Простагландин E2 Пфайзер 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Простагландин E2 Пфайзер 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

динопростона

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Простагландин E2 Пфайзер 10 мг/мл і для чого його застосовують.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Простагландин E2 Пфайзер 10 мг/мл.

3. Як застосовувати Простагландин E2 Пфайзер 10 мг/мл.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Простагландину E2 Пфайзер 10 мг/мл.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Простагландин E2 Пфайзер 10 мг/мл і для чого його застосовують

Простагландини — це природні речовини, які виробляються організмом і виконують різноманітні функції, зокрема стимулюють скорочення матки (органу вагітності та пологів).

Простагландин E2 Пфайзер 10 мг/мл — це лікарський засіб, який ваш лікар вводитиме вам внутрішньовенно крапельно (у вигляді розчину, що вводиться в вену) і який стимулює м’яз матки, викликаючи скорочення, подібні до тих, що спостерігаються в матці під час пологів.

Простагландин E2 Пфайзер 10 мг/мл застосовується при затриманому абортиві (для виведення мертвого плода з матки) та при водянистій молі (патологічному зростанні плаценти).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Простагландину E2 Пфайзер 10 мг/мл

Не застосовуйте Простагландин E2 Пфайзер 10 мг/мл:

• якщо ви маєте алергію на дінопростон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо у вас є будь-який із наступних станів, при яких не слід застосовувати ліки, що викликають або прискорюють пологи, або при яких тривалі скорочення матки є неприйнятними:

• якщо вам раніше робили кесарів розтин або іншу серйозну операцію на матці;

• якщо вам повідомили, що існує ризик утруднення пологів;

• якщо у вас зараз є неконтрольоване захворювання серця, легень, печінки або нирок;

• якщо у вас є інфекція матки, яєчників або маткових труб (запальне захворювання малого тазу), і ви не отримуєте лікування, або якщо у вас була така інфекція в минулому;

• якщо вам одночасно призначають ліки під назвою окситоцин або інші препарати, що також стимулюють скорочення матки (див. розділ «Застосування концентрату для розчину для інфузій Простагландин E2 Пфайзер 10 мг/мл з іншими ліками»);

• якщо існує ризик внутрішньосудинної коагуляції та/або фібринолізу (порушення згортання крові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування концентрату для розчину для інфузій Простагландин E2 Пфайзер 10 мг/мл:

• якщо у вас астма або були випадки астми в анамнезі (захворювання, що характеризується утрудненим диханням);
• якщо у вас глаукома (захворювання очей, що може призводити до зниження гостроти зору) або підвищений очний тиск;
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія);
• якщо у вас порушена функція серця або кровоносних судин;
• якщо у вас порушена функція нирок і/або печінки;
• якщо у вас є епілепсія або була в минулому;
• якщо вам більше 35 років, якщо у вас були ускладнення під час вагітності або якщо ви перебуваєте на терміні більше 40 тижнів;
• якщо вам будуть вводити окситоцин, оскільки лікар повинен дотримуватися інтервалу 6 годин між введенням цих двох препаратів і ретельно контролювати активність матки;
• якщо у вас багатоплідна вагітність;
• якщо у вас відірвалися води;
• якщо у вас алкоголізм, захворювання печінки або епілепсія (див. розділ «Цей лікарський засіб містить етанол»).

Під час застосування цього лікарського засобу лікар буде спостерігати за скороченнями матки.

Застосування концентрату для розчину для інфузій Простагландин E2 Пфайзер 10 мг/мл з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Простагландину E2 Пфайзер 10 мг/мл концентрату для розчину для інфузій. У таких випадках ваш лікар може вирішити, що необхідно змінити дозу або припинити лікування одним із препаратів.

Концентрат для розчину для інфузій Простагландин E2 Пфайзер 10 мг/мл може посилювати дію лікувального засобу під назвою окситоцин, що стимулює скорочення матки, тому ці препарати не можна застосовувати одночасно. Якщо лікар вважає за необхідне ввести окситоцин, між введенням цих двох препаратів повинен бути інтервал 6 годин, а активність матки повинна ретельно контролюватися.

