Римстар таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Римстар таблетки, покрытые плёночной оболочкой

рифампицин/изониазид/пиразинамид/этамбутол гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Римстар и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Римстар
Как принимать Римстар
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Римстар
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Римстар и для чего он применяется

Римстар относится к группе лекарственных средств, называемых противотуберкулёзными препаратами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго следовать указаниям врача относительно дозы, режима приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно это лекарство. Если после завершения курса лечения у вас останется антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Это фиксированная комбинация из четырёх высокоэффективных противотуберкулёзных препаратов. Применяется для лечения инфекций, вызванных микобактериями. Эти микобактерии вызывают туберкулёз.

Римстар применяется при начальной терапии туберкулёза.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Римстар

Не принимайте Римстар, если:

у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к рифампицину, изониазиду, пиразинамиду, гидрохлориду этамбутола или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
у Вас острые заболевания печени или ранее имелись печеночные нарушения, вызванные приёмом лекарственных средств;
у Вас подтверждён диагноз «порфирия»;
у Вас острый подагрический артрит;
у Вас тяжёлые заболевания почек;
Вы в настоящее время принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- вориконазол;
- ингибиторы протеазы, за исключением ритонавира, если Вам назначена полная доза или 600 мг два раза в день;
если ранее у Вас развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Римстар;
если Вы в настоящее время принимаете одно из следующих лекарственных средств:
софосбувир — противовирусное средство для лечения инфекций вируса гепатита С;
каботегравир, фостемсавир, ленакапавир — препараты для лечения ВИЧ;
луразидон;

так как рифампицин может снижать концентрацию в крови ряда лекарственных средств, включая перечисленные выше.

Не принимайте Римстар, если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций.

Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Римстар.

Сообщите врачу, если у Вас имеются следующие заболевания до начала приёма препарата:

заболевания печени и хроническая патология печени;
нарушения функции почек;
подагра;
сахарный диабет;
эпилепсия;
воспаление периферических нервов или зрительного нерва;
поражения глаз;
хронический алкоголизм;
дистрофия (недостаточное питание).

Не следует принимать Римстар, если масса Вашего тела менее 30 кг.

Сообщалось о развитии тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении Римстар. Прекратите приём Римстар и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Не прерывайте лечение Римстар без консультации с врачом.

Во время приёма Римстар необходимо использовать дополнительные методы контрацепции помимо оральных контрацептивов.

Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (ОГЭПС), связанных с приёмом Римстар. Прекратите приём Римстар и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4.

Немедленно сообщите врачу во время приёма этого препарата:

если симптомы туберкулёза возвращаются или усиливаются (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Другие лекарства и Римстар

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Не следует принимать Римстар одновременно с любым из следующих препаратов:

вориконазол;
ингибиторы протеазы, за исключением ритонавира, если Вам назначена полная доза или 600 мг два раза в день.

Не рекомендуется принимать Римстар одновременно с любым из следующих препаратов:

невирепин;
симвастатин;
ритонавир;
оральные контрацептивы. Во время приёма Римстар необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

