Рінобанедіф мазь назальна

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рінобанедіф мазь назальна

Зміст анотації

1. Що таке Рінобанедіф мазь назальна і для чого її застосовують

2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Рінобанедіф мазь назальну

3. Як застосовувати Рінобанедіф мазь назальну

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Рінобанедіф мазі назальної

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рінобанедіф мазь назальна і для чого її застосовують

Це назальна мазь, що містить як діючі речовини два антибіотики (бацитрацин і неоміцин), кортикостероїд преднізолон (протизапальний засіб), фенілефрин (деконгестант), хлоробутанол (антисептик) та дві речовини з ароматизуючими властивостями (олеї евкаліпта та есенція ніаулі); при нанесенні на слизову оболонку носа Рінобанедіф забезпечує антисептичну, протизапальну та судинозвужувальну дію.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не ефективні при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між застосуванням та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Рінобанедіф мазь назальна призначена для місцевого лікування уражень слизової оболонки носа, які супроводжуються набряком, запаленням (наприклад, деякі симптоми риніту) та/або невеликими пошкодженнями, з утворенням або без утворення корок, у дорослих та дітей старше 6 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рінобанедіф

Не застосовуйте Рінобанедіф:

• Якщо у вас алергія до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас туберкульоз, сифіліс, грибкові захворювання або вірусні захворювання (наприклад, герпес або вітряна віспа), включаючи ураження дихальних шляхів.
• У очах або на відкритих ранинах.
• Дітям молодше 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рінобанедіф.

• Застосовуйте з обережністю у таких випадках: коронарна хвороба серця, серцеві захворювання, гіпертонія, порушення ритму серця (аритмії), захворювання щитоподібної залози, цукровий діабет, утруднення сечовипускання через захворювання передміхурової залози, глаукома (підвищення тиску всередині очей), недавні виразки на носовій перегородці, недавня операція на носі або недавній носовий травматизм.

• Через вміст кортикостероїду (преднізолону) при застосуванні у носі можуть виникнути будь-які побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні кортикостероїдів перорально, особливо при застосуванні високих доз і тривалому лікуванні, наприклад, порушення роботи залоз, розташованих біля нирок, що призводить до появи симптомів, таких як ожиріння, затримка росту у дітей тощо (синдром Кушинга).

• Не слід застосовувати лікарський засіб тривалий час.

• Якщо у вас підвищена чутливість до певних антибіотиків (аміноглікозидів), ви можете бути чутливими до неоміцину, а якщо чутливі до неоміцину — можете бути чутливими до бацитрацину, компонентів цього лікарського засобу.

Діти

Не застосовувати дітям молодше 6 років, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу у них не встановлені.

Діти схильніші до побічних ефектів від кортикостероїдів, ніж дорослі.

Інші лікарські засоби та Рінобанедіф

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть посилювати дію Рінобанедіф, тому лікар буде проводити ретельне обстеження, якщо ви приймаєте ці ліки (зокрема, деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Якщо відбувається достатня внутрішня абсорбція, можуть виникнути гіпертензивні кризи та серцеві аритмії, особливо при одночасному застосуванні з ІМАО (інгібіторами моноаміноксидази — антидепресантами та іншими препаратами), трициклічними антидепресантами та бета-блокаторами (для лікування захворювань серця). Також можлива взаємодія з мапротиліном (антидепресант) та іншими аміноглікозидами (антибіотиками).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування та використання машин

Ефекти на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не описані.

3. Як застосовувати Рінобанедіф

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 6 років: наносити від 1 до 3 разів на добу.

Середня тривалість лікування становитиме 5 днів.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей молодше 6 років.

Шлях застосування — назальний.

Інструкції щодо правильного застосування мазі

Після застосування протріть кінчик туби чистою вологою ганчіркою. Не використовуйте упаковку для більш ніж однієї особи.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів лікування.

Якщо ви застосували більше Рінобанедіф, ніж потрібно

У зв’язку зі способом застосування передозування практично неможливе.

