Протромплекс Тотал 600 МО / 20 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Протромплекс Тотал 600 МО / 20 мл

Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

комплекс протромбіну людський

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Протромплекс Тотал і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Протромплекс Тотал
3. Як застосовувати Протромплекс Тотал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Протромплексу Тотал
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Протромплекс Тотал і для чого його застосовують

Протромплекс Тотал виготовляють із плазми людини (рідкої частини крові). Містить фактори згортання крові II, VII, IX та X (фактори згортання протромбінового комплексу) і білка C.

Ці фактори згортання залежать від вітаміну К і, подібно до вітаміну К, відіграють важливу роль у згортанні крові. У разі дефіциту одного з цих факторів кров згортається повільніше, ніж зазвичай, що збільшує схильність до кровотеч.

Протромплекс Тотал застосовують для:

• лікування кровотеч
• профілактики кровотеч безпосередньо до або після хірургічного втручання
  • набутий та вроджений дефіцит факторів згортання

Набутий дефіцит:

Набутий дефіцит факторів згортання, що залежать від вітаміну К, може виникнути, наприклад, унаслідок лікування або передозування лікарських засобів, які зменшують дію вітаміну К (так звані антагоністи вітаміну К).

Вроджений дефіцит:

Якщо Ви народилися з дефіцитом (вроджений дефіцит), цей лікарський засіб можна застосовувати безпосередньо до або після операції, коли немає належного концентрату окремого фактора.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Протромплекс Тотал

Не застосовуйте Протромплекс Тотал

• якщо Ви маєте алергію до факторів згортання або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо гепарин викликав або, на Вашу думку, колись викликав зниження кількості тромбоцитів — клітин, що відповідають за згортання крові (гепарин-індукована тромбоцитопенія).

Попередження та застереження

Відстежуваність

Кожного разу, коли Вам вводять дозу Протромплекс Тотал, рекомендується реєструвати назву та номер серії продукту, щоб забезпечити контроль за використаними серіями.

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Протромплекс Тотал

• через рідку, але можливу ймовірність розвитку раптової серйозної алергічної реакції (анапілактичної реакції) на Протромплекс Тотал, оскільки такі алергічні реакції повідомлялися;
• якщо у Вас є набута недостатність факторів згортання, залежних від вітаміну К.

Ця набута недостатність може бути спричинена ліками, що знижують згортання крові шляхом інгібування вітаміну К. У такому разі Протромплекс Тотал слід застосовувати лише тоді, коли необхідна швидка корекція рівнів протромбінового комплексу, наприклад, при тяжких кровотечах або невідкладних операціях. У інших випадках достатньо зменшити дозу антагоніста вітаміну К або ввести вітамін К.

• якщо Ви приймаєте ліки, що інгібують згортання крові (антагоністи вітаміну К). Може виникнути схильність до утворення згустків крові, яка може посилюватися під час введення концентрату людського протромбінового комплексу;
• якщо у Вас є вроджена специфічна недостатність деяких факторів згортання, залежних від вітаміну К, слід застосовувати продукт, що містить конкретний фактор, якщо він доступний;
• якщо Ви отримуєте лікування концентратом протромбінового комплексу людини, особливо якщо він вводився повторно, оскільки можуть утворюватися згустки (тромбози) та потрапляти в кровотік (емболія);
• якщо Ви належите до однієї з таких груп пацієнтів через можливість утворення згустків:
  • пацієнти з коронарною хворобою серця або ті, що перенесли інфаркт міокарда;
  • пацієнти з захворюваннями печінки;
  • пацієнти до або після операції;
  • новонароджені;
  • пацієнти з ризиком тромбоемболічних ускладнень або дисемінованого внутрішньосудинного згортання (ДВЗ).

У всіх цих випадках лікар ретельно оцінить користь від лікування Протромплекс Тотал порівняно з можливими ризиками таких ускладнень.

Вірусна безпека

При введенні лікарських засобів, отриманих із плазми або крові людини, необхідно дотримуватися певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам.

Такі заходи включають:

• ретельний відбір донорів з виключенням тих, хто може бути носієм інфекційних захворювань;
• аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих дозах плазми та її сумішах;
• включення етапів у процес виробництва, спрямованих на видалення/інактивацію вірусів.

Проте, навіть при застосуванні таких заходів, при введенні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також нових або невідомих вірусів та інших типів інфекцій.