препараты для лечения нарушений ритма сердца, такие как антиаритмические средства класса Ia (хинидин, дизопирамид, пропафенон, мексилетин, токаинид, лоркаинид);
препараты для лечения заболеваний сердца или артериального давления: блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем, нифедипин, верапамил, нимодипин, исрадипин, никардипин, нисолдипин, амлодипин), дигитоксин, карведилол, дигоксин, бета-блокаторы (например, бисопролол, метопролол, пропранолол, карведилол), лозартан, имидаприл, эналаприл;
диуретики, такие как эплеренон;
препараты, подавляющие иммунную систему, такие как циклоспорин, такролимус, сиролимус, лефлуномид, азатиоприн;
кортикостероиды;
противогрибковые препараты (антигрибковые средства, такие как флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, тербинафин);
антибиотики, такие как кларитромицин, телиромицин, дапсон, доксициклин, фторхинолоны, хлорамфеникол, линезолид;
препараты для лечения малярии: атовакуон, хинин;
препараты для лечения психических расстройств, такие как галоперидол, клозапин, арипипразол, трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, нортриптилин);
препараты для профилактики образования тромбов, такие как пероральные антикоагулянты, варфарин;
гормональные препараты, такие как антиэстрогены (например, гестринон, тамоксифен, торемифен), эстрогены и прогестины, применяемые в составе заместительной гормональной терапии или контрацептивов, тиреоидные гормоны (левотироксин);
обезболивающие средства, такие как морфин, эторикоксиб, рофекоксиб;
препараты для лечения ВИЧ, такие как сахаринавир, индинавир, эфавиренз, ампренавир, нелфинавир, атазанавир, лопинавир, зидовудин, невирепин, ставудин;
препараты для лечения эпилепсии, такие как тиагабин, карбамазепин, фенитоин, этосуксимид;
препараты для лечения нарушений сна, такие как диазепам, бензодиазепины, буспирон, зопиклон, золпидем, залеплон, гексобарбитал;
препараты для лечения астмы, такие как теофиллин;
препараты для лечения диабета, такие как репаглинид и натеглинид или пероральные антидиабетические средства сульфонилмочевинного ряда;
п-аминосалициловая кислота (препарат для лечения туберкулёза и воспалительных заболеваний кишечника);
метадон (препарат для лечения опиоидной зависимости);
препараты для лечения желудочных расстройств, такие как циметидин;
препараты для лечения гиперлипидемии, такие как клофибрат, флувастатин, симвастатин;
препараты от тошноты, такие как трописетрон, ондансетрон;
препараты для наркоза, такие как галогенированные летучие анестетики;
препараты для лечения рака, такие как иматиниб, гефитиниб, иринотекан;
фексофенадин (препарат для лечения сенной лихорадки);
празиквантел (противогельминтный препарат);
пероральная вакцина против брюшного тифа.

Если Вы в настоящее время принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом, возможно ли изменение терапии на время приёма Римстар. Часто существуют альтернативные препараты, которые можно использовать вместо них.

Если Вам необходимо принимать препарат от изжоги, например антацид, принимайте таблетки Римстар как минимум за один час до антацида.

При приёме этого препарата следующие диагностические методы либо не могут применяться, либо результаты их следует интерпретировать с осторожностью:

рентгенологическое исследование желчного пузыря с контрастным веществом;
микробиологическое определение концентрации фолиевой кислоты в плазме;
микробиологическое определение концентрации цианокобаламина (витамина B12) в плазме.

Приём Римстар с пищей и напитками

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата.

Не следует употреблять продукты с высоким содержанием гистамина и тирамина (например, выдержанные сыры, вяленое мясо, некоторые виды рыбы — тунец, лосось, скумбрия, вино и пиво). При одновременном приёме этих продуктов с Римстар может возникнуть головная боль, потливость, приливы, голод, нерегулярное или учащённое сердцебиение (тахикардия), головокружение, ощущение онемения или обморок (из-за низкого артериального давления) или покраснение кожи. Эти продукты следует избегать при приёме данного препарата.

Более подробную информацию Вам может предоставить врач.

Принимайте этот препарат как минимум за один час до еды.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Ваш врач определит возможность продолжения лечения этим препаратом. Если Вы принимаете Римстар во время беременности, врач должен назначить Вам добавки витамина B6 в течение беременности и витамина К в последний месяц гестации.

Этот препарат проникает в грудное молоко, поэтому не следует принимать Римстар во время лактации. Важно сообщить врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать, до начала приёма Римстар.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, спутанность сознания и нечёткость зрения. Это может ограничить Вашу способность выполнять определённые действия, такие как вождение транспортных средств или работа с механизмами.

Римстар содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Римстар

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Эти дозы соответствуют взрослым и детям с массой тела более 30 кг. Дети с меньшей массой тела не должны принимать эти таблетки.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Количество Римстара, назначаемого каждому пациенту, может быть разным и зависит от массы его тела. Обычно вам будет назначено следующее количество таблеток:

При массе тела от 30 килограммов (кг) до 39 кг: принимайте по 2 таблетки ежедневно.
При массе тела от 40 кг до 54 кг: принимайте по 3 таблетки ежедневно.
При массе тела от 55 кг до 70 кг: принимайте по 4 таблетки ежедневно.
При массе тела свыше 70 кг: принимайте по 5 таблеток ежедневно.

