Пропесс 10 мг система вагинального высвобождения

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пропесс 10 мг система вагинального высвобождения

Динопростон

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом применения препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните данный листок-вкладыш, возможно, вам понадобится прочитать его снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту.

• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

• Препарат Пропесс должен вводиться медицинским персоналом под наблюдением специалиста.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Пропесс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Пропесс
3. Как применять Пропесс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пропесс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пропесс и для чего он применяется

Препарат Пропесс содержит действующее вещество динопростон — 10 мг и используется для стимуляции родов, если продолжительность беременности составляет не менее 37 недель. Динопростон способствует раскрытию шейки матки, что необходимо для рождения ребёнка. Существуют различные причины, по которым может потребоваться стимуляция родов. За дополнительной информацией обращайтесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед началом применения Пропесс

Не используйте Пропесс

Пропесс не должен применяться:

• если размер головки вашего ребёнка слишком велик и может вызвать какие-либо проблемы во время родов
• если положение вашего ребёнка в матке не соответствует нормальному течению родов
• если здоровье вашего ребёнка ослаблено и/или он испытывает страдания
• если ранее у вас была проведена крупная операция или разрыв шейки матки (матки)
• если у вас имеются не леченые воспалительные заболевания органов малого таза (инфекция матки, яичников, маточных труб и/или шейки матки)
• если плацента перекрывает родовой канал
• если у вас в течение настоящей беременности имели место вагинальные кровотечения неизвестной причины
• если ранее вам проводились операции на матке, включая кесарево сечение
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к динопростону или к любому другому компоненту препарата Пропесс (см. раздел 6).

Ваш врач или акушерка не должны использовать Пропесс или, если он уже был применён, должны удалить его:

• когда роды начались
• если вам вводят лекарственное средство, например окситоцик, для стимуляции родовой деятельности
• если ваши схватки слишком сильные или продолжительные
• если ваш ребёнок начинает страдать
• при возникновении побочных эффектов (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Опыт применения Пропесс при излитии околоплодных вод ограничен. Ваш врач или акушерка удалит препарат, если у вас произошло самостоятельное или искусственное излитие околоплодных вод.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением Пропесс сообщите врачу или акушерке, если у вас:

• есть или ранее было астма (затруднённое дыхание) или глаукома (заболевание глаза)
• в предыдущей беременности были очень сильные или продолжительные схватки
• имеются заболевания лёгких, печени или почек
• многоплодная беременность
• вы родили более трёх детей
• вы принимаете лекарства от боли и/или воспаления, содержащие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), например аспирин
• вам 35 лет или более, у вас были осложнения во время беременности, такие как сахарный диабет, высокое артериальное давление, низкий уровень тиреоидных гормонов (гипотиреоз), или если беременность превышает 40 недель — из-за повышенного риска развития диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдром), редкого заболевания, влияющего на свёртываемость крови.

Дети и подростки

Исследования применения Пропесс у девочек и подростков в возрасте до 18 лет не проводились.

Применение Пропесс вместе с другими лекарственными средствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Пропесс может повысить чувствительность к другим лекарственным средствам из группы окситоциков, применяемых для усиления схваток. Совместное применение этих препаратов с Пропесс не рекомендуется.

Беременность и лактация

Пропесс применяется начиная с 38-й недели беременности для стимуляции родов. Пропесс не должен использоваться на других сроках беременности.

Исследования Пропесс при грудном вскармливании не проводились. Пропесс может выделяться с молозивом и грудным молоком, однако ожидается, что уровень и продолжительность его выделения будут очень низкими и не повлияют на грудное вскармливание. У кормящих младенцев побочных эффектов не отмечалось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не имеет значения, поскольку Пропесс применяется исключительно в контексте родов.

3. Как применять Пропесс

Препарат Пропесс будет введен вам квалифицированным медицинским персоналом в больнице или клинике, где имеются условия для наблюдения за вами и за состоянием вашего ребёнка.

Врач или акушерка введут вагинальную систему высвобождения в вашу влагалище, близко к шейке матки. Вы не должны делать этого самостоятельно. Перед введением Пропесса врач или акушерка нанесут на вагинальную систему высвобождения небольшое количество желеобразной смазки. При этом необходимо оставить достаточную длину ленты снаружи от влагалища, чтобы облегчить извлечение системы высвобождения при необходимости.

Во время введения Пропесса вы должны находиться в лежачем положении, а также сохранять это положение в течение последующих 20–30 минут.

После введения вагинальная система высвобождения частично впитывает влагу из окружающей области, что позволяет динопростону медленно высвобождаться.

Как только вагинальная система высвобождения будет установлена для стимуляции начала родов, за вами будут периодически проводиться контрольные наблюдения, включая следующие параметры:

• Созревание шейки матки
• Сокращения матки
• Родовые схватки и мониторинг состояния здоровья ребёнка

Врач или акушерка определят продолжительность применения Пропесса в зависимости от вашего состояния. Система вагинального высвобождения Пропесс может оставаться на месте не более 24 часов.

В момент извлечения препарата из влагалища система высвобождения увеличится в размерах в 2–3 раза по сравнению с исходным и будет эластичной.

