Prothromplex Total 600 IU / 20 ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Prothromplex Total 600 IU / 20 ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

zespół protrombiny ludzkiej

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Prothromplex Total i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Prothromplex Total
3. Jak stosować lek Prothromplex Total
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prothromplex Total
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prothromplex Total i do czego służy

Prothromplex Total jest przygotowywany z ludzkiej osocza (ciekłej części krwi). Zawiera czynniki krzepnięcia krwi II, VII, IX i X (czynniki kompleksu protrombinowego) oraz białko C.

Te czynniki krzepnięcia zależą od witaminy K i podobnie jak witamina K odgrywają ważną rolę w krzepnięciu krwi. W przypadku niedoboru któregoś z tych czynników krzepnięcie krwi zachodzi wolniej niż zwykle, co zwiększa skłonność do krwawień.

Prothromplex Total stosuje się do:

• leczenia krwawień
• zapobiegania krwawieniom bezpośrednio przed lub po zabiegu chirurgicznym
  • niedoboru nabytego oraz wrodzonego czynników krzepnięcia

Niedobór nabyty:

Niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (niedobór nabyty) może być spowodowany na przykład leczeniem lub przedawkowaniem leków zmniejszających działanie witaminy K (tzw. antagonistów witaminy K).

Niedobór wrodzony:

Jeśli urodził się z niedoborem (niedobór wrodzony), lek ten może być podany bezpośrednio przed lub po zabiegu chirurgicznym, gdy nie ma do dyspozycji odpowiedniego stężonego preparatu pojedynczego czynnika.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Prothromplex Total

Nie stosować Prothromplex Total

• jeśli jest alergiczny na czynniki krzepnięcia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli heparyna spowodowała lub podejrzewa się, że spowodowała u Ciebie kiedykolwiek zmniejszenie liczby płytek krwi – komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (zespół trombocytopenii wywołanej heparyną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Śledzenie produktu

Zaleca się rejestrowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy podaje się dawkę Prothromplex TOTAL, w celu śledzenia stosowanych partii.

Przed rozpoczęciem stosowania Prothromplex Total należy skonsultować się z lekarzem:

• ponieważ istnieje rzadka możliwość wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) na Prothromplex Total – takie reakcje zostały zgłoszone.

• Szczegółowe informacje na temat pierwszych objawów tego typu reakcji alergicznych można znaleźć w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli ma nabyte niedobory czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K.

Nabyte niedobory mogą być spowodowane leczeniem lekami, które osłabiają krzepnięcie krwi poprzez hamowanie działania witaminy K. W takim przypadku Prothromplex Total należy stosować wyłącznie wtedy, gdy konieczna jest szybka korekta poziomu kompleksu protrombiny, np. w przypadku ciężkich krwawień lub nagłej operacji. W innych przypadkach wystarczające może być zmniejszenie dawki antagonisty witaminy K lub podanie witaminy K.

• jeśli otrzymuje leki hamujące krzepnięcie krwi (antagonisty witaminy K). Może występować skłonność do powstawania skrzeplin, która może wzrosnąć po podaniu ludzkiego skoncentrowanego kompleksu protrombiny.

• jeśli ma wrodzone niedobory niektórych czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K – należy stosować produkt zawierający konkretny czynnik, jeśli jest dostępny.

• jeśli otrzymuje leczenie ludzkim skoncentrowanym kompleksem protrombiny, szczególnie jeśli był on stosowany wielokrotnie, ponieważ może dojść do powstawania skrzeplin (tromboza) i ich przenikania do krwiobiegu (zatorowość).

• jeśli należy do którejś z następujących grup pacjentów z powodu ryzyka powstawania skrzeplin:

• pacjenci z chorobą wieńcową lub po przebytym zawałcie serca

• pacjenci z chorobą wątroby

• pacjenci przed lub po operacji

• noworodki

• pacjenci z ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych lub rozsianej wewnątrzżylnej krzepnięcia (DIC)

W każdym z tych przypadków lekarz dokładnie oceni korzyści wynikające z leczenia Prothromplex Total w porównaniu z potencjalnymi ryzykami tych powikłań.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej należy podjąć określone środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na pacjenta.

Środki te obejmują:

• staranne dobieranie dawców w celu wykluczenia osób, które mogą być nosicielami chorób zakaźnych,
• badanie konkretnych markerów infekcji w indywidualnych dawkach osocza oraz w jego mieszaninach,
• wprowadzenie etapów w procesie produkcji mających na celu usunięcie/inaktywację wirusów.

