Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рімстар таблетки, вкриті плівковою оболонкою

рифампіцин/ізоніазид/піразінамід/етамбутолу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рімстар і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рімстар
Як застосовувати Рімстар
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рімстару
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Рімстар і для чого його застосовують

Рімстар належить до групи лікарських засобів, які називаються протитуберкульозні засоби.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Важливо дотримуватися вказівок щодо дози, прийому та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи смітник.

Це фіксована комбінація з чотирьох дуже ефективних протитуберкульозних засобів. Застосовується для лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями. Ці мікобактерії викликають туберкульоз.

Рімстар застосовують на початковому етапі лікування туберкульозу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рімстар

Не застосовуйте Рімстар, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до рифампіцину, ізоніазиду, піразінаміду, етамбутолу гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
маєте гострі захворювання печінки або у минулому виникали проблеми з печінкою, спричинені застосуванням ліків,
у Вас підтверджено захворювання, яке називається порфірією,
страждаєте гострим подагровим артритом,
маєте тяжкі захворювання нирок,
зараз приймаєте один із наступних ліків:
- воріконазол,
- інгібітори протеази, за винятком ритонавіру, якщо Вам призначено повну дозу або 600 мг двічі на добу,
якщо раніше у Вас виникала тяжка висипка, лущення шкіри, міхурі на шкірі та/або виразки в роті після прийому Рімстар,
якщо зараз приймаєте один із наступних ліків:
софосбувір: противірусний засіб для лікування інфекцій вірусом гепатиту С,
каботегравір, фостемсавір, ленакапавір: засоби проти ВІЛ,
луразидон,

оскільки рифампіцин може знижувати концентрацію в крові різних ліків, включаючи зазначені вище.

Не застосовуйте Рімстар, якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій.

Якщо у Вас виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рімстар.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб:

захворювання печінки та хронічні захворювання печінки,
захворювання нирок,
подагра,
цукровий діабет,
епілепсія,
запалення периферичних нервів або зорового нерву,
дефекти очей,
хронічне алкоголізм,
недоїдання.

Не повинні приймати Рімстар, якщо Ваша маса тіла менше 30 кг.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичну епідермальну некролізу (ТЕН) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Рімстар. Припиніть прийом Рімстар і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Не повинні припиняти лікування Рімстар без консультації з лікарем.

Під час прийому Рімстар слід використовувати додаткові методи контрацепції, окрім оральних контрацептивів.

Повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН), лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна пустульозна ексантема (PEGA), пов’язані з лікуванням Рімстар. Припиніть прийом Рімстар і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Негайно повідомте лікареві під час прийому цього лікарського засобу:

Якщо симптоми туберкульозу повертаються або погіршуються (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Інші лікарські засоби та Рімстар

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Не повинні приймати Рімстар разом із будь-яким із наступних ліків:

воріконазол,
інгібітори протеази, за винятком ритонавіру, якщо Вам призначено повну дозу або 600 мг двічі на добу.

Не слід приймати Рімстар разом із будь-яким із наступних ліків:

невірапін,
симвастатин,
ритонавір,
оральні контрацептиви. Під час прийому Рімстар слід використовувати додаткові методи контрацепції.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

