Rinobanedif maść do nosa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rinobanedif Maść nosowa

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rinobanedif i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rinobanedif

3. Jak stosować Rinobanedif

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Rinobanedif

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rinobanedif i kiedy się go stosuje

Jest to maść do nosa zawierająca jako substancje czynne dwa antybiotyki (bacitracynę i neomycynę), kortykosteroid – prednizolonę (środek przeciwzapalny), fenyloefrynę (środek przeciwdziałający zatkania nosa), chlorobutanol (środek przeciwbakteryjny) oraz dwa składniki o właściwościach aromatyzujących (olejek eukaliptusowy i esencja z niauli); stosowana miejscowo na błonie śluzowej nosa, Rinobanedif wykazuje działanie przeciwbakteryjne, przeciwzapalne i zwężające naczynia krwionośne.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Rinobanedif jest wskazany w miejscowym leczeniu schorzeń błony śluzowej nosa towarzyszących zatkania nosa, stanom zapalnym (np. niektórych objawach zapalenia nosa) i/lub małym ranom, z lub bez powstawania strupów, u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rinobanedif

Nie stosuj Rinobanedif:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę, infekcje grzybicze lub wirusowe (np. opryszczkę lub ospę wietrzną), w tym infekcje dróg oddechowych.
• Nie stosować w oczach ani na ranach otwartych.
• U dzieci poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Rinobanedif skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosować ostrożnie w następujących przypadkach: choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, nieregularne bicie serca (arytmie), choroba tarczycy, cukrzyca, trudności z oddawaniem moczu spowodowane powiększeniem prostaty, jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka), niedawne owrzodzenie przegrody nosowej, niedawna operacja nosa lub uraz nosa.

• Ze względu na zawartość kortykosteroidu (prednizolonu) stosowanego do wstrzykiwania do nosa, mogą wystąpić działania niepożądane, które obserwuje się również przy doustnym stosowaniu kortykosteroidów, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu, takie jak zaburzenia pracy gruczołów przytarczycznych, które powodują objawy takie jak otyłość, opóźnienie wzrostu u dzieci itp. (zespoł Cushinga).

• Nie należy stosować leku przez dłuższy czas.

• Jeśli jesteś uczulony na pewne antybiotyki (aminoglikozydy), możesz być uczulony na neomycynę, a jeśli jesteś na nią uczulony, możesz być również uczulony na bakitracynę – składniki tego leku.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u tej grupy wiekowej.

Dzieci są bardziej narażone na działania niepożądane kortykosteroidów niż dorośli.

Inne leki i Rinobanedif

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym także bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Rinobanedif, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane przy HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli dojdzie do wystarczająco silnej absorpcji wewnętrznej, może wystąpić stan nadciśnienia i arytmia serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu IAO (antydepresanty i inne wskazania), trójpierścieniowe antydepresanty i beta-blokery (na serce). Może również dojść do interakcji z maprotyliną (antydepresant) i innymi aminoglikozydami (antybiotyki).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Rinobanedif

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: Wykonaj od 1 do 3 aplikacji dziennie.

Średnia długość leczenia wyniesie 5 dni.

Stosowanie u dzieci

Nie podawać dzieciom poniżej 6. roku życia.

Sposób zażycia: przez nos.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania maści

Po zastosowaniu wyczyść końcówkę tuby czystą, wilgotną szmatką. Nie należy używać opakowania przez więcej niż jedną osobę.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

Jeśli zastosuje się więcej niż należy Rinobanedif

Ze względu na sposób podania, zatrucie jest bardzo trudne do zaistnienia.

W przypadku przedawkowania, możliwe efekty to głównie miejscowe podrażnienie, a w przypadku wystarczającej absorpcji fenyloefryny – wystąpienie zaburzeń układu sercowo-naczyniowego (arytmie serca, nadciśnienie).

W przypadku przypadkowego połknięcia jednego opakowania wystąpiłoby podrażnienie żołądka i nie powinny wystąpić na początku zaburzenia układu sercowo-naczyniowego.

