Протромплекс Тотал 600 МЕ / 20 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Протромплекс Тотал 600 МЕ / 20 мл

Порошок и растворитель для раствора для инъекций

комплекс протромбина человеческий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Протромплекс Тотал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Протромплекс Тотал
3. Как применять Протромплекс Тотал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Протромплекс Тотал
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Протромплекс Тотал и для чего он применяется

Протромплекс Тотал получают из плазмы человека (жидкой части крови). Содержит факторы свёртывания крови II, VII, IX и X (факторы протромбинового комплекса) и белок C.

Эти факторы свёртывания крови являются витамин К-зависимыми и, подобно витамину К, играют важную роль в процессе свёртывания крови. При дефиците одного или нескольких из этих факторов кровь сворачивается медленнее обычного, что повышает склонность к кровотечениям.

Протромплекс Тотал применяется для:

• лечения кровотечений;
• профилактики кровотечений непосредственно до или после хирургической операции при:
  • приобретённом дефиците факторов свёртывания;
  • врождённом дефиците факторов свёртывания.

Приобретённый дефицит:

Приобретённый дефицит витамин К-зависимых факторов свёртывания крови может развиться, например, вследствие лечения или передозировки лекарственных средств, снижающих активность витамина К (так называемые антагонисты витамина К).

Врождённый дефицит:

Если дефицит факторов свёртывания имеет врождённый характер, препарат может применяться непосредственно до или после хирургической операции в случае, когда отсутствует возможность использовать соответствующий концентрат отдельного фактора.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Протромплекс Тотал

Не используйте Протромплекс Тотал

• если у Вас аллергия на факторы свёртывания или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если гепарин ранее вызывал у Вас или, как Вы подозреваете, вызывал снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови (гепарининдуцированная тромбоцитопения).

Предостережения и меры предосторожности

Прослеживаемость

Каждый раз, когда Вам вводят дозу Протромплекс Тотал, рекомендуется регистрировать название и номер серии продукта с целью обеспечения контроля за использованными сериями.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Протромплекс Тотал:

• поскольку существует редкая, но возможная вероятность развития у Вас тяжёлой и внезапной аллергической реакции (анафилактической реакции) на Протромплекс Тотал, о которой уже сообщалось ранее.
  Подробную информацию о первых симптомах такого рода аллергической реакции Вы можете найти в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»;
• если у Вас имеется приобретённая недостаточность факторов свёртывания, зависимых от витамина К.

Такая приобретённая недостаточность может быть вызвана лечением препаратами, подавляющими свёртывание крови путём ингибирования витамина К. В этом случае Протромплекс Тотал следует применять только при необходимости быстрой коррекции уровней протромбинового комплекса, например, при серьёзных кровотечениях или экстренных операциях. В других случаях достаточно уменьшить дозу антагониста витамина К или ввести витамин К;

• если Вы принимаете препараты, подавляющие свёртывание крови (антагонисты витамина К). У Вас может наблюдаться склонность к образованию тромбов, которая может усиливаться при введении концентрата протромбинового комплекса человека;
• если у Вас имеется врождённая недостаточность некоторых факторов свёртывания, зависимых от витамина К, — в таком случае следует использовать препарат, содержащий специфический фактор, если он доступен;
• если Вы проходите лечение концентратом протромбинового комплекса человека, особенно при повторных введениях, поскольку возможны образования тромбов (тромбоз) и их попадание в кровоток (эмболия);
• если Вы относитесь к одной из следующих групп пациентов из-за риска образования тромбов:
  • пациенты с ишемической болезнью сердца или перенесшие инфаркт миокарда;
  • пациенты с заболеваниями печени;
  • пациенты в предоперационный или послеоперационный период;
  • новорождённые;
  • пациенты с высоким риском тромбоэмболических осложнений или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдром).

Во всех этих случаях врач тщательно оценит пользу от лечения Протромплекс Тотал и возможные риски развития таких осложнений.

Безопасность в отношении вирусов

При введении лекарственных средств, полученных из плазмы или крови человека, необходимо принимать определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам.

Такие меры включают:

• тщательный отбор доноров с исключением тех, кто находится в группе риска по переносу инфекционных заболеваний;
• анализ специфических маркеров инфекций в индивидуальных донорских плазмах и в смесях плазмы;
• включение этапов в производственный процесс, направленных на удаление/инактивацию вирусов.

Несмотря на это, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это также касается новых вирусов или вирусов неизвестной природы, а также других типов инфекций.