У разі передозування можливі переважно місцеві подразнення, а також, при достатній абсорбції фенілефрину — розвиток серцево-судинних порушень (серцевих аритмій, гіпертензії).

У разі випадкового проковтування вмісту одного флакона можливе подразнення шлунка, проте серцево-судинні порушення, як правило, не виникають.

Лікування у разі передозування або випадкового проковтування має включати контроль артеріального тиску та електрокардіограму. Крім того, у разі проковтування (рівного або більшого за одну упаковку) слід викликати блювоту або провести промивання шлунка та ввести захисний засіб для слизової оболонки.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за тел. 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Рінобанедіф

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Іноді: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Під час застосування мазі Рінобанедіф мазь назальна можуть виникати такі побічні ефекти:

• Часто: може розвинутися алергічний контактний дерматит (запалення у місці нанесення); після тривалого або надмірного застосування може виникнути рефлекторна нежить.
• Рідко: спостерігалися алергічні шкірні реакції: почервоніння, свербіж, сухість або відчуття печіння слизової оболонки носа. У рідких випадках також: чхання та симптоми внутрішнього всмоктування, такі як: головний біль, запаморочення або нервозність, нерегулярне серцебиття, гіпертензія та анафілактична реакція (надмірна алергічна реакція), як правило, якщо мазь застосовується на глибокі ураження.
• Дуже рідко: може виникнути ототоксичність (втрата слуху), нефротоксичність (ураження нирок), особливо при наявності ниркової дисфункції, незначна носова кровотеча, сухість у носі та подразнення.

Побічні ефекти кортикостероїдів зростають при факторах, що підвищують їх всмоктування, таких як тривале застосування, обробка великих ділянок шкіри або використання оклюзійних матеріалів.

При застосуванні топічних кортикостероїдів, зокрема назальним шляхом, можуть також виникати такі побічні ефекти:

Порушення смаку та нюху; рідко — утворення виразок або перфорація носової перегородки.

Інші побічні ефекти кортикостероїдів: атрофія шкіри, зміна кольору шкіри, схильність до синців, утворення судин під поверхнею шкіри, запалення волосяних фолікулів (фолікуліт), збільшення волосяного покриву, стрії, акне, вторинна інфекція, наприклад, грибкова інфекція.

Побічні ефекти, пов’язані з всмоктуванням кортикостероїду: стан, що характеризується ожирінням, округлим обличчям, накопиченням жиру в області шиї, уповільненням загоєння, психічними симптомами тощо (синдром Кушінга); катаракта, глаукома.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рінобанедіф

Не потребує особливих умов зберігання.

Цей лікарський засіб слід використовувати протягом 6 місяців після його відкриття.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, слід проконсультуватися з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рінобанедіф мазі назальної

• Діючі речовини: бацитрцин-цинк, неоміцин сульфат, преднізолон, фенілефрин гідрохлорид, хлоробутанол півгідрат, олія евкаліптова та есенція ніаулі. Кожен грам мазі містить: 500 ОД бацитрцин-цинку, 5 мг неоміцину сульфату (еквівалентно 3,5 мг неоміцину основи), 3 мг преднізолону (0,3%), 2,5 мг фенілефрину гідрохлориду (0,25%), 8 мг хлоробутанолу півгідрату, 2,00 мг – 2,86 мг олії евкаліптової (еквівалентно 2 мг 1,8-цинеолу) та 1,54 мг – 2,22 мг есенції ніаулі (еквівалентно 1 мг 1,8-цинеолу).
• Інші складові (допоміжні речовини): холестерин, пластбаза, в’язька біла, вазелін рідкий.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рінобанедіф мазь назальна — це мазь назальна жирної консистенції, білого жовтуватого кольору.

Кожна упаковка містить алюмінієвий тюбик з 10 г мазі назальної.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

TEOFARMA S.R.L.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) - Італія

Виробник:

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Martiri delle Foibe, 1. Cortemaggiore

(Piacenza)- 29016- Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2020 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es