Leczenie w przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia powinno obejmować kontrolę ciśnienia krwi i EKG. Ponadto, w przypadku połknięcia (większego lub równego jednemu opakowaniu) należy wywołać wymioty lub przeprowadzić przemywanie żołądka oraz podać środek ochronny błony śluzowej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomni zastosować Rinobanedif

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania pomadki Rinobanedif mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Często: może wystąpić alergiczne zapalenie skóry kontaktowej (zapalenie w miejscu aplikacji); po długotrwałym lub nadmiernym stosowaniu może pojawić się odruchowe zatkanie nosa.
• Rzadko: zaobserwowano reakcje alergiczne o charakterze skórnym: zaczerwienienie, swędzenie, suchość lub uczucie pieczenia błony śluzowej nosa. Rzadko również: kichanie oraz objawy wchłonięcia wewnętrznego, takie jak: ból głowy, zawroty głowy lub pobudzenie nerwowe, nieregularne bicie serca, nadciśnienie tętnicze oraz reakcja anafilaktyczna (przesadna reakcja alergiczna), ogólnie w przypadku stosowania pomadki na głębokie rany.
• Bardzo rzadko: może wystąpić ototoksyczność (utrata słuchu), nefrotoksyczność (uszkodzenie nerek), szczególnie w przypadku istnienia zaburzeń czynności nerek, lekkie krwawienie z nosa, suchość nosa oraz podrażnienie.

Działania niepożądane kortykosteroidów nasilają się wraz z czynnikami zwiększającymi wchłanianie, takimi jak długotrwałe stosowanie, duże powierzchnie skóry lub zastosowanie materiałów okluzyjnych.

Przy stosowaniu miejscowym kortykosteroidów, szczególnie drogą nosową, mogą dodatkowo wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia węchu i smaku; rzadko – owrzodzenie lub przebicie przegrody nosowej.

Inne działania niepożądane kortykosteroidów to: zanik skóry, zmiany koloru skóry, skłonność do powstawania siniaków, pojawienie się naczynek krwionośnych pod powierzchnią skóry, zapalenienie mieszków włosowych (folliculitis), nadmierna owłosienie, prążki, trądzik, infekcje wtórne, takie jak infekcje grzybicze.

Działania niepożądane spowodowane wchłonięciem kortykosteroidu: stan charakteryzujący się otyłością, okrągłym obliczem, nagromadzeniem tkanki tłuszczowej w okolicy szyi, opóźnionym gojeniem ran, objawami psychicznymi itp. (zespoł Cushinga); zaćma, jaskra.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Rinobanedif

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Ten lek należy używać w ciągu 6 miesięcy od otwarcia.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rinobanedif

• Substancje czynne to: bacitracyna cynkowa, siarczan neomycyny, prednizolon, chlorowodorek fenyloefryny, chlorobutanol półwodny, olejek eukaliptusowy i esencja z niauli. Każdy gram maści zawiera: 500 IU bacitracyny cynkowej, 5 mg siarczanu neomycyny (równoważne 3,5 mg zasady neomycyny), 3 mg prednizolonu (0,3%), 2,5 mg chlorowodoru fenyloefryny (0,25%), 8 mg chlorobutanolu hemihydratu, 2,00 mg - 2,86 mg olejku eukaliptusowego (równoważne 2 mg 1,8-cyneolu) oraz 1,54 mg - 2,22 mg esencji z niauli (równoważne 1 mg 1,8-cyneolu).
• Pozostałe składniki (niewskazane) to: cholesterol, plastobaza, biała wazelina filantropijna i wazelina płynna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rinobanedif to maść do nosa; ma konsystencję tłustą, kolor biało-żółtawy.

Każde opakowanie zawiera tubę aluminiową o pojemności 10 g maści do nosa.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TEOFARMA S.R.L.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) - Włochy

Producent:

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Martiri delle Foibe, 1. Cortemaggiore

(Piacenza)- 29016- Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es