Простагландин Е2 Пфайзер 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Простагландин Е2 Пфайзер 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

динопростон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Простагландин Е2 Пфайзер 10 мг/мл и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед началом применения Простагландина Е2 Пфайзер 10 мг/мл.
3. Как применять Простагландин Е2 Пфайзер 10 мг/мл.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Простагландина Е2 Пфайзер 10 мг/мл.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Простагландин Е2 Пфайзер 10 мг/мл и для чего он применяется

Простагландины — это естественные вещества, вырабатываемые организмом, которые выполняют различные функции, включая стимуляцию сокращений матки (органа, в котором происходит беременность и роды).

Простагландин Е2 Пфайзер 10 мг/мл — это лекарственное средство, которое врач вводит вам внутривенно (путем инфузии — введения раствора в вену), стимулируя мышцу матки и вызывая сокращения, подобные тем, которые наблюдаются в матке во время родов.

Простагландин Е2 Пфайзер 10 мг/мл применяется при задержавшемся аборте (для выведения мёртвого плода из матки) и при пузырном заносе (патологическом разрастании плаценты).

2. Что нужно знать перед применением Простагландина Е2 Пфайзер 10 мг/мл

Не используйте Простагландин Е2 Пфайзер 10 мг/мл:

• если у вас аллергия на динопростон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у вас имеется одно из следующих состояний, при которых не следует применять препараты, запускающие или ускоряющие роды, либо при которых продолжительные сокращения матки являются нежелательными:

• если ранее вам проводили кесарево сечение или серьёзную операцию на матке;

• если вам сообщили, что у вас существует риск непроходимости при родах;

• если у вас в настоящее время имеется неконтролируемое заболевание сердца, лёгких, печени или почек;

• если у вас имеется инфекция матки, яичников или маточных труб (воспалительное заболевание органов малого таза), и вы не получаете лечение от неё, либо если у вас в анамнезе была подобная инфекция;

• если вам одновременно назначают препарат под названием окситоцин или другие препараты, стимулирующие сокращения матки (см. раздел «Применение концентрата для раствора для инфузий Простагландин Е2 Пфайзер 10 мг/мл с другими лекарственными средствами»);

• если у вас имеется риск развития внутрисосудистого свёртывания крови и/или фибринолиза (нарушения свёртываемости крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения концентрата для раствора для инфузий Простагландин Е2 Пфайзер 10 мг/мл:

• если у вас астма или в анамнезе имеется астма (заболевание, характеризующееся затруднением дыхания);
• если у вас глаукома (заболевание глаза, которое может привести к снижению зрения) или повышенное внутриглазное давление;
• если у вас повышенное артериальное давление (гипертония);
• если у вас имеется нарушение функции сердца или кровеносных сосудов;
• если у вас имеется нарушение функции почек и/или печени;
• если у вас имеется эпилепсия или в анамнезе были приступы эпилепсии;
• если вам более 35 лет, если у вас были осложнения во время беременности или срок беременности превышает 40 недель;
• если вам будут вводить окситоцин, поскольку врач должен соблюдать интервал в 6 часов между введением этих двух препаратов и тщательно контролировать активность матки;
• если у вас ожидается рождение более одного ребёнка;
• если у вас отошли околоплодные воды;
• если у вас имеется алкоголизм, заболевание печени или эпилепсия (см. раздел «Данный препарат содержит этанол»).

Во время применения этого препарата врач будет контролировать сокращения матки.

Применение концентрата для раствора для инфузий Простагландин Е2 Пфайзер 10 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут повлиять на действие концентрата для раствора для инфузий Простагландин Е2 Пфайзер 10 мг/мл. В таких случаях ваш врач может принять решение о необходимости изменения дозы или прекращения лечения одним из препаратов.

Концентрат для раствора для инфузий Простагландин Е2 Пфайзер 10 мг/мл может усиливать действие препарата под названием окситоцин, стимулирующего сокращения матки, поэтому эти препараты не следует применять одновременно. Если врач сочтёт необходимым введение окситоцина, он должен соблюдать интервал в 6 часов между введением этих двух препаратов и тщательно контролировать активность матки.

Беременность и лактация

При прерывании беременности важно, чтобы она была завершена полностью, поэтому врач может назначить соответствующее лечение для полного выведения плода.

Этот препарат содержит этанол. При указанных условиях применения вредного действия ожидать не следует.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Количество этанола (спирта) в этом препарате может повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Данный препарат содержит этанол

Этот препарат содержит 400 мг этанола (спирта) в каждой ампуле. Количество этанола в одной ампуле эквивалентно менее чем 10 мл пива или 4 мл вина.

Ожидается, что небольшое количество этанола в этом препарате не окажет вредного действия.

3. Как применять Простагландин Е2 Пфайзер 10 мг/мл

Лечение будет проводиться под наблюдением специалистов, имеющих опыт обращения с этим лекарственным препаратом, и только в стационарных условиях или клиниках, имеющих доступ к интенсивной терапии и экстренной хирургии.

Этот препарат будет вводиться вам медицинским работником внутривенно капельно. Ваш врач определит продолжительность лечения, а также дозу, которая будет вам назначена, и при необходимости адаптирует её к вашим индивидуальным потребностям. Кроме того, врач будет контролировать вашу реакцию на лечение.

Если врач заметит, что данный препарат не оказывает эффекта в течение первых 12–14 часов после начала его применения, введение препарата будет прекращено. Не рекомендуется применять этот препарат непрерывно более двух дней.