ліки від нерегулярного серцебиття, такі як антиаритміки класу Ia (хінідин, дисопірамід), пропафенон, мексілетин, токаїнід, лоркаїнід,
ліки для серця або артеріального тиску: блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем, ніфедипін, верапаміл, німодипін, ісрадипін, нікардіпін, нісолдіпін, амлодіпін), дигоксин, карведілол, дигоксин, бета-блокатори (наприклад, бісопролол, метопролол, пропранолол, карведілол), лозартан, імідаприл, еналаприл,
діуретики, такі як еплеренон,
ліки, що пригнічують імунну систему, такі як циклоспорин, такролімус, силолімус, лефлуномід, азатіоприн,
кортикостероїди,
ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові засоби, такі як флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, тербінафін),
антибіотики, такі як кларитроміцин, телітроміцин, дапсон, доксіциклін, фторхінолони, хлорамфенікол, лінезолід,
ліки для лікування малярії: атовакуон, хінін,
ліки для настрою, такі як галоперидол, клозапін, аріпіпразол, трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін, нортриптилін),
ліки для запобігання утворенню тромбів, такі як оральні антикоагулянти, варфарин,
гормональні ліки, такі як антиестрогени (наприклад, гестринон, тамоксифен, тореміфен), естрогени та прогестагени, що застосовуються як гормональна замісна терапія або контрацептиви, тиреоїдні гормони (левотироксин),
ліки від болю, такі як морфін, еторікоксиб, рофекоксиб,
ліки для ВІЛ, такі як саквінавір, індінавір, ефавіренз, ампренавір, нелфінавір, атазанавір, лопінавір, зідовудин, невірапін, ставудин,
ліки для епілепсії, такі як тіагабін, карбамазепін, фенітоїн, етосуксимід,
ліки для порушень сну, такі як діазепам, бензодіазепіни, буспірон, зопіклон, золпідем, залеплон, гексобарбітал,
ліки для астми, такі як теофілін,
ліки для діабету, такі як репаглінід і націглінід або оральні антидіабетичні засоби типу сульфонілсечовини,
p-аміносаліцилева кислота (лікарський засіб для лікування туберкульозу та запальних захворювань кишечника),
метадон (лікарський засіб для лікування героїнової залежності),
ліки для шлункових проблем, такі як циметидин,
ліки для лікування гіперліпідемії, такі як клофібрат, флувастатин, симвастатин,
ліки від нудоти, такі як тропісетрон, ондансетрон,
ліки для наркозу, такі як галогеновані летучі анестетики,
ліки для лікування раку, такі як іматиніб, гефітініб, ірінотекан,
фексофенадин (лікарський засіб для лікування сінної лихоманки),
празиквантел (протигельмінтний засіб),
оральна вакцина проти черевного тифу.

Якщо Ви зараз приймаєте один із цих ліків, запитайте лікаря, чи можна змінити терапію під час прийому Рімстар. Нерідко існують інші препарати, які можна застосовувати замість цих.

Якщо Вам потрібно приймати ліки від розладу шлунку, такі як антациди, приймайте таблетки щонайменше за годину до прийому антацидів.

Під час прийому цього лікарського засобу не можна використовувати наступні методи дослідження або результати слід інтерпретувати з обережністю:

рентгенологічне дослідження жовчного міхура з контрастною речовиною,
мікробіологічне визначення концентрації фолієвої кислоти в плазмі,
мікробіологічне визначення концентрації ціанокобаламіну (вітаміну В12) у плазмі.

Застосування Рімстар разом з їжею та напоями

Не пийте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Не слід споживати продукти з високим вмістом гістаміну та тираміну (наприклад, зрілі сири, сушена м’ясо, деякі риби, такі як тунець, лосось і скумбрія, вино та пиво). Прийом цих продуктів разом з Рімстар може спричинити головний біль, пітливість, приливи, голод, нерегулярне або сильне серцебиття (перебійки), запаморочення, відчуття оглушення або непритомність (через низький артеріальний тиск) або почервоніння шкіри. Ці продукти слід уникати під час прийому цього лікарського засобу.

Лікар може надати Вам додаткову інформацію.

Приймайте цей лікарський засіб щонайменше за годину до їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар визначить, чи можливе продовження лікування цим препаратом. Якщо Ви приймаєте Рімстар під час вагітності, лікар призначить Вам добавки вітаміну В6 під час вагітності та вітаміну К у останній місяць вагітності.

Цей лікарський засіб проникає до грудного молока, тому не слід приймати Рімстар під час годування груддю. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте груддю або маєте намір це робити, перш ніж почати прийом Рімстар.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення, сплутаність свідомості та розмите зору. Це може обмежити Вашу здатність виконувати певні дії, наприклад керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Рімстар містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, що є суттєво «без натрію».

