Rimstar compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Rimstar compresse rivestite con film

rifampicina/isoniazide/pirazinamide/etambutolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rimstar e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rimstar
3. Come prendere Rimstar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rimstar
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Rimstar e a cosa serve

Rimstar appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antitubercolari.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, al dosaggio e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se al termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

È una combinazione fissa di quattro farmaci antitubercolari particolarmente efficaci. Viene utilizzato per trattare le infezioni provocate da micobatteri. Questi micobatteri causano la tubercolosi.

Rimstar viene utilizzato nel trattamento iniziale della tubercolosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rimstar

Non prenda Rimstar se:

• è allergico (ipersensibile) alla rifampicina, all’isoniazide, alla pirazinamide, all’etambutolo cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• ha gravi problemi epatici acuti o ha avuto in precedenza problemi epatici causati dall’assunzione di farmaci,

• le è stata diagnosticata una malattia chiamata porfiria,

• soffre di artrite gotta acuta,

• soffre di gravi problemi renali,

• sta attualmente assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • voriconazolo,
  • inibitori della proteasi, tranne il ritonavir quando le viene prescritta la dose completa o 600 mg due volte al giorno,

• se in passato ha avuto una grave reazione cutanea, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni orali dopo aver assunto Rimstar,

• se attualmente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• sofosbuvir: un antivirale per il trattamento delle infezioni da virus dell’epatite C,

• cabotegravir, fostemsavir, lenacapavir: medicinali contro l’HIV,

• lurasidone,

poiché la rifampicina può ridurre le concentrazioni ematiche di diversi farmaci, inclusi quelli sopra elencati.

Non prenda Rimstar se si trova in una delle condizioni sopra indicate.

Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rimstar.

Informi il suo medico se soffre di una delle seguenti malattie prima di assumere questo medicinale:

• problemi epatici e malattia epatica cronica,
• problemi renali,
• gotta,
• diabete mellito,
• epilessia,
• infiammazione dei nervi periferici o del nervo ottico,
• alterazioni oculari,
• alcolismo cronico,
• malnutrizione.

Non deve prendere Rimstar se il suo peso corporeo è inferiore a 30 kg.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con Rimstar. Smetta immediatamente di prendere Rimstar e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Non deve interrompere il trattamento con Rimstar senza prima consultare il suo medico.

Durante l’assunzione di Rimstar deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi rispetto alla pillola contraccettiva.

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET), la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), associate al trattamento con Rimstar. Smetta immediatamente di prendere Rimstar e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Informi immediatamente il suo medico durante l’assunzione di questo medicinale

• se i sintomi della tubercolosi ricompaiono o peggiorano (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Altri medicinali e Rimstar

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Non deve prendere Rimstar insieme a uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• voriconazolo,
• inibitori della proteasi, tranne il ritonavir se le è stata prescritta la dose completa o 600 mg due volte al giorno.

