RiaSTAP 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Riastap 1g

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania

Fibrinogenum humanum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Riastap i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Riastap
3. Jak stosować Riastap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Riastap
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Riastap i do czego służy

Co to jest Riastap?

Riastap zawiera ludzki fibrynogen, białko ważne dla krzepnięcia krwi.
Niedobór fibrynogenu oznacza, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinna, co prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawień. Suplementacja ludzkiego fibrynogenu za pomocą Riastap przywraca prawidłowe krzepnięcie krwi.

Do czego służy Riastap?

Riastap stosuje się do leczenia krwawień u pacjentów z wrodzoną niedobornością fibrynogenu (hipo- lub afibrynogenemia), u których występuje skłonność do krwawień.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Riastap

Poniższe sekcje zawierają informacje, które lekarz powinien wziąć pod uwagę przed podaniem Ci Riastap.

Nie stosuj Riastap:

• jeśli jesteś uczulony na ludzki fibrynogen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6.).

Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek lek lub pokarm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne po podaniu Riastap. Lekarz może zalecić podanie antyhistaminików i
  corticosteroidów jako profilaktyki, jeśli uzna to za stosowne.

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych (ciężkiej reakcji alergicznej, powodującej poważne trudności oddechowe lub zawroty głowy). Podawanie Riastap należy przerwać
  natychmiast (np. przerywając wstrzykiwanie).

• Z powodu zwiększonego ryzyka powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych (tromboza), szczególnie:

• przy podawaniu wysokiej dawki lub dawek powtarzanych,

• jeśli wcześniej miałeś zawał serca (historia chorób wieńcowych lub zawału mięśnia sercowego),

• jeśli cierpisz na choroby wątroby,

• jeśli niedawno przeszedłeś operację (pacjenci w okresie pooperacyjnym),

• jeśli wkrótce ma być przeprowadzona operacja (pacjenci w okresie przedoperacyjnym),

• u noworodków (niemowląt),

• jeśli istnieje większe niż normalne ryzyko powstawania skrzeplin krwi (pacjenci z zagrożeniem wystąpienia zjawisk tromboembolicznych lub rozsianej wewnątrzwalcowej krzepliwości krwi).

Lekarz musi dokładnie ocenić korzyści wynikające z leczenia Riastap w porównaniu z ryzykiem tych powikłań.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas produkcji leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się pewne środki ostrożności mające na celu zapobieganie przenoszeniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza, aby wykluczyć osoby narażone na ryzyko nosicielstwa infekcji, oraz
• badanie każdej pojedynczej dawki i mieszanek osocza w celu wykrycia oznak obecności wirusów i infekcji.

Dodatkowo producenci tych produktów stosują odpowiednie środki podczas przetwarzania krwi lub osocza, aby zainaktywować lub usunąć wirusy. Mimo tych środków, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji po podaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również wszelkich nowo pojawiających się lub nieznanych wirusów oraz innych typów infekcji.

Stosowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C (zapalenie wątroby), oraz wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (zapalenie wątroby) i parwovirus B19.

Lekarz może zalecić szczepienie przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B, jeśli regularnie lub
powtórnie otrzymujesz leki przygotowane z ludzkiego osocza.

Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem po podaniu Riastap odnotować datę podania, numer serii i objętość wstrzykniętą.

Stosowanie Riastap z innymi lekami

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.
• Riastap nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w sekcji "Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego".

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• W czasie ciąży i karmienia piersią Riastap należy podawać tylko wtedy, gdy wyraźnie wskazane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Riastap na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Riastap

Riastap zawiera do 164 mg (7,1 mmol) sodu w jednym fiolce. Odpowiada to 11,5 mg (0,5 mmol) sodu na kilogram masy ciała pacjenta, jeśli podana zostanie zalecana dawka początkowa 70 mg/kg masy ciała. Weź to pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety ograniczającej spożycie sodu.

3. Jak stosować Riastap

Leczenie należy rozpocząć i prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu tego typu zaburzeń.