Mimo to, przy podawaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników infekcyjnych. Dotyczy to również nowo pojawiających się wirusów lub wirusów o nieznanej naturze oraz innych typów infekcji.

Uważa się, że te środki są skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec nieotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec innych wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiety w ciąży (infekcja płodu) oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub u pacjentów z pewnymi typami anemii (np. anemia sierpowata lub anemia hemolityczna).

Lekarz może zalecić szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A i typu B, jeśli otrzymuje się regularnie lub wielokrotnie skoncentrowane preparaty ludzkiego kompleksu protrombiny pochodzące z ludzkiego osocza.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się dawkę Prothromplex Total, rejestrować nazwę leku i numer serii w celu utworzenia dokumentacji stosowanych partii.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Prothromplex Total u pacjentów poniżej 18. roku życia nie zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.

Inne leki i Prothromplex Total

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano ostatnio lub może być konieczność zastosowania innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli otrzymuje się leki hamujące krzepnięcie krwi (antagonisty witaminy K). Może występować skłonność do powstawania skrzeplin, która może wzrosnąć po podaniu ludzkiego skoncentrowanego kompleksu protrombiny.

Wpływ na badania laboratoryjne

Podczas wykonywania testów krzepnięcia wrażliwych na heparynę u pacjentów otrzymujących wysokie dawki ludzkiego kompleksu protrombiny, należy uwzględnić zawartość heparyny w podanym produkcie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Prothromplex Total może być stosowany w czasie ciąży i laktacji wyłącznie w przypadkach, gdy wskazania kliniczne tego wymagają.

Nie ma dostępnych informacji dotyczących wpływu Prothromplex Total na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Prothromplex Total zawiera sód i heparynę

Ten lek zawiera 81,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,1 % maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Heparyna może powodować reakcje alergiczne oraz zmniejszenie liczby komórek krwi, co może wpływać na układ krzepnięcia. Pacjenci z wywiadem alergicznego działania heparyny powinni unikać stosowania leków zawierających heparynę.

3. Jak stosować Prothromplex Total

Rozpoczęcie, podawanie i nadzór nad leczeniem muszą odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi.

Dawka i długość trwania leczenia Prothromplex Total zależą od wielu czynników, takich jak masa ciała, ciężkość choroby, lokalizacja i nasilenie krwawienia lub konieczność zapobiegania krwawieniu podczas zabiegów chirurgicznych.

Lekarz obliczy dawkę odpowiednio do indywidualnych potrzeb i będzie regularnie kontrolował krzepnięcie krwi oraz stan kliniczny (patrz sekcja „Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego”).

Sposób podania

Droga dożylna.

Podawanie Prothromplex Total musi być nadzorowane przez lekarza.

Po rekonstytucji sterylną wodą do wstrzykiwań dostarczaną w zestawie, Prothromplex Total podaje się powoli do żyły (drogą dożylną). Szybkość podania zależy od samopoczucia i nie powinna przekraczać 2 ml na minutę (60 j.m./min).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie Prothromplex Total u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Prothromplex Total

W przypadku przedawkowania zwiększa się ryzyko powikłań zakrzepowo-embolicznych lub koagulopatii zużyciowej.

Po podaniu wysokich dawek skoncentrowanego ludzkiego kompleksu protrombiny obserwowano zawał serca, zwiększone zużycie płytek krwi i czynników krzepnięcia oraz nadmierne powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych (DIC – rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi, koagulopatia zużyciowa), zakrzepicę żylną i zatorowość płucną.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków pochodzenia osoczowego, istnieje możliwość wystąpienia nagłej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej). W pojedynczych przypadkach może dojść od ciężkiej reakcji nadwrażliwości aż po wstrząs.

Dlatego należy zwracać uwagę na możliwe wczesne objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• rumień (zaczerwienienie skóry)
• wysypka
• pojawienie się plam na skórze (świerzbienie/wyprysk pokrzywkowy)
• swędzenie w dowolnej części ciała
• obrzęk warg i języka
• trudności z oddychaniem/duszność
• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• ogólny dyskomfort
• zawroty głowy
• spadek ciśnienia krwi

Jeśli zauważysz jeden lub więcej z wymienionych objawów, natychmiast przerwij przetaczanie. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Ciężkie objawy wymagają natychmiastowej terapii w trybie nagłym.

Podczas stosowania stężeń kompleksu protrombiny (w tym Prothromplex Total) pacjenci mogą rozwijać oporność (inhibitory) na jeden lub więcej czynników krzepnięcia, co prowadzi do nieaktywowania czynników krzepnięcia we krwi. Pojawienie się tych inhibitorów może objawiać się niewystarczającą odpowiedzią na leczenie.