Non dovrebbe prendere Rimstar insieme a uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• nevirapina,
• simvastatina,
• ritonavir,
• contraccettivi orali. Deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi durante l’assunzione di Rimstar.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per il ritmo cardiaco irregolare come antiaritmici di classe Ia (chinidina, disopiramide), propafenone, mexiletina, tocainide, lorcainide,
• medicinali per il cuore o la pressione arteriosa: antagonisti del calcio (come diltiazem, nifedipina, verapamil, nimodipina, isradipina, nicardipina, nisoldipina, amlodipina), digitossina, carvedilolo, digossina, betabloccanti (come bisoprololo, metoprololo, propranololo, carvedilolo), losartan, imidapril, enalapril,
• diuretici come eplerenone,
• medicinali inibitori del sistema immunitario come ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, leflunomide, azatioprina,
• corticosteroidi,
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (antimicotici come fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, terbinafina),
• antibiotici come claritromicina, telitromicina, dapsona, doxiciclina, fluorochinoloni, cloranfenicolo, linezolid,
• medicinali per la malaria: atovaquone, chinina,
• medicinali per il disturbo dell’umore come haloperidolo, clozapina, aripiprazolo, antidepressivi triciclici (come amitriptilina, nortriptilina),
• medicinali per prevenire la formazione di coaguli come anticoagulanti orali, warfarina,
• trattamenti ormonali come antiestrogeni (come gestrinone, tamoxifene, toremifene), estrogeni e progestinici assunti come terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi, ormoni tiroidei (levotiroxina),
• medicinali per il dolore come morfina, etoricoxib, rofecoxib,
• medicinali per l’HIV come saquinavir, indinavir, efavirenz, amprenavir, nelfinavir, atazanavir, lopinavir, zidovudina, nevirapina, stavudina,
• medicinali per l’epilessia come tiagabina, carbamazepina, fenitoina, etosuccimide,
• medicinali per i disturbi del sonno come diazepam, benzodiazepine, buspirona, zopiclona, zolpidem, zaleplon, esobarbital,
• medicinali per l’asma come teofillina,
• medicinali per il diabete come repaglinide e nateglinide o antidiabetici orali di tipo sulfonilurea,
• acido p-aminosalicilico (un medicinale per la tubercolosi e la malattia infiammatoria intestinale),
• metadone (un medicinale per i tossicodipendenti da eroina),
• medicinali per problemi gastrici come cimetidina,
• medicinali per il trattamento dell’iperlipidemia come clofibrato, fluvastatina, simvastatina,
• medicinali per le nausee come tropisetron, ondansetron,
• medicinali per la narcosi come anestetici volatili alogenati,
• medicinali per il cancro come imatinib, gefitinib, irinotecan,
• fexofenadina (un medicinale per il trattamento della febbre da fieno),
• praziquantel (un medicinale antielmintico),
• vaccino orale contro la febbre tifoidea.

Se attualmente sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al suo medico se potrebbe cambiare terapia durante l’assunzione di Rimstar. Spesso esistono altri prodotti che può assumere al loro posto.

Se deve assumere un medicinale per il mal di stomaco, come un antiacido, prenda i compresse almeno un’ora prima degli antiacidi.

Durante l’assunzione di questo medicinale non possono essere utilizzati i seguenti esami diagnostici oppure i risultati devono essere interpretati con cautela:

• esame radiologico della colecisti con mezzo di contrasto,
• determinazione microbiologica delle concentrazioni plasmatiche di acido folico,
• determinazione microbiologica delle concentrazioni plasmatiche di cianocobalamina (vitamina B12).

Assunzione di Rimstar con cibi e bevande

Non beva alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Non deve assumere alimenti con alto contenuto di istamina e tiramina (come formaggi stagionati, carni lavorate, alcuni pesci come tonno, salmone e sgombro, vino e birra). L’assunzione di questi alimenti con Rimstar può causare mal di testa, sudorazione, vampate di calore, fame, battito cardiaco irregolare o accelerato (palpitazioni), capogiri, sensazione di stordimento o svenimento (a causa di bassa pressione arteriosa) o arrossamento cutaneo. Tali alimenti devono essere evitati durante l’assunzione di questo medicinale.

Il suo medico potrà fornirle ulteriori informazioni.

Prenda questo medicinale almeno un’ora prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il suo medico deciderà se è possibile proseguire il trattamento con questo medicinale. Se assume Rimstar durante la gravidanza, il medico le prescriverà integratori di vitamina B6 durante la gravidanza e di vitamina K nell’ultimo mese di gestazione.

Questo medicinale passa nel latte umano, pertanto non deve assumere Rimstar durante l’allattamento. È importante che informi il suo medico se sta allattando o se intende farlo prima di assumere Rimstar.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare effetti indesiderati come capogiri, confusione e visione offuscata. Ciò potrebbe ridurre la sua capacità di svolgere determinate attività, come guidare o usare macchinari.

Rimstar contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, ed è quindi essenzialmente “senza sodio”.

3. Come assumere Rimstar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Queste dosi si riferiscono agli adulti e ai bambini con peso superiore a 30 kg. I bambini con peso inferiore non devono assumere questi compresse.