Если вы применили больше Пропесса, чем следует

Если вы использовали Пропесс дольше, чем необходимо, это может привести к чрезмерному увеличению сокращений матки или вызвать фетальную гипоксию. В этом случае вагинальную систему высвобождения Пропесс необходимо немедленно извлечь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Часто — могут наблюдаться у каждого 10-го пациента:

• усиление сокращений матки, которые могут повлиять на ребёнка или не повлиять;
• страдание плода и/или изменение частоты сердечных сокращений плода (ускорение или замедление);
• изменение цвета амниотической жидкости.

Нечасто — могут наблюдаться у каждого 100-го пациента:

• головная боль;
• снижение артериального давления;
• затруднённое дыхание у новорождённого сразу после родов;
• повышение уровня билирубина в крови у новорождённого — продукта распада эритроцитов, что может вызвать желтушность кожи и глаз;
• зуд;
• сильное вагинальное кровотечение после родов;
• отслойка плаценты от стенки матки до рождения ребёнка;
• угнетение общего состояния новорождённого сразу после родов;
• медленное продвижение родового процесса;
• воспаление оболочек, выстилающих внутреннюю поверхность матки;
• отсутствие сокращения матки матери после родов вследствие нарушения нормальных маточных сокращений;
• ощущение жжения в области половых органов;
• повышение температуры тела (лихорадка).

Частота неизвестна — частота не может быть оценена на основании имеющихся данных:

• внутриутробная гибель плода, мертворождение и смерть новорождённого (неонатальная смерть), особенно после тяжёлых осложнений, таких как разрыв матки;
• диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (ДВС-синдром) — редкое заболевание, нарушающее свёртывание крови, приводящее к образованию тромбов и повышающее риск кровотечения после родов;
• проникновение жидкости, окружающей плод во время беременности, в кровоток матери во время родов с закупоркой сосуда — состояние, известное как амниотическая эмболия, которое может сопровождаться такими симптомами, как одышка, низкое артериальное давление, тревожность, озноб, нарушения свёртывания крови, угрожающие жизни, судороги, кома, кровотечение, скопление жидкости в лёгких, страдание плода с брадикардией;
• тяжёлые аллергические реакции, включая затруднённое дыхание, одышку, слабый или учащённый пульс, головокружение, зуд, покраснение кожи и тяжёлую сыпь;
• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• отёк области половых органов;
• разрыв матки.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Пропесс

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их досягаемости.

Не используйте Пропесс после истечения срока годности, указанного на упаковке и на алюминиевом пакете. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в морозильной камере (-10 до -25 °C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Пропесс:

• Действующее вещество — динопростон, также известный как простагландин E2. Каждая система вагинального высвобождения содержит 10 мг динопростона, который высвобождается со скоростью около 0,3 мг в час в течение 24 часов.
• Другие компоненты: сшитый полимер макрогола (гидрогель) и полиэфирная нить.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Система вагинального высвобождения представляет собой небольшую прямоугольную пластиковую деталь в сетчатом устройстве для введения.

Пластиковая деталь — это полимер на основе гидрогеля, который набухает во влажной среде, высвобождая динопростон.

Устройство для введения имеет длинную ленту, позволяющую врачу или акушерке извлечь его при необходимости.

Каждая система вагинального высвобождения упакована в индивидуальный алюминиевый пакет, изготовленный из ламинированной алюминиевой ленты, и помещена в упаковку.

Упаковка содержит 5 систем вагинального высвобождения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº 3, 1º

28040 Madrid, ESPAÑA.

Производитель:

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия — PROPESS 10 мг система вагинального высвобождения
Бельгия — PROPESS 10 мг средство для вагинального применения, PROPESS 10 мг система вагинального высвобождения, PROPESS 10 мг вагинальная система высвобождения
Болгария — PROPESS 10 мг вагинальная система доставки
Хорватия — Propess 10 мг система доставки в родовой канал
Кипр — Propess
Чехия — CERVIDIL
Дания — Propess, вагинальная суппозиторий
Эстония — Propess
Финляндия — Propess 10 мг лекарственная форма для введения во влагалище
Франция — PROPESS 10 мг, система вагинального высвобождения
Германия — PROPESS 10 мг система вагинального высвобождения
Греция — PROPESS 10 мг система интравагинальной доставки
Венгрия — Propess 10 мг вагинальная система высвобождения лекарственного средства
Ирландия — Propess 10 мг система вагинальной доставки
Италия — PROPESS 10 мг – Вагинальное устройство
Латвия — Propess
Литва — Propess
Люксембург — PROPESS 10 мг система вагинального высвобождения
Нидерланды — Propess, система вагинального введения 10 мг
Норвегия — Propess
Польша — Cervidil
Португалия — PROPESS 10 мг, система вагинального высвобождения
Румыния — PROPESS 10 мг/24 часа вагинальная высвобождающая система
Словакия — Cervidil 10 мг вагинальный вкладыш
Словения — Propess 10 мг вагинальная доставочная система
Испания — PROPESS 10 мг система вагинального высвобождения
Швеция — Propess 10 мг вагинальный суппозиторий
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) — PROPESS 10 мг система вагинальной доставки

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2021 г.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Применение

Извлечение

Пропесс можно быстро и легко извлечь, аккуратно потянув за ленту. После извлечения убедитесь, что весь препарат (система вагинального высвобождения и система извлечения) полностью вышел из влагалища.