Вважається, що ці заходи ефективні щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкового вірусу гепатиту А. Проте щодо інших необолонкових вірусів, таких як парвовірус В19, ефективність цих заходів може бути обмеженою. Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною для вагітних жінок (інфекція плода) та для осіб з пригніченою імунною системою або пацієнтів з певними видами анемії (наприклад, серпоподібною або гемолітичною анемією).

Ваш лікар може порадити Вам вакцинуватися проти гепатиту А та гепатиту В, якщо Вам регулярно або багаторазово вводять концентрати людського протромбінового комплексу, отримані з плазми людини.

Настійно рекомендується фіксувати кожного разу, коли вводиться доза Протромплекс Тотал, назву лікарського засобу та номер серії, щоб вести облік використаних серій.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування Протромплекс Тотал у пацієнтів молодше 18 років не були встановлені в клінічних дослідженнях.

Інші лікарські засоби та Протромплекс Тотал

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можливо зможете приймати/використовувати інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте ліки, що інгібують згортання крові (антагоністи вітаміну К). Може виникнути схильність до утворення згустків крові, яка може посилюватися під час введення концентрату людського протромбінового комплексу.

Вплив на лабораторні дослідження

При проведенні тестів згортання крові, чутливих до гепарину, у пацієнтів, які отримують високі дози людського протромбінового комплексу, слід враховувати наявність гепарину в препараті.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Протромплекс Тотал може застосовуватися під час вагітності та годування грудьми лише у випадках, коли це клінічно показано.

Інформація щодо впливу Протромплекс Тотал на фертильність відсутня.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Протромплекс Тотал містить натрій та гепарин

Цей лікарський засіб містить 81,7 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) в кожному флаконі. Це відповідає 4,1 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Гепарин може викликати алергічні реакції та зниження кількості кров’яних клітин, що може вплинути на систему згортання крові. Пацієнтам із анамнезом алергічних реакцій, спричинених гепарином, слід уникати застосування лікарських засобів, що містять гепарин.

3. Як застосовувати Протромплекс Тотал

Початок, введення та нагляд за лікуванням повинні здійснюватися під суворим наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, пов’язаних із порушенням згортання крові.

Доза та тривалість лікування препаратом Протромплекс Тотал залежать від кількох факторів, таких як маса тіла, тяжкість захворювання, локалізація та інтенсивність кровотечі або необхідність запобігання кровотечі під час хірургічних втручань.

Лікар розрахує дозу відповідно до ваших індивідуальних потреб і регулярно контролюватиме показники згортання крові та ваш стан (див. розділ "Ця інформація призначена виключно для медичних працівників").

Спосіб застосування

Внутрішньовенно.

Введення препарату Протромплекс Тотал має здійснюватися під наглядом лікаря.

Після відновлення розчину стерильною водою для ін'єкцій, яка постачається разом з препаратом, Протромплекс Тотал вводять повільно в вену (внутрішньовенно). Швидкість введення залежить від вашого самопочуття та не повинна перевищувати 2 мл на хвилину (60 МО/хв).

Застосування у дітей та підлітків

Недостатньо даних для рекомендації застосування препарату Протромплекс Тотал у пацієнтів молодше 18 років.

Якщо ви застосували більше Протромплексу Тотал, ніж слід

У разі передозування зростає ризик тромбоемболічних ускладнень або коагулопатії споживання.

При застосуванні високих доз концентратів протромбінового комплексу людини спостерігалися інфаркт міокарда, підвищений споживання тромбоцитів та факторів згортання крові з підвищеним утворенням тромбів у судинах (ДВЗ — дисеміноване внутрішньосудинне згортання, коагулопатія споживання), венозна тромбоза та легенева емболія.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Як і при всіх лікуваннях похідними плазми, існує можливість розвитку раптової алергійної реакції (анапілактична реакція). У окремих випадках може розвинутися від серйозної гіперчутливості до шоку.

Тому слід звернути увагу на можливі ранні симптоми алергійної реакції, такі як:

• еритема (покрасніння шкіри)
• висипання на шкірі
• виникнення відносно великих плям на шкірі (крапивниця/сип)
• свербіж у будь-якій частині тіла
• набряк губ і язика
• утруднення дихання/диспнея
• тиск у грудях
• загальне погане самопочуття
• запаморочення
• падіння артеріального тиску

Якщо ви помітили один або кілька з наведених симптомів, негайно припиніть інфузію. Негайно зателефонуйте свому лікареві. Серйозні симптоми вимагають негайного невідкладного лікування.