Если применить больше Простагландина Е2 Пфайзер 10 мг/мл, чем необходимо
Этот препарат должен применяться под наблюдением врача, поэтому маловероятно, что вы получите большую дозу Простагландина Е2 Пфайзер 10 мг/мл, чем требуется. Тем не менее, если вы считаете, что вам ввели больше препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу. Передозировка этим препаратом может проявляться усилением активности матки (более сильные, частые и болезненные сокращения). Однако это явление является преходящим и обычно проходит после смены положения женщины и введения кислорода. Также могут быть назначены препараты, относящиеся к группе бета-адренергических средств (действие которых схоже с действием адреналина). Если активность матки будет слишком выраженной, врач может снизить дозу или прекратить введение препарата. В случае чрезмерно интенсивной активности матки врач примет соответствующие меры. В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если забыли ввести Простагландин Е2 Пфайзер 10 мг/мл
Поскольку этот препарат должен вводиться под наблюдением врача, крайне маловероятно, что введение дозы будет пропущено. Тем не менее, если вы считаете, что вам не ввели очередную дозу, сообщите об этом врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Инфекции и инвазии: инфекции кожи.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: после выхода препарата на рынок было установлено, что лекарственные средства, стимулирующие сокращения матки, могут повышать риск развития диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдрома) после родов (нарушение свертываемости крови с образованием тромбов в сосудах по всему организму).

Нарушения со стороны иммунной системы: тяжелые аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, обморок, головная боль, тремор, покраснение кожи (транзиторные вазовагальные симптомы).

Нарушения со стороны глаз: повышение внутриглазного давления.

Нарушения со стороны сердца: остановка сердца.

Нарушения со стороны сосудов: повышенное артериальное давление (гипертензия).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: кашель, затрудненное дыхание (астма, одышка), сужение бронхов (бронхоспазм), ощущение сдавливания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь.

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: боль в спине.

Беременность, послеродовой период и перинатальные заболевания: патологические сокращения матки, разрыв матки, преждевременный разрыв оболочек (преждевременный отхождение вод), воспаление оболочек и жидкости, окружающих плод (амнионит), преждевременная отслойка плаценты, эмболия легочной артерии амниотической жидкостью (закупорка легочных сосудов жидкостью, окружающей плод в матке). Следующие побочные реакции наблюдались с неизвестной частотой: внутриутробная гибель плода, мертворождение, неонатальная смерть, особенно после развития тяжелых побочных эффектов, таких как разрыв матки.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: быстрое раскрытие шейки матки.

Общие нарушения и изменения в месте введения: повышение температуры тела, озноб, раздражение и покраснение в месте инъекции, которые исчезают через 2–5 часов.

Дополнительные обследования: повышение числа лейкоцитов, которое возвращается к норме после окончания лечения.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Простагландина Е2 Пфайзер 10 мг/мл

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике (от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Раствор после разведения следует использовать в течение 24 часов с момента приготовления и хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. При необходимости уточните у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Простагландина Е2 Пфайзер 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

• Действующее вещество — динопростон. Каждый мл концентрата содержит 10 мг динопростона (также известного как простагландин Е2).
• Прочие компоненты: этанол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Простагландин Е2 Пфайзер 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий выпускается в упаковках, содержащих 1 ампулу по 0,5 мл стерильного раствора. Каждая ампула содержит 5 мг динопростона (также известного как простагландин Е2), из которого медицинский персонал готовит разведение перед введением.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Алькобендаc (Мадрид). Испания

Производитель:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дата последнего обновления данного вкладыша: Ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Следует соблюдать осторожность при обращении с этим препаратом, чтобы избежать контакта с кожей. После введения препарата необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой.

Концентрат для раствора для инфузий должен вводиться внутривенно только после соответствующего разведения.

Перед использованием данный препарат необходимо развести, применив подходящие растворители. Приготовление разбавленного раствора из концентрата Простагландина Е2 Пфайзер 10 мг/мл осуществляется путем асептического отбора 0,5 мл из ампулы. Полученное количество добавляют к 1000 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы, чтобы получить конечную концентрацию 5 мкг/мл. Раствор следует перемешать для обеспечения однородности.

Перед введением необходимо провести визуальный контроль раствора на наличие частиц или изменение цвета, если это позволяет прозрачность раствора и упаковка.

Для внутривенной инфузии этого препарата может использоваться дозирующее устройство с капельной подачей (60 капель/мл) или инфузионный насос с постоянной скоростью подачи.

Следует использовать дозатор, выдающий 60 капель/мл (педиатрическое устройство введения) или инфузионный насос с постоянной скоростью подачи. Начальная скорость инфузии составляет 2,5 мкг/мин (30 капель/мин), которую поддерживают не менее 30 минут. Если маточная реакция удовлетворительна, скорость введения сохраняют на этом уровне; если нет — её увеличивают до 5 мкг/мин (60 капель/мин). Если удовлетворительная маточная активность не достигается в течение как минимум 4 часов при этой скорости инфузии, её можно увеличить до 10 мкг/мин (120 капель/мин), при условии, что побочные эффекты позволяют это, и поддерживать до наступления аборта или до признания неэффективности лечения.

Если возникают выраженные побочные эффекты, скорость инфузии следует уменьшить до 50% от исходной или полностью прекратить введение.

Не рекомендуется непрерывное введение препарата более двух дней.

Если используется инфузионный насос с постоянной скоростью подачи, может потребоваться иная концентрация раствора (например, 15 мкг/мл) в зависимости от типа насоса, однако скорость введения дозы (мкг/мин) должна оставаться такой же, как указано выше.

Появление гипертонуса матки требует прекращения лечения до восстановления нормального состояния. После этого необходимо повторно оценить необходимость продолжения терапии, и при необходимости возобновить инфузию, но со скоростью, составляющей 50% от последней использовавшейся дозы.

Если в течение первых 12–14 часов после начала лечения не наблюдается никакой реакции, лечение следует прекратить.