Prothromplex Total 600 UI / 20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Prothromplex Total 600 UI / 20 ml

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

complesso di protrombina umano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Prothromplex Total e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Prothromplex Total
3. Come usare Prothromplex Total
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prothromplex Total
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prothromplex Total e a cosa serve

Prothromplex Total è ottenuto dal plasma umano (la parte liquida del sangue). Contiene i fattori della coagulazione II, VII, IX e X (fattori della coagulazione del complesso della protrombina) e la proteina C.

Questi fattori della coagulazione sono dipendenti dalla vitamina K e, come la vitamina K stessa, svolgono un ruolo importante nella coagulazione del sangue. In caso di carenza di uno di questi fattori, il sangue non coagula con la rapidità abituale, aumentando così la tendenza al sanguinamento.

Prothromplex Total viene utilizzato per:

• il trattamento delle emorragie
• la prevenzione delle emorragie immediatamente prima o dopo un intervento chirurgico
  • la carenza acquisita e la carenza congenita dei fattori della coagulazione

Carenza acquisita:

Può sviluppare una carenza dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K (carenza acquisita), causata, ad esempio, da un trattamento o da un sovradosaggio di farmaci che riducono l'effetto della vitamina K (noti come antagonisti della vitamina K).

Carenza congenita:

Se è nato con una carenza (carenza congenita), questo medicinale può essere somministrato immediatamente prima o dopo un intervento chirurgico quando non è disponibile il concentrato del fattore individuale appropriato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Prothromplex Total

Non usi Prothromplex Total

• se è allergico ai fattori della coagulazione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se l’eparina le ha causato o sospetta che le abbia causato in passato una riduzione delle piastrine, le cellule responsabili della coagulazione del sangue (trombocitopenia indotta da eparina).

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità

Ogni volta che viene somministrata una dose di Prothromplex TOTAL, si raccomanda di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di garantire un controllo sui lotti utilizzati.

Consulti il medico prima di iniziare a usare Prothromplex Total

• poiché esiste la rara possibilità che possa sviluppare una reazione allergica grave e improvvisa (reazione anafilattica) a Prothromplex Total, dato che sono state segnalate reazioni allergiche di questo tipo.

Informazioni dettagliate sui primi sintomi di questo tipo di reazione allergica sono disponibili nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• se ha una carenza acquisita dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K.

Questa carenza acquisita può essere causata dal trattamento con farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue attraverso l’inibizione della vitamina K. In questo caso, Prothromplex Total deve essere utilizzato solo quando è necessaria una rapida correzione dei livelli del complesso della protrombina, come nei casi di emorragie gravi o di interventi chirurgici d’urgenza. In altri casi, è sufficiente ridurre la dose dell’antagonista della vitamina K o somministrare vitamina K.

• se sta assumendo farmaci per inibire la coagulazione del sangue (antagonisti della vitamina K). Potrebbe avere una tendenza a formare coaguli di sangue, che può aumentare con la somministrazione del concentrato umano del complesso della protrombina.

• se ha una specifica carenza congenita di alcuni dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, deve essere utilizzato un prodotto contenente il fattore specifico, qualora disponibile.

• se sta seguendo un trattamento con concentrato umano del complesso della protrombina, specialmente se già somministrato ripetutamente, poiché potrebbero verificarsi coaguli (trombosi) che possono entrare in circolo (embolia).

• se appartiene a uno dei seguenti gruppi di pazienti, a causa della possibilità di sviluppare coaguli:

• pazienti con malattia coronarica o che hanno avuto un infarto cardiaco

• pazienti con malattia epatica

• pazienti pre o postoperatori

• neonati

• pazienti a rischio di complicanze tromboemboliche o di coagulazione intravascolare disseminata (DIC)

In tutte queste situazioni, il medico valuterà attentamente i benefici del trattamento con Prothromplex Total rispetto ai possibili rischi di tali complicazioni.

