Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice

Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg compresse rivestite con film

relugolix/estradiolo/noretisterone acetato

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che ne velocizzerà l’individuazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell’ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi dei suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ryeqo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ryeqo
3. Come prendere Ryeqo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ryeqo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ryeqo e a cosa serve

Ryeqo contiene i principi attivi relugolix, estradiolo e acetato di noretisterone.

Viene utilizzato per trattare

• i sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini (comunemente noti come miomi), che sono tumori non cancerosi dell’utero (matrice).
• i sintomi associati all’endometriosi in donne con anamnesi di trattamento medico o chirurgico precedente per endometriosi (l’endometriosi è un disturbo doloroso frequente in cui un tessuto simile al tessuto che riveste la parte interna dell’utero – l’endometrio – cresce al di fuori dell’utero).

Ryeqo è utilizzato in donne adulte (di età superiore ai 18 anni) che non hanno ancora raggiunto la menopausa.

In alcune donne, i miomi uterini possono causare sanguinamento mestruale (il cosiddetto «ciclo») abbondante e dolore pelvico (dolore al di sotto dell’ombelico). Ryeqo viene utilizzato per il trattamento dei miomi, per arrestare o ridurre il sanguinamento e alleviare il dolore e il disagio pelvico associati ai miomi uterini.

Le donne con endometriosi possono sperimentare dolore pelvico o nella parte bassa dell’addome, dolore durante le mestruazioni e durante i rapporti sessuali. Ryeqo viene utilizzato per il trattamento dell’endometriosi al fine di ridurre i sintomi dovuti alla crescita ectopica del tessuto endometriale.

Questo medicinale contiene relugolix, che blocca determinati recettori nel cervello, riducendo così la produzione di ormoni che stimolano a loro volta la produzione di estradiolo e progesterone nelle ovaie. Quando questi vengono bloccati, si riducono i livelli circolanti di estrogeni e progesterone nell’organismo. Questo medicinale contiene inoltre due tipi di ormoni femminili: estradiolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati estrogeni, e noretisterone, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati progestinici. L’inclusione di questi ormoni in Ryeqo mantiene uno stato ormonale simile a quello dell’inizio del ciclo mestruale, alleviando così i sintomi e proteggendo al contempo la densità ossea.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ryeqo

Non prenda Ryeqo

Non prenda Ryeqo se soffre di una delle seguenti malattie.

Se soffre di una delle seguenti condizioni, informi il medico:

• Se è allergico a relugolix, estradiolo, noretisterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha o ha avuto in precedenza un coagulo di sangue in un vaso sanguigno nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), nel cuore (infarto miocardico), nel cervello (ictus) o in qualsiasi altra parte del corpo.
• Se soffre o ha sofferto di una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come infarto miocardico, ictus o angina pectoris.
• Se soffre di un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S, antitrombina III o fattore V di Leiden).
• Se soffre di osteoporosi.
• Se ha cefalee con sintomi neurologici focali, come paralisi o perdita del controllo muscolare, o emicranie con disturbi visivi.
• Se ha un tipo di cancro che potrebbe peggiorare a causa dell’esposizione a ormoni sessuali femminili, come il cancro al seno o agli organi genitali.
• Se soffre o ha sofferto di tumori epatici.
• Se soffre o ha sofferto in passato di una malattia epatica e i valori degli esami della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.
• Se è incinta o pensa di essere incinta, o se sta allattando.
• Se ha un sanguinamento genitale di origine sconosciuta.
• Se sta assumendo contraccettivi ormonali (ad es. pillole contraccettive) e non desidera smettere di utilizzarli.

Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta mentre sta assumendo Ryeqo, smetta immediatamente di prenderlo e contatti subito il medico.

Se ha dubbi su uno qualsiasi dei punti precedenti, parli con il medico prima di assumere Ryeqo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ryeqo.

Deve sapere che la maggior parte delle donne presenta un sanguinamento mestruale ridotto o assente durante il trattamento e per alcune settimane dopo.

