Рыеко 40 мг/1 мг/0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Рыеко 40 мг/1 мг/0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

релуголикс/эстрадиол/ацетат норэтистерона

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рыеко и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Рыеко
Как принимать Рыеко
Возможные побочные эффекты
Хранение Рыеко
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рыеко и для чего его применяют

Рыеко содержит действующие вещества: релуголикс, эстрадиол и норэтистерона ацетат.

Препарат применяется для лечения

умеренных и тяжелых симптомов, связанных с маточными миомами (в народе известными как фибромы), которые представляют собой доброкачественные опухоли матки;
симптомов, связанных с эндометриозом, у женщин, ранее получавших медикаментозное или хирургическое лечение эндометриоза (эндометриоз — распространенное болезненное заболевание, при котором ткань, схожая с тканью, выстилающей внутреннюю часть матки — эндометрием, — растет за пределами матки).

Рыеко применяется у взрослых женщин (старше 18 лет), которые еще не достигли менопаузы.

У некоторых женщин маточные миомы могут вызывать обильные менструальные кровотечения (так называемые «месячные») и боли в области таза. Рыеко используется для лечения миом с целью прекращения или уменьшения кровотечений, а также снятия боли и дискомфорта в области таза, связанных с маточными миомами.

Женщины с эндометриозом могут испытывать боли в области таза или в нижней части живота, болезненные менструации и боли во время полового акта. Рыеко применяется для лечения эндометриоза с целью уменьшения симптомов, вызванных разрастанием ткани, выстилающей матку.

Данный лекарственный препарат содержит релуголикс, который блокирует определённые рецепторы в головном мозге, что приводит к снижению выработки гормонов, стимулирующих образование эстрадиола и прогестерона в яичниках. При блокировке этих рецепторов снижается уровень циркулирующих в организме эстрогенов и прогестерона. Препарат также содержит два вида женских гормонов: эстрадиол, относящийся к группе лекарственных средств, называемых эстрогенами, и норэтистерон, относящийся к группе лекарственных средств, называемых прогестагенами. Включение этих гормонов в состав Рыеко позволяет поддерживать гормональное состояние, схожее с началом менструального цикла, что способствует уменьшению симптомов и одновременно защищает прочность костей.

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Рыеко

Не принимайте Рыеко

Не принимайте Рыеко, если у вас имеется одно из следующих заболеваний.

Если у вас есть или ранее было одно из следующих заболеваний, обязательно сообщите об этом врачу:

Если вы аллергик на релуголикс, эстрадиол, норэтистерон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть или ранее было сгусток крови в кровеносном сосуде в ногах (глубокий венозный тромбоз), лёгких (лёгочная эмболия), сердце (инфаркт миокарда), мозге (инсульт) или в любой другой части организма.
Если у вас есть или ранее было заболевание, вызванное сгустками крови в артериях, например инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
Если у вас есть нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S, антитромбина III или фактора V Лейдена).
Если у вас есть остеопороз.
Если у вас возникают головные боли с фокальными неврологическими симптомами, такими как паралич или потеря контроля над мышцами, или мигрени с нарушением зрения.
Если у вас есть рак, который может усугубиться под воздействием женских половых гормонов, например рак молочной железы или органов репродуктивной системы.
Если у вас есть или ранее были опухоли печени.
Если у вас есть или ранее была болезнь печени, и показатели функции печени не вернулись к норме.
Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, или если вы кормите грудью.
Если у вас возникает необъяснимое влагалищное кровотечение.
Если вы принимаете гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки) и не хотите прекращать их использование.

Если какое-либо из перечисленных выше заболеваний впервые появилось у вас во время приёма Рыеко, немедленно прекратите приём препарата и незамедлительно обратитесь к врачу.

Если вы не уверены в чём-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Рыеко.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рыеко.

Вам следует знать, что у большинства женщин во время лечения и в течение нескольких недель после него менструальное кровотечение («месячные») уменьшается или полностью прекращается.

Ваш врач спросит о вашем медицинском и семейном анамнезе. Также врач должен проверить ваше артериальное давление и убедиться, что вы не беременны. Возможно, вам потребуется пройти физическое обследование и другие проверки, такие как обследование молочной железы или оценка прочности костей, в зависимости от ваших индивидуальных потребностей и/или медицинских проблем.

Прекратите приём Рыеко и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут:

Любое из состояний, указанных в разделе «Не принимайте Рыеко».
Признаки заболевания печени:
Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).
Тошнота или рвота, лихорадка, сильная усталость.
Потемнение мочи, зуд или боль в верхней части живота.
Значительное повышение артериального давления (симптомы могут включать головную боль, усталость, головокружение).
Мигрень впервые или необычно сильные головные боли, которые стали возникать чаще, чем раньше.
Признаки сгустка крови, указывающие на тромбоз в ноге (глубокий венозный тромбоз) или в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт. Описание симптомов этих серьёзных заболеваний см. в разделе «Рыеко и риск тромбозов».
Если вы беременны.

Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

Если у вас есть один или несколько факторов риска развития тромбоза, перечисленных ниже.
Если у вас повышенное артериальное давление.
Если у вас есть остеопороз.
Если у вас есть мигрени.
Если вы считаете, что можете быть беременны. Обычно лечение Рыеко приводит к значительному уменьшению менструального кровотечения («месячных») или его полному исчезновению, что затрудняет распознавание беременности.
Если у вас ранее были депрессия.
Если у вас есть заболевание почек (почечная недостаточность).

Рыеко и риск тромбозов

Приём других лекарственных средств, содержащих эстроген и прогестаген, повышает риск образования тромбов. Риск тромбозов при приёме Рыеко не установлен. Рыеко снижает уровень эстрогена до значений, сопоставимых с началом нормального менструального цикла.

Факторы, которые могут увеличить риск тромбоза в вене или артерии:

С возрастом (особенно после 35 лет).
При избыточной массе тела (индекс массы тела > 30 кг/м²).
После крупной операции или длительного периода обездвиженности (например, при гипсе на ноге).
Недавно родили.
Если у близкого родственника был тромбоз в ноге, лёгком или другом органе, инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (например, до 50 лет).
Если вы курите.
При наличии сердечного заболевания (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
При сахарном диабете.
При наличии таких заболеваний, как системная красная волчанка (СКВ — заболевание, при котором поражается иммунная система), серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов), болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника), или рак.

Чем больше у вас факторов риска, тем выше вероятность развития тромбоза.

Симптомы тромбоза зависят от его локализации.

*Симптомы тромбоза в ноге (*глубокий венозный тромбоз; ГВТ)

Симптомы тромбоза в ноге (глубокий венозный тромбоз, ГВТ) могут включать:

Отёк ноги и/или стопы вдоль вены.
Боль или болезненность в ноге, усиливающаяся при ходьбе или стоянии.
Повышенная температура в поражённой ноге, сопровождающаяся покраснением или изменением цвета кожи.

*Симптомы тромбоза в лёгком (*лёгочная эмболия; ЛЭ)

Симптомы тромбоза в лёгком (лёгочная эмболия, ЛЭ) могут включать:

Внезапную одышку без видимой причины или необъяснимое учащённое дыхание.
Внезапный кашель, который может сопровождаться болью в груди.
Кашель с кровью.
Сильную слабость или головокружение.
Учащённое или нерегулярное сердцебиение.

Симптомыинфаркта миокарда

Симптомы инфаркта миокарда могут быть кратковременными и включают:

Боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сдавления или переполненности в груди, руке или под грудиной.
Дискомфорт, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот.
Ощущение переполненности, несварение желудка или удушье.
Потливость, тошноту, рвоту или головокружение.
Сильную слабость, тревожность или одышку.
Учащённое или нерегулярное сердцебиение.

Симптомыинсульта

Симптомы инсульта могут включать:

Внезапное онемение или слабость в лице, руке или ноге, особенно с одной стороны тела.
Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации.
Внезапную спутанность сознания, трудности с речью или пониманием речи.
Внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах.
Внезапную, сильную или продолжительную головную боль без известной причины.
Потерю сознания или обморок с или без судорог.

Операции

Если вам предстоит операция, сообщите хирургу, что вы принимаете Рыеко.

Опухоли печени или заболевания печени

В редких случаях у женщин, принимающих эстрогены и прогестагены, включая Рыеко, наблюдались опухоли или заболевания печени. При появлении симптомов желтухи немедленно свяжитесь с врачом для консультации.

Почечная недостаточность

Если вы заметили уменьшение количества мочи или задержку жидкости, вызывающую отёки ног, лодыжек или стоп, немедленно свяжитесь с врачом для консультации.

Изменение характера менструального кровотечения («месячных»)

Как правило, лечение Рыеко приводит к значительному уменьшению менструального кровотечения («месячных») или его полному исчезновению в течение первых 30 дней лечения. Однако если у вас продолжается чрезмерное кровотечение, сообщите об этом врачу.

Депрессия

Если у вас наблюдаются перепады настроения или любые признаки депрессии, немедленно свяжитесь с врачом для консультации.

Повышение артериального давления

В редких случаях приём Рыеко может вызывать незначительное повышение артериального давления. При появлении симптомов повышенного давления немедленно свяжитесь с врачом для консультации.

Пролапс и выделение миом матки

Миомы матки могут развиваться в любом месте мышечной стенки матки, включая подслизистый слой — тонкий слой ткани матки. У некоторых женщин миома может выпячиваться или проходить через шейку матки во влагалище, что вызывает значительное ухудшение маточного кровотечения или боли. Если у вас снова появилось обильное кровотечение после улучшения симптомов на фоне лечения Рыеко, немедленно свяжитесь с врачом для консультации.

Заболевания желчного пузыря

У некоторых женщин, принимающих препараты, содержащие эстроген и прогестаген, включая Рыеко, наблюдались заболевания желчного пузыря (желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря). Если вы испытываете необычно сильную боль под грудной клеткой или в верхней части живота, немедленно свяжитесь с врачом для консультации.