Считается, что указанные меры эффективны в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении необолочечного вируса гепатита А. Однако эффективность этих мер может быть ограничена в отношении других необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19. Инфекция парвовирусом B19 может быть тяжёлой для беременных женщин (инфекция плода) и для лиц с ослабленной иммунной системой, а также для пациентов с определёнными формами анемии (например, серповидноклеточная анемия или гемолитическая анемия).

Возможно, Ваш врач порекомендует Вам пройти вакцинацию против гепатита А и гепатита В, если Вам регулярно или многократно вводят концентраты протромбинового комплекса человека, полученные из плазмы человека.

Настоятельно рекомендуется фиксировать каждый раз, при введении дозы Протромплекс Тотал, название препарата и номер серии с целью ведения учёта использованных серий.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения Протромплекс Тотал у пациентов младше 18 лет не установлена в ходе клинических исследований.

Другие лекарственные средства и Протромплекс Тотал

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали, а также если возможно, Вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, подавляющие свёртывание крови (антагонисты витамина К). У Вас может наблюдаться склонность к образованию тромбов, которая может усиливаться при введении концентрата протромбинового комплекса человека.

Влияние на лабораторные анализы

При проведении тестов на свёртываемость крови, чувствительных к гепарину, у пациентов, получающих высокие дозы протромбинового комплекса человека, следует учитывать содержание гепарина в вводимом препарате.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Протромплекс Тотал можно применять во время беременности и лактации только в тех случаях, когда это клинически показано.

Информация о влиянии Протромплекс Тотал на фертильность отсутствует.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Протромплекс Тотал содержит натрий и гепарин

Данное лекарственное средство содержит 81,7 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 4,1 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Гепарин может вызывать аллергические реакции и снижение числа кровяных клеток, что может повлиять на систему свёртывания крови. Пациентам с анамнезом аллергических реакций, вызванных гепарином, следует избегать применения лекарственных средств, содержащих гепарин.

3. Как применять Протромплекс Тотал

Начало, введение и наблюдение за лечением должны проводиться под строгим контролем врача, имеющего опыт лечения нарушений свёртывания крови.

Доза и продолжительность лечения препаратом Протромплекс Тотал зависят от нескольких факторов: массы тела, тяжести заболевания, локализации и интенсивности кровотечения или необходимости профилактики кровотечения при хирургических вмешательствах.

Ваш врач рассчитает дозу с учётом ваших индивидуальных потребностей и будет регулярно контролировать показатели свёртывания крови и клиническое состояние (см. раздел "Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников").

Способ введения

Внутривенно.

Введение препарата Протромплекс Тотал должно осуществляться под наблюдением врача.

После восстановления раствора стерильной водой для инъекций, поставляемой в комплекте, препарат Протромплекс Тотал медленно вводится внутривенно. Скорость введения зависит от вашего самочувствия и не должна превышать 2 мл в минуту (60 МЕ/мин).

Применение у детей и подростков

Недостаточно данных для рекомендации применения препарата Протромплекс Тотал у пациентов младше 18 лет.

Если вы применили больше Протромплекс Тотал, чем следует

При передозировке возрастает риск тромбоэмболических осложнений или коагулопатии потребления.

При введении высоких доз концентратов протромбинового комплекса наблюдались инфаркт миокарда, повышенное потребление тромбоцитов и факторов свёртывания, повышенное образование тромбов в кровеносных сосудах (ДВС-синдром, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание, коагулопатия потребления), венозная тромбоз и лёгочная эмболия.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и при всех лечебных курсах с использованием плазменных производных, существует вероятность развития внезапной аллергической реакции (анафилактической реакции). В отдельных случаях может развиться от тяжелой реакции гиперчувствительности до анафилактического шока.

Поэтому вы должны обращать внимание на возможные ранние симптомы аллергической реакции, такие как:

• эритема (покраснение кожи)
• высыпания на коже
• появление волдырей на коже (сыпь/крапивница)
• зуд в любой части тела
• отек губ и языка
• затрудненное дыхание/одышка
• ощущение сдавленности в груди
• общее недомогание
• головокружение
• падение артериального давления

Если вы заметили один или несколько из перечисленных симптомов, немедленно прекратите инфузию. Немедленно обратитесь к врачу. Тяжелые симптомы требуют немедленной экстренной медицинской помощи.

При применении концентратов протромбинового комплекса (включая Протромплекс Тотал) у пациентов может развиться резистентность (ингибиторы) к одному или нескольким факторам свертывания, что приводит к последующей инактивации факторов свертывания крови. Появление таких ингибиторов может проявляться неадекватной реакцией на лечение.

