Пропалкоф 15 мг/мл краплі оральні у розчині

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АНОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Пропалкоф 15 мг/мл краплі оральні у розчині

Декстрометорфану гідробромід

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, вказаних в цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій анотації. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів лікування, або якщо кашель супроводжується високою температурою, висипанням на шкірі чи тривалими головними болями.

Зміст анотації:

1. Що таке Пропалкоф і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пропалкоф

3. Як застосовувати Пропалкоф

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Пропалкофу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пропалкоф і для чого його застосовують

Декстрометорфан, діюча речовина цього лікарського засоб游戏副本

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пропалкофу

Не приймайте Пропалкоф:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідроброміду декстрометорфану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас важке захворювання легень.
• Якщо у Вас астматичний кашель.
• Якщо кашель супроводжується значним виділенням слизу.
• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-які ліки-інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, а також інші ліки-інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що застосовуються для лікування депресії, такі як флуоксетин і пароксетин; або також бупропіон, який є лікарським засобом для відмови від куріння, або лінезолід, який є антибактеріальним засобом. (Див. розділ Застосування Пропалкофу з іншими лікарськими засобами).
• Дітям молодше 2 років цей лікарський засіб приймати не можна.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Пропалкофу.

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому лікування має бути короткотривалим.

Особливо повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу пацієнти:

• з тривалим або хронічним кашлем, зокрема пов’язаним із курінням. Особливо у дітей хронічний кашель може бути раннім симптомом астми,
• з захворюваннями печінки або нирок,
• з атопічним дерматитом (запальним захворюванням шкіри, що характеризується еритемою, сверблячкою, ексудацією, корками та лущенням, яке починається в дитинстві у осіб із спадковою схильністю до алергії),
• які перебувають у стані седації, ослаблені або лежачі,
• з поліморфізмом CYP2D6 (генетичним порушенням, що впливає на активність цього ферменту печінки),
• якщо Ви приймаєте інші ліки, такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби, Пропалкоф може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете відчувати зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, артеріальна гіпертензія, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея).

Описані випадки зловживання лікарськими засобами, що містять декстрометорфан, у підлітків, тому слід мати на увазі цю можливість, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ "Якщо Ви приймали більше Romilar, ніж слід"). Цей продукт також може викликати залежність, тому його застосування високими дозами або тривало може призвести до толерантності та психічної та фізичної залежності. Пацієнтам із схильністю до зловживання або залежності ліки призначають лише під суворим медичним контролем та на короткі строки.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей молодше 2 років.

Застосування Пропалкофу з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб під час лікування або протягом 2 тижнів після нього разом із такими ліками, оскільки може виникнути збудження, підвищення артеріального тиску та гарячка понад 40 °C (гіперпірексія):

• Антидепресанти-інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (моклобемід, транілципромін, клоргілін, іпроніазид, ізокарбоксазид)
• Антидепресанти-інгібітори зворотного захоплення серотоніну (флуоксетин, сібутрамін, сертралін, пароксетин)
• Бупропіон (використовується для відмови від куріння)
• Лінезолід (використовується як антибактеріальний засіб)
• Прокарбазин (використовується для лікування раку)
• Селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона)

Перед початком застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення одного з них:

• Аміодарон та хінідин (для лікування аритмій серця)
• Протизапальні засоби (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб)
• Депресанти центральної нервової системи (деякі з них використовуються для лікування: психічних захворювань, алергії, хвороби Паркінсона тощо)
• Відхаркувальні та муколітичні засоби (використовуються для виведення мокротиння та слизу)
• Інгібітори CYP2D6, такі як галоперидол (використовуються для лікування психічних захворювань)

Застосування Пропалкофу разом із їжею та напоями

Під час лікування не слід вживати алкогольні напої, оскільки вони можуть спричинити побічні реакції.

Не приймайте одночасно сік грейпфрута або апельсиновий сік під час лікування, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам, які перебувають у стані вагітності або годування груддю, не слід приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати сонливість та незначна запамороченість, втому (втому), дистонію (непроизвольні м’язові скорочення) та візуальні галюцинації, що слід враховувати при керуванні транспортними засобами або роботі з небезпечними механізмами.

Пропалкоф містить пропіленгліколь (Е-1520), макроголгліцерин рицинолеат, безводний етанол, метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216) та натрій

Цей лікарський засіб містить 400 мг пропіленгліколю в кожному мл розчину. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано Вашим лікарем. Лікар може проводити додаткові огляди під час прийому цього лікарського засобу. Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано Вашим лікарем. Лікар може проводити додаткові огляди під час прийому цього лікарського засобу. Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, особливо якщо їй вже призначали інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.

Цей лікарський засіб може спричиняти дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить макроголгліцерин рицинолеат.

Можуть виникати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб містить 0,74 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл. Кількість алкоголю в 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 19 мл пива або 8 мл вина.

Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не має жодного суттєвого ефекту. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл розчину; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Пропалкоф

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій Вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Рекомендована доза:

? Дорослі та підлітки від 12 років: 1 мл (20 крапель) (15 мг декстрометорфану) кожні 4 години або 2 мл (40 крапель) (30 мг) кожні 6–8 годин залежно від інтенсивності кашлю. Не перевищувати дозу 120 мг на добу (8 мл або 160 крапель).

? Діти від 6 до 12 років: 0,5 мл (10 крапель) (7,5 мг) кожні 4 години або 1 мл (20 крапель) (15 мг) кожні 6–8 годин залежно від інтенсивності кашлю. Не перевищувати дозу 60 мг на добу (4 мл або 80 крапель).

? Діти від 2 до 6 років: 0,25 мл (5 крапель) (3,75 мг) кожні 4 години або 0,5 мл (10 крапель) (7,5 мг) кожні 6–8 годин залежно від інтенсивності кашлю. Не перевищувати дозу 30 мг на добу (2 мл або 40 крапель).

Не перевищуйте 6 прийомів на добу.

Педіатрична популяція

У разі передозування у дітей можуть виникнути серйозні побічні ефекти, зокрема неврологічні порушення. Охайники не повинні перевищувати рекомендовану дозу.

Спосіб застосування:

Перорально.

Краплі можна розчинити у невеликій кількості води, фруктових соках (окрім грейпфрутового або апельсинового соку — див. Прийом Пропалкофу разом з їжею та напоями), молоці, чаї тощо.

Поставте пляшечку вертикально, відкривши горловину вниз. Якщо розчин не починає витікати відразу, потрясіть або легенько стукніть пляшечкою рукою, або кілька разів переверніть її.

Спільний прийом цього лікарського засобу з іншою їжею або напоями не впливає на його ефективність.

Якщо кашель посилюється або триває понад 7 днів, або супроводжується високою температурою, висипанням на шкірі чи стійким головним болем, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати дітям молодше 2 років.

Якщо Ви прийняли більше Пропалкофу, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше Пропалкофу, ніж було призначено, можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, непрохідні м’язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, непрохідні та швидкі рухи очей, порушення роботи серця (прискорення серцевого ритму), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та гіперзбудливістю.

Інші симптоми при масовій передозуванні можуть включати: кому, серйозні проблеми з диханням та судоми.

Негайно зверніться до свого лікаря чи в лікарню, якщо виникли будь-які з наведених симптомів.

Відомі випадки зловживання лікарськими засобами, що містять декстрометорфан, серед підлітків, що може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як тахікардія (прискорення серцевих скорочень), летаргія, гіпертензія або гіпотензія (високий або низький тиск), мідріаз (розширення зіниць), збудження, запаморочення, шлунково-кишкові розлади, галюцинації, буркалення, ністагм (непрохідний та неконтрольований рух очей), гарячка, тахіпное (поверхневе та швидке дихання), ураження мозку, атаксія (некоординовані рухи), судоми, депресія дихання, втрата свідомості, аритмія (неправильний серцевий ритм) та смерть.

У разі отруєння будуть застосовані відповідні симптоматичні заходи, які можуть включати внутрішньовенну ін’єкцію налоксону та промивання шлунка.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, або зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Пропалкоф

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше і продовжуйте за звичайним графіком, як зазначено в розділі 3. Як застосовувати Пропалкоф.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пропалкоф може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Під час періоду застосування декстрометорфану спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо точно встановити:

• Порушення нервової системи: сонливість, запаморочення, втому, непрохідні скорочення м’язів та, ще рідше, розлади психіки та головний біль.
• Порушення шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті, такий як біль у шлунку, запор.
• Порушення вуха та лабіринту: запаморочення.
• Порушення імунної системи: гіперчутливість та анафілактична реакція, включаючи такі симптоми, як: висип на шкірі, кропив’янка, набряк, свербіж та утруднення дихання.
• Психіатричні порушення: зорові галюцинації та сплутаність свідомості. Ці ефекти значно посилюються при передозуванні (див. розділ Якщо ви прийняли більше Пропалкофу, ніж слід).
• Порушення шкіри та підшкірної тканини: висип на шкірі, кропив’янка, свербіж, еритема, алергічний дерматит.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пропалкоф

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не заморожувати.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці, після НЕД. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Помістіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пропалкофу:

Кожен мл розчину (= 20 крапель) містить:

• Діюча речовина: гідробромід декстрометорфану — 15 мг.

• Інші компоненти (наповнювачі): пропіленгліколь, безводний етанол, ароматизатори (олія кориандру, ефірна олія солодкого апельсина, лимонний тетрааромат), макроголгліцерил рицинолеат (креофор EL), метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), натрію сахаринат, лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді крапель оральних у розчині. Упаковка містить скляний флакон з 20 мл розчину, оснащений крапельницею. Кожен мл розчину відповідає 20 краплям.

Власник дозволу на реалізацію:

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Іспанія

Виробник:

KVP Pharma + Veterinar – Produkte GmBH

Projensdorfer Str, 324 (Kiel) – D – 24106 – Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша: Жовтень 2019

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/