Rinobanedif pomata nasale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rinobanedif Pomata Nasale

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Rinobanedif e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Rinobanedif

3. Come usare Rinobanedif

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Rinobanedif

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rinobanedif e a cosa serve

È un unguento nasale che contiene come principi attivi due antibiotici (bacitracina e neomicina), un corticosteroide, la prednisolone (antinfiammatorio), fenilefrina (decongestionante nasale), clorobutanolo (antiseptico) e due componenti con proprietà aromatiche (olio di eucalipto ed essenza di niaulí); applicato sulla mucosa nasale, Rinobanedif esercita un'azione antiseptica, antinfiammatoria e vasocostrittiva.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane del farmaco antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Rinobanedif è indicato nel trattamento locale delle affezioni della mucosa nasale caratterizzate da congestione, infiammazione (come alcuni sintomi di rinite) e/o piccole lesioni, con o senza formazione di croste, negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Rinobanedif

Non usi Rinobanedif:

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di affezioni tubercolari, sifilide, infezioni fungine o virali (ad es. herpes o varicella), comprese quelle delle vie respiratorie.
• Negli occhi né in ferite aperte.
• Nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Rinobanedif.

• Usi il medicinale con cautela nelle seguenti situazioni: malattia arteriosa coronarica o cardiaca, ipertensione, battiti cardiaci irregolari (aritmie), malattia della tiroide, diabete mellito, difficoltà a urinare dovute a problemi prostatici, glaucoma (aumento della pressione all'interno degli occhi), ulcere recenti del setto nasale, intervento chirurgico nasale recente o trauma nasale recente.

• A causa del contenuto di corticoide (prednisolone) per uso nasale, possono verificarsi effetti indesiderati simili a quelli osservati con l'uso di corticosteroidi per via orale, specialmente quando vengono utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati, come alterazioni di alcune ghiandole situate vicino ai reni che provocano sintomi quali obesità, ritardo della crescita nei bambini, ecc. (sindrome di Cushing).

• Non deve usare il medicinale per un periodo prolungato.

• Se è ipersensibile a determinati antibiotici (aminoglicosidi), potrebbe essere sensibile alla neomicina e, se è sensibile a quest'ultima, potrebbe esserlo anche alla bacitracina, componenti di questo medicinale.

Bambini

Non somministrare a bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale in questa fascia di età.

I bambini sono più soggetti degli adulti a sviluppare effetti indesiderati da corticosteroidi.

Altri medicinali e Rinobanedif

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Rinobanedif; il suo medico la sottoporrà quindi a controlli accurati se sta assumendo questi farmaci (inclusi alcuni per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Se si verifica un'assorbimento sistemico sufficiente, possono insorgere crisi ipertensive e aritmie cardiache, specialmente quando il medicinale viene assunto contemporaneamente a inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, antidepressivi e per altri usi), antidepressivi triciclici e beta-bloccanti (per il cuore). Possono verificarsi interazioni anche con maprotilina (antidepressivo) e altri aminoglicosidi (antibiotici).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Conduzione e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Rinobanedif

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglietto illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini oltre i 6 anni: effettuare da 1 a 3 applicazioni al giorno.

La durata media del trattamento sarà di 5 giorni.

Uso nei bambini

Non somministrare ai bambini al di sotto dei 6 anni.

Via nasale.

Istruzioni per un corretto utilizzo del pomata

Dopo l'applicazione, pulire la punta del tubo con un panno pulito e umido. Non utilizzare il contenitore per più di una persona.

Consultare il medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Se usa più Rinobanedifdel di quanto deve

Data la modalità di somministrazione, è molto difficile che si verifichi un'intossicazione.

In caso di sovradosaggio, gli effetti che potrebbero manifestarsi sarebbero principalmente irritazione locale; in caso di assorbimento sufficiente di fenilefrina, potrebbero comparire alterazioni cardiovascolari (aritmie cardiache, ipertensione).

In caso di ingestione accidentale di un intero contenitore, si avrebbe irritazione gastrica, senza che inizialmente debbano necessariamente verificarsi alterazioni cardiovascolari.

Il trattamento, in caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, dovrà prevedere il controllo della pressione arteriosa e l'elettrocardiogramma. Inoltre, in caso di ingestione (pari o superiore a un contenitore), si indurrà il vomito o si praticherà un lavaggio gastrico e si somministrerà un protettore della mucosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista, recarsi presso un centro medico oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Rinobanedif

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Durante l'uso del medicinale Rinobanedif unguento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenti: può verificarsi dermatite allergica da contatto (infiammazione nella zona di applicazione); dopo un uso prolungato o eccessivo può comparire una congestione nasale da rimbalzo.
• Raramente: sono state osservate reazioni allergiche di tipo cutaneo: arrossamento, prurito, secchezza o sensazione di bruciore della mucosa nasale. In rari casi anche: starnuti e segni di assorbimento sistemico quali: cefalea, vertigini o nervosismo, battiti cardiaci irregolari, ipertensione e reazione anafilattica (reazione allergica eccessiva), generalmente se l’unguento viene applicato su lesioni profonde.
• In casi molto rari: può verificarsi ototossicità (perdita dell’udito), nefrotossicità (interessamento renale), specialmente in caso di disfunzione renale, lieve emorragia nasale, secchezza nasale e irritazione.

Gli effetti indesiderati dei corticosteroidi aumentano con fattori che ne favoriscono l’assorbimento, come l’uso prolungato, l’applicazione su ampie aree o l’uso di materiali occlusivi.

Con l’uso di corticosteroidi topici, in particolare per via nasale, possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del gusto e dell’olfatto; raramente, ulcerazione o perforazione del setto nasale.

Altri effetti indesiderati dei corticosteroidi sono: atrofia della cute, alterazioni del colore della pelle, tendenza alla comparsa di ematomi, comparsa di vasi sanguigni visibili sulla superficie della pelle, infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite), aumento della peluria, strie, acne, infezioni secondarie come infezioni da funghi.

Effetti indesiderati dovuti all’assorbimento del corticosteroide: condizione caratterizzata da obesità, faccia arrotondata, accumulo di grasso nella zona cervicale, ritardo nella cicatrizzazione, sintomi psichiatrici, ecc. (sindrome di Cushing); cataratta, glaucoma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rinobanedif

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Questo medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla sua apertura.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rinobanedif

• I principi attivi sono: bacitracina-zinco, neomicina solfato, prednisolone, fenilefrina cloridrato, clorobutanolo emiidrato, olio di eucalipto ed essenza di niaulí. Ogni grammo di pomata contiene: 500 UI di bacitracina zinco, 5 mg di neomicina solfato (equivalente a 3,5 mg di neomicina base), 3 mg di prednisolone (0,3%), 2,5 mg di fenilefrina cloridrato (0,25%), 8 mg di clorobutanolo emiidrato, 2,00 mg - 2,86 mg di olio di eucalipto (equivalente a 2 mg di 1,8 Cineolo) e 1,54 mg - 2,22 mg di essenza di niaulí (equivalente a 1 mg di 1,8 Cineolo).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: colesterolo, plastibase, vaselina bianca filante e vaselina liquida.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rinobanedif è una pomata nasale; è untuosa, di colore bianco giallastro.

Ogni confezione contiene un tubo di alluminio con 10 g di pomata nasale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TEOFARMA S.R.L.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) - Italia

Responsabile della produzione:

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Martiri delle Foibe, 1. Cortemaggiore

(Piacenza)- 29016- Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es