Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Prostaglandina E2Pfizer 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

dinoprostona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di usare Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml.

3. Come usare Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Conservazione di Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml e a cosa serve

Le prostaglandine sono sostanze naturali prodotte dall'organismo che svolgono diverse funzioni, tra cui la stimolazione delle contrazioni dell'utero (organo della gravidanza e del parto).

Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml è un medicinale che il medico le somministrerà mediante perfusione endovenosa (iniezione della soluzione in una vena) e che stimola il muscolo uterino, provocando contrazioni simili a quelle osservate nell'utero durante il parto.

Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml viene utilizzato nell'aborto differito (per l'espulsione del feto morto all'interno dell'utero) e nella mola idatiforme (crescita anomala della placenta).

2. Cosa deve sapere prima di usare Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml

Non usi Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml:

• se è allergico alla dinoprostone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se presenta una delle seguenti condizioni, nelle quali non devono essere utilizzati farmaci che inducono o accelerano il parto, oppure in cui le contrazioni uterine prolungate non sono appropriate:

• se in precedenza le è stata praticata un’operazione cesarea o un intervento chirurgico importante sull’utero

• se le è stato detto che ha un rischio di ostruzione del travaglio di parto

• se soffre di una malattia cardiaca, polmonare, epatica o renale non controllata al momento attuale.

• se ha un’infezione dell’utero, delle ovaie o delle tube (malattia infiammatoria pelvica) e non sta ricevendo trattamento per essa, oppure se in passato ha avuto un’infezione di questo tipo.

• se le viene somministrato contemporaneamente un farmaco chiamato ossitocina o altri farmaci che stimolano anch’essi le contrazioni uterine (vedere paragrafo “Uso di Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione con altri medicinali”).

• se ha un rischio di sviluppare coagulazione intravascolare e/o fibrinolisi (disturbi della coagulazione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione:

• se soffre di asma o ha avuto in passato asma (malattia caratterizzata da difficoltà respiratorie).
• se soffre di glaucoma (malattia oculare che può causare riduzione della vista) o di pressione elevata nell’occhio.
• se soffre di pressione arteriosa alta (ipertensione).
• se soffre di un disturbo della funzione cardiaca o dei vasi sanguigni.
• se soffre di un disturbo della funzione renale e/o epatica.
• se soffre o ha sofferto di una forma qualsiasi di epilessia.
• se ha più di 35 anni, se ha avuto complicazioni durante la gravidanza o se è oltre la 40ª settimana di gravidanza.
• se le verrà somministrata ossitocina, poiché il medico dovrà rispettare un intervallo di 6 ore tra la somministrazione dei due farmaci e dovrà controllare attentamente l’attività uterina.
• se aspetta più di un bambino.
• se ha rotto le acque.
• se soffre di alcolismo, ha una malattia epatica o epilessia (vedere sezione “Questo medicinale contiene alcol”).

Durante l’uso di questo medicinale, il medico controllerà le contrazioni uterine.

Uso di Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influire sull’effetto di Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione. In questi casi, il medico può decidere di modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione può aumentare l’effetto di un farmaco chiamato ossitocina che stimola le contrazioni uterine; pertanto questi farmaci non devono essere usati contemporaneamente. Se il medico ritiene necessario somministrare ossitocina, dovrà rispettare un intervallo di 6 ore tra la somministrazione dei due farmaci e dovrà controllare attentamente l’attività uterina.

Gravidanza e allattamento

Nel caso di aborto, è importante che questo sia completo; pertanto il medico potrà stabilire un trattamento adeguato per garantire l’espulsione completa del feto.

Questo medicinale contiene alcol. Non ci si aspetta che abbia effetti dannosi, considerate le condizioni di utilizzo di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La quantità di etanolo (alcol) contenuta in questo medicinale può influire sulla capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene alcol

Questo medicinale contiene 400 mg di alcol (etanolo) per ogni fiala. La quantità per fiala equivale a meno di 10 ml di birra o a 4 ml di vino.

Si prevede che la piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non abbia effetti nocivi.

3. Come usare Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml

Il trattamento le sarà somministrato da personale specializzato nella gestione di questo medicamento e verrà effettuato esclusivamente in centri ospedalieri o cliniche con accesso a cure intensive e chirurgia d'urgenza.

Questo medicamento le sarà somministrato da un professionista sanitario mediante infusione endovenosa. Il medico valuterà la durata del trattamento, la dose da somministrare e la adatterà alle sue esigenze individuali. Inoltre, monitorerà la risposta al trattamento.

Se il medico dovesse osservare che questo medicamento non produce effetto entro le prime 12-14 ore dalla somministrazione, interromperà il trattamento. Non è raccomandato somministrare questo medicamento in modo continuativo per più di due giorni.

Se viene somministrata una quantità eccessiva di Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml
Questo medicamento deve essere somministrato sotto la supervisione del medico; pertanto, è poco probabile che lei riceva una quantità superiore a quella prescritta. Tuttavia, se ritiene di aver ricevuto una quantità eccessiva di Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml, informi immediatamente il medico.
Un'eccessiva somministrazione di questo medicamento può manifestarsi con un aumento dell'attività uterina (contrazioni più forti, frequenti e dolorose). Tuttavia, questo effetto è transitorio e di solito si risolve cambiando la posizione della paziente e somministrando ossigeno. Inoltre, possono essere somministrati farmaci di tipo beta-adrenergico (che hanno un'azione simile a quella dell'adrenalina).
Se l'attività uterina dovesse risultare molto intensa, il medico potrà ridurre la dose o interrompere la somministrazione del medicamento. Se l'attività uterina fosse eccessivamente intensa, il medico adotterà le misure opportune.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se si dimentica di somministrare Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml
Poiché questo medicamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico, è molto improbabile che venga dimenticata una dose. Tuttavia, se ritiene che una dose non le sia stata somministrata, informi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Infezioni e infestazioni: infezioni della pelle.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: dopo la commercializzazione si è osservato che i medicinali che stimolano le contrazioni uterine possono aumentare il rischio di coagulazione intravascolare disseminata dopo il parto (problemi di coagulazione diffusi all’interno dei vasi sanguigni).