3. Як приймати Рімстар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ці дози стосуються дорослих та дітей, які важать понад 30 кг. Дітям з меншою масою тіла не слід приймати ці таблетки.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Кількість Рімстару, яку призначають кожній особі, може бути різною і залежить від маси тіла. Зазвичай, ви отримаєте таку кількість таблеток:

Якщо ваша маса тіла від 30 кілограмів (кг) до 39 кг: приймайте 2 таблетки щоденно.
Якщо ваша маса тіла від 40 кг до 54 кг: приймайте 3 таблетки щоденно.
Якщо ваша маса тіла від 55 кг до 70 кг: приймайте 4 таблетки щоденно.
Якщо ваша маса тіла понад 70 кг: приймайте 5 таблеток щоденно.

Ваш лікар призначить вам правильну дозу.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 8 років або з масою тіла менше 30 кг.

Літній вік

Рімстар добре переноситься більшістю пацієнтів літнього віку, але ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. У деяких випадках лікар може порадити вам приймати більше вітаміну В6 під час застосування цього лікарського засобу.

Спосіб застосування

Приймайте Рімстар один раз на добу протягом перших двох місяців лікування.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Рімстар слід приймати щонайменше за одну годину до їди.

Тривалість лікування

Рімстар зазвичай призначають на початку лікування туберкульозу протягом двох місяців. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Рімстару, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли одну зайву таблетку, навряд чи щось станеться. Якщо ви прийняли кілька зайвих таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо можливо, візьміть із собою таблетки або упаковку, щоб показати лікарю, що ви прийняли.

Також можна зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було використано.

Якщо ви забули прийняти Рімстар

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Якщо ви перервали лікування Рімстаром

Продовжуйте приймати таблетки до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо ви припините прийом таблеток занадто рано, інфекція може повернутися. Крім того, бактерії можуть стати стійкими до лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів або тяжка алергічна реакція, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

раптові труднощі з диханням, мовою або ковтанням; набряк губ, язика, обличчя або шиї (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей),
сильне запаморочення або втрату свідомості (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей),
червоні, не підняті вибухи у формі мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей),
загальне шкірне висипання, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (може виникати у до 1 із 1 000 людей),
загальне червоне лущення шкіри, вузлики під шкірою та пухирі з рідиною, що супроводжуються підвищеною температурою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза),
синдром, подібний до вовчаку, що викликає симптоми, такі як запалення суглобів, втому та шкірні висипання.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, негайно повідомте лікареві:

запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит, частота невідома),
жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, потемніння сечі та світле забарвлення калу, втому, слабкість, нездужання, втрата апетиту, нудота або блювота через проблеми з печінкою (гепатит, може виникати у до 1 із 100 людей),
тяжка діарея тривалої тривалості або з кров’ю, з білем у животі або підвищеною температурою: може бути ознакою тяжкого запалення кишечника (може виникати у до 1 із 1 000 людей),
кровотеча під шкірою; якщо ви продовжуєте приймати Рімстар таблетки, вкриті плівковою оболонкою, існує ризик крововтрата в мозок (кровотеча, може виникати у до 1 із 1 000 людей),
проблеми зі зором, такі як розмите зору, біль у очах, порушення сприйняття червоного та зеленого кольорів або навіть втрата зору (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей),
зниження кількості лейкоцитів, що супроводжується раптовою високою температурою, сильним болем у горлі та виразками у роті (агранулоцитоз, може виникати у до 1 із 1 000 людей).

Це серйозні побічні ефекти. Можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