La dose raccomandata è:

Adulti:

La quantità di Rimstar somministrata a ciascuna persona può variare, a seconda del peso corporeo. Normalmente, riceverà la seguente quantità di compresse:

• Se pesa da 30 chilogrammi (kg) a 39 kg: assuma 2 compresse al giorno.
• Se pesa da 40 kg a 54 kg: assuma 3 compresse al giorno.
• Se pesa da 55 kg a 70 kg: assuma 4 compresse al giorno.
• Se pesa oltre 70 kg: assuma 5 compresse al giorno.

Il medico le prescriverà la dose corretta.

Uso nei bambini

Non si raccomanda di somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 8 anni o con un peso corporeo inferiore a 30 kg.

Età avanzata

Rimstar è generalmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani, ma deve informare il medico se soffre di malattie epatiche o renali. In alcuni casi, il medico potrebbe consigliarle di assumere una maggiore quantità di vitamina B6 durante il trattamento con questo medicinale.

Modalità di somministrazione

Deve assumere Rimstar una volta al giorno durante i primi due mesi di trattamento.

Inghiotta le compresse intere con un po' d'acqua.

Rimstar deve essere assunto almeno un'ora prima dei pasti.

Durata del trattamento

Rimstar viene solitamente somministrato per due mesi all'inizio del trattamento della tubercolosi. Il medico deciderà la durata del trattamento specifica per lei.

Se assume una quantità di Rimstar superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una compressa in più, è improbabile che accada qualcosa di grave. Se assume molte compresse in più, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure si rivolga al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione, in modo da mostrare al medico cosa ha assunto.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Rimstar

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con la dose successiva all'orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Rimstar

Continui sempre ad assumere le compresse fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. Se interrompe l'assunzione delle compresse troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire. Inoltre, i batteri potrebbero diventare resistenti al medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Se ha uno dei seguenti sintomi o una reazione allergica grave, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e informi il medico o si rechi subito al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• difficoltà improvvisa a respirare, parlare e deglutire; gonfiore di labbra, lingua, viso o collo (possono interessare fino a 1 persona su 1.000),
• capogiri estremi o collasso (possono interessare fino a 1 persona su 1.000),
• macchie rosate, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (possono interessare fino a 1 persona su 1.000),
• eruzione cutanea generalizzata, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci) (può interessare fino a 1 persona su 1.000),
• eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta),
• sindrome tipo lupus, che provoca sintomi come infiammazione delle articolazioni, stanchezza ed eruzioni cutanee.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico il prima possibile:

• infiammazione del pancreas, che causa un forte dolore addominale e alla schiena (pancreatite, frequenza non nota),
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare, scurimento dell’urina e feci chiare, affaticamento, debolezza, malessere, perdita di appetito, nausea o vomito dovuti a problemi epatici (epatite, può interessare fino a 1 persona su 100),
• diarrea grave, prolungata o con sangue, accompagnata da dolore addominale o febbre: potrebbe essere un segno di infiammazione intestinale grave (può interessare fino a 1 persona su 1.000),
• emorragia cutanea; se continua ad assumere Rimstar, corre il rischio di emorragia cerebrale (sanguinamento, può interessare fino a 1 persona su 1.000),
• disturbi della vista come visione offuscata, dolore oculare, cecità ai colori rosso-verde o addirittura perdita della vista (possono interessare fino a 1 persona su 1.000),
• riduzione del numero di leucociti, accompagnata da febbre alta improvvisa, forte mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi, può interessare fino a 1 persona su 1.000).