При застосуванні концентратів протромбінового комплексу (включаючи Протромплекс Тотал 600 МО / 20 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій) у пацієнтів може розвинутися стійкість (інгібітори) до одного або декількох факторів згортання, що призводить до наступної інактивації факторів згортання крові. Виникнення цих інгібіторів може проявлятися як недостатня відповідь на лікування.

Під час лікування концентратами протромбінового комплексу можуть утворюватися згустки крові (тромби) і потрапляти в кровотік (емболія). Це може призводити до ускладнень, таких як інфаркт серця, підвищене споживання тромбоцитів і факторів згортання з підвищеним утворенням згустків у судинах (коагулопатія споживання), закупорка вен згустком крові (венозна тромбоз) і закупорка легеневого судини згустком крові (легенева емболія).

Наступні побічні ефекти можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб під час застосування Протромплекс Тотал:

• утворення згустків крові по всьому організму (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), стійкість (інгібітори) до одного або більше факторів протромбінового комплексу (фактори II, VII, IX, X)
• серйозна і раптова алергійна реакція (анапілактичний шок), анапілактична реакція, гіперчутливість, інсульт, головний біль
• серцевий напад (гострий інфаркт міокарда), прискорене серцебиття (тахікардія)
• артеріальна тромбоз, венозна тромбоз, падіння артеріального тиску (гіпотензія), почервоніння шкіри (рум'янець)
• закупорка легеневого судини згустком крові (легенева емболія), утруднення дихання, нестача повітря (диспнея), задиха
• блювота, почуття блювоти (нудота)
• сип по всьому тілу (крапивниця), висипання на шкірі (еритематозний висип), свербіж (прурит)
• певний нирковий розлад із симптомами, такими як набряк повік, обличчя та нижньої частини ніг, збільшення ваги тіла, а також втрата білка з сечею (нефrotичний синдром)
• лихоманка (пірексія).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні інших концентратів протромбінового комплексу:

• набряк обличчя, язика та губ (ангіоневротичний набряк), шкірні відчуття, такі як печіння, поколювання, свербіж або оніміння шкіри (парестезія)
• реакція у місці ін'єкції
• летаргія
• непокій

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Протромплекс Тотал

Зберігати у холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати ліки в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Тримайте цей лікарський засіб недоступним для дітей.

Не застосовуйте ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Протягом терміну придатності препарат може зберігатися при кімнатній температурі (макс. 25 °C) протягом періоду до 6 місяців. Початок і закінчення періоду зберігання при кімнатній температурі необхідно вказати на упаковці лікарського засобу.

Після зберігання при кімнатній температурі Протромплекс Тотал не можна повертати до холодильника (2 °C до 8 °C) і його необхідно утилізувати, якщо він не був використаний протягом 6 місяців.

Використовуйте розчин одразу після відновлення.

Ліки не повинні потрапляти в каналізацію або до побутового сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Протромплексу Тотал

Порошок:

Діючою речовиною є людський протромбіновий комплекс, що складається з факторів згортання крові людини II, VII, IX, X та протеїну C.

Один флакон містить щонайменше 400 ОД білка С, співочищеного з факторами згортання крові.

Інші компоненти: натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат, натрію гепарин (0,2–0,5 ОД/ОД фактора IX) та антитромбін III 15–30 ОД на флакон (0,75–1,5 ОД/мл).

Розчинник: вода стерильна для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій.

Протромплекс Тотал — це білий або трохи жовтуватий порошок, ліофілізований або у вигляді компактної сухої речовини.

Після реконституції розчин має рН від 6,5 до 7,5 та осмоляльність не нижчу за 240 мосм/кг. Розчин прозорий або трохи опалесцентний.

Порошок і розчинник розміщені у флаконах зі скла одноразового використання (скло гідролітичного типу I та типу II відповідно) і запечатані бутиловими гумовими пробками.

