Propess 10 mg system uwalniania doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Propess 10 miligramów system uwalniania pochwowego

Dinoproston

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

• Propess należy stosować wyłącznie pod nadzorem personelu medycznego wykwalifikowanego i pod kontrolą specjalisty.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Propess i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Propess
3. Jak stosować Propess
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Propess
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Propess i do czego służy

Propess zawiera substancję czynną dinoprostona 10 mg i stosowane jest w celu wspomagania rozpoczęcia porodu, o ile ukończono 37 tygodni ciąży. Dinoprostona powoduje rozszerzenie się szyjki macicy, umożliwiając poród dziecka. Istnieje kilka powodów, dla których może być konieczne wspomaganie tego procesu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz uzyskać więcej informacji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Propess

Nie należy stosować Propess

Nie należy stosować Propess:

• jeśli rozmiar główki Twojego dziecka jest zbyt duży i może powodować trudności podczas porodu
• jeśli Twoje dziecko nie znajduje się w odpowiedniej pozycji w macicy, aby można było rozważyć poród naturalny
• jeśli stan zdrowia Twojego dziecka jest niepokojący i/lub dziecko doświadcza cierpienia
• jeśli wcześniej przeszłaś dużą operację lub pęknięcie szyjki macicy (macicy)
• jeśli masz nieleczoną zapalną chorobę narządów miednicy (infekcję macicy, jajników, jajowodów i/lub szyjki macicy)
• jeśli łożysko zasłania kanał rodowy
• jeśli w trakcie tej ciąży wystąpiły u Ciebie nieznanej przyczyny krwawienia z pochwy
• jeśli wcześniej przeszłaś operację macicy, w tym cesarskie cięcie
• jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na dinoprostonę lub którykolwiek z innych składników Propess (wymienionych w sekcji 6).

Twój lekarz lub położna nie powinni stosować Propess lub, jeśli zostało już podane, powinni je usunąć:

• gdy poród się rozpoczął
• jeśli podaje się Ci lek, np. oksytocyk, (stymulator macicy), aby wspomóc postępy porodu
• jeśli Twoje skurcze są zbyt silne lub długotrwałe
• jeśli Twoje dziecko zaczyna doświadczać cierpienia
• jeśli wystąpią działania niepożądane (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Doświadczenie w stosowaniu Propess po przedwczesnym pęknięciu pęcherza płodowego jest ograniczone. Twój lekarz lub położna usuną Propess, jeśli pęknie Ci wódki naturalnie lub sztucznie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Propess, poinformuj proszę swojego lekarza lub położną, jeśli:

• chorujesz lub kiedykolwiek chorowałaś na astmę (trudności w oddychaniu) lub jaskrę (chorobę oczu)
• w poprzedniej ciąży doświadczyłaś bardzo silnych lub długich skurczów
• masz chorobę płuc, wątroby lub nerek
• masz ciążę mnogą
• urodziłaś więcej niż trójkę dzieci
• przyjmujesz leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne zawierające niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NSAID), np. aspirynę
• masz 35 lat lub więcej, jeśli wystąpiły powikłania w trakcie ciąży, takie jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub niski poziom hormonów tarczycy (hipotyreozę), lub jeśli ciąża przekracza 40 tygodni – z powodu zwiększonego ryzyka rozwoju rozsianej wewnątrznaczyniowej koagulopatii (DIC), rzadkiej choroby wpływającej na krzepnięcie krwi.

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania PROPESS u dziewcząt i nastolatek poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Propess z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym dostępne bez recepty. PROPESS może uczynić Cię bardziej wrażliwą na inne leki należące do grupy leków oksytocycznych stosowanych w celu wzmocnienia skurczów. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z PROPESS.

Ciąża i karmienie piersią

Propess stosuje się od 38. tygodnia ciąży w celu wspomagania rozpoczęcia porodu. Propess nie powinno się stosować w innych etapach ciąży.

Nie prowadzono badań dotyczących Propess w okresie karmienia piersią. Propess może wydostawać się wraz z mlekiem i mlekiem matki, ale oczekuje się, że poziom i czas trwania będą bardzo ograniczone i nie zakłócą karmienia. Nie zaobserwowano wpływu na niemowlęta.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma znaczenia, ponieważ Propess należy stosować wyłącznie w kontekście porodu.

3. Jak stosować Propess

Propess zostanie podany przez wykwalifikowanego pracownika medycznego w szpitalu lub klinice, gdzie dostępne są urządzenia do monitorowania stanu pani i dziecka.

Lekarz lub położna wprowadzi pani do pochwy system wlewki vaginalnej w pobliżu szyjki macicy. Nie należy tego robić samodzielnie. Przed zastosowaniem Propess lekarz lub położna posmarują system wlewki vaginalnej niewielką ilością żelowej substancji smarną. Należy pozostawić wystarczająco dużo taśmy na zewnątrz pochwy, aby ułatwić usunięcie systemu wlewki vaginalnej w razie potrzeby.

Podczas wprowadzania Propess należy leżeć w pozycji leżącej i pozostawać w tej pozycji przez następne 20–30 minut.

Po wprowadzeniu system wlewki vaginalnej wchłania częściowo wilgoć z tego obszaru, umożliwiając powolne uwalnianie dinoprostonu.

Po umieszczeniu systemu wlewki vaginalnej w celu rozpoczęcia porodu, będzie pani okresowo kontrolowana pod kątem m.in. następujących parametrów:

• dojrzewania szyjki macicy
• skurczów macicy
• bólu porodowego i monitorowania stanu zdrowia dziecka

Lekarz lub położna zadecydują o czasie, przez który należy pozostawić Propess, w zależności od postępu leczenia. System Propess może być pozostawiony na miejscu przez maksymalnie 24 godziny.