Вагітність та годування грудьми

У разі переривання вагітності важливо, щоб вона була завершена повністю, тому ваш лікар може призначити відповідне лікування для повного видалення плоду.

Цей лікарський засіб містить етанол (алкоголь). Не очікується, що при даних умовах застосування цього препарату він матиме шкідливий вплив.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кількість етанолу (алкоголю), що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить етанол

Цей лікарський засіб містить 400 мг етанолу (алкоголю) в кожній ампулі. Кількість на одну ампулу еквівалентна менше ніж 10 мл пива або 4 мл вина.

Очікується, що невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме шкідливого впливу.

3. Як застосовувати Простагландин E2 Пфайзер 10 мг/мл

Лікування вам буде застосоване лише кваліфікованими фахівцями, які мають досвід у застосуванні цього лікарського засобу, і проводитиметься виключно в лікарнях або клініках, де є доступ до інтенсивної терапії та екстреної хірургії.

Цей лікарський засіб вам введе медичний працівник у вигляді внутрішньовенної інфузії. Лікар визначить тривалість лікування, дозу, яку вам призначать, і відкоригує її відповідно до ваших індивідуальних потреб. Він також буде спостерігати за вашою реакцією на лікування.

Якщо лікар виявить, що цей лікарський засіб не діє впродовж перших 12–14 годин після його застосування, він припинить його введення. Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб безперервно більше ніж протягом двох днів.

Якщо застосували більше Простагландину E2 Пфайзер 10 мг/мл, ніж потрібно
Цей лікарський засіб має застосовуватися під наглядом лікаря, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж потрібно. Однак, якщо ви вважаєте, що вам застосували надмірну кількість Простагландину E2 Пфайзер 10 мг/мл, негайно повідомте лікаря.
Передозування цього лікарського засобу може виявлятися посиленням діяльності матки (сильніші, частіші та болісні скорочення). Однак цей стан є тимчасовим і зазвичай припиняється після зміни положення жінки та введення кисню. Також можуть бути застосовані препарати, які називаються бета-адренергічними (вони мають дію, подібну до адреналіну).
Якщо діяльність матки буде дуже інтенсивною, лікар зможе зменшити дозу або припинити введення лікарського засобу. Якщо діяльність матки буде надмірно інтенсивною, лікар вжитиме відповідних заходів.
У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

Якщо забули застосувати Простагландин E2 Пфайзер 10 мг/мл
Оскільки цей лікарський засіб має вводитися під наглядом лікаря, малоймовірно, що дозу буде пропущено. Однак, якщо ви вважаєте, що вам не застосували чергову дозу, повідомте про це лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Інфекції та інвазії: інфекції шкіри.

Порушення крові та лімфатичної системи: після виходу препарату на ринок було виявлено, що лікарські засоби, які стимулюють скорочення матки, можуть підвищувати ризик виникнення дисемінованого внутрішньосудинного згортання після пологів (загальні проблеми згортання крові у судинах).

Порушення імунної системи: тяжкі алергічні реакції.

Порушення нервової системи: запаморочення, непритомність, головний біль, тремтіння, почервоніння шкіри (транзиторні васовагальні симптоми).

Порушення з боку очей: підвищення тиску всередині ока.

Порушення серця: зупинка серця.

Порушення судин: підвищення артеріального тиску (гіпертензія).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: кашель, утруднення дихання (астма, дихальна недостатність), скорочення бронхів (бронхоспазм), відчуття тиску.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, діарея, біль у животі.

Порушення шкіри та підшкірної кліткової тканини: висип на шкірі.

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: біль у спині.

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання: аномальні скорочення матки, розрив матки, передчасне розривання оболонок (преждевременное излитие вод), запалення оболонок і рідини, що оточують плід (амніоніт), передчасне відшарування плаценти, емболія легенів амніотичною рідиною (закупорка легеневих судин рідиною, що оточує плід у матці).