Вміст упаковки

1 флакон з Протромплекс Тотал 600 МО у порошку
1 флакон з 20 мл води стерильної для ін'єкційних засобів

Залежно від конкретного маркування країни, упаковки можуть містити такі комбінації пристроїв:

• 1 голка для перенесення, 1 голка для аерації, 1 фільтрувальна голка
• 1 одноразовий шприц, 1 трійний набір (голка для аерації, бабусина голка та одноразова голка), 1 фільтрувальна голка, 1 голка для перенесення
• 1 одноразовий шприц, 1 голка для аерації, 1 бабусина голка, 1 одноразова голка, 1 фільтрувальна голка, 1 голка для перенесення
• 1 трійний набір (голка для аерації, бабусина голка та одноразова голка), 1 фільтрувальна голка, 1 голка для перенесення
• 1 голка для перенесення, 1 фільтрувальна голка, 1 голка для аерації, 1 бабусина голка, 1 одноразова голка
• 1 голка для перенесення, 1 фільтрувальна голка, 1 одноразовий шприц, 1 голка для аерації, 1 подвійний набір (бабусина голка, одноразова голка)

Розмір упаковки 1 x 600 МО

Власник дозволу на розміщення в обір та виробник

Власник дозволу на розміщення в обір:

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Відень
Австрія

Виробник:

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse, 67
A-1221 Відень, Австрія

Місцевий представник:

Takeda Farmacéutica España S.A.
вул. Альбасете, 5, 9-й поверх
Будівля Los Cubos
28027 Мадрид
Іспанія
Тел.: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 10/2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Дозування

Нижче наведені лише загальні рекомендації щодо дозування, за винятком лікування кровотеч та періопераційної профілактики кровотеч під час лікування антагоністами вітаміну К.

Лікування має починатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, пов’язаних із порушенням згортання крові. Доза та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості порушення, локалізації та інтенсивності кровотечі, а також від клінічного стану пацієнта.

Доза та частота введення мають розраховуватися індивідуально для кожного пацієнта. Інтервали між введеннями мають узгоджуватися з різними періодами напіввиведення окремих факторів протромбінового комплексу.

Індивідуальні потреби в дозуванні можуть бути визначені лише на підставі періодичного визначення рівнів плазматичних факторів згортання або загального аналізу рівнів протромбінового комплексу (наприклад, тест Квіка, МНЗ, час протромбіну) та постійного моніторингу клінічного стану пацієнта.

У разі проведення великого хірургічного втручання необхідно точне моніторування замісної терапії за допомогою аналізів згортання крові (спеціфічні тести факторів згортання і/або загальні аналізи для визначення рівнів протромбінового комплексу).

Кровотеча та періопераційна профілактика кровотеч під час лікування антагоністами вітаміну К:

При важких кровотечах або перед операціями з високим ризиком кровотечі необхідно досягти нормальних рівнів (тест Квіка 100%, МНЗ 1,0).

Застосовується таке правило: 1 МО фактора IX/кг маси тіла підвищує значення тесту Квіка приблизно на 1%.

Якщо введення Протромплексу Тотал ґрунтується на значеннях МНЗ, доза залежатиме від значення МНЗ до початку лікування та від цільового значення МНЗ.

Слід дотримуватися доз, зазначених у наступній таблиці, згідно з рекомендаціями, опублікованими Makris et al 20011.

Корекція антагоніста вітаміну К, що спричинює погіршення гемостазу, зберігається протягом приблизно 6–8 годин. Однак ефекти вітаміну К, якщо його вводити одночасно, зазвичай досягаються протягом 4–6 годин. Тому повторення лікування комплексом протромбіну людини не є необхідним, якщо був введений вітамін К.

Оскільки ці рекомендації є емпіричними, а відновлення та тривалість ефекту можуть варіювати, під час лікування обов’язковий моніторинг МНЗ.

1Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over-Anticoagulation Br. J. Haematol. 2011; 114:271-280

Лікування кровотеч і профілактика під часопераційних кровотеч при вродженому дефіциті одного з факторів згортання, залежних від вітаміну К, коли немає в наявності очищеного специфічного фактора згортання:

Розрахунок необхідної дози ґрунтується на емпіричному даних про те, що приблизно 1 ОД фактора VII або фактора IX на кг маси тіла підвищує плазматичну активність фактора IX приблизно на 0,015 ОД/мл; і 1 ОД на кг маси тіла фактора VII — приблизно на 0,024 ОД/мл. 1 ОД фактора II або X на кг маси тіла підвищує плазматичну активність фактора II або X приблизно на 0,021 ОД/мл2

2Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007;98(4):790-797

Доза введеного специфічного фактора виражається в Одиницях Міжнародних (ОД), які відповідають поточному стандарту ВООЗ для кожного фактора. Плазматична активність специфічного фактора згортання виражається у відсотках (відносно нормальної плазми) або в Одиницях Міжнародних (відносно міжнародного стандарту для специфічного фактора згортання).

