Rapibloc 300 mg polvere per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Rapibloc 300 mg polvere per soluzione per infusione

landiololo cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rapibloc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rapibloc
3. Come prendere Rapibloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rapibloc
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rapibloc e a cosa serve

Rapibloc contiene il principio attivo landiololo cloridrato. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati «betabloccanti». Agisce trasformando i battiti cardiaci irregolari o troppo rapidi in battiti normali.

Questo medicinale è utilizzato negli adulti per trattare disturbi del ritmo cardiaco, quando il cuore batte troppo velocemente.

Viene utilizzato durante o immediatamente dopo un intervento chirurgico o in altre situazioni in cui è necessario controllare il battito cardiaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rapibloc

Il medico NON le somministrerà Rapibloc se:

• È allergico al landiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha un battito cardiaco molto lento (meno di 50 battiti al minuto).
• Ha un battito cardiaco rapido o alternativamente rapido e lento (una condizione chiamata «sindrome del seno malato»).
• Ha un problema chiamato «blocco cardiaco grave». Il blocco cardiaco è un disturbo dei segnali elettrici che controllano i battiti del cuore.
• Ha un problema nell’apporto di sangue al cuore (una condizione chiamata «shock cardiogeno»).
• Ha la pressione sanguigna molto bassa.
• Ha sintomi gravi di insufficienza cardiaca.
• Ha un aumento della pressione nei polmoni (ipertensione polmonare).
• Ha una malattia delle ghiandole chiamata feocromocitoma non trattato. Il feocromocitoma origina dalla ghiandola surrenale e può causare un aumento improvviso della pressione sanguigna, forte mal di testa, sudorazione e accelerazione del battito cardiaco.
• Ha sintomi di asma che peggiorano rapidamente.
• Ha livelli molto elevati di acidi nel corpo (acidosi metabolica grave) che non possono essere corretti.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.
• Rapibloc è una polvere e deve essere sciolta dal medico o dall’infermiere prima della somministrazione.
• Generalmente, il suo battito cardiaco, la pressione sanguigna e l’attività elettrica del cuore saranno monitorati continuamente durante il trattamento con questo medicinale.

Il medico dovrà prestare particolare attenzione con questo medicinale se:

• Ha il diabete o un livello basso di zucchero nel sangue. Il landiolo può mascherare i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue.
• Ha la pressione sanguigna bassa.
• Ha una condizione chiamata «sindrome di pre-eccitazione» in combinazione con un ritmo cardiaco irregolare e rapido (fibrillazione atriale).
• Ha problemi nei segnali elettrici che controllano i battiti del cuore (blocco cardiaco).
• Ha problemi nella conduzione degli impulsi elettrici attraverso il cuore e sta assumendo verapamil o diltiazem.
• Ha un particolare tipo di angina (dolore toracico) chiamato «angina di Prinzmetal».
• Ha avuto o ha problemi cardiaci (come insufficienza cardiaca congestizia). Il medico la monitorerà attentamente per rilevare eventuali sintomi cardiaci. Se necessario, il trattamento verrà interrotto, la dose ridotta o verrà avviato un trattamento specifico.
• Ha determinati disturbi del ritmo cardiaco chiamati aritmie sopraventricolari e:
  • ha altri problemi cardiaci o
  • sta assumendo altri farmaci per il cuore
• Ha problemi renali.
• Ha una malattia delle ghiandole chiamata feocromocitoma che è stata trattata con farmaci chiamati antagonisti dei recettori alfa.
• Ha restringimento delle vie respiratorie o sibili, come nell’asma.
• Ha problemi circolatori, come pallore alle dita (malattia di Raynaud) o dolore, stanchezza e talvolta bruciore alle gambe.
• Ha allergie o rischio di reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi). Rapibloc può rendere le allergie più gravi e più difficili da trattare.

