Інструкція: інформація для пацієнтки

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Ріеко 40 мг/1 мг/0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

релуголікс/естрадіол/ацетат норетистерону

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ріеко і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ріеко
Як застосовувати Ріеко
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ріеко
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріеко і для чого його застосовують

Ріеко містить діючі речовини релюголікс, естрадіол і норетистерону ацетат.

Застосовують для лікування:

помірних або тяжких симптомів фібром матки (у народі — міом), які є незлокісними пухлинами матки (утроби);
симптомів, пов’язаних із ендометріозом, у жінок, які раніше вже отримували медикаментозне або хірургічне лікування ендометріозу (ендометріоз — це поширений болісний стан, при якому тканина, подібна до тієї, що вистелює внутрішню частину матки — ендометрій — росте поза межами матки).

Ріеко застосовують у дорослих жінок (старших 18 років), які ще не досягли менопаузи.

У деяких жінок міоми матки можуть спричиняти надмірне менструальне кровотечіння (так званий «період») і тазовий біль (біль нижче пупка). Ріеко застосовують для лікування міом з метою припинення або зменшення кровотечі та полегшення тазового болю та дискомфорту, пов’язаних із міомами матки.

Жінки з ендометріозом можуть відчувати біль у тазовій ділянці або в нижній частині живота, біль під час менструацій і статевого акту. Ріеко застосовують для лікування ендометріозу з метою зменшення симптомів, пов’язаних із ростом ендометрію поза межами матки.

Цей лікарський засіб містить релюголікс, який блокує певні рецептори в головному мозку, що призводить до зниження вироблення гормонів, які, у свою чергу, стимулюють утворення естрадіолу та прогестерону в яєчниках. Коли ці процеси блокуються, знижуються рівні циркулюючих у організмі естрогенів та прогестерону. Цей лікарський засіб також містить дві форми жіночих гормонів — естрадіол, який належить до групи ліків, що називаються естрогенами, і норетистерон, що належить до групи ліків, відомих як прогестагени. Включення цих гормонів до складу Ріеко допомагає підтримувати гормональний стан, подібний до початку менструального циклу, полегшуючи симптоми та водночас захищаючи міцність кісток.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ріеко

Не приймайте Ріеко

Не приймайте Ріеко, якщо у вас є якась із захворювань, зазначених нижче.

Якщо у вас є якась із захворювань, зазначених нижче, повідомте про це свого лікаря:

Якщо ви алергік до релуголіксу, естрадіолу, норетистерону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у вас є або були раніше згусток крові у судині у ногах (глибока венозна тромбоза), у легенях (легенева емболія), у серці (інфаркт міокарда), у мозку (інсульт) або в іншій частині організму.
Якщо у вас є або були раніше захворювання, спричинені згустками крові в артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
Якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S, антитромбіну III або фактору V Лейдена).
Якщо у вас є остеопороз.
Якщо у вас виникають головні болі з фокальними неврологічними симптомами, такими як параліч або втрата контролю над м’язами, або мігрені з порушенням зору.
Якщо у вас є якийсь тип раку, який може погіршитися під впливом статевих жіночих гормонів, наприклад, рак молочної залози або статевих органів.
Якщо у вас є або були пухлини печінки.
Якщо у вас є або були коли-небудь захворювання печінки і показники аналізів функції печінки не повернулися до норми.
Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або якщо ви годуєте грудьми.
Якщо у вас виникає генітальне кровотечіння невідомого походження.
Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви (наприклад, протизаплідні таблетки) і не бажаєте припиняти їх використання.

Якщо яке-небудь із перерахованих вище захворювань виникло вперше під час прийому Ріеко, негайно припиніть прийом і зверніться до свого лікаря.

Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з вищезазначених пунктів, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Ріеко.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ріеко.

Вам слід знати, що більшість жінок під час лікування та протягом декількох тижнів після нього мають зменшене або відсутнє менструальне кровотечіння (менструацію).