Во время лечения концентратами протромбинового комплекса могут образовываться тромбы (сгустки крови), которые могут попасть в кровоток (эмболия). Это может привести к таким осложнениям, как инфаркт миокарда, повышенное потребление тромбоцитов и факторов свертывания с повышенным образованием тромбов в кровеносных сосудах (коагулопатия потребления), закупорка вен тромбом (венозная тромбоз) и закупорка легочной артерии тромбом (инфаркт легкого).

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 человек при применении Протромплекс Тотал:

• образование сгустков крови по всему организму (диссеминированное внутрисосудистое свертывание), резистентность (ингибиторы) к одному или нескольким факторам протромбинового комплекса (факторы II, VII, IX, X)
• тяжелая и внезапная аллергическая реакция (анафилактический шок), анафилактическая реакция, гиперчувствительность, инсульт, головная боль
• сердечный приступ (острый инфаркт миокарда), учащенное сердцебиение (тахикардия)
• артериальный тромбоз, венозный тромбоз, падение артериального давления (гипотензия), покраснение кожи (гиперемия)
• закупорка легочной артерии сгустком крови (легочная эмболия), затрудненное дыхание, одышка, учащенное дыхание
• рвота, ощущение тошноты
• сыпь по всему телу (крапивница), кожная сыпь (эритематозная сыпь), зуд (прурит)
• определенное почечное расстройство с такими симптомами, как отек век, лица и нижней части ног, увеличение массы тела, а также потеря белка с мочой (нефротический синдром)
• повышение температуры тела (пирексия)

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении других концентратов протромбинового комплекса:

• отек лица, языка и губ (ангионевротический отек), ощущение жжения, покалывания, зуда или онемения кожи (парестезия)
• реакция в месте инъекции
• вялость (летаргия)
• беспокойство

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Путем сообщения о побочных эффектах вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Протромплекса Тотал

Хранить в холодильнике (при 2 °C – 8 °C). Не замораживать.

Хранить лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Держать лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

В течение срока годности препарат может храниться при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение периода до 6 месяцев. Начало и окончание хранения при комнатной температуре необходимо указать на упаковке лекарственного средства.

После хранения при комнатной температуре Протромплекс Тотал нельзя возвращать в холодильник (2 °C – 8 °C) и его следует утилизировать, если он не был использован в течение 6 месяцев.

Использовать раствор следует немедленно после восстановления.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Протромплекса Тотал

Порошок:

Действующее вещество — комплекс протромбина человека, состоящий из факторов свёртывания крови человека II, VII, IX и X и протеина C.

	Во флаконе ЕД	После восстановления 20 мл стерильной воды для инъекций ЕД/мл
человеческий фактор свёртывания II	–450–850	–22,5–42,5
человеческий фактор свёртывания VII	500	25
человеческий фактор свёртывания IX	600	30
человеческий фактор свёртывания X	600	30

Один флакон содержит не менее 400 МЕ белка С, сопурефицированного с факторами свёртывания крови.

Другие компоненты: хлорид натрия, цитрат натрия дигидрат, гепарин натрия (0,2–0,5 МЕ/МЕ фактора IX) и антитромбин III 15–30 МЕ на флакон (0,75–1,5 МЕ/мл).

Растворитель: вода для инъекций, стерильная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Протромплекс Тотал представляет собой белый или слегка желтоватый порошок, лиофилизированный или в виде сухого компактного вещества.

После восстановления раствор имеет рН от 6,5 до 7,5 и осмоляльность не менее 240 мосм/кг. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий.

Порошок и растворитель находятся во флаконах из однодозового стекла (гидролитическое стекло типа I и типа II соответственно), запечатанных пробками из бутилкаучука.

Содержимое упаковки

1 флакон с Протромплексом Тотал 600 МЕ в виде порошка
1 флакон с 20 мл воды для инъекций, стерильной

В зависимости от специфической маркировки страны, упаковки могут содержать следующие комбинации устройств:

• 1 игла для переноса, 1 игла для впуска воздуха, 1 фильтрующая игла
• 1 одноразовый шприц, 1 тройной набор (игла для впуска воздуха, бабочка и одноразовая игла), 1 фильтрующая игла, 1 игла для переноса
• 1 одноразовый шприц, 1 игла для впуска воздуха, 1 бабочка, 1 одноразовая игла, 1 фильтрующая игла, 1 игла для переноса
• 1 тройной набор (игла для впуска воздуха, бабочка и одноразовая игла), 1 фильтрующая игла, 1 игла для переноса
• 1 игла для переноса, 1 фильтрующая игла, 1 игла для впуска воздуха, 1 бабочка, 1 одноразовая игла
• 1 игла для переноса, 1 фильтрующая игла, 1 одноразовый шприц, 1 игла для впуска воздуха, 1 комбинированный набор (бабочка, одноразовая игла)