Se una di queste condizioni si applica a lei (o non è sicuro), consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Altri medicinali e Rapibloc

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include i farmaci che ha acquistato autonomamente, senza prescrizione, compresi i prodotti a base di erbe e naturali. Il medico verificherà che qualsiasi altro medicinale che sta assumendo non alteri l’efficacia di Rapibloc.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti:

• Farmaci utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (come diltiazem, verapamil, propafenone, disopiramide, amiodarone e preparati digitalici) e ipertensione (come nifedipina).
• Farmaci utilizzati per trattare il diabete, inclusa l’insulina e i farmaci assunti per via orale.
• Farmaci comunemente usati durante un intervento chirurgico per rilassare i muscoli (come la succinilcolina) o farmaci usati per invertire l’effetto dei rilassanti muscolari chiamati inibitori della colinesterasi (come neostigmina, distigmina ed edrofonio). Il medico dovrà prestare particolare attenzione nell’uso del landiolo durante interventi chirurgici, quando viene somministrata anestesia e altri trattamenti.
• Farmaci chiamati bloccanti gangliari (come il trimetafano).
• Farmaci usati come analgesici, come i farmaci antinfiammatori non steroidei noti come FANS.
• Floctafenina, un analgesico.
• Amisulpride, un farmaco usato per trattare disturbi mentali.
• Antidepressivi triciclici (come imipramina e amitriptilina).
• Barbiturici (come il fenobarbital, usato per trattare l’epilessia).
• Fenotiazine (come la clorpromazina, usata per trattare disturbi mentali).
• Farmaci usati per trattare l’asma.
• Farmaci che possono ridurre la pressione sanguigna (come reserpina e clonidina).
• Epinefrina, usata per trattare reazioni allergiche.
• Eparina, usata per fluidificare il sangue.

Se non è sicuro che una di queste condizioni si applichi al suo caso, parli con il medico o l’infermiere prima di iniziare a ricevere Rapibloc.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

I dati disponibili sull’uso del landiolo in gravidanza sono limitati. A causa della mancanza di esperienza, non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Informi il medico se sta allattando. Il landiolo può passare nel latte materno, pertanto questo medicinale non deve essere somministrato durante l’allattamento.

Rapibloc contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ovvero è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come prendere Rapibloc

• Landiolo è una polvere che deve essere disciolta dal medico o dall'infermiere. Le viene somministrato sotto forma di infusione attraverso un ago in vena.
• Il dosaggio deve essere adattato singolarmente. Può essere somministrata una dose iniziale prima della dose di mantenimento. Il medico stabilirà lo schema posologico e adatterà la dose secondo necessità.
• La durata del trattamento dipende dall'effetto e dagli eventuali effetti indesiderati. Il medico deciderà la durata del trattamento.
• Durante la somministrazione di landiolo, verranno controllati i battiti cardiaci, la pressione arteriosa e l'attività elettrica del cuore.
• Una volta raggiunto uno stato stabile, potrebbe essere somministrato un altro medicinale per il cuore, mentre la dose di landiolo viene ridotta.

Di norma non è necessario modificare la dose di questo medicinale in caso di età avanzata.

Se ha problemi renali, il medico prenderà le opportune precauzioni.

Insufficienza epatica

Se ha problemi al fegato, il medico inizierà il trattamento con una dose più bassa.

Uso in bambini e adolescenti

L'esperienza sull'uso di landiolo in bambini e adolescenti è limitata. Il medico deciderà se iniziare il trattamento con landiolo.

Se assume più Rapibloc di quanto deve

Se ha la sensazione di aver ricevuto troppo landiolo, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Il medico prenderà le opportune misure (il trattamento potrà essere interrotto immediatamente e potrà ricevere una terapia di supporto).