Sicurezza virale

Quando vengono somministrati medicinali derivati dal plasma o dal sangue umano, è necessario adottare determinate misure per evitare che le infezioni si trasmettano ai pazienti.

Tali misure includono:

• una selezione accurata dei donatori, per escludere coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive,
• analisi di marcatori specifici di infezione nelle singole donazioni e nei pool di plasma,
• l’inclusione di fasi nel processo di produzione per eliminare/inattivare i virus.

Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere esclusa del tutto. Ciò vale anche per virus emergenti o di natura sconosciuta e per altri tipi di infezioni.

Queste misure sono considerate efficaci nei confronti di virus rivestiti come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, nonché per il virus non rivestito dell’epatite A. Le misure adottate potrebbero avere un valore limitato nei confronti di altri virus non rivestiti come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per una donna in gravidanza (infezione fetale) e per persone con sistema immunitario depresso o per pazienti con determinati tipi di anemia (ad esempio, anemia falciforme o anemia emolitica).

È possibile che il medico le consigli di vaccinarsi contro l’epatite A e l’epatite B, qualora le vengano somministrati regolarmente o ripetutamente concentrati umani del complesso della protrombina derivati dal plasma umano.

Si raccomanda vivamente che ogni volta che viene somministrata una dose di Prothromplex Total, si registri il nome del medicinale e il numero di lotto al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia dell’uso di Prothromplex Total in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite negli studi clinici.

Altri medicinali e Prothromplex Total

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/utilizzando, ha recentemente assunto/utilizzato o potrebbe dover assumere/utilizzare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo farmaci per inibire la coagulazione del sangue (antagonisti della vitamina K). Potrebbe avere una tendenza a formare coaguli di sangue, che può aumentare con la somministrazione del concentrato umano del complesso della protrombina.

Interferenza con test biologici

Quando vengono effettuati test di coagulazione sensibili all’eparina in pazienti che ricevono alte dosi di complesso della protrombina umano, si deve considerare l’eparina contenuta nel prodotto somministrato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Prothromplex Total può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo nei casi in cui sia clinicamente indicato.

Non sono disponibili informazioni sugli effetti di Prothromplex Total sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sull’idoneità alla guida di veicoli e all’uso di macchinari.

Prothromplex Total contiene sodio ed eparina

Questo medicinale contiene 81,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 4,1% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

L’eparina può causare reazioni allergiche e una riduzione del numero di cellule sanguigne che può influire sul sistema di coagulazione del sangue. I pazienti con anamnesi di reazioni allergiche indotte dall’eparina devono evitare l’uso di medicinali contenenti eparina.

3. Come utilizzare Prothromplex Total

L’inizio, la somministrazione e il monitoraggio del trattamento devono essere effettuati sotto la stretta supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.

La dose e la durata del trattamento con Prothromplex Total dipendono da diversi fattori, quali il peso corporeo, la gravità della malattia, la localizzazione e l’intensità dell’emorragia o la necessità di prevenire l’emorragia in caso di interventi chirurgici.

Il medico calcolerà la dose in base alle sue specifiche esigenze e controllerà regolarmente la coagulazione e la sua condizione clinica (vedere la sezione "Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario”).

Modalità di somministrazione

Per via endovenosa.

La somministrazione di Prothromplex Total deve essere supervisionata da un medico.

Dopo la ricostituzione con l’acqua sterile per preparazioni iniettabili fornita, Prothromplex Total viene somministrato lentamente in una vena (via endovenosa). La velocità di somministrazione dipende dal suo stato di benessere e non deve superare i 2 ml al minuto (60 UI/min).

Uso in bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare l’uso di Prothromplex Total in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Se usa una quantità di Prothromplex Total superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio aumenta il rischio di complicanze tromboemboliche o di coagulopatia da consumo.

