Prostaglandyna E2 Pfizer 10 mg/ml środek koncentratowy do roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu

dinoprostona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml i do czego służy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Prostaglandiny E2 Pfizer 10 mg/ml.

3. Jak stosować Prostaglandinę E2 Pfizer 10 mg/ml.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać Prostaglandinę E2 Pfizer 10 mg/ml.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Prostaglandyna E2 Pfizer 10 mg/ml i kiedy się ją stosuje

Prostaglandyny są naturalnymi substancjami wytwarzanymi przez organizm, które pełnią różne funkcje, w tym stymulację skurczów macicy (narządu związanego z ciążą i porodem).

Prostaglandyna E2 Pfizer 10 mg/ml to lek podawany przez lekarza za pomocą wlewu dożylnego (wstrzyknięcie roztworu do żyły), który pobudza mięsień macicy, wywołując skurcze podobne do tych, które występują w macicy podczas porodu.

Prostaglandyna E2 Pfizer 10 mg/ml stosowana jest w przypadku poronienia opóźnionego (w celu usunięcia martwego płodu znajdującego się w macicy) oraz w przypadku mola hydatyczne (nieprawidłowy wzrost łożyska).

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Prostaglandyny E2 Pfizer 10 mg/ml

Nie stosuj Prostaglandyny E2 Pfizer 10 mg/ml:

• jeśli jesteś uczulony na dinoprostonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych sytuacji, w których nie należy stosować leków wywołujących lub przyspieszających poród, lub w których długotrwałe skurcze macicy są nieodpowiednie:

• jeśli wcześniej przeprowadzono Ci cięcie cesarskie lub dużą operację chirurgiczną na macicy,

• jeśli lekarz stwierdził, że istnieje ryzyko niedrożności porodu,

• jeśli aktualnie cierpisz na niekontrolowaną chorobę serca, płuc, wątroby lub nerek,

• jeśli masz zakażenie macicy, jajników lub jajowodów (zapalenie narządów miednicy) i nie otrzymujesz leczenia, lub jeśli kiedykolwiek wcześniej chorowałaś na taką infekcję,

• jeśli jednocześnie podaje Ci się lek zwany oksytocyną lub inne leki stymulujące skurcze macicy (zobacz sekcję „Stosowanie stężonego roztworu do wlewu Prostaglandyny E2 Pfizer 10 mg/ml z innymi lekami”),

• jeśli istnieje ryzyko wystąpienia wewnątrznaczyniowego krzepnięcia krwi i/lub fibrynolizy (zaburzenia krzepnięcia krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania stężonego roztworu do wlewu Prostaglandyny E2 Pfizer 10 mg/ml skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli cierpisz na astmę lub masz w wywiadzie astmę (chorobę charakteryzującą się trudnościami w oddychaniu),
• jeśli cierpisz na jaskrę (chorobę oczu, która może prowadzić do pogorszenia wzroku) lub podwyższone ciśnienie w oczach,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
• jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji serca lub naczyń krwionośnych,
• jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji nerek i/lub wątroby,
• jeśli cierpisz lub cierpiałaś wcześniej na任何形式 epilepsji,
• jeśli masz więcej niż 35 lat, jeśli wystąpiły powikłania w czasie ciąży lub jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 40 tygodni,
• jeśli ma Ci być podana oksytocyna, ponieważ lekarz musi zachować odstęp co najmniej 6 godzin między podaniem obu leków i dokładnie monitorować czynność macicy,
• jeśli oczekujesz więcej niż jednego dziecka,
• jeśli pękły Ci błony płodowe,
• jeśli jesteś alkoholikiem, cierpisz na chorobę wątroby lub epilepsję (zobacz sekcję „Ten lek zawiera alkohol”).

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie monitorować skurcze macicy.

Stosowanie stężonego roztworu do wlewu Prostaglandyny E2 Pfizer 10 mg/ml z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie stężonego roztworu do wlewu Prostaglandyny E2 Pfizer 10 mg/ml. W takich przypadkach lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przerwaniu leczenia jednym z leków.