Se ha ricevuto una dose eccessiva di questo medicinale, potrebbe manifestare i seguenti sintomi:

• Riduzione grave della pressione arteriosa (potrebbe sentirsi stordito o avere capogiri).
• Battiti cardiaci molto lenti
• Riduzione della funzione cardiaca
• Shock dovuto alla riduzione della funzione cardiaca
• Problemi respiratori
• Perdita di coscienza che può arrivare al coma
• Convulsioni (crampi)
• Nausea
• Vomito
• Livello basso di zucchero nel sangue
• Livello elevato di potassio nel sangue (iperkaliemia)

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20) oppure il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Rapibloc

L'interruzione brusca del trattamento con Rapibloc di solito non provoca la ricomparsa dei sintomi di tachicardia. Il medico la controllerà attentamente se il trattamento con questo medicinale viene interrotto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti collaterali scompaiono entro 30 minuti dall’interruzione del trattamento con landiolo. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi.

Potrebbe essere necessario interrompere la perfusione se il medico osserva cambiamenti gravi di:

• Il ritmo cardiaco
• La pressione arteriosa
• L’attività elettrica del cuore

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco lento
• Pressione arteriosa bassa

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezione polmonare (polmonite)
• Numero anormalmente basso di cellule di coagulazione del sangue (riduzione del conteggio delle piastrine)
• Livelli bassi di sodio nel sangue
• Riduzione dell’apporto di sangue al cervello, mal di testa
• Infarto del miocardio, insufficienza della circolazione sanguigna normale (arresto cardiaco), battito cardiaco rapido e/o irregolare
• Ipotensione arteriosa
• Asma
• Vomito, nausea
• Malattia epatica
• Sudorazione fredda
• Arrossamento della pelle
• Insufficienza renale
• Febbre
• Alterazioni negli esami del sangue

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Infiammazione del tessuto toracico
• Glicemia elevata
• Ictus
• Disturbi del ritmo cardiaco, riduzione della funzione cardiaca, certi tipi di problemi del battito cardiaco (come una breve pausa nell’attività normale del cuore o l’assenza di battiti; sensazione che il cuore batta forte (palpitazioni))
• Shock, vampate di calore
• Problemi respiratori (difficoltà di respirazione), livelli anormalmente bassi di ossigeno nel sangue
• Fastidio addominale, secrezione orale, alito cattivo
• Livello anormalmente alto di bilirubina (pigmento prodotto dalla degradazione dei globuli rossi) nel sangue
• Lesione renale, riduzione del volume delle urine
• Brividi, fastidio al torace, dolore nel sito di iniezione
• Aumento della pressione nei vasi polmonari
• Zucchero (glucosio) nelle urine
• Letture anomale (ECG, ecografia medica) del cuore
• Analisi delle urine anormale (proteine nelle urine, aumento dell’urea nelle urine)
• Dolore nel sito di iniezione
• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione
• Sensazione di pressione nel sito di iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rapibloc

• Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.
• Landiololo deve essere disciolto prima dell’uso. Il medicinale diluito è stabile per 24 ore a 25 °C. Tuttavia, deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione.
• Non congelare dopo la ricostituzione.
• Non usare questo medicinale se si osservano particelle o variazioni di colore della soluzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rapibloc

Il principio attivo è landiolo cloridrato. Un flaconcino contiene 300 mg di landiolo cloridrato (in polvere), corrispondenti a 280 mg di landiolo. Dopo la diluizione, 1 ml contiene 6 mg di landiolo cloridrato.

Gli altri componenti sono mannitolo (E421) e idrossido di sodio (E524) (per regolare il pH).

Aspetto di Rapibloc e contenuto della confezione

Rapibloc è una polvere per soluzione per infusione di colore bianco a quasi bianco.