Dopo somministrazione di alte dosi di concentrati del complesso della protrombina umana sono stati osservati infarto del miocardio, aumento del consumo di piastrine e di fattori della coagulazione con formazione eccessiva di coaguli nei vasi sanguigni (DIC, coagulazione intravascolare disseminata, coagulopatia da consumo), trombosi venosa ed embolia polmonare.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come in tutti i trattamenti con derivati plasmatici, esiste la possibilità che si sviluppi una reazione allergica improvvisa (reazione anafilattica). In singoli casi, può svilupparsi da una reazione di ipersensibilità grave fino ad uno shock.

Pertanto, deve prestare attenzione ai possibili sintomi precoci di una reazione allergica, quali:

• eritema (arrossamento della pelle)
• eruzione cutanea
• comparsa di pomfi sulla pelle (orticaria/eruzione)
• prurito in qualsiasi parte del corpo
• gonfiore delle labbra e della lingua
• difficoltà respiratorie/disnea
• oppressione al petto
• malessere generalizzato
• vertigini
• calo della pressione arteriosa

Se nota uno o più dei sintomi sopra indicati, interrompa immediatamente la perfusione. Chiami immediatamente il medico. I sintomi gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato.

Quando si utilizzano concentrati del complesso protrombinico (incluso Prothromplex Total), i pazienti possono sviluppare resistenza (inibitori) verso uno o più fattori della coagulazione, con conseguente inattivazione dei fattori della coagulazione del sangue. L'insorgenza di questi inibitori può manifestarsi come una risposta insufficiente al trattamento.

Durante il trattamento con i concentrati del complesso protrombinico, possono formarsi coaguli di sangue (trombi) che possono essere trasportati nel circolo sanguigno (embolia). Ciò può causare complicazioni come infarto cardiaco, aumento del consumo di piastrine e di fattori della coagulazione con una marcata formazione di coaguli nei vasi sanguigni (coagulopatia da consumo), occlusione delle vene da parte di un coagulo di sangue (trombosi venosa) e occlusione di un vaso polmonare da parte di un coagulo di sangue (infarto polmonare).

I seguenti effetti indesiderati possono interessare fino a 1 persona su 10 durante l'uso di Prothromplex Total:

• formazione di coaguli di sangue in tutto il corpo (coagulazione intravasale disseminata), resistenza (inibitori) a uno o più dei fattori del complesso protrombinico (fattori II, VII, IX, X)
• reazione allergica grave ed improvvisa (shock anafilattico), reazione anafilattica, ipersensibilità, ictus, mal di testa
• attacco cardiaco (infarto acuto del miocardio), palpitazioni cardiache (tachicardia)
• trombosi arteriosa, trombosi venosa, calo della pressione arteriosa (ipotensione), arrossamento della pelle (rubor)
• occlusione di un vaso polmonare da parte di un coagulo di sangue (embolia polmonare), difficoltà respiratorie, mancanza di respiro (disnea), affanno
• vomito, sensazione di vomito (nausea)
• orticaria diffusa, eruzione cutanea (eruzione eritematosa), prurito (prurito)
• un certo disturbo renale con sintomi come gonfiore delle palpebre, del viso e della parte inferiore delle gambe, aumento di peso e perdita di proteine attraverso le urine (sindrome nefrotica)
• febbre (piressia).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri concentrati del complesso protrombinico:

• gonfiore del viso, della lingua e delle labbra (angioedema), sensazione cutanea di bruciore, formicolio, prurito o pizzicore sulla pelle (parestesia)
• reazione nel sito di iniezione
• letargia
• irrequietezza

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Prothromplex Total

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare il medicinale nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Durante il periodo di validità, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (max 25 °C) per un periodo di fino a 6 mesi. L’inizio e la fine della conservazione a temperatura ambiente devono essere riportati sull’imballaggio del medicinale.

Dopo la conservazione a temperatura ambiente, Prothromplex Total non deve essere riportato in frigorifero (2 °C a 8 °C) e deve essere eliminato se non utilizzato entro i 6 mesi.

