Ріастап 1 г порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріастап 1 г

Порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій

Фібриноген людський

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ріастап і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Ріастап
3. Як застосовувати Ріастап
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ріастап
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріастап і для чого його застосовують

Що таке Ріастап?

Ріастап містить фібриноген людський, який є важливим білком для згортання крові. Недостатність фібриногену означає, що кров не згортатиметься з тією швидкістю, яка потрібна, що призводить до схильності до кровотеч. Заміщення людського фібриногену за допомогою Ріастапу відновлює механізм згортання крові.

Для чого застосовують Ріастап?

Ріастап застосовують для лікування кровотеч у пацієнтів із вродженою недостатністю фібриногену (гіпо- або афібриногенемією), які схильні до кровотеч.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ріастапу

Нижчеподані розділи містять інформацію, яку Ваш лікар повинен врахувати перед застосуванням Ріастапу.

Не застосовуйте Ріастап:

• якщо Ви маєте алергію на людський фібриноген або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте алергію на будь-який лікарський засіб або харчовий продукт.

Попередження та застереження:

• Якщо у Вас раніше виникали алергічні реакції на Ріастап. У разі рекомендації лікаря слід приймати антигістаміни та кортикостероїди в якості профілактики.

• У разі виникнення алергічних або анафілактичних реакцій (серйозна алергічна реакція, що викликає важке утруднення дихання або запаморочення). Застосування Ріастапу слід негайно припинити

(наприклад, припинивши ін’єкцію).

• Через підвищений ризик утворення згустків у судині (тромбоз), зокрема:

• при застосуванні високої дози або повторних доз,

• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда (історія коронарної хвороби серця або інфаркту міокарда),

• якщо Ви маєте захворювання печінки,

• якщо Ви недавно перенесли операцію (пацієнти в післяопераційному періоді),

• якщо Ви скоро будете проходити операцію (пацієнти в передопераційному періоді),

• у новонароджених (неонатальні пацієнти),

• якщо Ви маєте підвищений, ніж у більшості людей, ризик утворення тромбів (пацієнти з ризиком тромбоемболічних ускладнень або дисемінованого внутрішньосудинного згортання).

Лікар повинен уважно зважити користь від лікування Ріастапом порівняно з ризиком цих ускладнень.

Вірусна безпека

При виготовленні лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, вживаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити донорів, які можуть мати інфекцію, і
• аналіз кожної окремої донорської партії та сумішей плазми на наявність вірусів та інфекцій.

Крім того, виробники таких препаратів вживають необхідних заходів під час обробки крові або плазми для інактивації або видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується будь-яких нових або невідомих вірусів або інших типів інфекцій.

Вважається, що заходи є ефективними щодо оболонкованих вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С (запалення печінки), і щодо необолонкованих вірусів, таких як вірус гепатиту А (запалення печінки) та парвовірус В19.

Ваш лікар може порадити Вам вакцинуватися проти гепатиту А та В, якщо Ви регулярно або повторно отримуєте лікарські засоби, отримані з людської плазми.

Настійно рекомендується фіксувати кожен випадок застосування Ріастапу, зазначаючи дату введення, номер партії та об’єм введеної дози.

Застосування Ріастапу разом з іншими лікарськими засобами

• Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
• Ріастап не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені в розділі "Ця інформація призначена виключно для медичних працівників".

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Під час вагітності та годування груддю Ріастап слід застосовувати лише у випадках, коли це чітко показано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Ріастапу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним.

Важлива інформація щодо деяких інгредієнтів Ріастапу

Ріастап містить до 164 мг (7,1 ммоль) натрію на флакон. Це відповідає 11,5 мг (0,5 ммоль) натрію на кілограм маси тіла пацієнта при застосуванні початкової рекомендованої дози 70 мг/кг маси тіла. Будь ласка, враховуйте це, якщо Ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Ріастап

Лікування має розпочинати та контролювати лікар, який має досвід у лікуванні таких захворювань.

Дозування

Кількість людського фібриногену, яка вам потрібна, та тривалість лікування залежать від:

• тяжкості вашого захворювання
• локалізації та інтенсивності кровотечі
• клінічного стану пацієнта

Якщо ви застосували більше Ріастапу, ніж потрібно

Під час лікування ваш лікар має регулярно перевіряти стан згортання вашої крові. У разі передозування зростає ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень.

Спосіб застосування

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта (див. розділ "Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я").

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Будь ласка, негайно повідомте лікареві:

• якщо виникнуть будь-які побічні ефекти
• якщо ви помітите побічні ефекти, які не описані в цій інструкції.

Наступний побічний ефект виникає дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Підвищення температури тіла

Наступний побічний ефект спостерігався рідше (може впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Раптова алергійна реакція (наприклад, почервоніння шкіри, еритема по всьому тілу, зниження артеріального тиску, утруднене дихання).

Наступний побічний ефект спостерігався часто (може впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів, однак поширеність була вищою у пацієнтів, які не отримували фібриноген):

• Ризик підвищення утворення тромбів (див. розділ 2 «Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ріастап»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріастапу

• Зберігати в недоступному для дітей місці, поза їхнім поглядом.
• Не застосовувати Ріастап після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Відновлений розчин слід використовувати одразу.
• Якщо відновлений розчин не вводиться одразу, його можна зберігати при кімнатній температурі (не вище +25 °C) не більше 8 годин.
• Не зберігати відновлений розчин у холодильнику.

6. Додаткова інформація

Склад Ріастапу

Діюча речовина:

Фібриноген людський (1 г/флакон; після відновлення об’єму 50 мл водою для ін’єкцій отримується концентрація приблизно 20 мг/мл).

Додаткову інформацію див. у розділі "Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я".