La confezione contiene un flaconcino da 50 ml in vetro, con tappo in gomma di clorobutile e capsula in alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1b

3002, Purkersdorf

Austria

Produttore

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vienna

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

Calle de Cólquide nº6, Edif. Prisma – Portal 2, 1º F

28231, Las Rozas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Belgio Runrapiq 300 mg polvere per soluzione per infusione

Irlanda Rapibloc 300 mg powder for solution for infusion

Portogallo Rapibloc 300 mg pó para solução para perfusão

Spagna Rapibloc 300 mg polvo para solución para perfusión

Paesi Bassi Landiolol Hydrochloride Orpha-Devel 300 mg poeder voor oplossing voor infusie

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Questa sezione contiene informazioni pratiche relative alla somministrazione. Leggere il foglio illustrativo per ottenere informazioni complete su posologia e modo di somministrazione, controindicazioni, avvertenze, ecc.

Il landiolo è indicato per somministrazione endovenosa in un ambiente controllato. Il landiolo deve essere somministrato solo da un professionista sanitario adeguatamente qualificato. La dose di landiolo deve essere adattata individualmente.

Rapibloc non deve essere somministrato senza prima essere ricostituito.

Ricostituire 1 flaconcino con 50 ml di una delle seguenti soluzioni:

• Soluzione di NaCl 9 mg/ml (0,9 %)
• Soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %)
• Soluzione di Ringer
• Soluzione di Ringer lattato

La polvere bianca a quasi bianca si scioglie completamente dopo la ricostituzione. Mescolare delicatamente fino a ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostituite devono essere ispezionate visivamente per verificare la presenza di particelle visibili e variazioni di colore. Devono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti e incolori.

L'infusione viene generalmente avviata con una velocità di 10-40 microgrammi/kg/min, che determina l'effetto di riduzione della frequenza cardiaca entro 10-20 minuti.

Se si desidera un inizio rapido dell'effetto ipotensivo (in 2-4 minuti), può essere considerata una dose di carico opzionale di 100 microgrammi/kg/min per 1 minuto, seguita da un'infusione endovenosa continua di 10-40 microgrammi/kg/min.

Nei pazienti con disfunzione cardiaca e shock settico devono essere utilizzate dosi iniziali più basse. Le istruzioni per il dosaggio sono riportate nella sezione «Popolazioni speciali» e nello schema di dosaggio integrato.

Dose massima: La dose di mantenimento può essere aumentata fino a 80 microgrammi/kg/min per un periodo di tempo limitato (vedere sezione 5.2 del foglio illustrativo), se lo stato cardiovascolare del paziente lo richiede e lo consente, e purché non venga superata la dose giornaliera massima.

La dose giornaliera massima raccomandata di landiolo cloridrato è di 57,6 mg/kg/die (ad es., infusione di 40 microgrammi/kg/min per 24 ore). L'esperienza con durate di infusione di landiolo superiori a 24 ore per dosi >10 microgrammi/kg/min è limitata.

Formula di conversione per infusione endovenosa continua: microgrammi/kg/min in ml/h

(Landiolo 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

Dose obiettivo (microgrammi/kg/min) x peso corporeo (kg)/100 = velocità di infusione (ml/h)

Tabella di conversione (esempio):

Somministrazione in bolo facoltativa per pazienti emodinamicamente stabili:

Formula di conversione da 100 microgrammi/kg/min a ml/h (landiolo 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

Velocità di infusione della dose di carico (ml/h) per 1 minuto = peso corporeo (kg)

(Esempio: velocità di infusione della dose di carico di 70 ml/h per 1 minuto per un paziente di 70 kg)

In caso di reazione avversa, la dose di landiolo deve essere ridotta o l’infusione deve essere sospesa e i pazienti devono ricevere un trattamento medico appropriato se necessario. In caso di ipotensione o bradicardia, la somministrazione di landiolo può essere ripresa a una dose più bassa dopo che la pressione arteriosa o la frequenza cardiaca sono tornate a un livello accettabile. Nei pazienti con bassa pressione arteriosa sistolica è necessaria particolare cautela nell’aggiustamento della dose e durante l’infusione di mantenimento.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: ipotensione grave, bradicardia grave, blocco AV, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, arresto cardiaco, broncospasmo, insufficienza respiratoria, perdita di coscienza fino al coma, convulsioni, nausea, vomito, ipoglicemia, iperkaliemia.