Utilizzare immediatamente la soluzione una volta ricostituita.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente imballaggi e medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prothromplex Total

Polvere :

Il principio attivo è il complesso di protrombina umana, costituito dai fattori umani di coagulazione II, VII, IX e X e proteina C.

	Per flacone UI	Dopo ricostituzione con 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili UI/ml
fattore II umano della coagulazione	–450-850	–22,5-42,5
fattore VII umano della coagulazione	500	25
fattore IX umano della coagulazione	600	30
fattore X umano della coagulazione	600	30

Un flaconcino contiene almeno 400 UI di proteina C co-purificata con i fattori della coagulazione sanguigna.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, citrato di sodio diidrato, eparina sodica (0,2-0,5 UI/UI di fattore IX) e antitrombina III 15-30 UI per flaconcino (0,75-1,5 UI/ml).

Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili sterilizzata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Prothromplex Total è una polvere bianca o leggermente giallastra, liofilizzata o in forma di sostanza secca compatta.

Dopo la ricostituzione, la soluzione ha un pH compreso tra 6,5 e 7,5 e un'osmolarità non inferiore a 240 mosm/kg. La soluzione è trasparente o leggermente opalescente.

La polvere e il solvente sono contenuti in flaconcini di vetro monodose (vetro idrolitico di tipo I e tipo II, rispettivamente) sigillati con tappi di gomma butilica.

Contenuto della confezione

1 flaconcino con Prothromplex Total 600 UI in polvere
1 flaconcino con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili sterilizzata

A seconda dell'etichettatura specifica del paese, le confezioni possono contenere le seguenti combinazioni di dispositivi:

• 1 ago di trasferimento, 1 ago di ventilazione, 1 ago filtro
• 1 siringa monouso, 1 set triplo (ago di ventilazione, ago farfalla e siringa monouso), 1 ago filtro, 1 ago di trasferimento
• 1 siringa monouso, 1 ago di ventilazione, 1 ago farfalla, 1 siringa monouso, 1 ago filtro, 1 ago di trasferimento
• 1 set triplo (ago di ventilazione, ago farfalla e siringa monouso), 1 ago filtro, 1 ago di trasferimento
• 1 ago di trasferimento, 1 ago filtro, 1 ago di ventilazione, 1 ago farfalla, 1 siringa monouso
• 1 ago di trasferimento, 1 ago filtro, 1 siringa monouso, 1 ago di ventilazione, 1 twin set (ago farfalla, siringa monouso)

Confezione da 1 x 600 UI

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Vienna
Austria

Responsabile della produzione:

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse, 67
A-1221 Vienna, Austria

Rappresentante locale:

Takeda Farmacéutica España S.A.
Calle Albacete, 5, piano 9°
Edificio Los Cubos
28027 Madrid
Spagna
Tel: +34 91 790 42 22

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria:	Prothromplex TOTAL 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Bélgica, Luxemburgo:	Prothromplex 600 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Bulgaria:	Prothromplex Total NF 600 IU
República Checa, Polonia:	Prothromplex Total NF
Dinamarca, Noruega, Portugal:	Prothromplex
Estonia, Grecia:	Prothromplex TOTAL
Alemania:	Prothromplex NF 600
Hungría:	Prothromplex TOTAL 600 NE
Irlanda, Malta, Reino Unido:	Prothromplex TOTAL 600 IU
Italia:	PROPLEX
Lituania:	Prothromplex 600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Letonia:	Prothromplex TOTAL 600 SV pulveris un škidinatajs injekciju škiduma pagatavošanai
Países Bajos:	Prothromplex 600 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Rumania:	Prothromplex TOTAL 600 UI pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Eslovaquia:	Prothromplex NF 600 IU
Eslovenia:	PROPLEX 600 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
España:	Prothromplex Total 600 UI

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia

Di seguito vengono fornite soltanto delle linee guida generali relative alla posologia, ad eccezione del trattamento delle emorragie e della profilassi perioperatoria delle emorragie durante il trattamento con antagonisti della vitamina K.