Il medico le chiederà informazioni sulla sua storia medica e familiare. Il medico dovrà controllare la sua pressione arteriosa e verificare che non sia incinta. Potrebbe inoltre essere necessario sottoporsi a un esame fisico e ad altri controlli, come un esame al seno o alla densità ossea, specifici per le sue esigenze e/o preoccupazioni mediche.

Smetta di prendere Ryeqo e richieda immediatamente assistenza medica se manifesta:

• Una qualsiasi delle condizioni indicate nella sezione «Non prenda Ryeqo».

• Se nota segni di una malattia epatica:

• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

• Nausea o vomito, febbre, stanchezza intensa.

• Urina scura, prurito o dolore nell’area superiore dell’addome.

• Un aumento significativo della pressione arteriosa (i sintomi possono includere cefalea, stanchezza, capogiri).

• Emicrania per la prima volta o cefalee inaspettatamente intense che si presentano più frequentemente del solito.

• Se nota sintomi che potrebbero indicare un coagulo di sangue, come trombosi venosa profonda (alla gamba) o embolia polmonare (ai polmoni), infarto miocardico o ictus. Per una descrizione dei sintomi di queste gravi malattie, vedere «Ryeqo e il rischio di coaguli di sangue».

• Se rimane incinta.

Informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha uno o più fattori di rischio per lo sviluppo di un coagulo di sangue, elencati di seguito.
• Se ha pressione arteriosa alta.
• Se soffre di osteoporosi.
• Se soffre di emicrania.
• Se pensa di poter essere incinta. In genere, il trattamento con Ryeqo riduce notevolmente il sanguinamento mestruale o lo interrompe completamente, rendendo più difficile riconoscere una gravidanza.
• Se ha sofferto o soffre di depressione in passato.
• Se soffre di una malattia renale.

Ryeqo e il rischio di coaguli di sangue

L’uso di altri medicinali contenenti estrogeni e progestinici aumenta il rischio di sviluppare coaguli di sangue. Il rischio di coaguli con Ryeqo non è stato determinato. Ryeqo riduce i livelli di estrogeni a valori simili a quelli presenti all’inizio del ciclo mestruale normale.

Fattori che possono aumentare il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena o arteria:

• Con l’avanzare dell’età (soprattutto dopo i 35 anni).
• Se ha un peso eccessivo (indice di massa corporea > 30 kg/m²).
• Se ha subito un intervento chirurgico maggiore o è stata a lungo immobilizzata (ad es. con una gamba ingessata).
• Se ha partorito di recente.
• Se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o in un altro organo, un infarto miocardico o un ictus in giovane età (ad es. sotto i 50 anni).
• Se fuma.
• Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, o alterazione del ritmo cardiaco, detta fibrillazione atriale).
• Se soffre di diabete.
• Se soffre di malattie come il lupus eritematoso sistemico (LES - una malattia che colpisce il sistema immunitario), anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi), morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali), o cancro.

Più fattori di rischio ha, maggiore è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue.

I sintomi di un coagulo di sangue dipendono dalla sua localizzazione.

*Sintomi di un coagulo di sangue alla gamba (*trombosi venosa profonda; TVP )

I sintomi di un coagulo di sangue alla gamba, detta trombosi venosa profonda (TVP), possono includere:

• Gonfiore alla gamba e/o al piede lungo una vena.
• Dolore o sensibilità alla gamba, che peggiora in piedi o camminando.
• Aumento della temperatura della gamba interessata, accompagnato da arrossamento o decolorazione della pelle.

*Sintomi di un coagulo di sangue ai polmoni (*embolia polmonare; EP)

I sintomi di un coagulo di sangue ai polmoni, detta embolia polmonare (EP), possono includere:

• Mancanza di respiro improvvisa senza causa nota o respirazione rapida inspiegabile.
• Tosse improvvisa, talvolta accompagnata da dolore al torace.
• Tosse con sangue.
• Capogiri intensi o svenimento.
• Battito cardiaco accelerato o irregolare.

Sintomi di uninfarto miocardico

I sintomi di un infarto miocardico possono essere temporanei ed includere:

• Dolore, disagio, pressione, pesantezza, sensazione di oppressione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno.
• Disagio che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio o allo stomaco.
• Sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento.
• Sudorazione, nausea, vomito o capogiri.
• Debolezza estrema, ansia o mancanza di respiro.
• Battito cardiaco accelerato o irregolare.