Ваш лікар запитає про вашу медичну та сімейну історію. Лікар також повинен перевірити ваший артеріальний тиск і переконатися, що ви не вагітні. Можливо, вам також доведеться пройти фізичне обстеження та інші перевірки, такі як огляд молочних залоз або оцінка міцності кісток, залежно від ваших особливих потреб і/або медичних занепокоєнь.

Припиніть приймати Ріеко та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть:

Будь-які з ситуацій, зазначених у розділі «Не приймайте Ріеко».
Ознаки захворювання печінки:
Жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця).
Нудота або блювота, лихоманка, сильна втому.
Потемніння сечі, свербіж або біль у верхній частині живота.
Суттєве підвищення артеріального тиску (симптоми можуть включати головний біль, втому, запаморочення).
Мігрень вперше або незвично сильні головні болі, які трапляються частіше, ніж раніше.
Симптоми, що можуть свідчити про згусток крові, зокрема у нозі (тобто глибока венозна тромбоза) або у легені (тобто легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт. Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних захворювань, дивіться розділ «Ріеко та ризик утворення згустків крові».
Якщо ви вагітнієте.

Повідомте свого лікаря, якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

Якщо у вас є один або більше чинників ризику розвитку тромбу крові, зазначених нижче.
Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
Якщо у вас є остеопороз.
Якщо у вас є мігрені.
Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні. Зазвичай лікування Ріеко призводить до суттєвого зменшення менструального кровотечіння (менструації) або повної її відсутності, що ускладнює визначення вагітності.
Якщо у вас є або були депресія.
Якщо у вас є захворювання нирок.

Ріеко та ризик утворення згустків крові

Прийом інших лікарських засобів, що містять естроген і прогестаген, підвищує ризик утворення згустків крові. Ризик утворення згустків крові при застосуванні Ріеко не встановлено. Ріеко знижує рівень естрогену до значень, подібних до тих, що спостерігаються на початку звичайного менструального циклу.

Чинники, які можуть підвищити ризик утворення згустка крові у вені або артерії:

З віком (особливо після 35 років).
Якщо у вас надлишкова вага (індекс маси тіла > 30 кг/м²).
Якщо ви перенесли велику операцію або довгий час були нерухомі (наприклад, при гіпсовій пов’язці на нозі).
Якщо ви недавно пологили.
Якщо у близького родича був згусток крові у нозі, легені або іншому органі, інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (наприклад, до 50 років).
Якщо ви палите.
Якщо у вас є захворювання серця (порушення роботи клапанів, або порушення ритму серця, що називається фібриляція передсердь).
Якщо у вас є цукровий діабет.
Якщо у вас є захворювання, такі як системний червоний вовчак (СЧВ — захворювання, що впливає на природну систему захисту організму), серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл), хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника), або рак.

Чим більше чинників у вас є, тим вищий ризик розвитку згустка крові.

Симптоми згустка крові залежать від того, де він утворився.

Симптоми згустка крові у нозі (глибока венозна тромбоза; ГВТ)

Симптоми згустка крові у нозі, відомі як глибока венозна тромбоза (ГВТ), можуть включати:

Потовщення ноги і/або стопи вздовж вени.
Біль або болючість у нозі, яка посилюється при стоянні або ходьбі.
Підвищення температури ураженої ноги, що супроводжується почервонінням або зміною кольору шкіри.

Симптоми згустка крові у легені (легенева емболія; ЛЕ)

Симптоми згустка крові у легені, відомі як легенева емболія (ЛЕ), можуть включати:

Несподівану задишку або раптове прискорене дихання без відомої причини.
Раптовий кашель, який може супроводжуватися гострим болем у грудях.
Кашель із кров’ю.
Сильне запаморочення або запаморочення.
Прискорене або нерегулярне серцебиття.

