Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg tabletki powlekane

relugolix/estradiol/acetat noretynodronu

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczna ponowna lektura jej treści.
• W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ryeqo i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ryeqo
3. Jak stosować lek Ryeqo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ryeqo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ryeqo i kiedy się go stosuje

Ryeqo zawiera substancje czynne: relugolix, estradiol i acetian noretisteronu.

Stosuje się go w celu leczenia

• umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy (potocznie zwanych miomami), czyli niezłośliwych nowotworów macicy.
• objawów związanych z endometriozą u kobiet, u których wcześniej stosowano leczenie medyczne lub chirurgiczne z powodu endometriozy (endometrioza to częste, bolesne zaburzenie, w którym tkanka przypominająca tkankę wyściełającą wnętrze macicy – endometrium – rośnie poza macicą).

Ryeqo stosuje się u dorosłych kobiet (powyżej 18. roku życia), które nie osiągnęły menopauzy.

U niektórych kobiet mięśniaki macicy mogą powodować obfite krwawienie miesięczne (tzw. „miesiączkę”) oraz ból miednicy (ból poniżej pępka). Ryeqo stosuje się w leczeniu mięśniaków w celu zatrzymania lub zmniejszenia krwawienia oraz złagodzenia bólu i dolegliwości miednicznych związanych z mięśniakami macicy.

Kobiety z endometriozą mogą doświadczać bólu miednicy lub dolnej części brzucha, bólu podczas okresów miesięcznych oraz bólu podczas stosunku. Ryeqo stosuje się w leczeniu endometriozy w celu zmniejszenia objawów spowodowanych przeniesieniem się tkanki wyściółkowej macicy.

Lek ten zawiera relugolix, który blokuje określone receptory w mózgu, co prowadzi do zmniejszenia produkcji hormonów stymulujących wytwarzanie estradiolu i progesteronu w jajnikach. W efekcie zmniejsza się poziom krążących w organizmie estrogenów i progesteronu. Lek zawiera również dwie postaci hormonów żeńskich: estradiol, należący do grupy leków zwanych estrogenami, oraz noretisteron, należący do grupy leków zwanych progestagenami. Dodanie tych hormonów do Ryeqo pozwala utrzymać stan hormonalny przypominający początek cyklu miesięcznego, co pomaga złagodzić objawy i jednocześnie chroni przed osłabieniem kości.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ryeqo

Nie przyjmuj Ryeqo

Nie przyjmuj Ryeqo, jeśli masz którąkolwiek z chorób wymienionych poniżej.

Jeśli masz którąkolwiek z chorób wymienionych poniżej, powinieneś poinformować o tym lekarza:

• Jeśli jesteś uczulony na relugolix, estradiol, noretynodrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej zakrzep w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żylna głęboka), płucach (zatorowość płucna), sercu (zawał serca), mózgu (udar mózgu) lub w innej części organizmu.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę spowodowaną zakrzepami w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• Jeśli masz zaburzenie krzepliwości krwi (np. niedobór białka C, białka S, antytrombiny III lub czynnika Leidena).
• Jeśli masz osteoporozę.
• Jeśli doświadczasz bólu głowy z objawami neurologicznymi ogniskowymi, takimi jak porażenie lub utrata kontroli mięśniowej, lub migreny z zaburzeniami wzroku.
• Jeśli masz jakikolwiek rodzaj raka, który może się nasilać pod wpływem narażenia na żeńskie hormony płciowe, takie jak rak piersi lub narządów rodnych.
• Jeśli masz lub miałeś nowotwory wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby i wartości badań czynności wątroby nie powróciły do normy.
• Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży, lub jesteś w okresie karmienia piersią.
• Jeśli występuje u Ciebie nieznanej przyczyny krwawienie narządów rodnych.
• Jeśli przyjmujesz środki antykoncepcyjne hormonalne (np. pigułki antykoncepcyjne) i nie chcesz z nich zrezygnować.

Jeśli któraś z powyższych chorób pojawi się po raz pierwszy podczas przyjmowania Ryeqo, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewna żadnego z powyższych punktów, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ryeqo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ryeqo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinnaś wiedzieć, że większość kobiet doświadcza zmniejszenia się krwawienia miesięcznego (okresu) lub jego całkowitego ustania podczas leczenia i przez kilka tygodni po jego zakończeniu.

