Propess 10 mg sistema di rilascio vaginale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Propess 10 milligrammi sistema di rilascio vaginale

Dinoprostona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Propess deve essere somministrato da personale sanitario, sotto la supervisione di uno specialista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Propess e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Propess
3. Come usare Propess
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Propess
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Propess e a cosa serve e a cosa serve

Propess contiene il principio attivo dinoprostona 10 mg e viene utilizzato per aiutare ad avviare il processo del parto, qualora siano state completate le 37 settimane di gestazione. La dinoprostona dilata il collo dell'utero per consentire l'uscita del bambino. Esistono diverse ragioni per cui può essere necessario l'aiuto per avviare questo processo. Si rivolga al medico se desidera saperne di più.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Propess

Non usare Propess

Propess non deve essere utilizzato:

• se la testa del bambino è troppo grande e potrebbe causare problemi durante il parto
• se il bambino non è nella posizione corretta all’interno dell’utero per un parto normale
• se il bambino non è in buona salute e/o sta soffrendo
• se in precedenza ha avuto un intervento chirurgico maggiore o una rottura della cervice uterina (dell’utero)
• se ha infezioni pelviche infiammatorie non trattate (un’infezione nell’utero, ovaie, tube e/o cervice uterina)
• se la placenta ostruisce il canale del parto
• se durante questa gravidanza ha avuto o ha avuto perdite vaginali di sangue di causa sconosciuta
• se in precedenza le è stato eseguito un intervento chirurgico sull’utero, compreso un parto cesareo
• se è allergica (ipersensibile) alla dinoprostona o a uno qualsiasi degli altri componenti di Propess (indicati nella sezione 6).

Il medico o l’ostetrica non devono utilizzare Propess o, qualora già applicato, devono rimuoverlo:

• quando il parto è iniziato
• se le viene somministrato un farmaco, ad esempio un ossitocico (stimolante uterino), per favorire il progredire del parto
• se le contrazioni sono troppo forti o prolungate
• se il bambino inizia a soffrire
• se compaiono effetti indesiderati (vedere 4. Possibili effetti indesiderati).

L’esperienza nell’uso di Propess in caso di rottura delle acque è limitata. Il medico o l’ostetrica rimuoveranno Propess se le acque si rompono spontaneamente o artificialmente.

Avvertenze e precauzioni

Prima dell’uso di Propess, informi il medico o l’ostetrica se si verifica una delle seguenti condizioni:

• se soffre o ha sofferto di asma (difficoltà respiratorie) o glaucoma (una malattia dell’occhio)
• se in una precedente gravidanza ha avuto contrazioni molto forti o prolungate
• se soffre di malattie polmonari, epatiche o renali
• se ha una gravidanza multipla
• se ha partorito più di tre volte
• se sta assumendo farmaci per il dolore e/o l’infiammazione contenenti antiinfiammatori non steroidei (noti anche come FANS), ad esempio aspirina
• se ha 35 anni o più, se ha avuto complicazioni durante la gravidanza come diabete, ipertensione arteriosa o bassi livelli di ormoni tiroidei (ipotiroidismo), o se la gravidanza supera le 40 settimane, a causa di un maggior rischio di sviluppare una coagulazione intravascolare disseminata (CID), una rara malattia che interessa la coagulazione del sangue.

Bambini e adolescenti

L’uso di PROPESS non è stato studiato in ragazze e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Propess con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. PROPESS può aumentare la sensibilità ad altri farmaci del gruppo degli ossitocici utilizzati per rafforzare le contrazioni. Non è consigliabile somministrare questi farmaci contemporaneamente a PROPESS.

Gravidanza e allattamento

Propess viene utilizzato a partire dalla 38ª settimana di gestazione per favorire l’avvio del parto. Propess non deve essere utilizzato in altre fasi della gravidanza.

L’uso di PROPESS durante l’allattamento non è stato studiato. PROPESS può essere escreto nel colostro e nel latte materno, ma si prevede che la quantità e la durata dell’escrezione siano molto limitate e non interferiscano con l’allattamento. Non sono stati osservati effetti nei neonati allattati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non pertinente, poiché Propess deve essere utilizzato esclusivamente in relazione al parto.

3. Come usare Propess

Le verrà somministrato da un professionista qualificato in un ospedale o in una clinica dotata di strutture adeguate per monitorare sia lei che il suo bambino.

Il medico o l’ostetrica introdurranno nella sua vagina il sistema di rilascio vaginale, posizionandolo vicino al collo dell’utero. Non dovrà farlo autonomamente. Prima dell’applicazione di Propess, il medico o l’ostetrica ricopriranno il sistema di rilascio vaginale con una piccola quantità di lubrificante gelatinoso. Dovrà essere lasciato un lembo di cordino sufficiente all’esterno della vagina per facilitare l’estrazione del sistema di rilascio vaginale quando necessario.

Durante l’introduzione di Propess dovrà rimanere distesa supina e dovrà mantenere questa posizione per i successivi 20-30 minuti.

Dopo l’introduzione, il sistema di rilascio vaginale assorbe parte dell’umidità della zona, consentendo il rilascio lento della dinoprostona.

Una volta posizionato il sistema di rilascio vaginale per favorire l’avvio del parto, verranno effettuati controlli periodici, tra gli altri, dei seguenti parametri:

• Maturazione del collo dell’utero
• Contrazioni uterine
• Dolori del parto e monitoraggio dello stato di salute del bambino

Il medico o l’ostetrica decideranno la durata del posizionamento di Propess in base alla sua evoluzione. Propess può rimanere in sede per un massimo di 24 ore.