Dawkowanie

Ilość ludzkiego fibrynogenu oraz długość trwania leczenia zależy od:

• ciężkości choroby
• lokalizacji i nasilenia krwawienia
• stanu klinicznego pacjenta

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Riastap

Podczas leczenia lekarz powinien regularnie kontrolować stan krzepnięcia krwi. W przypadku przedawkowania zwiększa się ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Sposób podania

Jeśli ma Pan/Pani dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą (patrz sekcja "Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia").

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane
• jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, których nie opisano w niniejszym ulotce.

Następujące działanie niepożądane występuje bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Podwyższenie temperatury ciała

Następujące działanie niepożądane obserwowano rzadziej (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Nagła reakcja alergiczna (np. zaczerwienienie skóry, rumień połacień, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu).

Następujące działanie niepożądane obserwowano często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów, jednak częstość była wyższa u pacjentów, którzy nie otrzymali fibrynogenu):

• Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Riastap”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Riastap

• Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
• Nie stosować Riastap po upływie daty ważności, podanej na etykiecie i na opakowaniu kartonowym.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Odtworzony roztwór należy stosować natychmiast.
• Jeżeli odtworzony roztwór nie jest podawany natychmiast, można go przechowywać w temperaturze pokojowej (maks. +25 °C) nie dłużej niż przez 8 godzin.
• Nie chłodzić roztworu po odtworzeniu.

6. Więcej informacji

Skład Riastap

Substancja czynna:

Fibrinogen ludzki (1 g/próbówka; po rekonstytucji 50 ml wodą do wstrzykiwań, ok. 20 mg/ml).

Jeśli potrzebujesz więcej informacji, zapoznaj się z sekcją „Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów ochrony zdrowia”.

Inne składniki:

Albumina ludzka, chlorek sodu, L-argininy chlorowodorek, dwuwodny cytrynian sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Zobacz ostatni akapit sekcji 2. „Ważne informacje dotyczące niektórych składników Riastap”.

Wygląd Riastap i zawartość opakowania

Riastap jest proszkiem w kolorze białym.

Po rekonstytucji wodą do wstrzykiwań, otrzymany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący, tzn. może świecić w świetle przechodzącym, ale nie powinien zawierać żadnych cząstek.

Opakowanie

Opakowanie 1 g (rysunek 1)

1. Jedna próbówka z 1 g ludzkiego fibrynogenu
2. Filtr strzykawkowy Pall®
3. Mini-Spike® do pobierania

Rysunek 1

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

CSL Behring GmbH
Emil_von_Behring_Strasse 76
35041 Marburg
Niemcy

Krajowy przedstawiciel:
CSL Behring, S.A.
ul. Tarragona 157, piętro 18
08014 Barcelona
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Riastap 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji – Wielka Brytania
Riastap 1g, poudre pour solution injectable/perfusion – Francja
Riastap 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje – Słowenia
Riastap 1 g – Niemcy, Irlandia
Riastap – Belgia, Cypr, Dania, Finlandia, Grecja, Islandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Słowacja, Hiszpania, Szwecja

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów ochrony zdrowia:

Dawkowanie

Poziom fibrynogenu (czynny) należy określić, aby obliczyć indywidualną dawkę, a także ilość i częstotliwość podawania. Dawkę należy ustalać dla każdego pacjenta indywidualnie, na podstawie okresowego oznaczania stężenia fibrynogenu we krwi oraz ciągłego monitorowania stanu klinicznego pacjenta i stosowanych terapii zastępczych.

Normalny poziom fibrynogenu we krwi mieści się w zakresie 1,5–4,5 g/l. Krytyczny poziom fibrynogenu we krwi, poniżej którego istnieje ryzyko krwawienia, wynosi ok. 0,5–1,0 g/l. W przypadku większych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest monitorowanie terapii zastępczej za pomocą testów krzepnięcia.

Dawka początkowa

Jeśli poziom fibrynogenu u pacjenta nie jest znany, zalecana dawka to 70 mg na kg masy ciała, podawana dożylnie.