In caso di sovradosaggio, la somministrazione di landiolo deve essere immediatamente sospesa.

Transizione a un farmaco alternativo: Dopo aver raggiunto un adeguato controllo della frequenza cardiaca e uno stato clinico stabile, è possibile effettuare la transizione a farmaci alternativi (come gli antiaritmici orali).

Quando si sostituisce il landiolo con farmaci alternativi, il medico deve considerare attentamente le indicazioni e la dose del farmaco alternativo. Se si passa a un farmaco alternativo, la dose di landiolo può essere ridotta nel seguente modo:

• Nella prima ora successiva alla somministrazione della prima dose del farmaco alternativo, la velocità di infusione di landiolo può essere ridotta della metà (50 %).
• Dopo la somministrazione della seconda dose del farmaco alternativo, si deve monitorare la risposta del paziente e, se il controllo rimane soddisfacente per almeno un’ora, l’infusione di landiolo può essere sospesa.

Popolazioni speciali

Popolazione anziana (≥65 anni): non è necessario un aggiustamento della dose.

Insufficienza renale: non è necessario un aggiustamento della dose.

Insufficienza epatica: i dati sul trattamento in pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Si raccomanda una somministrazione cauta a partire dalla dose più bassa in pazienti con qualsiasi grado di insufficienza epatica.

Disfunzione cardiaca: in pazienti con funzione ventricolare sinistra compromessa (FEVI < 40 %, IC <2,5 L/min/m2, NYHA 3-4), ad es. dopo un intervento di chirurgia cardiaca, durante un’ischemia o in stati settici, sono state utilizzate dosi più basse, a partire da 1 microgrammo/kg/min, aumentate gradualmente sotto stretto monitoraggio della pressione arteriosa fino a 10 microgrammi/kg/min per ottenere il controllo della frequenza cardiaca. Possono essere considerati ulteriori aumenti della dose sotto stretto monitoraggio emodinamico, se lo stato cardiovascolare del paziente lo richiede e lo tollera.

Shock settico

In pazienti con shock settico in terapia con vasopressori, sono state utilizzate dosi più basse, da 1 microgrammo/kg/min fino a un massimo di 40 microgrammi/kg/min per ottenere il controllo della frequenza cardiaca. La dose è stata aumentata in incrementi di 1 microgrammo/kg/min con un intervallo minimo tra le dosi di 20 minuti sotto stretto monitoraggio della pressione arteriosa.

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di landiolo nei bambini da 0 a 18 anni non sono ancora state stabilite.

Modalità di somministrazione

Rapibloc deve essere ricostituito prima della somministrazione e deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

Rapibloc non deve essere miscelato con altri farmaci eccetto quelli elencati nella sezione 6.6 del Foglio Illustrativo.

Rapibloc deve essere somministrato per via endovenosa attraverso una via centrale o periferica e non deve essere somministrato attraverso la stessa via endovenosa di altri farmaci.

A differenza di altri betabloccanti, il landiolo non ha mostrato tachicardia da astinenza in risposta a un’interruzione brusca dopo 24 ore di infusione continua. Tuttavia, i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si prevede la sospensione della somministrazione di landiolo.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1 del foglio illustrativo.
• Bradicardia grave (meno di 50 battiti al minuto)
• Sindrome del seno malato senza pacemaker
• Gravi disturbi della conduzione atrioventricolare (AV) (senza pacemaker): blocco AV di secondo o terzo grado
• Shock cardiogeno
• Ipertensione grave
• Insufficienza cardiaca scompensata quando non correlata all'aritmia
• Ipertensione polmonare
• Feocromocitoma non trattato
• Attacco acuto di asma

Acidosi metabolica grave e irreversibile.