Al momento dell’estrazione del prodotto dalla vagina, il sistema di rilascio vaginale sarà espanso fino a raggiungere dimensioni 2-3 volte maggiori rispetto a quelle iniziali ed sarà flessibile.

Se usa una quantità di Propess superiore a quella indicata

Se ha usato Propess per un periodo più lungo di quanto indicato, potrebbe verificarsi un aumento delle contrazioni o sofferenza fetale. In tal caso, il sistema di rilascio vaginale Propess dovrà essere rimosso immediatamente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• aumento delle contrazioni nell’utero che possono influire o meno sul bambino.
• il bambino può manifestare sofferenza e/o il suo ritmo cardiaco può essere più veloce o più lento del normale.
• decolorazione del liquido amniotico.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• mal di testa
• diminuzione della pressione sanguigna
• il bambino ha difficoltà a respirare subito dopo la nascita
• il bambino ha livelli elevati di bilirubina nel sangue, un prodotto di scarto dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.
• prurito
• sanguinamento vaginale abbondante dopo il parto
• la placenta si stacca dalla parete dell’utero prima della nascita del bambino
• riduzione delle condizioni generali del neonato immediatamente dopo la nascita
• lenta progressione del processo di parto
• infiammazione delle membrane che rivestono l’interno dell’utero
• l’utero della madre non si contrae dopo il parto a causa della mancanza di contrazioni uterine normali
• sensazione di bruciore nell’area genitale
• febbre

Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• morte fetale, morte intrauterina e morte del neonato (morte neonatale); specialmente dopo eventi gravi come la rottura dell’utero.
• Coagulazione intravasale disseminata (CID); malattia rara che interessa la coagulazione del sangue causando formazione di trombi e aumentando il rischio di sanguinamento dopo il parto.
• il liquido che circonda il bambino durante la gravidanza può penetrare nella circolazione sanguigna della madre durante il parto e ostruire un vaso sanguigno, causando una condizione nota come sindrome anafilattoide della gravidanza, che potrebbe includere sintomi come: mancanza di respiro, pressione sanguigna bassa, ansia e brividi, problemi potenzialmente letali legati alla coagulazione del sangue, convulsioni, coma, sanguinamento e accumulo di liquido nei polmoni, sofferenza fetale di tipo con ritmo cardiaco basso.
• reazioni allergiche gravi, comprese difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, polso debole o accelerato, vertigini, prurito, arrossamento della pelle ed eruzione cutanea grave.
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• diarrea
• gonfiore dell’area genitale
• rottura dell’utero

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Propess

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Propess dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina in alluminio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nel congelatore (-10 a -25ºC). Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come smaltire le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Propess:

• Il principio attivo è la dinoprostone, comunemente nota come prostaglandina E2. Ogni sistema di rilascio vaginale contiene 10 milligrammi di dinoprostone, che viene rilasciata a un tasso di circa 0,3 milligrammi all'ora per 24 ore.
• Gli altri componenti sono: polimero di macrogol reticolato (idrogel) e filo di poliestere.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il sistema di rilascio vaginale è un piccolo dispositivo rettangolare in plastica contenuto in un sistema di estrazione reticolato.

Il pezzo in plastica è un polimero a base di idrogel che si gonfia in presenza di umidità, rilasciando la dinoprostone.

Il sistema di estrazione è dotato di un nastro lungo che permette al medico o all'ostetrica di rimuoverlo quando necessario.

Ogni sistema di rilascio vaginale è confezionato singolarmente in una busta di alluminio realizzata con una lamina laminata e inserito in un imballaggio.

Confezione contenente 5 sistemi di rilascio vaginale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº 3, 1º

28040 Madrid, SPAGNA.

Responsabile della fabbricazione:

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria, PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem

Belgio, PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik, PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal, PROPESS 10 mg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Bulgaria, ?????? 10 mg ????????? ?????????????????? ??????? / PROPESS 10 mg vaginal delivery system

Croazia, Propess 10 mg sustav za isporuku u rodnicu

Cipro, Propess

Repubblica Ceca, CERVIDIL

Danimarca, Propess, vaginalindlæg

Estonia, Propess

Finlandia, Propess 10 mg depotlääkevalmiste, emättimeen

Francia, PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal

Germania, PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem

Grecia, PROPESS 10 mg σ?στημα ενδοκολπικ?ς χορ?γησης

Ungheria, Propess 10mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Irlanda, Propess 10 mg vaginal delivery system

Italia, PROPESS 10 mg – Dispositivo vaginale

Lettonia, Propess

Lituania, Propess

Lussemburgo, PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal

Paesi Bassi, Propess, vaginaal toedieningssysteem 10 mg

Norvegia, Propess

Polonia, Cervidil

Portogallo, PROPESS 10 mg, Sistema de libertação vaginal

Romania, PROPESS 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginala

Slovacchia, Cervidil 10 mg vaginálny inzert

Slovenia, Propess 10mg vaginalni dostavni sistem

Spagna, PROPESS 10 mg sistema di rilascio vaginale

Svezia, Propess 10 mg vaginalinlägg

Regno Unito (Irlanda del Nord), PROPESS 10mg vaginal delivery system

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2021.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o ai professionisti sanitari:

ISTRUZIONI PER L'USO

Applicazione

Estrazione

Propess può essere estratto rapidamente e facilmente tirando con attenzione il nastro. Dopo l'estrazione, verificare che il prodotto sia uscito completamente (sistema di rilascio vaginale e sistema di estrazione) dalla vagina.