Kolejne dawki

W przypadkach łagodnych (np. krwawienie z nosa, krwawienie śródmięśniowe lub nadmierne krwawienie miesięczne) należy osiągnąć poziom 1 g/l, który należy utrzymywać przez co najmniej trzy dni. W przypadkach ciężkich (np. uraz głowy lub krwawienie śródczaszkowe) należy osiągnąć poziom 1,5 g/l, który należy utrzymywać przez siedem dni.

Dawka fibrynogenu = [docelowy poziom (g/l) – zmierzony poziom (g/l)]
(mg/kg masy ciała) 0,017 (g/l na mg/kg masy ciała)

Dawkowanie u noworodków, niemowląt i dzieci

Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące dawki Riastap u dzieci. Na podstawie tych badań oraz długotrwałego doświadczenia klinicznego z produktami zawierającymi fibrynogen, zalecane dawki w leczeniu dzieci są takie same jak u dorosłych.

Sposób podania

Ogólne instrukcje

• Rekonstytucję i przetaczanie należy wykonywać w warunkach bezpiecznych pod względem zakażeń.
• Przed podaniem, roztwory po rekonstytucji należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności obcych cząstek i zmian zabarwienia.
• Roztwór powinien być praktycznie bezbarwny lub lekko żółtawy, klarowny lub lekko opalizujący, o obojętnym pH. Nie należy stosować roztworów mętnych ani zawierających osady.

Rekonstytucja

• Doprowadzić rozpuszczalnik i proszek w nieotwartych fiolkach do temperatury pokojowej lub temperatury ciała (nie wyższej niż 37 °C).

• Riastap należy rekonstytuować wodą do wstrzykiwań (50 ml, nie dołączone).

• Przed rekonstytucją umyć ręce lub założyć rękawiczki.

• Usunąć osłonkę z fiolek Riastap, odsłaniając środkową część korka do wstrzykiwania.

• Przetrzeć powierzchnię korka środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia.

• Przenieść rozpuszczalnik odpowiednim urządzeniem transferowym do fiolek z proszkiem, zapewniając całkowite zwilżenie proszku.

• Delikatnie wstrząsać fiolką, aż proszek całkowicie się rozpuści i roztwór będzie gotowy do podania. Unikać intensywnego wstrząsania, które może spowodować powstawanie piany. Zazwyczaj proszek rozpuszcza się w ciągu około 5 minut. Nie powinno to trwać dłużej niż 15 minut.

• Otworzyć foliową torebkę zawierającą Mini-Spike® do pobierania dołączony do Riastap (rysunek 2).

Rysunek 2

• Wziąć dołączony Mini-Spike® do pobierania i włożyć go w korek fiolek z rekonstytuowanym produktem (rysunek 3).

Rysunek 3

• Po włożeniu Mini-Spike® do pobierania, usunąć pokrywkę. Po usunięciu pokrywki nie dotykać odsłoniętej powierzchni.
• Otworzyć foliową torebkę zawierającą filtr strzykawkowy Pall® dołączony do Riastap (rysunek 4).

Rysunek 4

• Nakręcić strzykawkę na filtr (rysunek 5).

Rysunek 5

• Nakręcić strzykawkę z zamontowanym filtrem na Mini-Spike® do pobierania (rysunek 6).

Rysunek 6

• Wciągnąć rekonstytuowany produkt do strzykawki (rysunek 7).

Rysunek 7

• Po zakończeniu, usuń filtr, Mini-Spike® do pobierania i pustą fiolkę ze strzykawki, odpowiednio je wyrzuć i kontynuuj podawanie w standardowy sposób.
• Rekonstytuowany produkt należy podać natychmiast za pomocą oddzielnego przewodu do wstrzykiwania/infuzji.
• Należy uważać, aby krew nie dostała się do strzykawek zawierających produkt.

Podanie

Do podania dożylnego w temperaturze pokojowej zaleca się użycie standardowego zestawu do infuzji. Wstrzykiwać lub przewlewać powoli roztwór po rekonstytucji dożylnie, w tempie wygodnym dla pacjenta. Prędkość wstrzykiwania lub infuzji nie powinna przekraczać 5 ml na minutę.