втому, сонливість, головний біль, оглушення, запаморочення,
ураження периферичних нервів,
почервоніння очей, постійна зміна кольору м’яких контактних лінз,
нудоту, блювоту, втрату апетиту, біль у животі, вздуття, дискомфорт у підшлунковій ділянці,
почервоніння шкіри, свербіж з або без висипання, кропив’янку,
алергічні або інші реакції, такі як шкірні висипання, гарячка, біль у м’язах або суглобах,
підвищення рівня печінкових ферментів,
порушення функції печінки, що може проявлятися втратою апетиту, нудотою, блювотою, втому, нездужанням та слабкістю,
зміна забарвлення рідин і виділень організму на червонуватий колір, наприклад, сечі, сліз, поту, мокротиння, калу та слини,
підвищення рівня сечової кислоти в крові, гострий подагричний артрит (озноб, біль і набряк суглобів, особливо великого пальця, щиколотки або коліна),
Парадоксальна реакція на ліки: симптоми туберкульозу можуть повернутися або з’явитися нові симптоми після початкового поліпшення під час лікування. Парадоксальні реакції повідомлялися вже через 2 тижні та аж до 18 місяців після початку лікування туберкульозу. Парадоксальні реакції зазвичай пов’язані з підвищеною температурою, запаленням лімфатичних вузлів (лімфаденіт), труднощами з диханням та кашлем. Пацієнти з парадоксальними реакціями на ліки також можуть відчувати головний біль, втрату апетиту та втрату ваги.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

галюцинації, дезорієнтація, сплутаність свідомості, нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

зміни кількості лейкоцитів та еритроцитів, зміни кількості тромбоцитів, анемія, порушення згортання крові, збільшення селезінки,
набряк/пухлиння через затримку рідини,
діарея,
порушення менструального циклу, набряк молочних залоз, передчасне статеве дозрівання, ускладнення контролю цукрового діабету, гіперглікемія, синдром Кушинга (хвороба, викликана кортикостероїдними гормонами), виклик нападів у пацієнтів з хворобою Еддісона (пацієнти з особливою формою гормонального розладу),
психоз, гіперактивність, ейфорія, безсоння, судоми,
слабкість м’язів, міопатія, порушення координації довільних м’язів (атаксія), збільшення частоти епілептичних нападів,
проблеми зі зором, ураження зорового нерву,
відчуття оніміння, поколювання, печіння або слабкості в руках або ногах,
гастрит, жовтяниця, гіпертрофія печінки, запалення печінки (у окремих випадках — тяжке),
алергічні та інші реакції, такі як сухість у роті, печія, порушення сечовипускання, ревматичні синдроми та симптоми, пелагра (захворювання, що характеризується розладами травного тракту, почервонінням шкіри, нервовими та психічними розладами), набряк лімфатичних вузлів, вугри, шкірні висипання, фоточутливість,
підвищення рівня печінкових ферментів, гостра ниркова недостатність, запалення нирок, проблеми з сечовипусканням,
виклик стану, що називається порфірією (група розладів, що характеризуються фоточутливістю, ураженням шкіри, анемією, психозом та гострим болем у животі).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

запалення кровоносних судин.

Якщо ви відновите лікування після тимчасової зупинки прийому Рімстар таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може виникнути так званий псевдогриповий синдром.

Він характеризується підвищеною температурою, тремтінням і, можливо, головним болем, запамороченням, болем у кістках і м’язах. У рідкісних випадках може розвинутися кровотеча під шкірою, труднощі з диханням, напади, подібні до астми, шок та ниркова недостатність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до педіатра або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рімстар

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці або блистері після позначки «CAD/EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Блистер: зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон: тримати ємність щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рімстару

Діючими речовинами є: рифампіцин, ізоніазид, піразінамід та етамбутолу гідрохлорид.

Кожна таблетка містить 150 мг рифампіцину, 75 мг ізоніазиду, 400 мг піразінаміду та 275 мг етамбутолу гідрохлориду.

Інші складові: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, крохмаль кукурудзяний, лаурилсульфат натрію, целюлоза мікрокристалічна, повідон К 30, кросповідон, стеарат магнію, тальк, коповідон, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, макрогол 6000 та оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рімстар, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це коричневі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, гладкі з обох боків.

Таблетки упаковують у блістери з алюмінію/алюмінію або ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюміній, які розміщують у картонну коробку або в білу непрозору поліпропіленову банку з кришкою з поліетилену, або в білу непрозору банку з поліетилену з кришкою з поліетилену.

Блістери, що містять 30, 60, 120, 240, 672 або 1 000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Банки, що містять 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Упаковки з 500 і 1 000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, призначені для клінічного застосування.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250-Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250-Kundl

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/