Propalcof 15 mg/ml gocce orali in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

PROPALCOF 15 mg/ml gocce orali in soluzione

Dextrometorfano bromidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento, oppure se la tosse è accompagnata da febbre alta, eruzioni cutanee o cefalea persistente.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Propalcof e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Propalcof

3. Come prendere Propalcof

4. Effetti indesiderati possibili

5. Come conservare Propalcof

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Propalcof e a cosa serve

La dextrometorfano, principio attivo di questo medicamento, è un antitussivo che inibisce il riflesso della tosse.

È indicato per il trattamento sintomatico della tosse non accompagnata da espettorazione (tosse irritativa, tosse nervosa) negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Deve consultare un medico se la sintomatologia peggiora o non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Propalcof

Non prenda Propalcof:

• Se è allergico (ipersensibile) al bromidrato di destrometorfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di una grave malattia polmonare.
• Se ha tosse asmatica.
• Se ha tosse accompagnata da abbondanti secrezioni.
• Se sta seguendo o ha seguito negli ultimi 2 settimane un trattamento con farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre patologie, nonché con altri farmaci inibitori del reuptake della serotonina utilizzati per il trattamento della depressione come fluoxetina e paroxetina; oppure con bupropione, un farmaco utilizzato per smettere di fumare, o con linezolid, un antibiotico. (Vedere il paragrafo Uso di Propalcof con altri medicinali).
• I bambini al di sotto dei 2 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Propalcof.

Questo medicinale può causare dipendenza. Pertanto il trattamento deve essere di breve durata.

In particolare, devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale i pazienti:

• con tosse persistente o cronica, come quella causata dal fumo. In particolare nei bambini, la tosse cronica potrebbe essere un sintomo precoce di asma,
• con malattia epatica o renale,
• con dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, essudazione, croste e desquamazione, che si manifesta nell’infanzia in soggetti con predisposizione allergica ereditaria),
• che sono sedati, debilitati o costretti a letto,
• con polimorfismo del CYP2D6 (alterazione genetica che influenza l’attività di questo enzima epatico).
• se sta assumendo altri farmaci come antidepressivi o antipsicotici, Propalcof può interagire con questi medicinali e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa e iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea).

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano in adolescenti; pertanto tale possibilità deve essere tenuta in considerazione, poiché possono verificarsi effetti avversi gravi (vedere il paragrafo “Se assume più Romilar di quanto deve”). Questo prodotto può anche essere causa di dipendenza, pertanto il suo uso a dosi elevate o prolungato può provocare tolleranza e dipendenza mentale e fisica. Nei pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza, il farmaco deve essere somministrato solo sotto stretto controllo medico e per brevi periodi di tempo.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Uso di Propalcof con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale durante il trattamento né nelle 2 settimane successive all’assunzione dei seguenti farmaci, poiché potrebbero verificarsi eccitazione, aumento della pressione arteriosa e febbre superiore a 40°C (iperpiressia):

• Antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina, clorgilina, iproniazide e isocarbossazide)
• Antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina (fluoxetina, sibutramina, sertralina o paroxetina)
• Bupropione (utilizzato per smettere di fumare)
• Linezolid (utilizzato come antibiotico)
• Procarbazina (utilizzata per il trattamento del cancro)
• Selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson)

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, deve consultare il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:

• Amiodarone e chinidina (per il trattamento delle aritmie cardiache)
• Antinfiammatori (celecoxib, parecoxib o valdecoxib)
• Depressori del sistema nervoso centrale (alcuni dei quali utilizzati per il trattamento di: malattie psichiatriche, allergie, morbo di Parkinson, ecc.)
• Espectoranti e mucolitici (utilizzati per eliminare catarro e muco)
• Inibitori del CYP2D6 come haloperidolo (utilizzati per il trattamento di malattie psichiatriche)

Assunzione di Propalcof con cibi e bevande

Durante il trattamento non devono essere consumate bevande alcoliche, poiché potrebbero causare reazioni avverse.

Non assuma contemporaneamente succo di pompelmo o di arancia durante il trattamento, poiché potrebbero aumentare gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le donne in gravidanza o in allattamento non devono assumere questo medicinale senza consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi sonnolenza e lievi capogiri, affaticamento (stanchezza), distonia (contrazioni muscolari involontarie) e allucinazioni visive, che devono essere tenuti in considerazione se si guida o si utilizzano macchinari pericolosi.

Propalcof contiene propilenglicole (E-1520), ricinoleato di macrogol glicerolo, etanolo anidro, paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216) e sodio

Questo medicinale contiene 400 mg di propilenglicole in ogni ml di soluzione. Se è in gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale. Se soffre di insufficienza epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale. Se il bambino ha meno di 5 anni, consulti il medico o il farmacista, specialmente se sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene ricinoleato di macrogol glicerolo.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Questo medicinale contiene 0,74 mg di alcol (etanolo) in ogni ml. La quantità di alcol in 1 ml di questo medicinale equivale a meno di 19 ml di birra o 8 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non ha effetti significativi. Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml di soluzione; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Propalcof

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, farmacista o infermiere.