Ваш врач назначит вам правильную дозу.

Применение у детей

Не рекомендуется применять этот препарат детям младше 8 лет или с массой тела менее 30 кг.

Пожилой возраст

Римстар хорошо переносится большинством пациентов пожилого возраста, однако вы должны сообщить своему врачу, если у вас есть заболевания печени или почек. В некоторых случаях врач может порекомендовать вам дополнительно принимать витамин B6 во время приёма этого препарата.

Способ применения

Принимайте Римстар один раз в день в течение первых двух месяцев лечения.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Римстар следует принимать не менее чем за один час до еды.

Продолжительность лечения

Римстар обычно применяется в течение двух месяцев в начале лечения туберкулёзом. Продолжительность лечения для вас определит ваш врач.

Если вы приняли Римстар в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли одну лишнюю таблетку, вероятнее всего, ничего страшного не произойдёт. Если вы приняли несколько лишних таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. По возможности возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать врачу, что вы приняли.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Римстар

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.

Если вы прервали лечение Римстаром

Продолжайте принимать таблетки до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Если вы прекратите приём таблеток слишком рано, инфекция может вновь возникнуть. Кроме того, бактерии могут стать устойчивыми к препарату.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Если у вас появляются следующие симптомы или тяжелая аллергическая реакция, немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

внезапная одышка, затруднение речи и глотания; отек губ, языка, лица или шеи (возможны у до 1 из 1000 пациентов),
сильное головокружение или коллапс (возможны у до 1 из 1000 пациентов),
красные, не возвышающиеся, в виде «мишени» или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (возможны у до 1 из 1000 пациентов),
генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (возможны у до 1 из 1000 пациентов),
генерализованная, красная и шелушащаяся сыпь, с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь),
синдром, напоминающий системную красную волчанку, проявляющийся воспалением суставов, усталостью и кожными высыпаниями.

Если у вас возникли следующие побочные эффекты, сообщите об этом врачу как можно скорее:

воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе и спине (панкреатит, частота неизвестна),
желтушность кожи или белков глаз, потемнение мочи и обесцвечивание кала, усталость, слабость, недомогание, потеря аппетита, тошнота или рвота, вызванные поражением печени (гепатит, возможны у до 1 из 100 пациентов),
сильная, продолжительная диарея, содержащая кровь, с болезнью в животе или лихорадкой: может быть признаком тяжелого воспаления кишечника (возможны у до 1 из 1000 пациентов),
кровоизлияния в кожу; при продолжении приема Римстар существует риск развития инсульта (кровоизлияния в мозг) (возможны у до 1 из 1000 пациентов),
нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, боль в глазах, нарушение цветовосприятия (красно-зеленая цветовая слепота) или даже потеря зрения (возможны у до 1 из 1000 пациентов),
снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся внезапной высокой температурой, сильной болью в горле и язвами во рту (агранулоцитоз, возможны у до 1 из 1000 пациентов).

Это тяжелые побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (возможны у до 1 из 10 пациентов):

усталость, сонливость, головная боль, ощущение шума в голове, головокружение,
поражение периферических нервов,
покраснение глаз, постоянное изменение цвета мягких контактных линз,
тошнота, рвота, потеря аппетита, боль в животе, вздутие, дискомфорт в эпигастральной области,
приливы, зуд с или без кожной сыпи, крапивница,
аллергические или иные реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в мышцах или суставах,
повышение активности печеночных ферментов,
нарушение функции печени, которое может проявляться потерей аппетита, тошнотой, рвотой, усталостью, недомоганием и слабостью,
изменение цвета жидкостей и выделений тела на красноватый — моча, слезы, пот, мокрота, кал и слюна,
повышение уровня мочевой кислоты в крови, острый подагрический артрит (озноб, боль и отек суставов, особенно большого пальца стопы, лодыжки или колена),
парадоксальная реакция на препарат: симптомы туберкулеза могут вновь появиться или возникнуть новые симптомы после первоначального улучшения в ходе лечения. Парадоксальные реакции сообщались уже через 2 недели и до 18 месяцев после начала лечения туберкулеза. Эти реакции обычно сопровождаются лихорадкой, воспалением лимфатических узлов (лимфаденит), одышкой и кашлем. У пациентов с парадоксальной реакцией на препарат также могут наблюдаться головная боль, потеря аппетита и снижение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (возможны у до 1 из 100 пациентов):

