Риастап 1 г порошок для раствора для инъекций или инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риастап 1 г

Порошок для раствора для инъекций и инфузий

Фибриноген человеческий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Риастап и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Риастап
3. Как применять Риастап
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Риастап
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риастап и для чего он применяется

Что такое Риастап?

Риастап содержит фибриноген человека — белок, играющий важную роль в свёртывании крови. При дефиците фибриногена кровь сворачивается медленнее, чем необходимо, что приводит к повышенной склонности к кровотечениям. Восполнение дефицита фибриногена с помощью Риастапа восстанавливает механизм свёртывания крови.

Для чего применяется Риастап?

Риастап применяется для лечения кровотечений у пациентов с врождённой недостаточностью фибриногена (гипо- или афибриногенемией), сопровождающейся склонностью к кровоточивости.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Риастап

В следующих разделах содержится информация, которую Ваш врач должен учитывать перед введением препарата Риастап.

Не применяйте Риастап:

• если Вы аллергик на человеческий фибриноген или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Сообщите врачу, если у Вас аллергия на какие-либо лекарства или продукты питания.

Предупреждения и меры предосторожности:

• Если у Вас ранее уже возникали аллергические реакции на Риастап. В этом случае врач может назначить Вам антагонисты гистамина и кортикостероиды в качестве профилактики, если сочтёт это необходимым.

• При возникновении аллергических или анафилактических реакций (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая серьёзные нарушения дыхания или головокружение) введение Риастапа должно быть немедленно прекращено
  немедленно (например, путём остановки инъекции).

• Из-за повышенного риска образования тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз), в частности:

• при введении высоких доз или повторных доз,

• если у Вас был инфаркт миокарда (в анамнезе — ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда),

• если у Вас заболевания печени,

• если Вы недавно перенесли хирургическую операцию (пациенты в послеоперационном периоде),

• если Вам предстоит хирургическая операция (пациенты в предоперационном периоде),

• у новорождённых (неонаты),

• если у Вас повышенная, по сравнению с обычным, вероятность образования тромбов (пациенты с риском развития тромбоэмболических осложнений или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания).

Врач должен тщательно взвесить пользу от лечения Риастапом по сравнению с риском возникновения этих осложнений.

Безопасность в отношении вирусов

При производстве лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы, принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, имеющих риск быть носителями инфекций, а также
• анализ каждой отдельной донорской единицы и смесей плазмы на наличие признаков вирусов и инфекций.

Кроме того, производители таких препаратов включают в технологический процесс необходимые меры, направленные на инактивацию или удаление вирусов при обработке крови или плазмы. Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это относится к любым новым или неизвестным вирусам, а также к другим типам инфекций.

Считается, что принимаемые меры эффективны в отношении вирусов, содержащих липидную оболочку (оболочечных вирусов), таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус СПИДа), вирус гепатита В и вирус гепатита С (воспаление печени), а также в отношении вирусов без липидной оболочки (необолочечных вирусов), таких как вирус гепатита А (воспаление печени) и парвовирус B19.

Врач может порекомендовать Вам пройти вакцинацию против гепатита А и В, если Вы регулярно или многократно получаете препараты, полученные из человеческой плазмы.

Настоятельно рекомендуется фиксировать каждый случай введения Риастапа с указанием даты введения, номера серии и объёма введённого раствора.

Применение Риастапа вместе с другими лекарственными средствами

• Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали, а также если планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
• Риастап нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в разделе "Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников".

Беременность и лактация

• Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
• Во время беременности и лактации препарат Риастап следует применять только при чётких показаниях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Риастапа на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Важная информация о некоторых компонентах Риастапа

Риастап содержит до 164 мг (7,1 ммоль) натрия в одном флаконе. Это соответствует 11,5 мг (0,5 ммоль) натрия на килограмм массы тела пациента при введении рекомендованной начальной дозы 70 мг/кг массы тела. Пожалуйста, учитывайте это, если Вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как применять Риастап

Лечение должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт работы с подобными нарушениями.

Способ применения и дозировка

Количество требуемого человеческого фибриногена и продолжительность лечения зависят от:

• тяжести вашего заболевания
• локализации и интенсивности кровотечения
• клинического состояния пациента

Если вы применили Риастап в большем количестве, чем необходимо

Во время лечения врач должен регулярно контролировать показатели свёртываемости вашей крови. При передозировке возрастает риск развития тромбоэмболических осложнений.

Способ введения

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту (см. раздел "Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников").

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас появились какие-либо побочные эффекты;
• вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Следующий побочный эффект возникает очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Повышение температуры тела

Следующий побочный эффект наблюдался редко (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Острая аллергическая реакция (например, покраснение кожи, эритема по всему телу, падение артериального давления, затруднённое дыхание).

Следующий побочный эффект наблюдался часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов; однако частота была выше у пациентов, не получавших фибриноген):

• Риск увеличения образования тромбов (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Риастапа»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Риастап

• Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
• Не использовать Риастап после истечения срока годности, указанного на этикетке и на картонной упаковке.
• Хранить при температуре не выше 25 °C.
• Не замораживать.
• Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Восстановленный раствор следует использовать немедленно.
• Если восстановленный раствор не вводится сразу, хранение при комнатной температуре (не выше +25 °C) не должно превышать 8 часов.
• Не охлаждать раствор после восстановления.

6. Дополнительная информация

Состав Риастапа

Действующее вещество:

Фибриноген человеческий (1 г/флакон; после восстановления 50 мл воды для инъекций — приблизительно 20 мг/мл).

Если вы хотите получить более подробную информацию, ознакомьтесь с разделом «Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников».

Вспомогательные вещества:

Альбумин человеческий, натрия хлорид, L-аргинина гидрохлорид, натрия цитрат дигидрат, натрия гидроксид (для коррекции pH).

См. последний абзац раздела 2 «Важная информация о некоторых компонентах Риастапа».

Внешний вид Риастапа и содержимое упаковки

Риастап представляет собой белый порошок.

После восстановления водой для инъекций полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим (то есть может слегка светиться при просвечивании), но не должен содержать никаких частиц.

Форма выпуска

Упаковка 1 г (рисунок 1)

1. Один флакон с 1 г фибриногена человеческого
2. Фильтр для шприца Pall®
3. Пункционное устройство Mini-Spike®

Рисунок 1

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Германия

Местный представитель:
CSL Behring, S.A.
улица Таррагона, 157, 18-й этаж
08014 Барселона
Испания

Наименования препарата, разрешённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Riastap 1 g powder for solution for injection/infusion — Великобритания
Riastap 1g, poudre pour solution injectable/perfusion — Франция
Riastap 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje — Словения
Riastap 1 g — Германия, Ирландия
Riastap — Бельгия, Кипр, Дания, Финляндия, Греция, Исландия, Италия, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Словакия, Испания, Швеция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка

Уровень фибриногена (функциональный) должен определяться для расчёта индивидуальной дозы, а также количества и частоты введения. Доза должна рассчитываться для каждого пациента отдельно на основании периодического измерения уровня фибриногена в плазме, непрерывного клинического наблюдения и учёта других проводимых заместительных терапий.

Нормальный уровень фибриногена в плазме составляет 1,5–4,5 г/л. Критический уровень фибриногена в плазме, ниже которого существует риск кровотечения, составляет приблизительно 0,5–1,0 г/л. При проведении обширных хирургических вмешательств контроль заместительной терапии с помощью коагуляционных тестов является обязательным.

Начальная доза

Если уровень фибриногена у пациента неизвестен, рекомендуемая доза составляет 70 мг на 1 кг массы тела, вводимая внутривенно.

Последующие дозы

При лёгких формах заболевания (например, носовое кровотечение, внутримышечное кровотечение или меноррагия) целевой уровень составляет 1 г/л, который следует поддерживать не менее трёх дней. При тяжёлых случаях (например, черепно-мозговая травма или внутричерепное кровотечение) целевой уровень составляет 1,5 г/л, который следует поддерживать в течение семи дней.

Расчёт дозы фибриногена:
Доза фибриногена = [Целевой уровень (г/л) – измеренный уровень (г/л)] / 0,017 (г/л на мг/кг массы тела)

Дозировка для новорождённых, младенцев и детей

Клинические данные по дозировке Риастапа у детей ограничены. Однако на основании этих исследований и большого клинического опыта применения препаратов, содержащих фибриноген, рекомендуемые дозы при лечении детей соответствуют дозам, рекомендованным для взрослых.

Способ введения

Общие инструкции

• Восстановление и перенос раствора должны проводиться в асептических условиях.
• Перед введением восстановленные растворы необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и изменений цвета.
• Раствор должен быть практически бесцветным или слегка жёлтым, прозрачным или слегка опалесцирующим, с нейтральным pH. Не используйте мутные растворы или растворы, содержащие осадок.

Восстановление

• Доведите растворитель и флакон с порошком (не вскрывая) до комнатной или телесной температуры (не выше 37 °C).

• Восстановите Риастап водой для инъекций (50 мл, не входит в комплект).

• Перед восстановлением тщательно вымойте руки или используйте перчатки.

• Снимите защитную крышку с флакона Риастап, оставив открытой центральную часть резиновой пробки.

• Обработайте поверхность пробки антисептиком и дайте ей высохнуть.

• С помощью подходящего устройства для переноса перенесите растворитель во флакон с порошком, стараясь равномерно смочить весь порошок.

• Аккуратно встряхивайте флакон до полного растворения порошка и получения готового к введению раствора. Избегайте энергичного взбалтывания, чтобы не образовалась пена. Обычно порошок полностью растворяется в течение 5 минут. Время полного растворения не должно превышать 15 минут.

• Откройте пластиковый блистер, содержащий пункционное устройство Mini-Spike®, прилагаемое к препарату Риастап (рисунок 2).

Рисунок 2

• Возьмите пункционное устройство и вставьте его в пробку флакона с восстановленным препаратом (рисунок 3).

Рисунок 3

• После введения пункционного устройства снимите колпачок. После снятия колпачка не прикасайтесь к обнажённой поверхности.
• Откройте блистер, содержащий фильтр для шприца Pall®, прилагаемый к препарату Риастап (рисунок 4).

Рисунок 4

• Навинтите шприц на фильтр (рисунок 5).

Рисунок 5

• Навинтите шприц с установленным фильтром на пункционное устройство (рисунок 6).

Рисунок 6

• Наберите восстановленный препарат в шприц (рисунок 7).

Рисунок 7

• После окончания набора снимите фильтр, пункционное устройство и пустой флакон со шприца, утилизируйте их надлежащим образом и продолжайте введение обычным способом.
• Восстановленный препарат следует вводить немедленно через отдельную инфузионную магистраль.
• Следите за тем, чтобы кровь не попадала в шприцы, содержащие препарат.

Введение

Для внутривенного введения при комнатной температуре рекомендуется использование стандартного инфузионного комплекта. Восстановленный раствор вводят медленно внутривенно со скоростью, удобной для пациента. Скорость введения или инфузии не должна превышать 5 мл в минуту.