Si tratta di effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• stanchezza, sonnolenza, mal di testa, capogiri, vertigini,
• danno ai nervi periferici,
• arrossamento degli occhi, cambiamento permanente del colore delle lenti a contatto morbide,
• nausea, vomito, perdita di appetito, dolore addominale, gonfiore, fastidio epigastrico,
• vampate di calore, prurito con o senza eruzione cutanea, orticaria,
• reazioni allergiche o di altro tipo come eruzione cutanea, febbre, dolore muscolare o articolare,
• aumento degli enzimi epatici,
• alterazione della funzione epatica che potrebbe manifestarsi come perdita di appetito, nausea, vomito, affaticamento, malessere e debolezza,
• cambiamento del colore in rosso di liquidi e secrezioni corporee come urina, lacrime, sudore, espettorato, feci e saliva,
• aumento dell’acido urico nel sangue, artrite gotta acuta (brividi, dolore e gonfiore delle articolazioni, specialmente all’alluce, caviglia o ginocchio),
• Reazione paradossale al farmaco: I sintomi della tubercolosi possono ricomparire o possono apparire nuovi sintomi dopo un iniziale miglioramento durante il trattamento. Sono state segnalate reazioni paradossali già dopo 2 settimane e fino a 18 mesi dopo l’inizio del trattamento antitubercolare. Tali reazioni sono solitamente associate a febbre, infiammazione dei linfonodi (linfadenite), difficoltà respiratorie e tosse. I pazienti con reazioni paradossali possono anche manifestare mal di testa, perdita di appetito e perdita di peso.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• allucinazioni, disorientamento, confusione, malessere.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• variazioni del numero di leucociti ed eritrociti, variazioni del numero di piastrine, anemia, disturbi della coagulazione, ingrossamento della milza,
• edema/gonfiore dovuto a ritenzione idrica,
• diarrea,
• disturbi mestruali, ingrossamento del tessuto mammario, pubertà precoce, difficoltà nel controllo del diabete, iperglicemia, sindrome di Cushing (malattia causata dagli ormoni corticosteroidi), induzione di crisi in pazienti con malattia di Addison (pazienti con una particolare forma di disturbo ormonale),
• psicosi, iperattività, euforia, insonnia, convulsioni,
• debolezza muscolare, miopatia, problemi di coordinazione dei muscoli volontari (atassia), aumento della frequenza delle crisi epilettiche,
• disturbi visivi, danni al nervo ottico,
• sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o debolezza alle mani o ai piedi,
• gastrite, itterizia, ipertrofia del fegato, infiammazione del fegato (grave in casi isolati),
• reazioni allergiche e di altro tipo come bocca secca, bruciore di stomaco, disturbi urinari, sindromi e sintomi reumatici, pellagra (affezione caratterizzata da disturbi gastrointestinali, arrossamento della pelle, disturbi nervosi e mentali), ingrossamento dei linfonodi, acne, eruzione cutanea, fotosensibilità,
• aumento degli enzimi epatici, insufficienza renale acuta, infiammazione del rene, problemi alla minzione,
• induzione di una condizione nota come porfiria (un gruppo di disturbi caratterizzati da fotosensibilità, lesioni cutanee, anemia, psicosi e dolore addominale acuto).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• infiammazione dei vasi sanguigni.

Se si riprende il trattamento dopo un’interruzione temporanea del trattamento con Rimstar, può verificarsi quella che è nota come sindrome pseudogripale.

È caratterizzata da febbre, brividi e possibilmente mal di testa, vertigini, dolore osseo e muscolare. In rari casi possono svilupparsi emorragia cutanea, difficoltà respiratorie, crisi di tipo asmatico, shock e insufficienza renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il pediatra o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rimstar

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sull'etichetta o sul blister dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Blister: conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Flacone: mantenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rimstar

I principi attivi sono: rifampicina, isoniazida, pirazinamide ed etambutolo cloridrato.

Ogni compressa contiene 150 mg di rifampicina, 75 mg di isoniazida, 400 mg di pirazinamide e 275 mg di etambutolo cloridrato.

• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, laurilsolfato di sodio, cellulosa microcristallina, povidone K 30, crospovidone, stearato di magnesio, talco, copovidone, ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, macrogol 6000 e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rimstar, compresse rivestite con film, sono di colore marrone, ovali, biconvesse, rivestite con film e lisce su entrambi i lati.

Le compresse sono contenute in blister di alluminio/alluminio o PVC/PE/PVDC-alluminio, confezionati in una scatola di cartone oppure in un flacone di polipropilene bianco e opaco con tappo di polietilene oppure in un flacone di polietilene bianco e opaco con tappo di polipropilene.

Blister contenenti 30, 60, 120, 240, 672 o 1.000 compresse rivestite con film.

Flaconi contenenti 500 compresse rivestite con film.

Le confezioni da 500 e 1.000 compresse rivestite con film sono destinate all'uso clinico.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250-Kundl

Austria

Responsabile della produzione

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250-Kundl

Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/