La dose raccomandata è:

? Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: 1 ml (20 gocce) (15 mg di destrometorfano) ogni 4 ore, oppure 2 ml (40 gocce) (30 mg) ogni 6-8 ore, a seconda dell'intensità della tosse. Non superare la dose di 120 mg al giorno (8 ml o 160 gocce).

? Bambini da 6 a 12 anni: 0,5 ml (10 gocce) (7,5 mg) ogni 4 ore, oppure 1 ml (20 gocce) (15 mg) ogni 6-8 ore, a seconda dell'intensità della tosse. Non superare la dose di 60 mg al giorno (4 ml o 80 gocce).

? Bambini da 2 a 6 anni: 0,25 ml (5 gocce) (3,75 mg) ogni 4 ore, oppure 0,5 ml (10 gocce) (7,5 mg) ogni 6-8 ore, a seconda dell'intensità della tosse. Non superare la dose di 30 mg al giorno (2 ml o 40 gocce).

Non superare le 6 somministrazioni giornaliere.

Popolazione pediatrica

In caso di sovradosaggio possono verificarsi effetti indesiderati gravi nei bambini, inclusi disturbi neurologici. I caregiver non devono superare la dose raccomandata.

Modalità di somministrazione:

Per via orale.

Le gocce possono essere sciolte in un po’ d’acqua, succhi di frutta (escluso succo di pompelmo o arancia, vedere Assunzione di Propalcof con cibi e bevande), latte, tè, ecc.

Posizionare la bottiglia in posizione verticale con l'apertura rivolta verso il basso. Se la soluzione non gocciola immediatamente, agitare o battere leggermente con la mano oppure capovolgere più volte.

L'assunzione contemporanea di questo medicinale con altri alimenti o bevande non influenza la sua efficacia.

Se la tosse peggiora o persiste per più di 7 giorni, o se è accompagnata da febbre alta, eruzioni cutanee o mal di testa persistente, è necessario consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministrare a bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Se assume più Propalcof di quanto deve

Se assume una quantità di Propalcof superiore a quella indicata, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, disturbi della coscienza, movimenti oculari involontari e rapidi, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale qualora dovesse manifestare uno dei sintomi sopra indicati.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano negli adolescenti, con possibili effetti indesiderati gravi come tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), letargia, ipertensione o ipotensione (pressione alta o bassa), midriasi (dilatazione della pupilla oculare), agitazione, vertigini, disturbi gastrointestinali, allucinazioni, balbuzie, nistagmo (movimento oculare involontario e incontrollato), febbre, tachipnea (respirazione rapida e superficiale), danno cerebrale, atassia (movimenti scoordinati), convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, aritmie (battiti cardiaci irregolari) e morte.

In caso di intossicazione, dovranno essere praticati trattamenti adeguati ai sintomi, che possono includere somministrazione endovenosa di naloxone e lavanda gastrica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi in un centro medico oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Propalcof

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha dimenticato una dose, la prenda appena possibile e prosegua con il normale orario previsto, come indicato nel paragrafo 3. Come prendere Propalcof.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Propalcof può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo della destrorofano sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, capogiri, affaticamento, contrazioni muscolari involontarie e più raramente confusione mentale e cefalea.
• Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali come dolore allo stomaco, stitichezza.
• Disturbi dell’orecchio e del labirinto: vertigini.
• Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità e reazione anafilattica, inclusi sintomi quali: eruzione cutanea, orticaria, edema, prurito e difficoltà cardio-respiratoria.
• Disturbi psichiatrici: allucinazioni visive e confusione. Questi effetti risultano molto più accentuati in caso di sovradosaggio (Vedere sezione Se assume una quantità di Propalcof superiore a quella dovuta).
• Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema, dermatite allergica.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Propalcof

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non congelare.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Propalcof:

Ogni ml di soluzione (= 20 gocce) contiene:

• Il principio attivo è: bromidrato di destrometorfano, 15 mg.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: propilenglicole, etanolo anidro, aromi (olio di coriandolo, olio essenziale di arancia dolce, tetraroma limone), macrogol glicerolo ricinoleato (Cremophor EL), paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), saccarina sodica, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di gocce orali in soluzione. È disponibile in confezioni contenenti un flacone di vetro da 20 ml, munito di contagocce. Ogni ml di soluzione corrisponde a 20 gocce.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona) Spagna

Responsabile della produzione:

KVP Pharma + Veterinar – Produkte GmBH

Projensdorfer Str, 324 (Kiel) – D – 24106 – Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/