Рапиблок 300 мг порошок для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Рапиблок 300 мг порошок для раствора для инфузий

ландиолол гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рапиблок и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Рапиблоca
3. Как принимать Рапиблок
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рапиблоca
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рапиблок и для чего он применяется

Рапиблок содержит активное вещество ландиолола гидрохлорид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-блокаторами». Препарат действует, превращая нерегулярные или слишком частые сердечные сокращения в нормальные.

Этот препарат применяется у взрослых для лечения нарушений сердечного ритма, когда сердце бьётся слишком быстро.

Препарат используется во время или сразу после хирургического вмешательства либо в других ситуациях, когда необходимо контролировать сердечные сокращения.

2. Что необходимо знать перед началом применения Рапиблока

Ваш врач НЕ будет вводить Рапиблок, если:

• Вы имеете аллергию на ландиолол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У вас очень медленный сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту).
• У вас учащённый сердечный ритм или чередующиеся учащённый и медленный ритмы (состояние, называемое синдромом «больного синуса»).
• У вас имеется состояние, называемое «тяжёлой атриовентрикулярной блокадой». Атриовентрикулярная блокада — это нарушение проведения электрических импульсов, управляющих сердечными сокращениями.
• У вас имеется нарушение кровоснабжения сердца (состояние, называемое «кардиогенный шок»).
• У вас очень низкое артериальное давление.
• У вас тяжёлые симптомы сердечной недостаточности.
• У вас повышенное давление в лёгочных сосудах (лёгочная гипертензия).
• У вас есть заболевание желез, называемое феохромоцитома, которое не было пролечено. Феохромоцитома развивается в надпочечниках и может вызывать резкое повышение артериального давления, сильную головную боль, потливость и учащение сердцебиения.
• У вас быстро ухудшающиеся симптомы астмы.
• У вас очень высокий уровень кислот в организме (тяжёлый метаболический ацидоз), который невозможно скорректировать.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения этого лекарственного средства.
• Рапиблок выпускается в виде порошка и должен быть растворён врачом или медсестрой перед введением.
• Во время лечения этим препаратом, как правило, будет осуществляться постоянный контроль сердечного ритма, артериального давления и электрической активности сердца.

Ваш врач будет особенно осторожен при применении этого препарата, если:

• У вас сахарный диабет или низкий уровень сахара в крови. Ландиолол может маскировать симптомы гипогликемии.
• У вас низкое артериальное давление.
• У вас имеется состояние, называемое «синдромом предвозбуждения», в сочетании с нерегулярным и учащённым сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий).
• У вас имеются нарушения проведения электрических импульсов, управляющих сердечными сокращениями (атриовентрикулярная блокада).
• У вас имеются нарушения проведения электрических импульсов по сердцу, и вы получаете верапамил или дилтиазем.
• У вас определённый тип стенокардии (грудная боль), называемый «стенокардия Принцметала».
• У вас есть или ранее были сердечные заболевания (например, застойная сердечная недостаточность). Ваш врач будет тщательно наблюдать за возможными симптомами со стороны сердца. При необходимости лечение будет прекращено, доза уменьшена или начато специальное лечение.
• У вас имеются определённые нарушения сердечного ритма, называемые наджелудочковыми аритмиями, и:
  • у вас есть другие сердечные заболевания или
  • вы принимаете другие лекарства для сердца
• У вас имеются нарушения функции почек.
• У вас есть заболевание желез, называемое феохромоцитома, которое лечилось с помощью препаратов, называемых блокаторами альфа-адренорецепторов.
• У вас имеется сужение дыхательных путей или свистящее дыхание, как при астме.
• У вас имеются нарушения кровообращения, такие как побледнение пальцев (болезнь Рейно), боли, усталость и иногда жжение в ногах.
• У вас аллергия или повышенный риск анафилактических реакций (тяжёлые аллергические реакции). Рапиблок может усилить аллергические реакции и затруднить их лечение.

Если на вас распространяется что-либо из вышеперечисленного (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Рапиблок

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретённые без рецепта, а также лекарства растительного происхождения и натуральные продукты. Ваш врач проверит, не повлияют ли другие препараты на действие Рапиблока.