Одна Одиниця Міжнародна (ОД) активності фактора згортання еквівалентна кількості, що міститься в 1 мл нормальної людської плазми.

Необхідну дозу визначають за допомогою наступної формули:

Наприклад, розрахунок необхідної дози фактора X ґрунтується на емпіричному даних про те, що 1 Одиниця Міжнародна (ОД) фактора X на кг маси тіла підвищує плазматичну активність фактора X приблизно на 0,017 ОД/мл. Необхідну дозу визначають за допомогою наступної формули:

Потрібні одиниці = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактора X (ОД/мл) × 60

де 60 (мл/кг) — це обернене значення оціненої відновлюваності.

Якщо відома індивідуальна відновлюваність, це значення слід використовувати у розрахунку.

Педіатрична популяція

Безпека та ефективність застосування Протромплекс Тотал у педіатричній популяції не були встановлені в клінічних дослідженнях компанії Baxter.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Якщо вводяться високі дози Протромплекс Тотал, слід враховувати наявність гепарину в препараті під час виконання аналізів згортання, чутливих до гепарину.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім розчинника, що постачається.

Як і в разі всіх лікарських засобів факторів згортання, ефективність і переносимість препарату можуть бути порушені, якщо його змішувати з іншими лікарськими засобами. Рекомендується промивати загальний внутрішньовенний доступ ізотонічним розчином натрію хлориду до та після введення Протромплекс Тотал.

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Слід використовувати лише обладнання для реєкституції, що постачається.

Протромплекс Тотал слід реєкститувати безпосередньо перед введенням. Розчин слід використовувати негайно після приготування (розчин не містить консервантів).

Розчин є прозорим або трохи опалесцентним. Перед введенням слід візуально перевірити реєкституований продукт на відсутність сторонніх частинок або зміни кольору. Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад.

Реєкституція порошку для розчину для ін'єкцій:

!Використовувати асептичну техніку!

1. Нагріти флакон з розчинником (стерильна вода для ін'єкційних розчинів), не відкриваючи, до кімнатної температури (макс. 37 °C).
2. Зняти захисні ковпачки з флакона з концентратом і флакона з розчинником (мал. А) та продезинфікувати відповідні гумові пробки.
3. Зняти захисну ковпачку з одного кінця передавальної голки, що входить до комплекту, обертаючи та відтягуючи, потім вставити голку крізь гумову пробку флакона з розчинником (мал. Б і В).
4. Зняти захисну ковпачку з іншого кінця передавальної голки, уникнувши дотику до оголеного кінця.
5. Перевернути флакон з розчинником догори дном над флаконом з порошком та вставити вільний кінець передавальної голки крізь гумову пробку флакона з порошком (мал. Д). Розчинник буде всмоктуватися до флакона з порошком завдяки вакууму.
6. Від’єднати два флакони, вийнявши передавальну голку разом із флаконом з розчинником з флакона з порошком (мал. Е). Акуратно струшити флакон з концентратом, щоб прискорити розчинення.
7. Після повного розчинення порошку вставити прикладену голку для аерації (мал. Ж) — можлива піна зникне. Вийняти голку для аерації.

Ін’єкція/інфузія:

Реєкституований препарат завжди слід візуально перевіряти перед введенням на відсутність сторонніх частинок або зміни кольору.

!Використовувати асептичну техніку!

1. Зняти захисну ковпачку з прикладеної фільтруючої голки, обертаючи та відтягуючи, і приєднати голку до стерильної одноразової шприця. Набрати розчин до шприця (мал. Г).
2. Від’єднати фільтруючу голку від шприця та повільно вводити розчин внутрішньовенно (максимальна швидкість ін’єкції/інфузії: 2 мл/хв).

Після введення всі відкриті голки разом зі шприцем та/або обладнанням для введення слід утилізувати в упаковці препарату, щоб уникнути небезпеки для інших осіб.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Кожне введення Протромплекс Тотал слід документувати в історії хвороби за допомогою самоклеючої етикетки, що постачається.