Наступні побічні реакції виникають із невідомою частотою: внутрішньоутробна загибель плода, мертвонародження, неонатальна смерть, особливо після виникнення тяжких побічних ефектів, таких як розрив матки.

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз: швидке розширення шийки матки.

Загальні порушення та зміни у місці введення: гарячка, тимчасове підвищення температури тіла, озноб, подразнення та почервоніння у місці ін’єкції, які зникають через 2–5 годин.

Додаткові дослідження: підвищення кількості білих кров’яних тіл, яке повертається до норми після закінчення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Простагландину E2 Пфайзер 10 мг/мл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Розведений розчин слід використовувати протягом 24 годин після приготування та зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися від упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Простагландину E2 Пфайзер 10 мг/мл концентрату для розчину для інфузій

• Діючою речовиною є дінопростона. Кожен мл концентрату містить 10 мг дінопростони (також відомої як простагландин E2).
• Інші компоненти: етанол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Простагландин E2 Пфайзер 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій постачається в упаковках, що містять 1 ампулу з 0,5 мл стерильного розчину. Кожна ампула містить 5 мг дінопростони (також відомої як простагландин E2), з якої медичний працівник готуватиме розчин перед введенням.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas (Madrid). Іспанія

Виробник:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Під час роботи з цим препаратом слід дотримуватися обережності, щоб уникнути контакту з шкірою. Після введення препарату необхідно ретельно вимити руки милом і водою.

Концентрат для розчину для інфузій вводять внутрішньовенно після попереднього розведення.

Цей лікарський засіб необхідно розчинити перед застосуванням, використовуючи відповідні розчинники. Приготування розчину з Простагландину E2 Пфайзер 10 мг/мл концентрату для розчину для інфузій здійснюють шляхом відбирання 0,5 мл з ампули за допомогою асептичної техніки. Відібраний об’єм додають до 1000 мл стерильного розчину натрію хлориду або 5% розчину декстрози, щоб отримати кінцеву концентрацію 5 мкг/мл. Розчин слід ретельно перемішати для забезпечення однорідності.

Перед введенням необхідно провести візуальний огляд розчину на наявність частинок або зміни забарвлення, якщо це дозволяють розчин і ємність.

Для внутрішньовенної інфузії цього лікарського засобу можна використовувати дозувальний пристрій «крапля за краплею» (60 крапель/мл) або інфузійну помпу з постійною швидкістю подачі.

Слід використовувати дозатор, що виділяє 60 крапель/мл (дитячий комплект для введення), або інфузійну помпу з постійною швидкістю подачі. Початкова швидкість інфузії становитиме 2,5 мкг/хв (30 крапель/хв), яку підтримують принаймні 30 хвилин. Якщо маткова відповідь є задовільною, швидкість зберігають незмінною; якщо ні — її збільшують до 5 мкг/хв (60 крапель/хв). Якщо після принаймні 4 годин при цій швидкості інфузії не досягнуто задовільної маткової активності, швидкість можна збільшити до 10 мкг/хв (120 крапель/хв), якщо побічні ефекти це дозволяють, і підтримувати її до моменту настання аборту або доки не буде вважатися, що лікування не вдалося.

Якщо виникають значні побічні ефекти, слід зменшити швидкість інфузії на 50% або припинити її.

Не рекомендується безперервне введення препарату понад два дні.

Якщо використовується інфузійна помпа з постійною швидкістю подачі, може знадобитися інша концентрація розчину (наприклад, 15 мкг/мл) залежно від типу помпи, хоча швидкість введення дози (мкг/хв) залишатиметься такою, як зазначено вище.

Поява гіпертонії матки вимагає припинення лікування до відновлення нормального стану. Після цього необхідно знову оцінити можливість продовження лікування, і за необхідності розпочати інфузію зі швидкістю, що становить 50% від останньої використаної дози.

Якщо протягом перших 12–14 годин після початку лікування не спостерігається жодної відповіді, лікування припиняють.