Sintomi di unictus

I sintomi di un ictus possono includere:

• Intorpidimento o debolezza improvvisa al viso, al braccio o alla gamba, specialmente da un lato del corpo.
• Difficoltà improvvisa a camminare, vertigini, perdita dell’equilibrio o della coordinazione.
• Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere.
• Difficoltà improvvisa della vista in un occhio o in entrambi.
• Cefalea improvvisa, intensa o prolungata senza causa nota.
• Perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni.

Chirurgia

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta assumendo Ryeqo.

Tumori epatici o malattia epatica

In rari casi, sono stati segnalati tumori o malattie epatiche in donne che assumono estrogeni e progestinici. Se manifesta sintomi di itterizia, contatti il medico per ricevere consigli.

Insufficienza renale

Se nota una riduzione della quantità di urina o una ritenzione idrica che provoca gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, contatti il medico per ricevere consigli.

Cambiamento del pattern del sanguinamento mestruale

In genere, il trattamento con Ryeqo riduce notevolmente il sanguinamento mestruale (il "periodo") o lo interrompe completamente entro i primi 30 giorni di trattamento. Tuttavia, se continua a manifestare un sanguinamento eccessivo, lo comunichi al medico.

Depressione

Se manifesta alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere consigli.

Aumento della pressione arteriosa

In rari casi, il trattamento con Ryeqo può causare lievi aumenti della pressione arteriosa. Se manifesta sintomi di aumento della pressione arteriosa, contatti il medico per ricevere consigli.

Prolapso ed espulsione di miomi uterini

I miomi uterini possono svilupparsi in qualsiasi parte della parete muscolare dell’utero, compresa la sottomucosa, uno strato sottile di tessuto nell’utero. In alcune donne, il mioma può sporgere o passare attraverso la cervice uterina nella vagina, causando un peggioramento significativo del sanguinamento uterino o del dolore. Se il sanguinamento torna abbondante dopo che i sintomi erano migliorati con il trattamento con Ryeqo, contatti il medico per ricevere consigli.

Disturbi della colecisti

Alcune donne che assumono medicinali contenenti estrogeni e progestinici, incluso Ryeqo, hanno riportato disturbi della colecisti (calcoli biliari o infiammazione della colecisti). Se manifesta un dolore insolitamente intenso sotto la gabbia toracica o nella parte superiore dell’addome, contatti il medico per ricevere consigli.

Bambini e adolescenti

Le ragazze di età inferiore a 18 anni non devono assumere Ryeqo, poiché la sicurezza e l’efficacia di Ryeqo in questa fascia d’età non sono state stabilite.

Altri medicinali e Ryeqo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Parli con il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero interagire con Ryeqo o essere influenzati da Ryeqo:

• Alcuni medicinali utilizzati per trattare l’epilessia (ad es. carbamazepina, topiramato, fenitoina, fenobarbital, primidone, oxcarbazepina, felbamato).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS) (ad es. ritonavir, efavirenz).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare il virus dell’epatite C (HCV) (ad es. boceprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, telaprevir, glecaprevir).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, griseofulvina).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (ad es. rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina, gentamicina, tetraciclina, griseofulvina).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (ad es. bosentan).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ad es. diltiazem, carvedilolo, verapamil).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare aritmie cardiache (ad es. amiodarone, dronedarone, propafenone, chinidina, verapamil).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare l’angina pectoris (ad es. ranolazina, carvedilolo, verapamil).
• Alcuni medicinali utilizzati per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto (ad es. ciclosporina).
• Medicinali a base di piante contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ryeqo se è incinta o sta allattando. Se pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Se rimane incinta, smetta di prendere Ryeqo e contatti il medico.

Ryeqo interrompe l’ovulazione e, pertanto, è improbabile che rimanga incinta se lo assume secondo le raccomandazioni. L’ovulazione e il sanguinamento mestruale riprenderanno rapidamente dopo l’interruzione del trattamento con Ryeqo; pertanto, è necessario iniziare immediatamente un metodo contraccettivo alternativo dopo l’interruzione del trattamento.