галлюцинации, дезориентация, спутанность сознания, недомогание.

Редкие побочные эффекты (возможны у до 1 из 1000 пациентов):

изменения числа лейкоцитов и эритроцитов, изменения числа тромбоцитов, анемия, нарушения свертываемости крови, увеличение селезенки,
отек/припухлость из-за задержки жидкости,
диарея,
нарушения менструального цикла, увеличение молочной железы, преждевременное половое созревание, нарушение контроля диабета, гипергликемия, синдром Кушинга (заболевание, вызванное кортикостероидными гормонами), провоцирование приступов у пациентов с болезнью Аддисона (пациенты с особым видом гормонального расстройства),
психоз, гиперактивность, эйфория, бессонница, судороги,
мышечная слабость, миопатия, нарушение координации произвольных мышц (атаксия), увеличение частоты эпилептических приступов,
нарушения зрения, повреждение зрительного нерва,
ощущение онемения, покалывания, жжения или слабости в руках или ногах,
гастрит, желтуха, гипертрофия печени, воспаление печени (в редких случаях — тяжелое),
аллергические и иные реакции, такие как сухость во рту, изжога, нарушения мочеиспускания, ревматические синдромы и симптомы, пеллагра (заболевание, характеризующееся расстройствами желудочно-кишечного тракта, покраснением кожи, нервными и психическими нарушениями), увеличение лимфатических узлов, акне, кожная сыпь, фоточувствительность,
повышение активности печеночных ферментов, острая почечная недостаточность, воспаление почек, затруднения при мочеиспускании,
провоцирование состояния, называемого порфирией (группа расстройств, характеризующихся фоточувствительностью, поражением кожи, анемией, психозом и острыми болями в животе).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

воспаление кровеносных сосудов.

Если вы возобновите лечение после временного прекращения приема Римстар, может развиться так называемый псевдогриппозный синдром.

Он характеризуется лихорадкой, ознобом и, возможно, головной болью, головокружением, а также болями в костях и мышцах. В редких случаях могут развиться кровоизлияния в кожу, затруднение дыхания, приступы, напоминающие астматические, шок и почечная недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с педиатром или фармацевтом, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Римстар

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке или блистере после обозначения «CAD/EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: хранить в плотно закрытой упаковке для защиты от влаги.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Римстара

Действующие вещества: рифампицин, изониазид, пиразинамид и этионамид гидрохлорид.

Каждая таблетка содержит 150 мг рифампицина, 75 мг изониазида, 400 мг пиразинамида и 275 мг этионамида гидрохлорида.

Другие компоненты: крахмал кукурузный преджелатинизированный, крахмал кукурузный, лаурилсульфат натрия, целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 30, кроссповидон, стеарат магния, тальк, коповидон, гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 400, макрогол 6000 и оксид железа красный (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Римстар, таблетки, покрытые плёночной оболочкой — таблетки коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Таблетки упакованы в блистеры из алюминий/алюминий или ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминий, помещённые в картонную пачку, либо в белый непрозрачный флакон из полипропилена с пробкой из полиэтилена, либо в белый непрозрачный флакон из полиэтилена с пробкой из полипропилена.

Блистеры, содержащие 30, 60, 120, 240, 672 или 1 000 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы, содержащие 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Упаковки по 500 и 1 000 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, предназначены для клинического применения.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250-Kundl

Австрия

Производитель

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250-Kundl

Австрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/