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione. La dose e la durata del trattamento sostitutivo dipendono dalla gravità del disturbo, dalla localizzazione e dall'intensità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.

La quantità e la frequenza di somministrazione devono essere calcolate individualmente per ogni paziente. Gli intervalli di somministrazione devono essere adattati alle diverse emivite plasmatiche dei diversi fattori del complesso della protrombina.

I fabbisogni posologici individuali possono essere determinati soltanto mediante determinazioni periodiche dei livelli plasmatici dei fattori di coagulazione coinvolti oppure mediante analisi globali dei livelli del complesso della protrombina (ad es. test di Quick, INR, tempo di protrombina) e monitoraggio continuo delle condizioni cliniche del paziente.

Nel caso di interventi chirurgici maggiori, è essenziale effettuare un monitoraggio accurato del trattamento sostitutivo mediante analisi della coagulazione (dosaggi specifici dei fattori di coagulazione coinvolti e/o analisi globali per misurare i livelli del complesso della protrombina).

Emorragia e profilassi perioperatoria delle emorragie durante il trattamento con antagonisti della vitamina K :

In caso di emorragie gravi o prima di sottoporsi ad interventi chirurgici con alto rischio emorragico, devono essere raggiunti livelli normali (test di Quick 100%, INR 1,0).

Si applica la seguente regola: 1 UI di fattore IX/kg di peso corporeo aumenta il valore del test di Quick di circa l'1%.

Se la somministrazione di Prothromplex Total si basa sui valori di INR, la dose dipenderà dal valore di INR prima del trattamento e dal valore di INR da raggiungere.

Si devono seguire le dosi indicate nella seguente tabella, secondo le raccomandazioni pubblicate da Makris et al 20011.

Dosaggio di Prothromplex Total in base ai valori iniziali di INR
INR	Dosaggio, UI/kg (le UI si riferiscono al Fattore IX)
2,0-3,9	25
4,0-6,0	35
>6,0	50

La correzione dell'antagonista della vitamina K che induce un deterioramento dell'emostasi persiste per circa 6-8 ore. Tuttavia, gli effetti della vitamina K, se somministrata contemporaneamente, si manifestano solitamente entro le 4-6 ore. Pertanto, non è necessario ripetere il trattamento con complesso protrombinico umano quando è stata somministrata la vitamina K.

Poiché queste raccomandazioni sono empiriche e il recupero e la durata dell'effetto possono variare, è obbligatoria la supervisione dell'INR durante il trattamento.

1Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over-Anticoagulation Br. J. Haematol. 2011; 114:271-280

Trattamento di emorragie e profilassi perioperatoria di sanguinamenti nella carenza congenita di uno dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, quando non è disponibile un prodotto purificato del fattore di coagulazione specifico:

Il calcolo della dose richiesta per il trattamento si basa sul dato empirico secondo cui circa 1 UI di fattore VII o fattore IX per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore IX di circa 0,015 UI/ml; e 1 UI per kg di peso corporeo di fattore VII di circa 0,024 UI/ml. 1 UI di fattore II o X per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore II o X di circa 0,021 UI/ml2

2Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007;98(4):790-797

La dose di un fattore specifico somministrato viene espressa in Unità Internazionali (UI), che sono correlate allo standard attuale dell'OMS per ciascun fattore. L'attività plasmatica di un fattore di coagulazione specifico viene espressa in percentuale (rispetto al plasma normale) o in Unità Internazionali (relative allo standard internazionale per il fattore di coagulazione specifico).

Un'Unità Internazionale (UI) di attività di un fattore di coagulazione equivale alla quantità contenuta in 1 ml di plasma umano normale.