Особенно сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, дилтиазем, верапамил, пропафенон, дизопирамид, амиодарон и препараты наперстянки) и при артериальной гипертензии (например, нифедипин).
• Препараты, применяемые при лечении диабета, включая инсулин и пероральные гипогликемические средства.
• Препараты, обычно применяемые во время операций для расслабления мышц (например, суксаметоний), или препараты, используемые для восстановления мышечной активности после действия миорелаксантов, называемые ингибиторами холинэстеразы (например, неостигмин, дистигмин и эдрофоний). Ваш врач также будет особенно осторожен при применении ландиолола во время операций, при использовании анестезии и других методов лечения.
• Препараты, известные как ганглиоблокаторы (например, триметафан).
• Препараты, применяемые как обезболивающие, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).
• Флоктафенин — обезболивающее средство.
• Амисульприд — препарат, применяемый при психических расстройствах.
• Трициклические антидепрессанты (например, имипрамин и амитриптилин).
• Барбитураты (например, фенобарбитал, применяемый при эпилепсии).
• Фенотиазины (например, хлорпромазин, применяемый при психических расстройствах).
• Препараты, применяемые при лечении астмы.
• Препараты, которые могут снижать артериальное давление (например, резерпин и клонидин).
• Эпинефрин, применяемый при аллергических реакциях.
• Гепарин, применяемый для разжижения крови.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Рапиблока.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Доступные данные о применении ландиолола во время беременности ограничены. В связи с недостатком клинического опыта применение этого препарата во время беременности не рекомендуется.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Ландиолол может выделяться с грудным молоком, поэтому вам не следует применять этот препарат в период лактации.

Рапиблок содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Рапиблок

• Ландиолол представляет собой порошок и должен растворяться врачом или медсестрой. Вам вводят препарат в виде инфузии через иглу в вену.
• Доза должна подбираться индивидуально. Перед поддерживающей дозой может быть назначена начальная доза. Ваш врач определит схему дозирования и при необходимости скорректирует дозу.
• Продолжительность лечения зависит от эффекта и возможных побочных реакций. Ваш врач определит, как долго вам нужно лечение.
• Во время введения ландиолола будут контролироваться ваш пульс, артериальное давление и электрическая активность сердца.
• После достижения стабильного состояния вам могут начать вводить другой сердечный препарат, постепенно снижая дозу ландиолола.

Как правило, нет необходимости изменять дозу этого препарата из-за старшего возраста.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач примет соответствующие меры предосторожности.

Печеночная недостаточность

Если у вас есть проблемы с печенью, врач начнёт лечение с более низкой дозы.

Применение у детей и подростков

Опыт применения ландиолола у детей и подростков ограничен. Ваш врач примет решение о возможности лечения ландиололом.

Если вы примете Рапиблок в большем количестве, чем нужно

Если вы почувствуете, что получили слишком много ландиолола, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Ваш врач примет необходимые меры (лечение может быть немедленно прекращено, и вам может быть оказана поддерживающая терапия).

Если вы получили слишком высокую дозу этого препарата, у вас могут возникнуть следующие симптомы:

• Сильное снижение артериального давления (может возникать головокружение или ощущение спутанности сознания).
• Очень медленное сердцебиение
• Снижение функции сердца
• Шок из-за снижения функции сердца
• Проблемы с дыханием
• Потеря сознания, вплоть до комы
• Судороги (спазмы)
• Тошнота
• Рвота
• Низкий уровень сахара в крови
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20) или проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Если вы прекратите лечение Рапиблоком

Внезапное прекращение лечения Рапиблоком, как правило, не вызывает повторного появления симптомов тахикардии. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами, если лечение этим препаратом будет прекращено.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов исчезают в течение 30 минут после прекращения лечения ландиололом. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными.

Возможно, потребуется прекратить инфузию, если врач обнаружит серьёзные изменения:

• Частоты сердечных сокращений
• Артериального давления
• Электрической активности сердца

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Замедление сердечного ритма
• Пониженное артериальное давление

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Лёгочная инфекция (пневмония)
• Аномально низкое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови (снижение числа тромбоцитов)
• Низкий уровень натрия в крови
• Снижение кровоснабжения мозга, головная боль
• Инфаркт миокарда, нарушение нормального кровообращения (остановка сердца), учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
• Повышенное артериальное давление
• Астма
• Рвота, тошнота
• Заболевание печени
• Холодный пот
• Покраснение кожи
• Почечная недостаточность
• Повышение температуры тела
• Изменения в результатах анализов крови