Stężony roztwór do wlewu Prostaglandyny E2 Pfizer 10 mg/ml może nasilić działanie leku zwanego oksytocyną, który stymuluje skurcze macicy, dlatego leki te nie powinny być stosowane jednocześnie. Jeśli lekarz uzna za konieczne podanie oksytocyny, musi zachować odstęp co najmniej 6 godzin między podaniem obu leków i dokładnie monitorować czynność macicy.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku poronienia ważne jest, aby było ono pełne, dlatego lekarz może zastosować odpowiednie leczenie, aby zapewnić całkowite odrzucenie płodu.

Ten lek zawiera alkohol. Nie oczekuje się szkodliwych skutków przy warunkach stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ilość etanolu (alkoholu) zawarta w tym leku może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera alkohol

Ten lek zawiera 400 mg alkoholu (etanolu) w każdej ampułce. Ilość ta odpowiada mniej niż 10 ml piwa lub 4 ml wina.

Oczekuje się, że niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywoła szkodliwych skutków.

3. Jak stosować Prostaglandynę E2 Pfizer 10 mg/ml

Leczenie to będzie podawane przez doświadczonych specjalistów w zarządzaniu tym lekiem i będzie przeprowadzane wyłącznie w szpitalach lub klinikach z dostępem do intensywnej opieki medycznej i chirurgii nagłej.

Ten lek będzie podawany przez personel medyczny za pomocą wlewu dożylnego. Lekarz oceni długość trwania leczenia, dawkę, którą należy podać, i dostosuje ją do Twoich indywidualnych potrzeb. Będzie również monitorować odpowiedź na leczenie.

Jeśli lekarz zauważy, że ten lek nie wywiera żadnego działania w ciągu pierwszych 12–14 godzin po podaniu, leczenie zostanie przerwane. Nie zaleca się stosowania tego leku w sposób ciągły przez ponad dwa dni.

Jeśli podano więcej Prostaglandyny E2 Pfizer 10 mg/ml niż powinno się podać
Ten lek powinien być stosowany pod kontrolą lekarza, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę Prostaglandyny E2 Pfizer 10 mg/ml. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że otrzymałeś więcej Prostaglandyny E2 Pfizer 10 mg/ml niż powinno się podać, natychmiast powiadom lekarza. Nadmiar tego leku może objawiać się zwiększoną aktywnością macicy (silniejsze, częstsze i bolesne skurcze). Jednak ten stan jest przejściowy i zwykle ustępuje po zmianie pozycji kobiety i podaniu tlenu. Można również podać leki z grupy beta-adrenergików (leki działające podobnie jak adrenalina). Jeśli aktywność macicy będzie zbyt intensywna, lekarz może zmniejszyć dawkę lub całkowicie przerwać podawanie leku. W przypadku bardzo intensywnej aktywności macicy lekarz podejmie odpowiednie działania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku doustnego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniano podać Prostaglandynę E2 Pfizer 10 mg/ml
Ponieważ ten lek powinien być podawany pod kontrolą lekarza, bardzo mało prawdopodobne jest, że zapomniano podać dawkę. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że nie podano Ci dawki, powiadom lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zakażenia i inwazje : zakażenia skóry.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego : Po wprowadzeniu leku na rynek stwierdzono, że leki stymulujące skurcze macicy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia rozsianej intrawasalnej krzepliwości (DIC) po porodzie (ogólnoustrojowe zaburzenia krzepnięcia krwi w naczyniach krwionośnych).

Zaburzenia układu odpornościowego : ciężkie reakcje alergiczne.

Zaburzenia układu nerwowego : zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy, drżenia, zaczerwienienie skóry (przejściowe objawy wazowagalne).

Zaburzenia oczne : podwyższone ciśnienie wewnątrz oka.

Zaburzenia serca : zatrzymanie krążenia.

Zaburzenia naczyniowe : podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersia : kaszel, trudności w oddychaniu (astma, duszność), skurcz oskrzeli (bronchospazm), uczucie ucisku.

Zaburzenia przewodu pokarmowego : nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : wysypka skórna.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej : ból pleców.

Ciąża, poród i choroby noworodkowe : nieprawidłowe skurcze macicy, pęknięcie macicy, przedwczesne pęknięcie błon płodowych (przerwanie worka płodowego przed czasem), zapalenienie błon i płynu otaczających płód (amnionit), przedwczesne odklejenie łożyska, zakrzepica płucna spowodowana płynem owodniowym (zator płucny płynem owodniowym). Następujące działania niepożądane występują z częstością nieznaną: śmierć płodu, poród martwego dziecka, śmierć noworodka, szczególnie po wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych, takich jak pęknięcie macicy.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi : szybkie rozszerzenie się szyjki macicy.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania : gorączka, przejściowy wzrost temperatury ciała, dreszcze, podrażnienie i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, które ustępuje po 2–5 godzinach.

