Пропалкоф 15 мг/мл капли оральные в растворе: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Пропалкоф 15 мг/мл капли оральные в растворе

Декстрометорфана гидробромид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и режим применения препарата, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней лечения, а также если кашель сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или стойкой головной болью.

Содержание инструкции:

Что такое Пропалкоф и для чего применяется
Что вы должны знать перед применением Пропалкофа
Способ применения Пропалкофа
Возможные побочные эффекты
Хранение Пропалкофа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пропалкоф и для чего его применяют

Декстрометорфан, действующее вещество этого лекарственного средства, является противокашлевым средством, подавляющим кашлевой рефлекс.

Он показан для симптоматического лечения кашля, не сопровождающегося выделением мокроты (раздражающий кашель, нервный кашель), у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Пропалкоф

Не принимайте Пропалкоф:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидробромиду декстрометорфана или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
При тяжёлых заболеваниях лёгких.
При астматическом кашле.
При кашле, сопровождающемся обильной мокротой.
При одновременном или недавнем (в течение последних 2 недель) лечении ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), применяемыми при депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваниях, а также другими лекарственными средствами, ингибиторами обратного захвата серотонина, используемыми при лечении депрессии (например, флуоксетин и пароксетин); или с бупропионом — препаратом, применяемым для отказа от курения, либо с линезолидом — антибактериальным средством. (См. раздел Применение Пропалкоф с другими лекарственными средствами).
Детям младше 2 лет нельзя принимать этот препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Пропалкоф.

Данный препарат может вызывать зависимость. Поэтому курс лечения должен быть кратковременным.

Особенно необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата следующим пациентам:

при хроническом или длительном кашле, например, связанном с курением. Особенно у детей хронический кашель может быть ранним симптомом бронхиальной астмы;
при заболеваниях печени или почек;
при атопическом дерматите (воспалительное заболевание кожи, характеризующееся эритемой, зудом, экссудацией, корками и шелушением, возникающее в детском возрасте у лиц с наследственной предрасположенностью к аллергии);
при наличии седативного состояния, ослабленности или постельного режима;
при полиморфизме CYP2D6 (генетическом отклонении, влияющем на активность этого печеночного фермента);
если вы принимаете другие лекарственные средства, такие как антидепрессанты или антипсихотики, Пропалкоф может взаимодействовать с ними, что может привести к изменениям психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также к другим эффектам: повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, артериальная гипертензия, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).

Описаны случаи злоупотребления препаратами, содержащими декстрометорфан, у подростков. Поэтому необходимо учитывать такую возможность, поскольку это может привести к тяжёлым побочным эффектам (см. раздел «Если вы примете больше Ромилар, чем следует»). Данный препарат также может вызывать привыкание, поэтому приём в высоких дозах или длительное применение может привести к развитию толерантности и психической и физической зависимости. Пациентам, склонным к злоупотреблению или зависимости, препарат следует назначать только под строгим медицинским контролем и на короткие сроки.

Дети и подростки

Не применять у детей младше 2 лет.

Применение Пропалкоф с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте этот препарат во время лечения и в течение 2 недель после него вместе со следующими препаратами, поскольку возможно развитие возбуждения, повышения артериального давления и температуры тела выше 40 °C (гиперпирексии):

антидепрессанты — ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (моклобемид, трансилципромин, клоргилин, изониазид, изокарбоксазид);
антидепрессанты — ингибиторы обратного захвата серотонина (флуоксетин, сибутрамин, сертралин, пароксетин);
бупропион (применяется для отказа от курения);
линезолид (применяется как антибактериальное средство);
прокарбазин (применяется при лечении рака);
селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона).

Перед началом приёма этого препарата проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения:

амиодарон и хинидин (для лечения нарушений ритма сердца);
противовоспалительные препараты (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб);
депрессанты центральной нервной системы (некоторые из них используются при лечении психических заболеваний, аллергии, болезни Паркинсона и др.);
отхаркивающие и муколитические средства (применяются для выведения мокроты и слизи);
ингибиторы CYP2D6, такие как галоперидол (применяются при лечении психических заболеваний).

Приём Пропалкоф с пищей и напитками

Во время лечения не употребляйте алкогольные напитки, поскольку они могут вызывать нежелательные реакции.

Не принимайте одновременно сок грейпфрута или апельсина во время лечения, поскольку они могут усиливать побочные эффекты этого препарата.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременным женщинам и кормящим грудью не следует принимать этот препарат без консультации с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При приёме этого препарата возможно появление слабой сонливости, головокружения, утомляемости (усталости), дистонии (непроизвольных мышечных сокращений) и зрительных галлюцинаций, что необходимо учитывать при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Пропалкоф содержит пропиленгликоль (Е-1520), макроголглицерид рицинолевой кислоты, безводный этанол, метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216) и натрий

Этот препарат содержит 400 мг пропиленгликоля в каждом мл раствора. Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован врачом. Во время приёма препарата врач может проводить дополнительные обследования. При печеночной или почечной недостаточности не принимайте этот препарат, если он не рекомендован врачом. Во время приёма препарата врач может проводить дополнительные обследования. Если ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ранее ему уже назначались другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Этот препарат может вызывать желудочный дискомфорт и диарею, поскольку содержит макроголглицерид рицинолевой кислоты.

