечі)

• Біль у місці ін’єкції

• Зміни шкіри в місці ін’єкції

• Відчуття тиску в місці ін’єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рапіблока

• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
• Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання за температурою.
• Ландіолол повинен бути розчинений перед застосуванням. Розведений препарат стабільний протягом 24 годин при температурі 25 °C. Однак його слід використовувати негайно після розведення.
• Не заморожувати після відновлення розчину.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рапіблока

Діючою речовиною є ландіололу гідрохлорид. Один флакон містить 300 мг ландіололу гідрохлориду (у порошку), що відповідає 280 мг ландіололу. Після розчинення 1 мл містить 6 мг ландіололу гідрохлориду.

Інші складові: манітол (Е421) та натрію гідроксид (Е524) (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд Рапіблока та вміст упаковки

Рапіблок — порошок для розчину для інфузій білого або майже білого кольору.

Упаковка містить флакон об’ємом 50 мл із скляним корпусом, гумовим пробковим кришкою з хлорбутілу та алюмінієвою кришкою-затискачем.

Тримач ліцензії на випуск та виробник

Тримач ліцензії на випуск

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1b

3002, Purkersdorf

Австрія

Виробник

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190, Відень

Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на випуск:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

Calle de Cólquide nº6, Edif. Prisma – Portal 2, 1º F

28231, Лас Розас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Бельгія Runrapiq 300 mg poeder voor oplossing voor infusie

Ірландія Rapibloc 300 mg powder for solution for infusion

Португалія Rapibloc 300 mg pó para solução para perfusão

Іспанія Rapibloc 300 mg polvo para solución para perfusión

Нідерланди Landiolol Hydrochloride Orpha-Devel 300 mg poeder voor oplossing voor infusie

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2026

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

У цьому розділі міститься практична інформація щодо застосування. Перед застосуванням ознайомтеся з інструкцією щодо повної інформації про дозування та спосіб застосування, протипоказання, попередження тощо.

Ландіолол призначений для внутрішньовенного введення в умовах нагляду. Застосовувати ландіолол повинен лише кваліфікований медичний працівник. Дозу ландіололу слід підбирати індивідуально.

Рапіблок не слід застосовувати без попереднього відновлення розчину.

Відновіть розчин 1 флакона 50 мл одного з таких розчинів:

• Розчин NaCl 9 мг/мл (0,9 %)
• Розчин глюкози 50 мг/мл (5 %)
• Розчин Рінгера
• Розчин Рінгера лактатний

Білий або майже білий порошок повністю розчиняється після відновлення. Акуратно перемішайте до отримання прозорого розчину. Відновлені розчини необхідно перевірити візуально на наявність видимих частинок та зміни кольору. Використовувати слід лише прозорі безбарвні розчини.

Інфузію зазвичай розпочинають зі швидкістю введення 10–40 мкг/кг/хв, що забезпечує зниження частоти серцевих скорочень протягом 10–20 хв.

Якщо потрібно досягти швидкого гіпотензивного ефекту (через 2–4 хв), можна застосувати опціональну навантажувальну дозу 100 мкг/кг/хв протягом 1 хв, після чого — неперервну внутрішньовенну інфузію 10–40 мкг/кг/хв.

У пацієнтів із дисфункцією серця та септичним шоком слід застосовувати нижчі початкові дози. Інструкції щодо дозування наведено в розділі «Особливі популяції» та в схемі дозування.

Максимальна доза: Дозу підтримки можна підвищити до 80 мкг/кг/хв на короткий термін (див. розділ 5.2 інструкції), якщо серцево-судинний стан пацієнта вимагає та дозволяє таке підвищення дози, і при цьому не перевищується максимальна добова доза.

Рекомендована максимальна добова доза ландіололу гідрохлориду становить 57,6 мг/кг/добу (наприклад, інфузія 40 мкг/кг/хв протягом 24 год). Досвід застосування ландіололу більше 24 год при дозах понад 10 мкг/кг/хв є обмеженим.

Формула перерахунку для неперервної внутрішньовенної інфузії: мкг/кг/хв у мл/год

(Ландіолол 300 мг/50 мл = 6 мг/мл):

Цільова доза (мкг/кг/хв) × маса тіла (кг) / 100 = швидкість інфузії (мл/год)

Таблиця перерахунку (приклад):

Введення болюсом за вибором для гемодинамічно стабільних пацієнтів:

Формула перерахунку 100 мікрограмів/кг/хв у мл/год (ландіолол 300 мг/50 мл = 6 мг/мл):

Швидкість інфузії навантажувальної дози (мл/год) протягом 1 хвилини = маса тіла (кг)

(Приклад: швидкість інфузії навантажувальної дози 70 мл/год протягом 1 хвилини для пацієнта з масою тіла 70 кг)

У разі небажаної реакції слід зменшити дозу ландіололу або припинити інфузію, а пацієнтам необхідно надати відповідне медичне лікування за потреби. У разі гіпотензії або брадикардії введення ландіололу можна відновити у меншій дозі після того, як артеріальний тиск або частота серцевих скорочень повернуться до прийнятного рівня. У пацієнтів із низьким систолічним артеріальним тиском необхідно особливо обережно підбирати дозу та контролювати пацієнтів під час підтримувальної інфузії.