Симптомиінфаркту міокарда

Симптоми інфаркту міокарда можуть бути тимчасовими і включають:

Біль, дискомфорт, тиск, важкість, відчуття стиснення або переповнення у грудях, руці або під грудиною.
Дискомфорт, що поширюється на спину, щелепу, горло, руку або живіт.
Відчуття переповнення, розлад шлунку або задиху.
Пітливість, нудота, блювота або запаморочення.
Сильна слабкість, тривожність або задишка.
Прискорене або нерегулярне серцебиття.

Симптомиінсульту

Симптоми інсульту можуть включати:

Раптове оніміння або слабкість у обличчі, руці або нозі, особливо з одного боку тіла.
Раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації.
Раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням.
Раптові труднощі зі зором в одному або обох очах.
Раптовий, сильний або тривалий головний біль без відомої причини.
Втрату свідомості або непритомність із або без судом.

Операція

Якщо ви збираєтеся пройти операцію, повідомте хірургу, що ви приймаєте Ріеко.

Пухлини печінки або захворювання печінки

У рідких випадках повідомлялося про пухлини або захворювання печінки у жінок, які приймають естрогени та прогестагени. Якщо у вас виникнуть симптоми жовтяниці, зверніться до свого лікаря за порадою.

Ниркова недостатність

Якщо ви помітили зменшення кількості сечі або затримку рідини, що призводить до набряку ніг, щиколоток або стоп, зверніться до свого лікаря за порадою.

Зміна характеру менструального кровотечіння (менструації)

Зазвичай лікування Ріеко призводить до суттєвого зменшення менструального кровотечіння («менструації») або повної його відсутності в перші 30 днів лікування. Однак, якщо у вас продовжується надмірне кровотечіння, повідомте про це свого лікаря.

Депресія

Якщо у вас виникають зміни настрою або будь-які симптоми депресії, зверніться до свого лікаря за порадою.

Підвищення артеріального тиску

У рідких випадках лікування Ріеко може спричинити незначне підвищення артеріального тиску. Якщо у вас виникають симптоми підвищення артеріального тиску, зверніться до свого лікаря за порадою.

Пролапс та випадання м’язових вузлів матки

М’язові вузли матки можуть розвиватися в будь-якій частині м’язової стінки матки, включаючи субмукозну — тонкий шар тканини у матці. У деяких жінок м’язовий вузол може випирати або проходити через шийку матки у піхву, що призводить до значного погіршення маткового кровотечіння або болю. Якщо у вас знову виникає сильне кровотечіння після того, як ваші симптоми поліпшилися під час лікування Ріеко, зверніться до свого лікаря за порадою.

Захворювання жовчного міхура

Деякі жінки, які приймають лікарські засоби, що містять естроген і прогестаген, включаючи Ріеко, повідомляли про захворювання жовчного міхура (камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура). Якщо у вас виникає незвично сильний біль під грудною кліткою або у верхній частині живота, зверніться до свого лікаря за порадою.

Діти та підлітки

Дівчатка молодше 18 років не повинні приймати Ріеко, оскільки безпека та ефективність Ріеко у цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Ріеко

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки вони можуть впливати на Ріеко або впливати на них:

Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, топірамат, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, окскарбазепін, фелбамат).
Деякі ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини/синдромом набутого імунодефіциту (ВІЛ/СНІД ) (наприклад, ритонавір, ефавіренц).
Деякі ліки, що використовуються для лікування вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад, боцепревір, софосбувір, велпатасвір, воксилапревір, телапревір, глекапревір).
Деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол, гризеофульвін).
Деякі ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, рифабутин, кларитроміцин, еритроміцин, гентаміцин, тетрациклін, гризеофульвін).
Деякі ліки, що використовуються для лікування підвищеного тиску в артеріях легень (наприклад, бозентан).
Деякі ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (наприклад, дилтіазем, карведілол, верапаміл).
Деякі ліки, що використовуються для лікування неправильного серцебиття (наприклад, аміодарон, дронедарон, пропафенон, хінідин, верапаміл).
Деякі ліки, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин, карведілол, верапаміл).
Деякі ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата (наприклад, циклоспорин).
Рослинні ліки, що містять зверобій (Hypericum perforatum).