Podczas leczenia stężonymi preparatami kompleksu protrombiny mogą powstawać skrzepy krwi (tromby) i być unoszone przez krążenie (zatorowość). Może to prowadzić do powikłań takich jak zawał serca, zwiększone zużycie płytek krwi i czynników krzepnięcia z intensywnym powstawaniem skrzepów w naczyniach krwionośnych (zespół wewnątrznaczyniowego krzepnięcia krwi), zamknięcie żył przez skrzep krwi (tromboza żylna) oraz zamknięcie naczynia płucnego przez skrzep krwi (zawał płuc).

Poniższe działania niepożądane mogą występować u do 1 na 10 osób stosujących Prothromplex Total:

• powstawanie skrzepów krwi w całym organizmie (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi), oporność (inhibitory) na jeden lub więcej czynników kompleksu protrombiny (czynniki II, VII, IX, X)

• ciężka i nagła reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, udar mózgu, ból głowy

• atak serca (ostry zawał mięśnia sercowego), przyspieszone bicie serca (tachykardia)

• tromboza tętnicza, tromboza żylna, spadek ciśnienia krwi (hipotensja), zaczerwienienie skóry (rumień)

• zamknięcie naczynia płucnego przez skrzep krwi (zatorowość płucna), trudności z oddychaniem, brak oddechu (duszność), ciężki oddech

• wymioty, uczucie wymiotów (nudności)

• wysypka na całym ciele (wyprysk pokrzywkowy), wysypka (wysypka rumieniowa), swędzenie (świerzbienie)

• pewne zaburzenia nerek z objawami takimi jak obrzęk powiek, twarzy i dolnych części nóg, przyrost masy ciała oraz utrata białka z moczem (zespół nerczycowy)

• gorączka (piroreksja).

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu innych stężeń kompleksu protrombiny:

• obrzęk twarzy, języka i warg (angioobrzęk), uczucie skórne takie jak pieczenie, mrowienie, swędzenie lub mrowienie skóry (parestezja)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie
• niepokój

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Prothromplex Total

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać lek w opakowaniu pierwotnym, aby chronić go przed światłem.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (maks. 25°C) przez okres do 6 miesięcy. Na opakowaniu leku należy odnotować początek i koniec przechowywania w temperaturze pokojowej.

Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej Prothromplex Total nie powinien być ponownie umieszczany w lodówce (2°C do 8°C) i powinien zostać usunięty, jeśli nie został użyty w ciągu 6 miesięcy.

Roztwór należy stosować natychmiast po jego przygotowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Prothromplex Total

Proszek:

Substancją czynną jest ludzki kompleks protrombiny, składający się z ludzkich czynników krzepnięcia II, VII, IX i X oraz białka C.

Jedna fiolka zawiera co najmniej 400 IU białka C sko-purifikowanego z czynnikami krzepnięcia krwi.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, cytrynian sodu dwuwodny, heparyna sodowa (0,2–0,5 IU/IU czynnika IX) oraz przeciwtrombina III 15–30 IU na fiolkę (0,75–1,5 IU/ml).

Roztwórnik: Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, sterylizowana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek i roztwórnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.

Prothromplex Total to biały lub lekko żółty proszek, liofilizowany lub w postaci suchego, zwartego materiału.

Po rekonstytucji roztwór ma pH w zakresie od 6,5 do 7,5 oraz osmolalność nie mniejszą niż 240 mosm/kg. Roztwór jest klarowny lub lekko mleczny.

Proszek i roztwórnik są zawarte w fiolkach szklanych jednodawkowych (szkło hydrolityczne typu I i typu II, odpowiednio), zamkniętych butylowymi wkładkami gumowymi.

Zawartość opakowania

1 fiolka z 600 IU Prothromplex Total w postaci proszku
1 fiolka z 20 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, sterylizowanej

W zależności od specyficznego oznakowania kraju, opakowania mogą zawierać następujące kombinacje urządzeń:

• 1 igła transferowa, 1 igła wentylacyjna, 1 igła filtracyjna
• 1 jednorazowa strzykawka, 1 zestaw trzyczęściowy (igła wentylacyjna, igła motylkowa, jednorazowa igła), 1 igła filtracyjna, 1 igła transferowa
• 1 jednorazowa strzykawka, 1 igła wentylacyjna, 1 igła motylkowa, 1 jednorazowa igła, 1 igła filtracyjna, 1 igła transferowa
• 1 zestaw trzyczęściowy (igła wentylacyjna, igła motylkowa, jednorazowa igła), 1 igła filtracyjna, 1 igła transferowa
• 1 igła transferowa, 1 igła filtracyjna, 1 igła wentylacyjna, 1 igła motylkowa, 1 jednorazowa igła
• 1 igła transferowa, 1 igła filtracyjna, 1 jednorazowa strzykawka, 1 igła wentylacyjna, 1 zestaw podwójny (igła motylkowa, jednorazowa igła)

Wielkość opakowania 1 x 600 IU

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Wiedeń
Austria

Producent:
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Wiedeń, Austria

Reprezentant lokalny:
Takeda Farmacéutica España S.A.
Calle Albacete, 5, 9 piętro
Edificio Los Cubos
28027 Madryt
Hiszpania
Tel: +34 91 790 42 22

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 10/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w opiece zdrowotnej:

Dawkowanie

Poniżej przedstawiono jedynie ogólne wytyczne dotyczące dawkowania, z wyjątkiem leczenia krwawień i profilaktyki krwawień w okresie okołochirurgicznym podczas leczenia antagonistami witaminy K.

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonym w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Dawkę i długość trwania leczenia substytucyjnego dobiera się indywidualnie, uwzględniając stopień nasilenia zaburzenia, lokalizację i nasilenie krwawienia oraz stan kliniczny pacjenta.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Odstępy między podaniami należy dostosować do różnych okresów połowicznego życia krążących czynników krzepnięcia wchodzących w skład kompleksu protrombiny.

Indywidualne wymagania dawkowe można ustalić wyłącznie na podstawie okresowego oznaczania stężenia odpowiednich czynników krzepnięcia we krwi lub analizy ogólnych poziomów kompleksu protrombiny (np. test Quick’a, INR, czas protrombinowy) oraz ciągłego monitorowania stanu klinicznego pacjenta.

W przypadku dużych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą badań krzepnięcia (specyficzne oznaczenia czynników krzepnięcia i/lub badania ogólne służące do oceny poziomu kompleksu protrombiny).

Krwawienie i profilaktyka krwawień w okresie okołochirurgicznym podczas leczenia antagonistami witaminy K:

W przypadku ciężkich krwawień lub przed zabiegami wiązującymi się z wysokim ryzykiem krwawienia należy osiągnąć poziomy normalne (test Quick’a 100%, INR 1,0).

Stosuje się następującą zasadę: 1 JE czynnika IX/kg masy ciała zwiększa wartość testu Quick’a o około 1%.

Jeśli dawkowanie Prothromplex Total opiera się na wartościach INR, dawkę należy dostosować do wartości INR przed leczeniem oraz do wartości INR, którą należy osiągnąć.

Należy stosować dawki opisane w poniższej tabeli zgodnie z rekomendacjami opublikowanymi przez Makris et al. 20011.

Korekta antagonisty witaminy K, która powoduje pogorszenie homeostazy, utrzymuje się przez około 6-8 godzin. Jednak efekty działania witaminy K, jeśli została podana jednocześnie, są zazwyczaj osiągane w ciągu 4–6 godzin. W związku z tym nie jest konieczne powtarzanie leczenia ludzkim kompleksem protrombiny po podaniu witaminy K.

Ponieważ te zalecenia są empiryczne, a czas odzysku i trwania działania mogą się różnić, konieczne jest monitorowanie INR podczas leczenia.

1Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over-Anticoagulation Br. J. Haematol. 2011; 114:271-280

Leczenie krwawień i profilaktyka krwawień w okresie okołochirurgicznym w przypadku wrodzonego niedoboru jednego z czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, gdy nie ma do dyspozycji oczyszczonego produktu zawierającego specyficzny czynnik krzepnięcia:

Dawkę niezbędną do leczenia oblicza się na podstawie danych empirycznych, że około 1 IU czynnika VII lub czynnika IX na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika IX w osoczu o około 0,015 IU/ml; a 1 IU na kg masy ciała czynnika VII o około 0,024 IU/ml. 1 IU czynnika II lub X na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika II lub X w osoczu o około 0,021 IU/ml2

2Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007;98(4):790-797

Dawkę konkretnego czynnika podawanego wyraża się w jednostkach międzynarodowych (IU), które odnoszą się do aktualnego standardu WHO dla każdego czynnika. Aktywność plazmatyczną konkretnego czynnika krzepnięcia wyraża się jako procent (w odniesieniu do osocza normalnego) lub w jednostkach międzynarodowych (IU) (w odniesieniu do międzynarodowego standardu dla konkretnego czynnika krzepnięcia).