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: тяжка гіпотензія, тяжка брадикардія, АВ-блокада, серцева недостатність, кардіогенний шок, зупинка серця, бронхоспазм, дихальна недостатність, втрата свідомості аж до коми, судоми, нудота, блювота, гіпоглікемія, гіперкаліємія.

У разі передозування необхідно негайно припинити введення ландіололу.

Перехід на альтернативний препарат: Після досягнення адекватного контролю частоти серцевих скорочень та стабільного клінічного стану можливий перехід на альтернативні препарати (наприклад, пероральні антиаритміки).

Під час заміни ландіололу альтернативними препаратами лікар повинен уважно враховувати інструкцію та дозування альтернативного препарату. Якщо відбувається перехід на інший препарат, дозу ландіололу можна зменшити таким чином:

• Протягом першої години після введення першої дози альтернативного препарату швидкість інфузії ландіололу можна знизити наполовину (50 %).
• Після введення другої дози альтернативного препарату слід спостерігати за реакцією пацієнта, і якщо задовільний контроль зберігається щонайменше одну годину, інфузію ландіололу можна припинити.

Особливі популяції

Пацієнти літнього віку (≥65 років): корекція дози не потрібна.

Ниркова недостатність: корекція дози не потрібна.

Печінкова недостатність: дані щодо лікування пацієнтів із печінковою недостатністю обмежені. Рекомендується обережне дозування, починаючи з найменшої дози, у пацієнтів із будь-яким ступенем печінкової недостатності.

Порушення функції серця: у пацієнтів із порушеною лівошлуночковою функцією (ФВЛ < 40 %, СІ < 2,5 л/хв/м², NYHA 3-4), наприклад, після кардіохірургічної операції, під час ішемії або при септичних станах, застосовували нижчі дози — від 1 мікрограма/кг/хв, які поступово збільшували під тісним контролем артеріального тиску до 10 мікрограмів/кг/хв для досягнення контролю частоти серцевих скорочень. Додаткове збільшення дози можливе за умови тісного гемодинамічного моніторингу, якщо серцево-судинний стан пацієнта це потребує та дозволяє.

Септичний шок

У пацієнтів із септичним шоком, які отримують терапію вазопресорами, застосовували нижчі дози — від 1 мікрограма/кг/хв до максимум 40 мікрограмів/кг/хв для досягнення контролю частоти серцевих скорочень. Дозу збільшували на 1 мікрограм/кг/хв з інтервалом між дозами не менше 20 хвилин під тісним контролем артеріального тиску.

Дитяча популяція: безпека та ефективність ландіололу у дітей віком від 0 до 18 років ще не встановлені.

Спосіб застосування

Рапіблок 300 мг порошок для розчину для інфузій повинен бути відновлений перед застосуванням і використаний негайно після відкриття.

Рапіблок 300 мг порошок для розчину для інфузій не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені в розділі 6.6 Інструкції.

Рапіблок 300 мг порошок для розчину для інфузій слід вводити внутрішньовенно через центральний або периферичний венозний доступ і не можна вводити через ту саму внутрішньовенну лінію, що й інші лікарські засоби.

На відміну від інших бета-блокаторів, після раптового припинення 24-годинної безперервної інфузії ландіолол не викликав абстинентної тахикардії. Проте пацієнтів слід уважно спостерігати під час припинення введення ландіололу.

Протипоказання

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі 6.1 інструкції.
• Тяжка брадикардія (менше 50 ударів на хвилину)
• Синдром хворого синуса без кардіостимулятора
• Тяжкі порушення провідності передсердно-шлуночкового (АВ) вузла (без кардіостимулятора): АВ-блокада ІІ або ІІІ ступеня
• Кардіогенний шок
• Тяжке гіпотензивне стан
• Декомпенсована серцева недостатність, якщо вважається, що вона не пов’язана з аритмією
• Легенева гіпертензія
• Нелікований феохромоцитома
• Гострий напад астми

Тяжка некоригована метаболічна ацидозія.