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche gravi.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, svenimento, mal di testa, tremori, arrossamento della pelle (sintomi vasovagali transitori).

Disturbi oculari: aumento della pressione all’interno dell’occhio.

Disturbi cardiaci: arresto cardiaco.

Disturbi vascolari: pressione sanguigna alta (ipertensione).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: tosse, difficoltà respiratorie (asma, dispnea), contrazione dei bronchi (broncospasmo), sensazione di oppressione.

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: dolore alla schiena.

Gravidanza, puerperio e malattie perinatali: contrazioni uterine anomale, rottura dell’utero, rottura prematura delle membrane (rottura prematura della sacca amniotica), infiammazione delle membrane e del liquido che circondano il feto (amnionite), distacco prematuro della placenta, embolia polmonare da liquido amniotico (ostruzione nei polmoni causata dal liquido che circonda il feto nell’utero). I seguenti effetti indesiderati si verificano con frequenza non nota: morte fetale, mortinato, morte neonatale, specialmente dopo la comparsa di effetti indesiderati gravi come la rottura dell’utero.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella: dilatazione rapida del collo dell’utero.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: febbre, aumento transitorio della temperatura corporea, brividi, irritazione e arrossamento nel sito dell’iniezione, che scompaiono entro 2-5 ore.

Esami diagnostici complementari: aumento del numero di globuli bianchi, che torna alla normalità al termine del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

La soluzione diluita deve essere utilizzata entro 24 ore dalla sua preparazione e deve essere conservata in frigorifero tra 2°C e 8°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

• Il principio attivo è la dinoprostene. Ogni ml di concentrato contiene 10 mg di dinoprostene (denominata anche prostaglandina E2).
• Gli altri componenti sono: etanolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è disponibile in confezioni contenenti 1 fiala da 0,5 ml di soluzione sterile. Ogni fiala contiene 5 mg di dinoprostene (denominata anche prostaglandina E2), con cui il personale sanitario preparerà una diluizione prima della somministrazione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas (Madrid). Spagna

Responsabile della produzione:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

È necessario prestare cautela nella manipolazione di questo prodotto per evitare il contatto con la pelle. Dopo la somministrazione del preparato, le mani devono essere accuratamente lavate con sapone e acqua.

Il concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato previa diluizione, esclusivamente per via endovenosa.

Questo medicinale deve essere diluito prima dell'uso impiegando diluenti adeguati. La preparazione della soluzione diluita a partire da Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione prevede di prelevare 0,5 ml dalla fiala utilizzando una tecnica asettica. Il volume prelevato deve essere aggiunto a 1.000 ml di soluzione salina sterile o di soluzione al 5% di destrosio, in modo da ottenere una concentrazione finale di 5 microgrammi/ml. È necessario agitare per assicurare l'uniformità della soluzione.

Prima della somministrazione, deve essere effettuato un esame visivo per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore, ogniqualvolta la soluzione e il contenitore lo permettano.

Per la somministrazione endovenosa di questo medicinale tramite infusione può essere utilizzato un set per infusione con flusso goccia a goccia (60 gocce/ml) oppure una pompa per infusione a flusso costante.

Deve essere utilizzato un set calibrato per erogare 60 gocce/ml (set per infusione pediatrico) oppure una pompa per infusione a flusso costante. La velocità iniziale di infusione sarà di 2,5 microgrammi/minuto (30 gocce/minuto), da mantenere per almeno 30 minuti. Se la risposta uterina è soddisfacente, si manterrà tale velocità; in caso contrario, si aumenterà a 5 microgrammi/minuto (60 gocce/minuto). Se non si ottiene un'attività uterina soddisfacente dopo almeno 4 ore con questa velocità di infusione, si potrà aumentare fino a 10 microgrammi/minuto (120 gocce/minuto), purché gli effetti indesiderati lo consentano, mantenendo tale velocità fino al verificarsi dell'aborto o fino a quando si riterrà che il trattamento non abbia avuto successo.

Se gli effetti indesiderati sono significativi, si dovrà ridurre la velocità di infusione del 50% oppure interrompere il trattamento.

Non si raccomanda la somministrazione continua del farmaco per più di due giorni.

Se si utilizza una pompa per infusione a flusso costante, potrebbe rendersi necessaria una concentrazione diversa della soluzione (ad esempio, 15 microgrammi/ml), in base al tipo di pompa, anche se la velocità di somministrazione della dose (microgrammi/minuto) rimarrà quella precedentemente indicata.

L'insorgenza di ipertonìa uterina richiede l'interruzione del trattamento fino al ripristino di uno stato normale. Successivamente si dovrà rivalutare la necessità di riprendere il trattamento e, se necessario, si potrà riprendere l'infusione, ma a velocità inferiori, pari al 50% dell'ultima dose utilizzata.

Se non si osserva alcuna risposta entro le prime 12-14 ore dall'inizio del trattamento, quest'ultimo dovrà essere sospeso.