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), так как содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216).

Этот препарат содержит 0,74 мг этанола (спирта) в каждом мл. Количество алкоголя в 1 мл препарата эквивалентно менее чем 19 мл пива или 8 мл вина.

Небольшое количество алкоголя в этом препарате не оказывает существенного влияния. Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл раствора, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Пропалкоф

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, изложенным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза:

? Взрослые и подростки от 12 лет и старше: 1 мл (20 капель) (15 мг декстрометорфана) каждые 4 часа или 2 мл (40 капель) (30 мг) каждые 6–8 часов в зависимости от интенсивности кашля. Максимальная суточная доза не должна превышать 120 мг (8 мл или 160 капель).

? Дети от 6 до 12 лет: 0,5 мл (10 капель) (7,5 мг) каждые 4 часа или 1 мл (20 капель) (15 мг) каждые 6–8 часов в зависимости от интенсивности кашля. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг (4 мл или 80 капель).

? Дети от 2 до 6 лет: 0,25 мл (5 капель) (3,75 мг) каждые 4 часа или 0,5 мл (10 капель) (7,5 мг) каждые 6–8 часов в зависимости от интенсивности кашля. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг (2 мл или 40 капель).

Не превышайте шесть приёмов в день.

Детское население

При передозировке у детей могут возникнуть серьёзные побочные эффекты, включая неврологические нарушения. Ухаживающие лица не должны превышать рекомендуемую дозу.

Способ применения:

Перорально.

Капли можно растворить в небольшом количестве воды, сока фруктов (кроме грейпфрутового и апельсинового сока — см. Приём Пропалкофа с пищей и напитками), молока, чая и т.д.

Поставьте флакон вертикально, отверстием вниз. Если раствор не начинает капать сразу, слегка встряхните или постучите по нему рукой, либо несколько раз переверните флакон.

Одновременный приём этого лекарственного средства с другими продуктами питания или напитками не влияет на его эффективность.

Если кашель усиливается или сохраняется более 7 дней, или если он сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или стойкой головной болью, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей и подростков

Не применять у детей младше 2 лет.

Если вы приняли Пропалкоф в большем количестве, чем следует

При превышении рекомендованной дозы могут возникнуть следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные и быстрые движения глаз, нарушения сердечного ритма (учащение пульса), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями и повышенная возбудимость.

Другие симптомы при массивной передозировке могут включать: кому, тяжёлые нарушения дыхания и судороги.

Немедленно свяжитесь с врачом или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Имеются случаи злоупотребления лекарственными средствами, содержащими декстрометорфан, у подростков, при которых могут возникать серьёзные побочные эффекты, такие как тахикардия (учащение сердцебиения), вялость, гипертензия или гипотензия (повышенное или пониженное артериальное давление), мидриаз (расширение зрачка глаза), возбуждение, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, галлюцинации, невнятная речь, нистагм (непроизвольные неконтролируемые движения глаз), лихорадка, тахипноэ (поверхностное и учащённое дыхание), повреждение головного мозга, атаксия (некоординированные движения), судороги, угнетение дыхания, потеря сознания, аритмии (нерегулярное сердцебиение) и смерть.

В случае отравления проводятся симптоматические методы лечения, которые могут включать внутривенное введение налоксона и промывание желудка.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо посетите медицинское учреждение, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Пропалкоф

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее и продолжайте приём по обычному графику, указанному в разделе 3. Как принимать Пропалкоф.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пропалкоф может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Во время применения декстрометорфана отмечались следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена точно:

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, утомление, непроизвольные сокращения мышц, а в более редких случаях — психическое возбуждение, головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, такой как боль в желудке, запор.
Нарушения со стороны уха и лабиринта: головокружение.
Нарушения со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность и анафилактическая реакция, включая такие симптомы, как кожная сыпь, крапивница, отёк, зуд и нарушения дыхания и сердечной деятельности.
Психические нарушения: зрительные галлюцинации и спутанность сознания. Эти эффекты проявляются значительно сильнее при передозировке (см. раздел Если вы примете Пропалкоф в большем количестве, чем следует).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, крапивница, зуд, эритема, аллергический дерматит.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Пропалкоф

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не замораживать.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи CAD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пропалкоф:

Каждый мл раствора (= 20 капель) содержит:

Действующее вещество: гидробромид декстрометорфана — 15 мг.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): пропиленгликоль, этанол безводный, ароматизаторы (масло кориандра, эфирное масло сладкого апельсина, лимонный ароматизатор), макроголглицериновый рицинолеат (cremophor EL), метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), натриевая соль саккарина, лимонная кислота моногидрат, гидроксид натрия, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде оральных капель в растворе. Упаковка содержит стеклянный флакон объёмом 20 мл, снабжённый пипеткой-капельницей. Каждый мл раствора соответствует 20 каплям.

Держатель регистрационного удостоверения:

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона), Испания

Производитель:

KVP Pharma + Veterinar – Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Киль, Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2019

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/