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Воспаление тканей грудной клетки
• Повышенный уровень глюкозы в крови
• Инсульт
• Нарушения сердечного ритма, снижение функции сердца, определённые виды нарушений сердцебиения (например, кратковременная пауза в нормальной сердечной деятельности или отсутствие сердечных сокращений; ощущение сердцебиения (палпитаций))
• Шок, приливы жара
• Дыхательные расстройства (затруднённое дыхание), аномально низкий уровень кислорода в крови
• Боли в животе, выделение жидкости изо рта, неприятный запах изо рта
• Аномально высокий уровень билирубина (пигмента, образующегося при распаде эритроцитов) в крови
• Повреждение почек, уменьшение объёма мочи
• Озноб, дискомфорт в груди, боль в месте инъекции
• Повышение давления в лёгочных сосудах
• Наличие сахара (глюкозы) в моче
• Аномальные показатели сердца (на ЭКГ, при ультразвуковом исследовании)
• Аномальные анализы мочи (наличие белка в моче, повышенное содержание мочевины в моче)
• Боль в месте инъекции
• Изменения кожи в месте инъекции
• Ощущение давления в месте инъек游戏副本

5. Условия хранения Рапиблока

• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• Держать данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Данный препарат не требует специальных условий хранения по температуре.
• Ландиолол должен быть растворён перед применением. Разведённый препарат устойчив в течение 24 часов при температуре 25 °C. Однако его следует использовать немедленно после разведения.
• После восстановления раствора не замораживать.
• Не применять препарат, если вы обнаружили частицы в растворе или изменившуюся окраску раствора.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рапиблока

Действующее вещество — ландиолол гидрохлорид. Один флакон содержит 300 мг ландиолола гидрохлорида (в виде порошка), что эквивалентно 280 мг ландиолола. После разведения 1 мл содержит 6 мг ландиолола гидрохлорида.

Другие компоненты: маннитол (Е421) и гидроксид натрия (Е524) (для коррекции pH).

Внешний вид Рапиблока и содержимое упаковки

Рапиблок представляет собой порошок белого или почти белого цвета для раствора для инфузий.

Упаковка содержит флакон объёмом 50 мл из стекла, с пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевой навинчивающейся крышкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1b
3002, Пуркерсдорф
Австрия

Производитель

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190, Вена
Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Улица Колкиде, №6, здание Присма – подъезд 2, 1º F
28231, Лас-Росас, Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Бельгия Runrapiq 300 mg poeder voor oplossing voor infusie
Ирландия Rapibloc 300 mg powder for solution for infusion
Португалия Rapibloc 300 mg pó para solução para perfusão
Испания Rapibloc 300 mg polvo para solución para perfusión
Нидерланды Landiolol Hydrochloride Orpha-Devel 300 mg poeder voor oplossing voor infusie

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 03/2026

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Данный раздел содержит практическую информацию, касающуюся применения препарата. Полная информация о дозировке и способе применения, противопоказаниях, предупреждениях и другая информация приведена в инструкции по применению.

Ландиолол предназначен для внутривенного введения в условиях медицинского наблюдения. Препарат должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом. Доза ландиолола подбирается индивидуально.

Рапиблок не следует вводить без предварительного восстановления.

Восстановите содержимое 1 флакона 50 мл одного из следующих растворов:

• Раствор NaCl 9 мг/мл (0,9 %)
• Раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %)
• Раствор Рингера
• Раствор Рингера с лактатом

Белый или почти белый порошок полностью растворяется после восстановления. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Готовые растворы следует визуально проверить на наличие видимых частиц и изменение цвета. Использовать следует только прозрачные и бесцветные растворы.

Инфузию обычно начинают со скоростью введения 10–40 мкг/кг/мин, при этом эффект снижения частоты сердечных сокращений наступает через 10–20 минут.

Если требуется более быстрое начало гипотензивного действия (через 2–4 минуты), может быть применена опциональная начальная доза 100 мкг/кг/мин в течение 1 минуты, за которой следует непрерывная внутривенная инфузия со скоростью 10–40 мкг/кг/мин.

У пациентов с нарушением функции сердца и септическим шоком следует использовать более низкие начальные дозы. Рекомендации по дозированию приведены в разделах «Особые популяции» и в схеме дозирования.

Максимальная доза: Поддерживающую дозу можно увеличить до 80 мкг/кг/мин на ограниченный период времени (см. раздел 5.2 инструкции), если состояние сердечно-сосудистой системы пациента требует и позволяет увеличить дозу, при этом не должна быть превышена максимальная суточная доза.

Рекомендуемая максимальная суточная доза ландиолола гидрохлорида составляет 57,6 мг/кг/сут (например, инфузия 40 мкг/кг/мин в течение 24 часов). Опыт применения ландиолола более 24 часов при скорости инфузии >10 мкг/кг/мин ограничен.