La dose richiesta viene determinata utilizzando la seguente formula:

Ad esempio, il calcolo della dose richiesta di fattore X si basa sul dato empirico secondo cui 1 Unità Internazionale (UI) di fattore X per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore X di circa 0,017 UI/ml. La dose richiesta viene determinata utilizzando la seguente formula:

Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore X (UI/ml) x 60

dove 60 (ml/kg) è il reciproco del recupero stimato.

Se il recupero individuale è noto, tale valore deve essere utilizzato nel calcolo.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia dell'uso di Prothromplex Total nella popolazione pediatrica non sono state stabilite negli studi clinici di Baxter.

Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione

Se vengono somministrate dosi elevate di Prothromplex Total, si deve tenere conto dell'eparina contenuta nel prodotto durante gli esami della coagulazione sensibili all'eparina.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto con il solvente fornito.

Come per tutti i farmaci a base di fattori della coagulazione, l'efficacia e la tollerabilità del medicinale possono essere influenzate dalla miscelazione con altri farmaci. Si raccomanda di sciacquare un accesso venoso comune con soluzione salina isotonica prima e dopo la somministrazione di Prothromplex Total.

Precauzioni speciali per l'eliminazione e altre manipolazioni

Deve essere utilizzato esclusivamente l'equipaggiamento per la ricostituzione fornito insieme al prodotto.

Prothromplex Total deve essere ricostituito immediatamente prima della somministrazione. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo (la soluzione non contiene conservanti).

La soluzione è trasparente o leggermente opalescente. Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per verificare l'assenza di particelle estranee o di alterazioni del colore. Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti depositi.

Ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile:

!Usare una tecnica asettica!

1. Riscaldare il flaconcino contenente il solvente (acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili), senza aprirlo, a temperatura ambiente (max. 37ºC).
2. Rimuovere i tappi protettivi dal flaconcino del concentrato e da quello del solvente (Fig. A) e disinfettare i relativi tappi di gomma.
3. Rimuovere il tappo protettivo da una delle estremità dell'ago di trasferimento incluso, girando e tirando, quindi inserire l'ago attraverso il tappo di gomma del flaconcino del solvente. (Fig. B e C).
4. Rimuovere il tappo protettivo dall'altra estremità dell'ago di trasferimento, facendo attenzione a non toccare l'estremità esposta.
5. Capovolgere il flaconcino del solvente sopra il flaconcino della polvere e inserire l'estremità libera dell'ago di trasferimento attraverso il tappo di gomma del flaconcino della polvere (Fig. D). Il solvente verrà aspirato nel flaconcino della polvere per effetto del vuoto.
6. Scollegare i due flaconcini rimuovendo l'ago di trasferimento insieme al flaconcino del solvente dal flaconcino della polvere (Fig. E). Agitare dolcemente il flaconcino del concentrato per accelerare la dissoluzione.
7. Una volta completamente disciolta la polvere, inserire l'ago di aerazione incluso (Fig. F) e la schiuma eventualmente presente scomparirà. Rimuovere quindi l'ago di aerazione.

Iniezione/Perfusione:

Il prodotto ricostituito deve essere sempre ispezionato visivamente prima della somministrazione per verificare l'assenza di particelle estranee o di alterazioni del colore.

!Usare una tecnica asettica!

1. Rimuovere il tappo protettivo dall'ago filtro incluso, girando e tirando, e montare l'ago su una siringa sterile monouso. Aspirare la soluzione nella siringa (Fig. G).
2. Separare l'ago filtro dalla siringa e somministrare lentamente la soluzione per via endovenosa (velocità massima di iniezione/perfusione: 2 ml/min).

Dopo la somministrazione, smaltire tutti gli aghi usati insieme alla siringa e/o all'equipaggiamento di somministrazione all'interno della confezione del prodotto, per evitare di mettere a rischio altre persone.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

Documentare ogni somministrazione di Prothromplex Total nella cartella clinica, utilizzando l'etichetta autoadesiva fornita.