Lekarz zapyta Cię o Twoją historię chorób i rodzinny wywiad chorobowy. Lekarz powinien również kontrolować Twoje ciśnienie krwi i upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Możliwe, że będziesz musiała przejść badanie fizykalne i inne kontrole, takie jak badanie piersi lub ocena wytrzymałości kości, dostosowane do Twoich potrzeb i/lub problemów medycznych.

Przestań przyjmować Ryeqo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• Którychkolwiek z sytuacji opisanych w sekcji „Nie przyjmuj Ryeqo”.

• Jeśli zauważysz objawy choroby wątroby:

• Żółtaczki skóry lub białek oczu (żółtaczka).

• Nudności lub wymioty, gorączkę, silne zmęczenie.

• Pociemnienie moczu, swędzenie lub ból w górnym brzuchu.

• Znacznego wzrostu ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy).

• Po raz pierwszy wystąpienia migreny lub niezwykle silnych bóli głowy, które pojawiają się częściej niż wcześniej.

• Jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, wskazujące na zakrzep w nodze (czyli trombozę żylną głęboką) lub w płucach (czyli zatorowość płucną), zawał serca lub udar mózgu. Aby zapoznać się z opisem objawów tych poważnych chorób, zobacz sekcję „Ryeqo i ryzyko zakrzepów krwi”.

• Jeśli zostaniesz w ciąży.

Powiadom lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z następujących sytuacji:

• Jeśli masz jeden lub więcej czynników ryzyka rozwoju zakrzepu krwi wymienionych poniżej.
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi.
• Jeśli masz osteoporozę.
• Jeśli doświadczasz migreny.
• Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży. Zazwyczaj leczenie Ryeqo powoduje znaczne zmniejszenie krwawienia miesięcznego (okresu) lub jego całkowite ustąpienie, co utrudnia rozpoznanie ciąży.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej depresję.
• Jeśli masz chorobę nerek.

Ryeqo i ryzyko zakrzepów krwi

Stosowanie innych leków zawierających estrogen i progestagen zwiększa ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Ryzyko zakrzepów krwi związane z Ryeqo nie zostało ustalone. Ryeqo obniża poziom estrogenów do wartości zbliżonych do tych występujących na początku normalnego cyklu miesięcznego.

Czynniki, które mogą zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi w żyłach lub tętnicach:

• Wraz z wiekiem (szczególnie po 35. roku życia).
• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m²).
• Jeśli przeszłaś dużą operację lub byłaś przez dłuższy czas niepełnosprawna (np. masz nogę w gipsie).
• Jeśli niedawno porodziłaś.
• Jeśli bliska osoba z rodziny miała zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie, zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (np. poniżej 50 roku życia).
• Jeśli palisz.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenia zastawkowe, lub zaburzenia rytmu serca, zwane migotaniem przedsionków).
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz choroby takie jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE – choroba wpływająca na naturalny system obronny organizmu), anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek), chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit), lub raka.

Im więcej czynników ryzyka posiadasz, tym większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi.

Objawy zakrzepu krwi zależą od tego, gdzie się on pojawił.

*Objawy zakrzepu krwi w nodze (*tromboza żylna głęboka; TVG)

Objawy zakrzepu krwi w nodze, znane jako tromboza żylna głęboka (TVG), mogą obejmować:

• Opuchliznę nogi i/lub stopy wzdłuż żyły.
• Ból lub wrażliwość w nodze, nasilający się przy staniu lub chodzeniu.
• Podwyższoną temperaturę w dotkniętej nodze towarzyszoną zaczerwienieniu lub przebarwieniu skóry.

*Objawy zakrzepu krwi w płucach (*zatorowość płucna; ZP)

Objawy zakrzepu krwi w płucach, znane jako zatorowość płucna (ZP), mogą obejmować:

• Nagłą duszność bez znanej przyczyny lub nagłe, niewyjaśnione przyspieszone oddychanie.
• Nagły kaszel, który może towarzyszyć bólom w klatce piersiowej.
• Kaszel z krwią.
• Silne osłabienie lub zawroty głowy.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Objawyzawału serca

Objawy zawału serca, znanego również jako zawał mięśnia sercowego, mogą być chwilowe i obejmować:

• Ból, dyskomfort, ucisk, ciężkość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub pod mostkiem.
• Dyskomfort promieniujący do pleców, żuchwy, gardła, ramienia lub żołądka.
• Uczucie pełności, niestrawności lub duszności.
• Potliwość, nudności, wymioty lub zawroty głowy.
• Silne osłabienie, niepokój lub duszność.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Objawyudaru mózgu

Objawy udaru mózgu mogą obejmować:

• Nagłe odrętwienie lub osłabienie twarzy, ramienia lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała.
• Nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji.
• Nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy.
• Nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obu oczach.
• Nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez znanej przyczyny.
• Utratę przytomności lub omdlenie z lub bez drgawek.

Operacja

Jeśli planujesz operację, powiedz chirurgowi, że przyjmujesz Ryeqo.

Nowotwory wątroby lub choroba wątroby

W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących estrogeny i progestageny zgłaszano nowotwory lub choroby wątroby. Jeśli doświadczysz objawów żółtaczki, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Niewydolność nerek

Jeśli zauważysz zmniejszenie ilości moczu lub zatrzymanie płynów powodujące obrzęki nóg, kostek lub stóp, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Zmiana wzorca krwawienia miesięcznego (okresu)

Zazwyczaj leczenie Ryeqo powoduje znaczne zmniejszenie krwawienia miesięcznego („okresu”) lub jego całkowite ustąpienie w ciągu pierwszych 30 dni leczenia. Jeśli jednak nadal doświadczasz nadmiernego krwawienia, powiedz o tym lekarzowi.

Depresja

Jeśli występują u Ciebie zmiany nastroju lub jakiekolwiek objawy depresyjne, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Podwyższone ciśnienie krwi

W rzadkich przypadkach leczenie Ryeqo może powodować niewielkie podwyższenie ciśnienia krwi. Jeśli doświadczysz objawów podwyższonego ciśnienia krwi, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Prolaps i wypięcie mięśni macicy

Mięśnie macicy mogą rozwijać się w dowolnym miejscu w mięśniowej ścianie macicy, w tym w warstwie podśluzowej – cienkiej warstwie tkanki w macicy. U niektórych kobiet mięsień może wystawać lub przechodzić przez szyjkę macicy do pochwy, co może powodować znaczne nasilenie krwawienia macicy lub bólu. Jeśli ponownie doświadczysz obfitego krwawienia po tym, jak objawy ustały podczas leczenia Ryeqo, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Zaburzenia pęcherzyka żółciowego

Niektóre kobiety przyjmujące leki zawierające estrogen i progestagen, w tym Ryeqo, zgłaszały zaburzenia pęcherzyka żółciowego (kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego). Jeśli doświadczysz niezwykle silnego bólu pod klatką piersiową lub w górnym brzuchu, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Dzieci i nastolatkowie

Dziewczynki poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Ryeqo, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Ryeqo w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.

Inne leki i Ryeqo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na Ryeqo lub być przez niego wpływać:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, topiramata, fenytoina, fenobarbital, primidona, okskarbazepina, felbamata).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka/syndromem nabytej niedostateczności odporności (HIV/SZAK) (np. rytonawir, efawirenz).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusa zapalenia wątroby C (WZW C) (np. boceprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, telaprevir, glecaprevir).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, fluconazol, griseofulwina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, ryfabutyna, klaritromycyna, erytromycyna, gentamycyna, tetracyklina, griseofulwina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych (np. bosentan).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (np. dyltiazem, karwedilol, werapamil).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnych bicia serca (np. amiodaron, dronedaron, propafenon, chinidyna, werapamil).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna, karwedilol, werapamil).
• Niektóre leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (np. cyklosporyna).
• Leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Ryeqo, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast przestań przyjmować Ryeqo i skontaktuj się z lekarzem.