Дети и подростки

Девочки в возрасте младше 18 лет не должны принимать Рыеко, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Рыеко

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут влиять на Рыеко или их действие может изменяться под влиянием Рыеко:

Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, топирамат, фенитоин, фенобарбитал, примидон, окскарбазепин, фелбамат).
Некоторые препараты для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека/синдромом приобретённого иммунодефицита (ВИЧ/СПИД) (например, ритонавир, эфавиренз).
Некоторые препараты для лечения вирусного гепатита С (ВГС) (например, боцепревир, софосбувир, велпатасвир, воксилапревир, телапревир, глепревир).
Некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, гризеофульвин).
Некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, рифабутин, кларитромицин, эритромицин, гентамицин, тетрациклин, гризеофульвин).
Некоторые препараты для лечения повышенного артериального давления в лёгочных артериях (например, бозентан).
Некоторые препараты для лечения повышенного артериального давления (например, дилтиазем, карведилол, верапамил).
Некоторые препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, пропафенон, хинидин, верапамил).
Некоторые препараты для лечения стенокардии (например, ранолазин, карведилол, верапамил).
Некоторые препараты для профилактики отторжения органов после трансплантации (например, циклоспорин).
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Беременность и лактация

Не принимайте Рыеко, если вы беременны или кормите грудью. Если вы считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого препарата. Если вы забеременели, немедленно прекратите приём Рыеко и обратитесь к врачу.

Рыеко подавляет овуляцию, поэтому маловероятно, что вы забеременеете при его приёме по рекомендации. Овуляция и менструальное кровотечение быстро восстанавливаются после прекращения приёма Рыеко, поэтому сразу после прекращения лечения необходимо начать альтернативную контрацепцию.

В зависимости от того, в какой момент цикла вы начали приём Рыеко, полное подавление овуляции может занять некоторое время; поэтому в первый месяц приёма Рыеко следует использовать негормональные методы контрацепции (например, презервативы).

Если вы пропустили два или более таблеток подряд, в течение следующих 7 дней лечения следует использовать негормональный метод контрацепции (например, презервативы).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Рыеко не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Рыеко, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Рыеко содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Рыеко

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка в день.

Таблетку следует принимать перорально каждый день примерно в одно и то же время, с или без пищи, запивая небольшим количеством жидкости.

Рекомендуется начинать приём Рыеко в первые 5 дней после начала менструального кровотечения. Если вы начнёте лечение в другой момент менструального цикла, возможно появление нерегулярного или более обильного кровотечения.

Если вы приняли больше Рыеко, чем следует

Не имеется сообщений о серьёзных вредных последствиях при одновременном приёме нескольких доз этого лекарственного препарата. Приём высоких доз эстрогенов может вызвать тошноту, рвоту и вагинальное кровотечение. Если вы приняли слишком много таблеток Рыеко, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Рыеко

Если вы забыли принять одну таблетку, примите её, как только вспомните, а следующую таблетку принимайте в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять две или более таблеток подряд, проконсультируйтесь с врачом и используйте негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней лечения.

Если вы прекратите лечение препаратом Рыеко

Если вы хотите прекратить лечение препаратом Рыеко, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит вам последствия прекращения лечения и обсудит с вами другие возможные варианты.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков и симптомов аллергической реакции:

отёк губ, лица или горла.

Побочные эффекты, сообщаемые при применении Рыеко, перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

головная боль,
приливы.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

раздражительность,
снижение интереса к сексу,
головокружение,
тошнота,
выпадение волос,
усиленное потоотделение,
ночные поты,
боль в суставах,
чрезмерное, нерегулярное или продолжительное кровотечение из матки (маточное кровотечение),
сухость в области гениталий.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

расстройство желудка,
сыпь (крапивница),
ангионевротический отёк (быстрое отёчное воспаление слизистых оболочек или кожи, которое может возникать на лице, во рту, на языке, в области живота или на руках и ногах),
уплотнение в ткани молочной железы (киста молочной железы),
выделение миомы матки (миома полностью или частично выходит через влагалище, как правило, с увеличением вагинального кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Рыеко

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не следует использовать этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать вместе с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рыеко

Действующие вещества: релуголикс, эстрадиол и ацетат норэтистерона. Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг релуголикса, 1 мг эстрадиола и 0,5 мг ацетата норэтистерона.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, маннитол (Е421), натрия крахмал гликолат, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е572), гипромеллоза типа 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Рыеко и содержимое упаковки

Рыеко — это круглая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, светло-жёлтого до жёлтого цвета, диаметром 8 мм, с обозначением «415» на одной стороне и гладкая с другой стороны. Препарат выпускается в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с осушителем, закрытых полипропиленовой пробкой, запечатанной индукционным способом, с детской защитой, или в блистерах из ПВХ/Al с осушителем, упакованных в трёхслойный пакет из ПЭТ/Al/PE. Каждая коробка содержит один или три флакона по 28 таблеток; или два или шесть блистеров по 14 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Венгрия

Производитель (центры выпуска серии)

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Венгрия

Дата последнего обновления данного вкладыша: 23 февраля 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu