Riastap 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Riastap 1 g

Polvere per soluzione iniettabile e per infusione

Fibrinogeno umano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Riastap e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Riastap
3. Come usare Riastap
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Riastap
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Riastap e a cosa serve

Che cos'è Riastap?

Riastap contiene fibrinogeno umano, una proteina importante per la coagulazione del sangue. La carenza di fibrinogeno comporta che il sangue non coaguli con la rapidità necessaria, causando una marcata tendenza a sanguinamenti. La sostituzione del fibrinogeno umano mediante Riastap ripristina il meccanismo di coagulazione.

A cosa serve Riastap?

Riastap è utilizzato per il trattamento di emorragie in pazienti con carenza congenita di fibrinogeno (ipo- o afibrinogenemia) associata a tendenza al sanguinamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Riastap

Le sezioni seguenti contengono informazioni che il medico deve prendere in considerazione prima di somministrarle Riastap.

Non usi Riastap:

• se è allergico al fibrinogeno umano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6.).

Informi il medico se è allergico a qualsiasi medicinale o alimento.

Avvertenze e precauzioni:

• Se in passato ha avuto reazioni allergiche a Riastap. Deve assumere antistaminici e corticosteroidi a scopo profilattico, se così raccomandato dal medico.

• In caso di reazioni allergiche o anafilattiche (reazione allergica grave che provoca gravi difficoltà respiratorie o capogiri). La somministrazione di Riastap deve essere interrotta immediatamente (ad esempio, interrompendo l'iniezione).

• A causa del rischio elevato di formazione di coaguli nei vasi sanguigni (trombosi), in particolare:

• in caso di somministrazione di dosi elevate o dosi ripetute,

• se ha avuto un attacco cardiaco (anamnesi di malattia coronarica o infarto miocardico),

• se soffre di malattie epatiche,

• se è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico (pazienti in fase postoperatoria),

• se sarà presto sottoposto a intervento chirurgico (pazienti in fase preoperatoria),

• nei neonati,

• se presenta un rischio maggiore del normale di sviluppare coaguli sanguigni (pazienti con rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata).

Il medico dovrà valutare attentamente i benefici del trattamento con Riastap rispetto ai rischi di queste complicazioni.

Sicurezza virale

Quando si producono medicinali ottenuti da sangue umano o plasma, vengono adottate determinate misure per impedire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure includono:

• la selezione accurata dei donatori di sangue e plasma, al fine di escludere donatori a rischio di trasmettere infezioni, e
• l'analisi di ogni singola donazione e delle miscele di plasma per rilevare segni di virus e infezioni.

Inoltre, i produttori di questi medicinali adottano misure necessarie durante la lavorazione del sangue o del plasma per inattivare o rimuovere i virus. Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue umano o plasma, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmettere infezioni. Ciò vale per qualsiasi virus emergente o sconosciuto o altri tipi di infezioni.

Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus rivestiti, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV, virus dell'AIDS), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C (infiammazione del fegato), e nei confronti di virus non rivestiti, come il virus dell'epatite A (infiammazione del fegato) e il parvovirus B19.

Il medico potrebbe raccomandarle di vaccinarsi contro l'epatite A e B se assume regolarmente o ripetutamente medicinali ottenuti da plasma umano.

Si raccomanda vivamente di registrare ogni somministrazione di Riastap indicando la data, il numero di lotto e il volume iniettato.

Uso di Riastap con altri medicinali

• Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha usato recentemente o potrebbe dover usare altri medicinali.
• Riastap non deve essere mescolato con altri medicinali, salvo quelli menzionati nella sezione "Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario".

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
• Durante la gravidanza e l'allattamento, Riastap deve essere somministrato solo se chiaramente indicato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Riastap sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Riastap

Riastap contiene fino a 164 mg (7,1 mmol) di sodio per flaconcino. Ciò corrisponde a 11,5 mg (0,5 mmol) di sodio per chilogrammo di peso corporeo del paziente, se viene somministrata la dose iniziale raccomandata di 70 mg/kg di peso. La preghiamo di tenerne conto se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come utilizzare Riastap

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto in questo tipo di disturbi.

Posologia

La quantità di fibrinogeno umano necessaria e la durata del trattamento dipendono da:

• la gravità della sua malattia
• la localizzazione e l'intensità dell'emorragia
• la situazione clinica del paziente

Se assume più Riastap di quanto deve

Durante il trattamento, il medico deve controllare regolarmente lo stato di coagulazione del sangue. In caso di sovradosaggio, aumenta il rischio di sviluppare complicazioni tromboemboliche.

Modalità di somministrazione

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, consulti il medico o il farmacista (vedere la sezione "Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario").

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico:

• se si verifica qualsiasi effetto indesiderato
• se nota effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo.

Il seguente effetto indesiderato si verifica molto frequentemente (può riguardare più di 1 paziente su 10):

• Aumento della temperatura corporea

Il seguente effetto indesiderato è stato osservato raramente (può riguardare fino a 1 paziente su 100):

• Una reazione allergica improvvisa (come arrossamento della pelle, eritema generalizzato, calo della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie).

Il seguente effetto indesiderato è stato osservato frequentemente (può riguardare fino a 1 paziente su 10; tuttavia, l'incidenza è stata maggiore nei pazienti che non hanno ricevuto fibrinogeno):

• Rischio di aumento della formazione di coaguli sanguigni (vedere sezione 2 "Cosa deve sapere prima di usare Riastap").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Riastap

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non utilizzare Riastap dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione di cartone.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
• Non congelare.
• Conservare la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
• La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
• Se la soluzione ricostituita non viene somministrata immediatamente, la conservazione a temperatura ambiente (max. +25 ºC) non deve superare le 8 ore.
• Non refrigerare la soluzione dopo la ricostituzione.

6. Ulteriori informazioni

Composizione di Riastap

Il principio attivo è:

Fibrinogeno umano (1 g/vial; dopo la ricostituzione con 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ca. 20 mg/ml).

Per ulteriori informazioni, consultare la sezione "Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario".

Gli altri componenti sono:

Albumina umana, cloruro di sodio, cloridrato di L_arginina, citrato di sodio diidrato, idrossido di sodio (per regolare il pH).

Consultare l'ultimo capoverso della sezione 2. "Informazioni importanti su alcuni componenti di Riastap".

Aspetto di Riastap e contenuto della confezione

Riastap si presenta sotto forma di polvere di colore bianco.

Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione ottenuta deve essere trasparente o leggermente opalescente, cioè potrebbe brillare se posta contro luce, ma non deve contenere alcun tipo di particelle.

Confezione

Confezione da 1 g (figura 1)

1. Un flaconcino con 1 g di fibrinogeno umano
2. Filtro per siringa Pall®
3. Mini-Spike® per aspirazione

Figura 1

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

CSL Behring GmbH

Emil_von_Behring_Strasse 76

35041 Marburg

Germania

Rappresentante locale:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, piano 18

08014 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Riastap 1 g powder for solution for injection/infusion Regno Unito
Riastap 1g, poudre pour solution injectable/perfusion Francia
Riastap 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Slovenia
Riastap 1 g Germania, Irlanda
Riastap Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Grecia, Islanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Slovacchia, Spagna, Svezia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia

Deve essere determinato il livello di fibrinogeno (funzionale), al fine di calcolare la dose individuale; la quantità e la frequenza di somministrazione devono essere calcolate per ogni paziente mediante misurazioni periodiche del livello plasmatico di fibrinogeno e un costante monitoraggio della condizione clinica del paziente e delle altre terapie sostitutive applicate.

Il livello normale di fibrinogeno nel plasma si situa nell'intervallo 1,5 - 4,5 g/l. Il livello critico di fibrinogeno plasmatico al di sotto del quale si ha il rischio di emorragia è di circa 0,5 - 1,0 g/l. In caso di intervento chirurgico maggiore, è indispensabile controllare la terapia sostitutiva mediante test di coagulazione.

Dose iniziale

Se il livello di fibrinogeno del paziente non è noto, la dose raccomandata è di 70 mg per kg di peso corporeo, somministrati per via endovenosa.

Dosi successive

Nei casi lievi (es. emorragia nasale, emorragia intramuscolare o menorragia), il livello da raggiungere è di 1 g/l, da mantenere almeno per tre giorni. Nei casi gravi (es. trauma cranico o emorragia intracranica), il livello da raggiungere è di 1,5 g/l, da mantenere per sette giorni.

Dose di fibrinogeno = [Livello obiettivo (g/l) – livello misurato (g/l)]
(mg/kg di peso corporeo) 0,017 (g/l per mg/kg di peso corporeo)

Dosaggio per neonati, bambini e lattanti

Sono disponibili dati limitati provenienti da studi clinici riguardo alla dose di Riastap nei bambini. A seguito di tali studi e di un'ampia esperienza clinica con prodotti contenenti fibrinogeno, le dosi raccomandate nel trattamento dei bambini sono uguali a quelle raccomandate per gli adulti.

Modalità di somministrazione

Istruzioni generali

• La ricostituzione e il travaso devono essere effettuati in condizioni asettiche.
• Prima della somministrazione, le soluzioni ricostituite devono essere ispezionate visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e di alterazioni del colore.
• La soluzione deve essere praticamente incolore o giallastra, chiara o leggermente opalescente e con pH neutro. Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti depositi.

Ricostituzione

• Portare a temperatura ambiente o a temperatura corporea (non superiore a 37 °C) il solvente e il polvere nei flaconcini sigillati.

• Riastap deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili (50 ml, non inclusa).

• Lavarsi le mani o indossare guanti prima di ricostituire il prodotto.

• Rimuovere la capsula del flaconcino di Riastap, esponendo la superficie centrale del tappo.

• Trattare la superficie del tappo con un antisettico e lasciarla asciugare.

• Trasferire il solvente nel flaconcino con un dispositivo di trasferimento adeguato, favorendo il completo bagnamento della polvere.

• Agitare dolcemente il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere e ottenimento di una soluzione pronta per la somministrazione. Evitare un'agitazione vigorosa, che potrebbe causare la formazione di schiuma. Di norma, la polvere si dissolve in circa 5 minuti. La dissoluzione completa non dovrebbe richiedere più di 15 minuti.

• Aprire la confezione di plastica (blister) contenente il Mini-Spike® per aspirazione fornito con Riastap (Figura 2).

Figura 2

• Prendere il Mini-Spike® per aspirazione fornito e inserirlo nel tappo del flaconcino contenente il prodotto ricostituito (Figura 3).

Figura 3

• Dopo aver inserito il Mini-Spike®, rimuovere il cappuccio. Una volta rimosso il cappuccio, non toccare la superficie esposta.
• Aprire la confezione (blister) contenente il filtro per siringa Pall® fornito con Riastap (Figura 4).

Figura 4

• Avvitare la siringa sul filtro (Figura 5).

Figura 5

• Avvitare la siringa con il filtro montato sul Mini-Spike® (Figura 6).

Figura 6

• Aspirare il prodotto ricostituito nella siringa (Figura 7).

Figura 7

• Al termine, rimuovere il filtro, il Mini-Spike® e il flaconcino vuoto dalla siringa, smaltirli correttamente e procedere con la somministrazione nel modo consueto.
• Il prodotto ricostituito deve essere somministrato immediatamente attraverso una linea di iniezione/perfusione separata.
• Fare attenzione a evitare che il sangue entri nelle siringhe contenenti il prodotto.

Somministrazione

Per la somministrazione endovenosa a temperatura ambiente, si raccomanda l'uso di un kit di perfusione standard. Iniettare o infondere lentamente per via endovenosa la soluzione ricostituita a una velocità tollerabile per il paziente. La velocità di iniezione o di perfusione non deve superare i 5 ml al minuto.