Пропесс 10 мг система вагінальної доставки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Пропесс 10 мг система вагінальної доставки

Дінопростона

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок-інструкцію, можливо, вам доведеться звернутися до нього знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

• Пропесс повинен вводитися лише медичними працівниками під наглядом лікаря-спеціаліста.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Пропесс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пропесс
3. Як застосовувати Пропесс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пропесс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пропесс і для чого його застосовують

Пропесс містить діючу речовину дінопростону 10 мг і застосовується для сприяння початку пологів, якщо вже завершено 37 тижнів вагітності. Дінопростона розширює шийку матки, щоб дозволити виходження дитини. Існує кілька причин, за яких може знадобитися допомога у початку цього процесу. Якщо ви хочете дізнатися більше, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пропессу

Не використовуйте Пропесс

Пропесс 10 мг система вагінальної доставки не слід застосовувати:

• якщо розмір голови вашої дитини надто великий і може спричинити ускладнення під час пологів
• якщо положення вашої дитини в матці не відповідає нормальному пологовому механізму
• якщо ваша дитина має погане здоров’я і/або перебуває в стані страждання
• якщо у вас у минулому були великі операції або розрив шийки матки
• якщо у вас є неліковані запальні захворювання малого таза (інфекція матки, яєчників, маткових труб і/або шийки матки)
• якщо плацента перекриває пологовий канал
• якщо під час цієї вагітності у вас було або є кровотеча з піхви невідомого походження
• якщо у вас раніше проводили операцію на матці, включаючи кесарів розтин
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до дінопростону або будь-якого іншого компонента препарату Пропесс (див. розділ 6)

Лікар або акушерка не повинні застосовувати Пропесс або, якщо він уже застосовується, повинні вилучити його:

• коли розпочалися пологи
• якщо вам вводять лікарський засіб, наприклад окситоцин (стимулятор скорочень матки), щоб сприяти пологовому процесу
• якщо ваші скорочення матки надто сильні або тривалі
• якщо ваша дитина починає страждати
• якщо виникають побічні ефекти (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти)

Досвід застосування Пропесс 10 мг системи вагінальної доставки після підтікання навколоплодових вод обмежений. Лікар або акушерка вилучать Пропесс, якщо у вас природно або штучно відійшли води.

Попередження та застереження

Перед застосуванням Пропесс повідомте лікаря або акушерку, якщо у вас:

• є або колись було астма (утруднення дихання) або глаукома (захворювання очей)
• у попередній вагітності були дуже сильні або тривалі скорочення матки
• є захворювання легень, печінки або нирок
• багатоплідна вагітність
• ви народили більше трьох дітей
• приймаєте ліки від болю та/або запалення, що містять нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад аспірин
• вам 35 років або більше, у вас були ускладнення вагітності, такі як цукровий діабет, підвищений артеріальний тиск, низький рівень тиреоїдних гормонів (гіпотиреоз), або вагітність триває понад 40 тижнів — через підвищений ризик розвитку дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові (ДВЗ), рідкісного захворювання, що впливає на згортання крові

Діти та підлітки

Застосування Пропесс 10 мг системи вагінальної доставки у дівчаток та підлітків молодше 18 років не досліджувалося.

Застосування Пропесс разом з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Пропесс може збільшити чутливість до інших ліків групи окситоксичних засобів, які використовуються для посилення скорочень матки. Не рекомендується застосовувати ці ліки одночасно з Пропесс.

Вагітність та годування груддю

Пропесс застосовується починаючи з 38-го тижня вагітності для сприяння початку пологів. Пропесс не слід застосовувати на інших етапах вагітності.

Застосування Пропесс під час годування груддю не досліджувалося. Пропесс може виділятися в молозиві та грудному молоці, але очікується, що рівень та тривалість виділення будуть дуже низькими і не перешкоджатимуть годуванню. У годуючих жінок побічних ефектів у дітей не спостерігалося.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не має значення, оскільки Пропесс застосовується тільки в контексті пологів.

3. Як застосовувати Пропесс

Пропесс буде призначено вам кваліфікованим медичним працівником у лікарні або клініці, де є обладнання для контролю за станом вас і вашої дитини.

Лікар або акушерка введуть вам у піхву систему вагінальної доставки поблизу шийки матки. Вам не слід робити це самостійно. Перед застосуванням Пропесс лікар або акушерка нанесуть на систему вагінальної доставки невелику кількість желе подібного змащувача. Ззовні піхви має залишатися достатньо довга смужка, щоб полегшити видалення системи вагінальної доставки за необхідності.

Під час введення Пропесс ви повинні перебувати в лежачому положенні, і вам слід залишатися в цьому положенні протягом наступних 20–30 хвилин.

Після введення система вагінальної доставки поглинає частину вологи в цій ділянці, що дозволяє динопростоні повільно виділятися.

Як тільки система вагінальної доставки буде встановлена для початку пологів, ваш стан та стан дитини будуть регулярно контролюватися, зокрема такі параметри:

• Зрілість шийки матки
• Скорочення матки
• Болі під час пологів та стан здоров’я дитини

Лікар або акушерка визначать тривалість перебування системи вагінальної доставки залежно від вашого стану. Пропесс може залишатися встановленим протягом максимум 24 годин.

У момент видалення препарату з піхви система вагінальної доставки розшириться до розміру, що у 2–3 рази перевищує початковий, і стане гнучкою.

Якщо ви застосували більше Пропесс, ніж потрібно

Якщо ви застосовували Пропесс довше, ніж слід, може виникнути посилення скорочень або фетальний стрес. Систему вагінальної доставки Пропесс слід негайно видалити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• посилення скорочень матки, що може вплинути на дитину або не вплинути;
• плід може відчувати страждання та/або його серцевий ритм може бути швидшим або повільнішим, ніж зазвичай;
• зміна кольору навколоплідної рідини.

Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• головний біль;
• зниження артеріального тиску;
• плід має труднощі з диханням безпосередньо після народження;
• підвищений рівень білірубіну в крові новонародженого — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю шкіри та очей;
• свербіж;
• сильна кровотеча з піхви після пологів;
• відшарування плаценти від стінки матки до народження дитини;
• погіршення загального стану новонародженого безпосередньо після народження;
• повільний прогрес пологового процесу;
• запалення оболонок, що вистилають внутрішню порожнину матки;
• матка матері не скорочується після пологів через відсутність нормальних маткових скорочень;
• відчуття печії в ділянці статевих органів;
• лихоманка.

Невідома частота: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних:

• внутрішньоутробна загибель плода, мертвонародження та неонатальна смерть (неонатальна загибель); особливо після серйозних ускладнень, таких як розрив матки;
• дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (ДВЗК) — рідкісне захворювання, що порушує згортання крові, спричиняє утворення тромбів і збільшує ризик кровотечі після пологів;
• рідина, що оточує дитину під час вагітності, може потрапити в кровотік матері під час пологів і заблокувати судину, що призводить до стану, відомого як синдром анапілактоїдного пологу, який може включати такі симптоми: задишка, низький артеріальний тиск, тривожність, озноб, життєзагрожуючі проблеми із згортанням крові, судоми, кому, кровотечі та накопичення рідини в легенях, внутрішньоутробне страждання плода типу уповільнення серцевого ритму;
• тяжкі алергічні реакції, що включають труднощі з диханням, задишку, слабкий або прискорений пульс, запаморочення, свербіж, почервоніння шкіри та тяжку висипку;
• біль у животі;
• нудота;
• блювота;
• діарея;
• набряк статевих органів;
• розрив матки.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пропесс

Зберігати поза зоною зору та досяжності дітей.

Не застосовувати Пропесс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на алюмінієвому пакеті. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у морозильнику (-10 до -25 °C). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Пропессу:

• Діючою речовиною є дінопростона, яка відома також як простагландин Е2. Кожна система вагінальної доставки містить 10 міліграмів дінопростони, яка виділяється зі швидкістю приблизно 0,3 міліграма на годину протягом 24 годин.
• Інші складові: зшитий полімер макроголу (гідрогель) та поліестерна нитка.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Система вагінальної доставки — це невеликий прямокутний пластиковий елемент у сітчастій системі витягування.

Пластиковий елемент є полімером гідрогелю, який набухає за наявності вологи, вивільняючи дінопростону.

Система витягування має довгу стрічку, що дозволяє лікареві чи акушерці витягнути її за необхідності.

Кожна система вагінальної доставки упакована окремо в алюмінієву фольгу, виготовлену з ламінованої стрічки, і розміщена в картонній упаковці.

Упаковка містить 5 систем вагінальної доставки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº 3, 1º

28040 Madrid, ESPAÑA.

Виробник:

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem

Бельгія, PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik, PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal, PROPESS 10 mg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Болгарія, ?????? 10 mg ????????? ?????????????????? ??????? / PROPESS 10 mg vaginal delivery system

Хорватія, Propess 10 mg sustav za isporuku u rodnicu

Кіпр, Propess

Чехія, CERVIDIL

Данія, Propess, vaginalindlæg

Естонія, Propess

Фінляндія, Propess 10 mg depotlääkevalmiste, emättimeen

Франція, PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal

Німеччина, PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem

Греція, PROPESS 10 mg σ?στημα ενδοκολπικ?ς χορ?γησης

Угорщина, Propess 10mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Ірландія, Propess 10 mg vaginal delivery system

Італія, PROPESS 10 mg – Dispositivo vaginale

Латвія, Propess Литва, Propess

Люксембург, PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal

Нідерланди, Propess, vaginaal toedieningssysteem 10 mg

Норвегія, Propess Польща, Cervidil

Румунія, PROPESS 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginala Словаччина, Cervidil 10 mg vaginálny inzert Словенія, Propess 10mg vaginalni dostavni sistem

Іспанія, Пропесс 10 мг система вагінальної доставки

Швеція, Propess 10 mg vaginalinlägg

Сполучене Королівство (Північна Ірландія), PROPESS 10mg vaginal delivery system

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2021 р.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Застосування

Вилучення

Пропесс можна швидко та легко вилучити, обережно потягнувши за стрічку. Після вилучення переконайтеся, що весь препарат вийшов (система вагінальної доставки та система вилучення) з піхви.