Badania uzupełniające : wzrost liczby białych krwinek, który powraca do normy po zakończeniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Prostaglandyna E2 Pfizer 10 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niedostępnym ich wzrokowi. Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Rozcieńczony roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania i należy go przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty, aby uzyskać informacje, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Prostaglandyny E2 Pfizer 10 mg/ml, stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

• Substancją czynną jest dinoprostona. Każdy ml stężenia zawiera 10 mg dinoprostony (nazywanej również prostaglandyną E2).
• Pozostałe składniki to: etanol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prostaglandyna E2 Pfizer 10 mg/ml, stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania, dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 ampułkę z 0,5 ml sterylnego roztworu. Każda ampułka zawiera 5 mg dinoprostony (nazywanej również prostaglandyną E2), z której personel medyczny sporządzi rozcieńczenie przed podaniem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas (Madrid). Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy zachować ostrożność podczas manipulowania tym produktem, aby uniknąć kontaktu z powierzchnią skóry. Po podaniu leku należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania podaje się wyłącznie dożylnie, po uprzednim rozcieńczeniu.

Ten lek należy rozcieńczyć przed użyciem, stosując odpowiednie rozcieńczalniki. Przygotowanie rozcieńczonego roztworu z Prostaglandyny E2 Pfizer 10 mg/ml, stężenia do sporządzenia roztworu do wlewania, polega na pobraniu 0,5 ml z ampułki przy użyciu techniki bezpyłowej. Pobraną ilość dodaje się do 1000 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej lub 5% roztworu dekstrozy, tak aby uzyskać końcową stężenie 5 mikrogramów/ml. Należy wymieszać, aby zagwarantować jednolitość roztworu.

Przed podaniem należy przeprowadzić wizualną kontrolę roztworu w celu sprawdzenia obecności cząsteczek lub zmiany zabarwienia, o ile pozwala na to roztwór i pojemnik.

Do podania tego leku w postaci wlewu dożylnego można użyć zestawu dozującego kropli (60 kropli/ml) lub pompy wlewu o stałej prędkości.

Należy użyć dozownika wydzielającego 60 kropli/ml (zestaw do podania pediatrycznego) lub pompy wlewu o stałej prędkości. Początkowa prędkość wlewu wynosi 2,5 mikrogramy/minutę (30 kropli/minutę), którą utrzymuje się przez co najmniej 30 minut. Jeśli odpowiedź macicy jest satysfakcjonująca, utrzymuje się tę prędkość; jeśli nie, zwiększa się ją do 5 mikrogramów/minutę (60 kropli/minutę). Jeśli po co najmniej 4 godzinach przy tej prędkości wlewu nie uzyska się satysfakcjonującej aktywności macicy, prędkość można zwiększyć do 10 mikrogramów/minutę (120 kropli/minutę), o ile nie wystąpią istotne działania niepożądane, i utrzymywać ją aż do wystąpienia poronienia lub do momentu uznania, że leczenie nie przyniosło skutku.

Jeśli wystąpią istotne działania niepożądane, należy zmniejszyć prędkość wlewu o 50% lub całkowicie przerwać leczenie.

Nie zaleca się ciągłego podawania leku przez więcej niż dwa dni.

Jeśli stosuje się pompę do wlewu o stałej prędkości, może być konieczne przygotowanie roztworu o innym stężeniu (np. 15 mikrogramów/ml), w zależności od typu pompy, jednak dawka podawana w mikrogramach na minutę pozostaje zgodna z wcześniej podanymi wytycznymi.

Wystąpienie nadmiernego napięcia macicy wymaga przerwania leczenia do momentu powrotu do stanu normalnego. Następnie należy ponownie ocenić potrzebę kontynuacji leczenia i, jeśli to konieczne, wznowić wlew, ale z prędkością o 50% niższą od ostatnio stosowanej dawki.

Jeśli w ciągu pierwszych 12–14 godzin od rozpoczęcia leczenia nie zaobserwuje się żadnej reakcji, leczenie należy przerwać.