Jedna jednostka międzynarodowa (IU) aktywności czynnika krzepnięcia odpowiada ilości zawartej w 1 ml osocza ludzkiego normalnego.

Wymaganą dawkę określa się za pomocą następującego wzoru:

Na przykład obliczenie dawki wymaganej dla czynnika X opiera się na danych empirycznych, że 1 jednostka międzynarodowa (IU) czynnika X na kg masy ciała zwiększa aktywność plazmatyczną czynnika X o około 0,017 IU/ml. Wymaganą dawkę określa się za pomocą następującego wzoru:

Wymagane jednostki = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie czynnika X (IU/ml) × 60

gdzie 60 (ml/kg) to odwrotność oszacowanej odpłacalności.

Jeśli znana jest indywidualna odpłacalność, należy użyć tej wartości w obliczeniach.

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Prothromplex Total w populacji pediatrycznej nie zostały ustalone w badaniach klinicznych firmy Baxter.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

W przypadku podawania wysokich dawek Prothromplex Total należy uwzględnić obecność heparyny w produkcie podczas wykonywania badań krzepnięcia wrażliwych na heparynę.

Niezgodności

Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczanego wraz z produktem.

Jak w przypadku wszystkich leków zawierających czynniki krzepnięcia, skuteczność i tolerancja leku mogą być zaburzone, jeśli zostanie on zmieszany z innymi lekami. Zaleca się przepłukanie wspólnego dostępu dożylnego roztworem soli fizjologicznej przed i po podaniu Prothromplex Total.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Należy używać wyłącznie zestawu do rekonstytucji dostarczonego wraz z produktem.

Prothromplex Total należy rekonstytuować bezpośrednio przed podaniem. Roztwór należy użyć natychmiast (roztwór nie zawiera konserwantów).

Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Odtworzony produkt należy zawsze wizualnie sprawdzić przed podaniem w celu potwierdzenia braku obcych cząstek lub przebarwień. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osady.

Rekonstytucja proszku do roztworu do wstrzykiwań:

Używaj techniki bezpyłowej!

1. Ogrzej fiolkę zawierającą rozpuszczalnik (wodę sterylizowaną do sporządzania roztworów do wstrzykiwań), nie otwierając jej, do temperatury pokojowej (maks. 37°C).
2. Usuń osłony z fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem (Rys. A) i zdezynfekuj odpowiednie korki gumowe.
3. Usuń osłonę z jednego końca załączonej igły transferowej, obracając i ciągnąc, a następnie wsuń igłę przez korek gumowy fiolki z rozpuszczalnikiem. (Rys. B i C).
4. Usuń osłonę z drugiego końca igły transferowej, zachowując ostrożność, aby nie dotykać odsłoniętego końca.
5. Odwróć fiolkę z rozpuszczalnikiem nad fiolkę z proszkiem i wsuń wolny koniec igły transferowej przez korek gumowy fiolki z proszkiem (Rys. D). Rozpuszczalnik zostanie wciągnięty do fiolki z proszkiem przez działanie próżni.
6. Odłącz obie fiolki, usuwając igłę transferową wraz z fiolką z rozpuszczalnikiem z fiolki z proszkiem (Rys. E). Delikatnie wstrząśnij fiolką z proszkiem, aby przyspieszyć rozpuszczanie.
7. Gdy proszek całkowicie się rozpuści, wsuń załączoną igłę do napowietrzania (Rys. F) – ewentualna piana zniknie. Usuń igłę do napowietrzania.

Wstrzykiwanie/Infuzja:

Odtworzony produkt należy zawsze wizualnie sprawdzić przed podaniem w celu potwierdzenia braku obcych cząstek lub przebarwień.

Używaj techniki bezpyłowej!

1. Usuń osłonę z załączonej igły z filtrem, obracając i ciągnąc, a następnie załóż igłę na sterylną, jednorazową strzykawkę. Wciągnij roztwór do strzykawki (Rys. G).
2. Oddziel igłę z filtrem od strzykawki i powoli podaj roztwór dożylnie (maksymalna prędkość wstrzykiwania/infuzji: 2 ml/min).

Po podaniu należy wyrzucić wszystkie odsłonięte igły razem ze strzykawką i/lub zestawem do podania do opakowania produktu, aby nie narażać innych osób na niebezpieczeństwo.

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zarejestruj każdą dawkę Prothromplex Total w historii przypadku, używając dostarczonej samoprzylepnej etykiety.