Размер упаковки 1 × 600 МЕ

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Вена
Австрия

Производитель:

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse, 67
A-1221 Вена, Австрия

Местный представитель:

Takeda Farmacéutica España S.A.
Улица Альбасете, 5, 9-й этаж
Здание Лос Кубос
28027 Мадрид
Испания
Тел.: +34 91 790 42 22

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:	Prothromplex TOTAL 600 МЕ, порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора
Бельгия, Люксембург:	Prothromplex 600 ЕД, порошок и растворитель для инъекционного раствора
Болгария:	Prothromplex Total NF 600 МЕ
Чехия, Польша:	Prothromplex Total NF
Дания, Норвегия, Португалия:	Prothromplex
Эстония, Греция:	Prothromplex TOTAL
Германия:	Prothromplex NF 600
Венгрия:	Prothromplex TOTAL 600 NE
Ирландия, Мальта, Великобритания:	Prothromplex TOTAL 600 МЕ
Италия:	PROPLEX
Литва:	Prothromplex 600 TV, порошок и растворитель для инъекционного раствора
Латвия:	Prothromplex TOTAL 600 SV, порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора
Нидерланды:	Prothromplex 600 ЕД, порошок и растворитель для раствора для инъекций
Румыния:	Prothromplex TOTAL 600 ЕД, порошок и растворитель для инъекционного раствора
Словакия:	Prothromplex NF 600 МЕ
Словения:	PROPLEX 600 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инъекций
Испания:	Prothromplex Total 600 МЕ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 10/2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозы

Ниже приведены лишь общие рекомендации по дозировке, за исключением случаев лечения кровотечений и периоперационной профилактики кровотечений при терапии антагонистами витамина К.

Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении нарушений свёртываемости крови. Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения, локализации и интенсивности кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Доза и частота введения должны рассчитываться индивидуально для каждого пациента. Интервалы между введениями должны корректироваться с учётом различных периодов полувыведения циркулирующих факторов протромбинового комплекса.

Индивидуальные потребности в дозировке могут быть определены только на основании периодического определения плазменных уровней соответствующих факторов свёртывания или общего анализа уровней протромбинового комплекса (например, проба Квика, МНО, протромбиновое время), а также постоянного мониторинга клинического состояния пациента.

При проведении обширных хирургических вмешательств крайне важно точное наблюдение за ходом заместительной терапии с помощью анализов свёртываемости крови (специфические анализы факторов свёртывания и/или общие анализы для определения уровней протромбинового комплекса).

Кровотечение и периоперационная профилактика кровотечений при лечении антагонистами витамина К:

При тяжёлых кровотечениях или перед операциями с высоким риском кровотечений необходимо достичь нормальных уровней (проба Квика — 100%, МНО — 1,0).

Применяется следующее правило: 1 МЕ фактора IX на 1 кг массы тела повышает показатель пробы Квика примерно на 1%.

Если дозирование Протромплекса Тотал основывается на значениях МНО, то доза будет зависеть от значения МНО до начала лечения и требуемого конечного значения МНО.

Следует придерживаться доз, указанных в следующей таблице, в соответствии с рекомендациями, опубликованными Makris et al., 2001¹.

Доза Протромплекса Тотал в зависимости от исходных значений МНО
МНО	Доза, ЕД/кг (ЕД относятся к фактору IX)
2,0–3,9	25
4,0–6,0	35
>6,0	50

Коррекция антагониста витамина K, вызывающего нарушение гемостаза, сохраняется в течение примерно 6–8 часов. Однако эффект витамина K, если он вводится одновременно, обычно достигается в течение 4–6 часов. Поэтому повторное лечение человеческим протромбиновым комплексом не требуется, если уже был введен витамин K.

Поскольку эти рекомендации носят эмпирический характер, а восстановление и продолжительность эффекта могут варьироваться, обязательным является контроль МНО в ходе лечения.

1Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over-Anticoagulation Br. J. Haematol. 2011; 114:271-280

Лечение кровотечений и профилактика интраоперационных кровотечений при врождённой недостаточности одного из факторов свёртывания, зависимых от витамина K, в случае отсутствия очищенного специфического препарата фактора свёртывания:

Расчёт необходимой дозы основан на эмпирических данных о том, что приблизительно 1 ЕД фактора VII или фактора IX на 1 кг массы тела повышает плазменную активность фактора IX примерно на 0,015 ЕД/мл; а 1 ЕД фактора VII на 1 кг массы тела — примерно на 0,024 ЕД/мл. 1 ЕД фактора II или X на 1 кг массы тела повышает плазменную активность фактора II или X примерно на 0,021 ЕД/мл2

2Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007;98(4):790-797

Доза вводимого специфического фактора выражается в Международных единицах (МЕ), соответствующих текущему стандарту ВОЗ для каждого фактора. Плазменная активность конкретного фактора свёртывания выражается либо в процентах (по отношению к нормальной плазме), либо в Международных единицах (относительно международного стандарта для конкретного фактора свёртывания).

Одна Международная единица (МЕ) активности фактора свёртывания эквивалентна количеству, содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Требуемая доза определяется по следующей формуле:

Например, расчёт необходимой дозы фактора X основан на эмпирических данных о том, что 1 Международная единица (МЕ) фактора X на 1 кг массы тела повышает плазменную активность фактора X примерно на 0,017 МЕ/мл. Требуемая доза определяется с использованием следующей формулы:

Требуемые единицы = масса тела (кг) × желаемое повышение фактора X (МЕ/мл) × 60

где 60 (мл/кг) — обратная величина оценённого коэффициента восстановления.

Если известен индивидуальный коэффициент восстановления, его следует использовать при расчёте.

Детская популяция

Безопасность и эффективность применения Протромплекса Тотал у детской популяции не установлены в клинических исследованиях компании Бакстер.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

При введении высоких доз Протромплекса Тотал необходимо учитывать содержание гепарина в препарате при проведении анализов свёртываемости, чувствительных к гепарину.

Несовместимости

Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением растворителя, поставляемого в комплекте.

Как и при применении всех препаратов факторов свёртывания, эффективность и переносимость препарата могут быть нарушены при смешивании с другими лекарственными средствами. Рекомендуется промывать общий венозный доступ изотоническим раствором натрия хлорида до и после введения Протромплекса Тотал.

Особые меры предосторожности при утилизации и другие манипуляции

Для восстановления следует использовать только оборудование для восстановления, поставляемое в комплекте.

Протромплекс Тотал должен быть восстановлен непосредственно перед введением. Раствор следует использовать сразу после приготовления (раствор не содержит консервантов).

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Перед введением восстановленный препарат необходимо визуально осмотреть на отсутствие посторонних частиц или изменения цвета. Не следует использовать мутные растворы или растворы, содержащие осадок.

Восстановление порошка для раствора для инъекций:

!Применять асептическую технику!

1. Подогреть флакон с растворителем (стерильная вода для инъекций), не вскрывая, до комнатной температуры (макс. 37 °C).
2. Снять защитные колпачки с флакона с концентратом и флакона с растворителем (рис. А) и обработать резиновые пробки.
3. Снять колпачок с одного из концов передающей иглы, входящей в комплект, поворачивая и оттягивая, затем снять и вставить иглу через резиновую пробку флакона с растворителем (рис. Б и В).
4. Снять колпачок с другого конца передающей иглы, соблюдая осторожность, чтобы не касаться оголённого конца.
5. Перевернуть флакон с растворителем над флаконом с порошком и ввести свободный конец передающей иглы через резиновую пробку флакона с порошком (рис. Г). Растворитель будет всасываться во флакон с порошком под действием вакуума.
6. Отсоединить два флакона, извлекая передающую иглу вместе с флаконом с растворителем из флакона с порошком (рис. Д). Аккуратно встряхнуть флакон с концентратом для ускорения растворения.
7. После полного растворения порошка ввести иглу для аэрации (рис. Е), и пена исчезнет. Удалить иглу для аэрации.

Инъекция/инфузия:

Восстановленный препарат всегда должен визуально осматриваться перед введением на отсутствие посторонних частиц или изменения цвета.

!Применять асептическую технику!

1. Снять колпачок с иглы с фильтром, входящей в комплект, поворачивая и оттягивая, и установить иглу на одноразовый стерильный шприц. Набрать раствор в шприц (рис. Ж).
2. Отделить иглу с фильтром от шприца и медленно ввести раствор внутривенно (максимальная скорость введения/инфузии: 2 мл/мин).

После введения все вскрытые иглы вместе со шприцом и/или системой введения следует выбросить в упаковку препарата, чтобы избежать риска для других лиц.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Каждое введение Протромплекса Тотал необходимо документировать в медицинской карте пациента с использованием прилагаемой самоклеящейся этикетки.