Формула пересчёта для непрерывной внутривенной инфузии: мкг/кг/мин в мл/ч

(Ландиолол 300 мг/50 мл = 6 мг/мл):

Целевая доза (мкг/кг/мин) × масса тела (кг) / 100 = скорость инфузии (мл/ч)

Таблица пересчёта (пример):

Введение болюсной дозы по желанию у гемодинамически стабильных пациентов:

Формула пересчёта скорости инфузии 100 мкг/кг/мин в мл/ч (landiolol 300 мг/50 мл = 6 мг/мл):

Скорость инфузии нагрузочной дозы (мл/ч) в течение 1 минуты = масса тела (кг)

(Пример: скорость инфузии нагрузочной дозы 70 мл/ч в течение 1 минуты у пациента массой 70 кг)

При возникновении побочной реакции необходимо снизить дозу ландиолола или прекратить инфузию; при необходимости пациент должен получать соответствующее медицинское лечение. При гипотензии или брадикардии введение ландиолола может быть возобновлено в более низкой дозе после того, как артериальное давление или частота сердечных сокращений вернутся к приемлемому уровню. У пациентов с низким систолическим артериальным давлением требуется особая осторожность при подборе дозы и во время поддерживающей инфузии.

При передозировке могут наблюдаться следующие симптомы: тяжёлая гипотензия, тяжёлая брадикардия, АВ-блокада, сердечная недостаточность, кардиогенный шок, остановка сердца, бронхоспазм, дыхательная недостаточность, потеря сознания вплоть до комы, судороги, тошнота, рвота, гипогликемия, гиперкалиемия.

При передозировке необходимо немедленно прекратить введение ландиолола.

Переход на альтернативный препарат: После достижения адекватного контроля частоты сердечных сокращений и стабильного клинического состояния возможно переключение на альтернативные препараты (например, пероральные антиаритмические средства).

При замене ландиолола на альтернативный препарат врач должен внимательно учитывать рекомендации по дозировке альтернативного препарата. При переходе на альтернативный препарат дозу ландиолола можно снижать следующим образом:

• В течение первого часа после введения первой дозы альтернативного препарата скорость инфузии ландиолола можно снизить наполовину (50 %).
• После введения второй дозы альтернативного препарата необходимо контролировать состояние пациента; если контроль сохраняется удовлетворительным в течение не менее чем одного часа, инфузию ландиолола можно прекратить.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет): коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность: коррекция дозы не требуется.

Печеночная недостаточность: данные о лечении пациентов с печеночной недостаточностью ограничены. Рекомендуется осторожная дозировка, начиная с минимальной дозы, у пациентов с любой степенью печеночной недостаточности.

Нарушение функции сердца: у пациентов с нарушением левожелудочковой функции (ФВЛ < 40 %, СИ < 2,5 л/мин/м², NYHA 3–4), например, после кардиохирургического вмешательства, при ишемии или в септических состояниях, использовались более низкие дозы — от 1 мкг/кг/мин с постепенным увеличением под тщательным контролем артериального давления до 10 мкг/кг/мин для достижения контроля частоты сердечных сокращений. Дальнейшее увеличение дозы возможно под тщательным гемодинамическим контролом, если этого требует и позволяет сердечно-сосудистое состояние пациента.

Септический шок

У пациентов с септическим шоком, получающих терапию вазопрессорами, использовались более низкие дозы — от 1 мкг/кг/мин до максимум 40 мкг/кг/мин для контроля частоты сердечных сокращений. Дозу увеличивали на 1 мкг/кг/мин с минимальным интервалом между дозами 20 минут под тщательным контролем артериального давления.

Детская популяция: безопасность и эффективность ландиолола у детей в возрасте от 0 до 18 лет ещё не установлены.

Способ применения

Рапиблок должен быть восстановлен перед введением и использован немедленно после вскрытия.

Рапиблок не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, за исключением перечисленных в разделе 6.6 Инструкции по применению.

Рапиблок следует вводить внутривенно через центральный или периферический венозный доступ и не должен вводиться через ту же венозную линию, что и другие лекарственные средства.

В отличие от других бета-блокаторов, ландиолол не вызывал абстинентной тахикардии при резкой отмене после 24-часовой непрерывной инфузии. Тем не менее, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением при прекращении введения ландиолола.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов, перечисленных в разделе 6.1 инструкции.
• Тяжелая брадикардия (менее 50 ударов в минуту)
• Синдром слабости синусового узла без кардиостимулятора
• Тяжелые нарушения проводимости атриовентрикулярного узла (АВ) (без кардиостимулятора): АВ-блокада II или III степени
• Кардиогенный шок
• Тяжелая артериальная гипотензия
• Декомпенсированная сердечная недостаточность, если она, по мнению врача, не связана с аритмией
• Легочная гипертензия
• Нелеченная феохромоцитома
• Острый приступ бронхиальной астмы

Тяжелая некорригируемая метаболическая ацидозия.