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Ріеко, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Якщо ви вагітнієте, припиніть прийом Ріеко та зверніться до свого лікаря.

Ріеко припиняє овуляцію, тому малоймовірно, що ви завагітнієте, якщо приймаєте Ріеко згідно з рекомендаціями. Овуляція та менструальне кровотечіння швидко повернуться після припинення лікування Ріеко, і необхідно негайно починати альтернативний контрацептивний контроль після припинення лікування.

Залежно від того, в який момент циклу ви почали приймати Ріеко, повне пригнічення овуляції може зайняти певний час; тому протягом першого місяця лікування Ріеко слід використовувати негормональні методи контрацепції (наприклад, презервативи).

Якщо ви пропустите дві або більше таблетки поспіль, слід використовувати негормональний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ріеко не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові або сечі, повідомте свого лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте Ріеко, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на результати деяких аналізів.

Ріеко містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ріеко

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компримований таблетку на добу.

Таблетку слід приймати перорально щодня, близько до одного і того ж часу, з або без їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Рекомендується починати застосовувати Ріеко протягом перших 5 днів після початку менструального кровотечіння. Якщо ви починаєте лікування в інший час свого менструального циклу, можливо виникнення нерегулярного або більш інтенсивного кровотечіння.

Якщо ви прийняли більше Ріеко, ніж слід

Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки від прийому кількох доз цього лікарського засобу одночасно. Високі дози естрогенів можуть викликати нудоту, блювоту та вагінальне кровотечіння. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Ріеко, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Ріеко

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дві або більше таблеток поспіль, проконсультуйтесь зі своїм лікарем і використовуйте негормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів лікування.

Якщо ви припиняєте лікування Ріеко

Якщо ви хочете припинити лікування Ріеко, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Ваш лікар пояснить вам наслідки припинення лікування та разом з вами розгляне інші можливості.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних ознак або симптомів алергічної реакції:

набряк губ, обличчя або горла.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Ріеко, наведені нижче залежно від частоти їх виникнення.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

головний біль,
приливи гарячого почуття.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

дратівливість,
зниження інтересу до статевих стосунків,
запаморочення,
нудота,
випадіння волосся,
підвищена пітливість,
нічні пітливості,
біль у суглобах,
надмірне, нерегулярне або тривале маткове кровотечіння (маткове кровотечіння),
сухість у ділянці статевих органів.

Не поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

розлад шлунку,
висипка (крапивниця),
ангіоедема (швидке набрякання слизових оболонок або шкіри, що може виникати на обличчі, в роті, на мові, в животі або на руках та ногах),
утворення вузлика в тканині молочної залози (мамарний кіст),
виверження м’язової пухлини матки (м’язова пухлина повністю або частково виходить через піхву, зазвичай з підвищеним вагінальним кровотечінням).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріеко

Тримати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та флаконі після напису ЗАК. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже відмовилися. Так ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріеко

Діючими речовинами є релуголікс, естрадіол та ацетат норетистерону. Один вкритий плівковою оболонкою таблетка містить 40 мг релуголіксу, 1 мг естрадіолу та 0,5 мг ацетату норетистерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, манітол (Е421), натрію гліколат крохмалю, гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат (Е572), гіпромелоза тип 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Ріеко та вміст упаковки

Ріеко — це круглий вкритий плівковою оболонкою таблетка світло-жовтого до жовтого кольору, 8 мм, з гравіюванням «415» на одній стороні та гладкий з іншого боку. Препарат постачається у флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE) з осушувачем, закритих пробкою з поліпропілену, запечатаною методом індукції, із дитячою безпечністю або у блистерах із ПВХ/Al з осушувачем, упакованих у триплексний пакет із ПЕТ/Al/PE. Кожна пачка містить один або три флакони по 28 таблеток або два або шість блистерів по 14 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Угорщина

Виробник (центри випуску серій)

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 23 лютого 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.