W momencie usunięcia produktu z pochwy, system wlewki vaginalnej będzie rozszerzony do rozmiaru 2–3 razy większego niż pierwotny i będzie elastyczny.

Jeśli zastosowano więcej Propess niż należało

Jeśli stosowano Propess dłużej niż przewidziano, może dojść do nasilenia skurczów lub stanu zagrożenia płodu. W takim przypadku system wlewki vaginalnej Propess należy natychmiast usunąć.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• nasilenie skurczów macicy, które może wpływać lub nie wpływać na dziecko.
• dziecko może doświadczać cierpienia i/lub jego rytm serca może być szybszy lub wolniejszy niż normalnie.
• przebarwienie płynu owodniowego.

Nieczeste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• ból głowy
• obniżenie ciśnienia tętniczego
• dziecko ma trudności z oddychaniem bezpośrednio po porodzie
• dziecko ma podwyższony poziom bilirubiny we krwi, produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować żółtaczkę skóry i oczu.
• świąd
• silne krwawienie pochwowe po porodzie
• łożysko oddziela się od ściany macicy przed porodem dziecka
• obniżenie ogólnego stanu noworodka bezpośrednio po porodzie
• powolny postęp procesu porodowego
• zapalenienie błon wyściełających wnętrze macicy
• macica matki nie kurczy się po porodzie z powodu braku normalnych skurczów macicy
• uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych
• gorączka

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• śmierć płodu, poród martwego dziecka i śmierć noworodka (śmiertelność noworodkowa); szczególnie po poważnych zdarzeniach, takich jak rozerwanie macicy.
• rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi (DIC); rzadka choroba wpływająca na krzepnięcie krwi, powodująca powstawanie skrzeplin i zwiększająca ryzyko krwawienia po porodzie.
• płyn otaczający dziecko podczas ciąży może przedostać się do krwiobiegu matki podczas porodu i zablokować naczynie krwionośne, co prowadzi do stanu zwanego zespołem anafilaktycznym ciąży, który może obejmować takie objawy jak: duszność, niskie ciśnienie krwi, niepokój i dreszcze, stan zagrożenia życia z zaburzeniami krzepnięcia krwi, drgawki, śpiączkę, krwawienie i zaleganie płynu w płucach, cierpienie płodu typu niski rytm serca.
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym trudności z oddychaniem, duszność, słabe lub przyspieszone tętno, zawroty głowy, świąd, zaczerwienienie skóry i ciężkie wysypki.
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• biegunka
• obrzęk okolicy narządów płciowych
• rozerwanie macicy

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Propess

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować leku Propess po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii aluminiowej. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w zamrażarce (-10 do -25°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Propess:

• Substancją czynną jest dinoprostona, powszechnie znana jako prostaglandyna E2. Każdy system do uwalniania przez pochwę zawiera 10 miligramów dinoprostony, która uwalniana jest w tempie około 0,3 miligramów na godzinę przez 24 godziny.
• Pozostałe składniki to: sieciowany polimer makrogolu (hydrożel) i nić poliestrowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

System do uwalniania przez pochwę to mały, prostokątny plastikowy element w siatce do włożenia.

Plastikowy element to polimer hydrożelu, który puchnie w obecności wilgoci, uwalniając dinoprostonę.

Siatka do włożenia posiada długą taśmę, umożliwiającą lekarzowi lub położnej usunięcie systemu w razie potrzeby.

Każdy system do uwalniania przez pochwę jest pakowany w indywidualny foliowy worek aluminiowy wykonany z laminowanej taśmy aluminiowej i umieszczony w opakowaniu.

Opakowanie zawiera 5 systemów do uwalniania przez pochwę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº 3, 1º

28040 Madryt, HISZPANIA.

Wytwórca:

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

NIEMCY

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem

Belgia, PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik, PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal, PROPESS 10 mg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Bułgaria, ?????? 10 mg ????????? ?????????????????? ??????? / PROPESS 10 mg vaginal delivery system

Chorwacja, Propess 10 mg sustav za isporuku u rodnicu

Cypr, Propess

Czechy, CERVIDIL

Dania, Propess, vaginalindlæg

Estonia, Propess

Finlandia, Propess 10 mg depotlääkevalmiste, emättimeen

Francja, PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal

Niemcy, PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem

Grecja, PROPESS 10 mg σ?στημα ενδοκολπικ?ς χορ?γησης

Węgry, Propess 10mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Irlandia, Propess 10 mg vaginal delivery system

Włochy, PROPESS 10 mg – Dispositivo vaginale

Łotwa, Propess

Litwa, Propess

Luksemburg, PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal

Holandia, Propess, vaginaal toedieningssysteem 10 mg

Norwegia, Propess

Polska, Cervidil

Portugalia, PROPESS 10 mg, Sistema de libertação vaginal

Rumunia, PROPESS 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginala

Słowacja, Cervidil 10 mg vaginálny inzert

Słowenia, Propess 10mg vaginalni dostavni sistem

Hiszpania, PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal

Szwecja, Propess 10 mg vaginalinlägg

Wielka Brytania (Irlandia Północna), PROPESS 10mg vaginal delivery system

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: wrzesień 2021.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Wprowadzenie

Wyciąganie

Propess można szybko i łatwo usunąć, delikatnie pociągając za taśmę. Po wyciągnięciu należy sprawdzić, czy całość produktu (system uwalniania do pochwy i system wyciągania) została usunięta z pochwy.