Інші інгредієнти:

Альбумін людський, натрію хлорид, L-аргініну гідрохлорид, натрію цитрат дигідрат, натрію гідроксид (для регулювання рН).

Див. останній абзац розділу 2 "Важлива інформація щодо деяких інгредієнтів Ріастапу".

Зовнішній вигляд Ріастапу та вміст упаковки

Ріастап надходить у вигляді білого порошку.

Після відновлення об’єму водою для ін’єкцій отриманий розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним (тобто може світитися при протилежному освітленні), але не повинен містити жодних частинок.

Упаковка

Упаковка 1 г (малюнок 1)

1. Один флакон з 1 г людського фібриногену
2. Фільтр-адаптер для шприца Pall®
3. Аспіраційний пристрій Mini-Spike®

Малюнок 1

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Німеччина

Місцевий представник:

CSL Behring, S.A.
вул. Таррагона, 157, поверх 18
08014 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Riastap 1 g powder for solution for injection/infusion — Велика Британія
Riastap 1g, poudre pour solution injectable/perfusion — Франція
Riastap 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje — Словенія
Riastap 1 г — Німеччина, Ірландія
Riastap — Бельгія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Греція, Ісландія, Італія, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Словаччина, Іспанія, Швеція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Грудень 2023 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Дозування

Рівень фібриногену (функціональний) має бути визначений для розрахунку індивідуальної дози, а також кількості та частоти введення. Доза має розраховуватися для кожного пацієнта окремо шляхом періодичного вимірювання рівня фібриногену в плазмі та постійного моніторингу клінічного стану пацієнта та інших застосовуваних замісних терапій.

Нормальний рівень фібриногену в плазмі становить 1,5–4,5 г/л. Критичний рівень фібриногену в плазмі, нижче якого можлива кровотеча, становить приблизно 0,5–1,0 г/л. Під час великого хірургічного втручання контроль замісної терапії має здійснюватися за допомогою коагуляційних тестів.

Початкова доза

Якщо рівень фібриногену пацієнта невідомий, рекомендована доза становить 70 мг на кілограм маси тіла, вводиться внутрішньовенно.

Подальші дози

При легких випадках (наприклад, носова кровотеча, внутрішньом’язова кровотеча або менорагія) необхідно досягти рівня 1 г/л, який слід підтримувати принаймні протягом трьох днів. При тяжких випадках (наприклад, черепно-мозкова травма або внутрішньомозкова кровотеча) необхідно досягти рівня 1,5 г/л, який слід підтримувати протягом семи днів.

Доза фібриногену = [Мета-рівень (г/л) – виміряний рівень (г/л)] / 0,017 (г/л на мг/кг маси тіла)

Дозування для новонароджених, немовлят та дітей

Клінічні дослідження надають обмежені дані щодо дозування Ріастапу для дітей. Однак, враховуючи результати цих досліджень та значний досвід клінічного застосування препаратів, що містять фібриноген, рекомендовані дози для лікування дітей є такими ж, як і для дорослих.

Спосіб введення

Загальні інструкції

• Відновлення об’єму та переливання мають проводитися в асептичних умовах.
• Перед введенням відновлений розчин необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та зміну кольору.
• Розчин має бути практично безбарвним або жовтуватим, прозорим або трохи опалесцентним, з нейтральним рН. Не використовуйте розчини, які є мутними або містять осад.

Відновлення об’єму розчину

• Доведіть розчинник та флакон з порошком до кімнатної температури або температури тіла (не вище 37 °C).

• Ріастап слід відновлювати об’ємом 50 мл води для ін’єкцій (не входить до комплекту).

• Перед відновленням об’єму добре вимийте руки або скористайтеся перчатками.

• Зніміть захисну кришку з флакона Ріастапу, відкривши центральну частину пробки.

• Обробіть поверхню пробки антисептиком і дайте їй висохнути.

• За допомогою відповідного пристрою для перенесення розчинника перенесіть його до флакона з порошком, забезпечуючи повне змочення порошку.

• Акуратно перемішайте вміст флакона, доки порошок повністю не розчиниться, і розчин буде готовий до введення. Уникайте сильного струшування, щоб не утворилася піна. Зазвичай порошок повністю розчиняється протягом приблизно 5 хвилин. Повне розчинення не повинно займати більше 15 хвилин.

• Відкрийте пластиковий блистер, що містить аспіраційний пристрій Mini-Spike®, який входить до комплекту Ріастапу (малюнок 2).

Малюнок 2

• Візьміть аспіраційний пристрій і вставте його в пробку флакона з відновленим препаратом (малюнок 3).

Малюнок 3

• Після вставляння аспіраційного пристрою зніміть кришку. Після знімання кришки не торкайтеся відкритої поверхні.
• Відкрийте блистер, що містить фільтр-адаптер для шприца Pall®, який входить до комплекту Ріастапу (малюнок 4).

Малюнок 4

• Наверніть шприц на фільтр (малюнок 5).

Малюнок 5

• Наверніть шприц із приєднаним фільтром на аспіраційний пристрій (малюнок 6).

Малюнок 6

• Наберіть відновлений препарат у шприц (малюнок 7).

Малюнок 7

• Після завершення зніміть фільтр, аспіраційний пристрій і порожній флакон зі шприца, відповідно утилізуйте їх і продовжуйте введення звичайним чином.
• Відновлений розчин слід вводити негайно окремою ін’єкційною/інфузійною системою.
• Дбайте про те, щоб кров не потрапила до шприців із препаратом.

Введення

Для внутрішньовенного введення при кімнатній температурі рекомендується використовувати стандартний інфузійний комплект. Вводьте відновлений розчин повільно внутрішньовенно зі швидкістю, комфортною для пацієнта. Швидкість введення не повинна перевищувати 5 мл на хвилину.