Ryeqo hamuje owulację i dlatego mało prawdopodobne jest zajście w ciążę, jeśli stosujesz Ryeqo zgodnie z zaleceniami. Owulacja i krwawienie miesięczne powrócą szybko po zakończeniu leczenia Ryeqo i należy natychmiast rozpocząć alternatywną antykoncepcję po zakończeniu leczenia Ryeqo.

W zależności od momentu cyklu, w którym rozpoczęłaś stosowanie Ryeqo, pełna inhibicja owulacji przez Ryeqo może wymagać pewnego czasu; dlatego należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez pierwszy miesiąc leczenia Ryeqo.

Jeśli zapomnisz przyjąć dwa lub więcej tabletek z rzędu, należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejne 7 dni leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ryeqo nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Badania laboratoryjne

Jeśli musisz wykonać badanie krwi lub moczu, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Ryeqo, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ryeqo zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Ryeqo

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.

Tabletkę należy przyjmować doustnie codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze, z lub bez posiłku, popijając niewielką ilością płynu.

Zalecane jest rozpoczęcie przyjmowania Ryeqo w ciągu pierwszych 5 dni od początku krwawienia miesięcznego. Jeśli rozpoczniesz leczenie w innym czasie cyklu miesięcznego, może dojść do nieregularnego lub obfitszego krwawienia.

Jeśli przyjmiesz więcej Ryeqo niż należy

Nie ma doniesień o poważnych skutkach szkodliwych spowodowanych jednoczesnym przyjęciem kilku dawek tego leku. Wysokie dawki estrogenów mogą powodować nudności i wymioty oraz krwawienie z dróg rodnych. Jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Ryeqo, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ryeqo

Jeśli zapomnisz o jednej tabletce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dwie lub więcej tabletek z rzędu, skonsultuj się z lekarzem i stosuj niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez następne 7 dni leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ryeqo

Jeśli chcesz przerwać leczenie Ryeqo, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wyjaśni Ci skutki przerwania leczenia i omówi z Tobą inne możliwości.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznej:

• obrzęk warg, twarzy lub gardła.

W przypadku stosowania Ryeqo zgłaszano następujące działania niepożądane, w zależności od częstości ich występowania.

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy,
• uderzenia gorąca.

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• drażliwość,
• zmniejszenie zainteresowania seksualnym,
• zawroty głowy,
• nudności,
• wypadanie włosów,
• zwiększone pocenie się,
• nocne poty,
• ból stawów,
• nadmierne, nieregularne lub przedłużone krwawienie z macicy (krwawienie maciczne),
• suchość okolicy narządów płciowych.

Działania niepożądane rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niestrawność,
• wysypka (krępieć),
• naczyniowy obrzęk Quinckego (szybko postępujący obrzęk błon śluzowych lub skóry, który może występować na twarzy, w jamie ustnej, języku, brzuchu lub kończynach),
• torbiel w tkance piersiowej (torbiel piersiowa),
• samoistne wydalenie mięśniaka macicy (mięśniak wychodzi całkowicie lub częściowo przez pochwę, zazwyczaj towarzyszy mu nasilenie krwawienia z pochwy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ryeqo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki postępowanie pomaga chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ryeqo

• Substancje czynne to relugoliks, estradiol i acetonianoretynolon. Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg relugoliksu, 1 mg estradiolu i 0,5 mg acetonianoretynolonu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, manitol (E421), skrobia glikolian sodu, hydroksypropylceluloza (E463), stearyna magnezu (E572), hipromeloza typ 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518) i żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd Ryeqo i zawartość opakowania

Ryeqo to żółta do jasnożółtej, okrągła tabletka powlekana o średnicy 8 mm z oznaczeniem „415” po jednej stronie i gładka z drugiej strony. Dostępna jest w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z wkładem suszącym, zamkniętych polipropilenowym korkiem uszczelnionym przez indukcję i zabezpieczonych przed dziećmi lub w blistrach z PVC/Al z wkładem suszącym, zapakowanych w torebki z laminowanego foliowego materiału trójwarstwowego PET/Al/PE. Każde pudełko zawiera jeden lub trzy słoiki po 28 tabletek; lub dwa lub sześć blisterów po 14 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Podmiot odpowiedzialny za produkcję (centra wydawania serii)

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Data ostatniej rewizji ulotki: 23 lutego 2024 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.