A seconda del momento del ciclo in cui ha iniziato a prendere Ryeqo, potrebbe essere necessario un certo tempo prima che l’inibizione completa dell’ovulazione si verifichi; pertanto, durante il primo mese di trattamento con Ryeqo devono essere utilizzati metodi contraccettivi non ormonali (ad es. preservativi).

Se dimentica di prendere due o più compresse consecutive, deve utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale (ad es. preservativi) nei successivi 7 giorni di trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ryeqo non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Ryeqo, poiché questo medicinale può influire sui risultati di alcuni esami.

Ryeqo contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ryeqo

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compresso al giorno.

Il compresso deve essere assunto per via orale ogni giorno, più o meno alla stessa ora, con o senza cibo e con un po' di liquido.

È consigliabile iniziare a prendere Ryeqo nei primi 5 giorni successivi all'inizio del sanguinamento mestruale. Se inizia il trattamento in un altro momento del ciclo mestruale, potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare o più abbondante.

Se assume più Ryeqo di quanto deve

Non ci sono segnalazioni di effetti nocivi gravi causati dall'assunzione contemporanea di più dosi di questo medicamento. Dosi elevate di estrogeni possono causare nausea e vomito, nonché sanguinamento vaginale. Se ha assunto troppi compressi di Ryeqo, consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Ryeqo

Se dimentica un compresso, lo prenda appena se ne ricorda e prosegua assumendo il compresso del giorno successivo secondo la consueta modalità. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere due o più compressi consecutivi, consulti il medico e utilizzi un metodo contraccettivo non ormonale (ad es., preservativo) durante i successivi 7 giorni di trattamento.

Se interrompe il trattamento con Ryeqo

Se desidera interrompere il trattamento con Ryeqo, parli prima con il medico. Il medico le spiegherà gli effetti dell'interruzione del trattamento e con lei valuterà altre opzioni.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Cerchi assistenza medica urgente se presenta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di una reazione allergica:

• gonfiore delle labbra, del viso o della gola.

Con Ryeqo sono stati riportati gli effetti indesiderati elencati di seguito, in base alla frequenza con cui si verificano.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa,
• vampate di calore.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• irritabilità,
• diminuzione dell’interesse per il sesso,
• capogiri,
• nausea,
• perdita di capelli,
• aumento della sudorazione,
• sudorazione notturna,
• dolore alle articolazioni,
• sanguinamento eccessivo, irregolare o prolungato dell’utero (sanguinamento uterino),
• secchezza della zona genitale.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• indigestione,
• eruzione cutanea (orticaria),
• angioedema (infiammazione rapida delle membrane mucose o della pelle che può verificarsi nel viso, bocca, lingua, addome o braccia e gambe),
• nodulo nel tessuto mammario (cisti mammaria),
• espulsione del mioma uterino (il mioma esce totalmente o parzialmente attraverso la vagina, generalmente con un aumento del sanguinamento vaginale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ryeqo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ryeqo

• I principi attivi sono relugolix, estradiolo e acetato di noretisterone. Un comprimido rivestito con film contiene 40 mg di relugolix, 1 mg di estradiolo e 0,5 mg di acetato di noretisterone.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, mannitolo (E421), amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa (E463), stearato di magnesio (E572), ipromellosa tipo 2910 (E464), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Ryeqo e contenuto della confezione

Ryeqo è un comprimido rotondo rivestito con film, di colore giallo chiaro a giallo, da 8 mm con impresso «415» su un lato e liscio sull'altro lato. È disponibile in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con disidratante, chiusi con tappo in polipropilene sigillato per induzione e chiusura a prova di bambino, oppure in blister in PVC/Al con disidratante confezionati in una busta in laminato triplice PET/Al/PE. Ogni confezione contiene uno o tre flaconi da 28 comprimidi; oppure due o sei blister da 14 comprimidi.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Ungheria

Responsabile della produzione (sedi di rilascio dei lotti)

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 11-21.

1103 Budapest

Ungheria

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 23 febbraio 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.